ЗОВАРТ^® САН

ЛП-№(002003)-(РГ-RU)

ЗОВАРТ^® САН

Флувоксамин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антидепрессант

N06AB08

ЗОВАРТ^® САН, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЗОВАРТ^® САН, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: флувоксамин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЗОВАРТ^® САН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЗОВАРТ^® САН.
3. Приём препарата ЗОВАРТ^® САН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЗОВАРТ^® САН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат ЗОВАРТ^® САН, и для чего его применяют

ЗОВАРТ^® САН содержит действующее вещество флувоксамин, которое относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Показания к применению

Препарат ЗОВАРТ^® САН показан к применению у взрослых:

• депрессии различного генеза;
• обсессивно-компульсивные расстройства.

Препарат ЗОВАРТ^® САН показан к применению у детей старше 8 лет и подростков: обсессивно-компульсивные расстройства.

Способ действия препарата ЗОВАРТ^® САН

Флувоксамин избирательно повышает активность серотонина в клетках головного мозга (нейронах). Как и у других антидепрессантов, действие препарата ЗОВАРТ^® САН наступает не сразу, у некоторых пациентов для появления терапевтического эффекта может потребоваться 2–3 недели. Препарат применяют для лечения депрессии различного происхождения у взрослых. ЗОВАРТ^® САН также может применяться у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (у взрослых, а также у подростков и детей с 8 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 недели от начала приёма препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЗОВАРТ^® САН

Противопоказания

Не принимайте препарат ЗОВАРТ^® САН:

• если у Вас аллергия на флувоксамин или любые другие компоненты препарата ЗОВАРТ^® САН (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с приёмом препарата рамелтеон (см. ниже «Другие препараты и препарат ЗОВАРТ^® САН»)
• одновременно с приёмом тизанидина (применяют для лечения рассеянного склероза и других неврологических заболеваний) и ингибиторов МАО (ингибиторы моноаминооксидазы, другие антидепрессанты).

Лечение флувоксамином может быть начато:

• через 2 недели после прекращения приёма необратимого ингибитора МАО (другие антидепрессанты);
• на следующий день после прекращения приёма обратимого ингибитора МАО, например, моклобемид (антидепрессант), линезолид (антибиотик, применяется для лечения бактериальных инфекций).

Промежуток времени между прекращением приёма флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, одну неделю.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЗОВАРТ^® САН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Необходима особая осторожность у пациентов:

• с печёночной или почечной недостаточностью;
• у которых ранее были судороги, эпилепсия;
• пожилого возраста;
• склонных к кровотечениям (например, у пациентов с низким количеством тромбоцитов);
• беременных и кормящих грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Попытка или планирование самоубийства (суицид/суицидальные мысли) или клиническое ухудшение состояния

Если Вы находитесь в депрессии и/или страдаете тревожными расстройствами, у Вас иногда могут возникать мысли о том, чтобы нанести себе вред или совершить самоубийство. Риск суицидальных действий выше в начале приёма антидепрессантов, так как для наступления терапевтического эффекта требуется время, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Возможно, Вы с большей вероятностью будете думать так:

если у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;

если Ваш возраст менее 25 лет. Информация, полученная в ходе клинических исследований, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантом.

Если у Вас в любой момент возникнут мысли о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу.

Повышенное настроение, психическое и двигательное перевозбуждение (мания/ гипомания)

Флувоксамин следует использовать с осторожностью у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента психического или двигательного возбуждения (маниакальной фазы) следует прекратить применение флувоксамина и обратиться к врачу.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Внутреннее двигательное беспокойство (акатизия, психомоторное возбуждение)

Чувство беспокойства, неспособность сидеть или стоять спокойно (акатизия) могут возникать или усиливаться в течение первых нескольких недель лечения флувоксамином. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут эти симптомы. Врач может скорректировать дозу препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Лечение пациентов с печёночной или почечной недостаточностью следует начинать с минимальных доз, пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печёночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами, и в таких случаях препарат должен быть отменен.

Пациенты с расстройствами нервной системы

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам, у которых ранее были судороги. Следует избегать назначения флувоксамина пациентам с плохо контролируемой эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приёмом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими препаратами и/или нейролептиками.

Поскольку серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся повышением температуры тела (гипертермией), повышением мышечного тонуса (ригидность мышц), непроизвольными кратковременными сокращениями мышц (миоклонус), быстрыми изменениями жизненно-важных параметров (пульс, дыхание, артериальное давление), изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнее возбуждение (ажитацию) и нарушение сознания вплоть до комы — в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Расстройства обмена веществ и питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), которое подвергается обратному развитию после отмены флувоксамина. В основном, эти случаи наблюдаются у пожилых пациентов.

Может измениться концентрация глюкозы в крови: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации глюкозы (гипогликемия), особенно в начале лечения. В случае назначения флувоксамина пациентам с сахарным диабетом, может потребоваться изменение дозы препаратов для лечения диабета.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением флувоксамина, является тошнота, иногда сопровождаемая рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения

Сообщалось о случаях значительного расширения зрачков (мидриаз) при применении СИОЗС, таких как флувоксамин.

Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глаукомы флувоксамин следует назначать с осторожностью.

Нарушения свёртываемости крови и риск кровотечений

Имеются сообщения о внутрикожных кровоизлияниях, наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств пожилым пациентам и пациентам, одновременно получающим препараты, действующие на тромбоциты (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) или препараты, увеличивающие риск кровотечений, а также пациентам, у которых ранее были кровотечения, например, пациентам со сниженным количеством тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением свёртывания крови.

Расстройства сердечной деятельности

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно редкое сердцебиение или если Вы совместно с препаратом ЗОВАРТ^® САН принимаете, например, такие лекарства, как терфенадин, астемизол или цизаприд.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение частоты сердечных сокращений (на 2–6 ударов в минуту).

Реакции отмены

При прекращении приёма флувоксамина возможно развитие синдрома «отмены». У Вас могут развиться такие симптомы, как головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и/или длительными. Подобные симптомы возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине врач назначит Вам постепенное снижение дозы флувоксамина перед полной отменой (см. «Применение препарата ЗОВАРТ^® САН»)

Дети и подростки

Лекарственный препарат ЗОВАРТ^® САН не предназначен для применения у детей до 18 лет для лечения депрессии различного генеза.

Лекарственный препарат ЗОВАРТ^® САН не предназначен для применения у детей до 8 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Другие препараты и препарат ЗОВАРТ^® САН

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимали лекарство от депрессии или препараты, снижающие тревогу в течение двух предыдущих недель, или Вы принимаете препараты для лечения шизофрении, проконсультируйтесь с врачом.

Расскажите Вашему врачу о всех лекарственных препаратах, которые Вы принимали ранее или принимаете в настоящее время для лечения депрессии или других препаратов, влияющих на нервную систему, включая:

• бензодиазепины (снотворные препараты и препараты для уменьшения тревоги), другие антидепрессанты,
• препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики),
• препараты лития,
• триптофан,
• ингибиторы МАО, например, моклобемид (антидепрессант),
• пимозид, тиоридазин (препараты для лечения психических расстройств), рамелтеон (снотворный препарат),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам.

Ваш врач скажет, когда можно безопасно начать приём препарата 3OBАPT^® САН после отмены других препаратов.

Также обязательно сообщите врачу, если Вы принимали или принимаете перечисленные ниже препараты:

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие препараты для лечения боли или воспаления.
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы), мексилетин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма), фенитоин или карбамазепин (применяемые для лечения эпилепсии), пропранолол (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца),
• ропинирол (применяется при болезни Паркинсона),
• «триптаны», используемые для лечения мигрени, например, суматриптан,
• терфенадин, астемизол (применяемые для лечения аллергии). Препарат ЗОВАРТ^® САН не следует принимать вместе с терфенадином,
• силденафил (применяемый для лечения эректильной дисфункции),
• теофиллин (применяемый для лечения астмы и бронхита),
• цизаприд (применяемый при нарушениях пищеварения и запорах),
• клопидогрсль, варфарин, никумалон или любой другой препарат, используемый для предотвращения образования тромбов.

Если Вы принимаете или недавно принимали какое-либо из лекарств из приведённого выше списка, но не рассказали об этом врачу, до начала приёма препарата ЗОВАРТ^® CAH повторно обратитесь к врачу и выясните, что Вам следует делать. Возможно, Вам потребуется изменить дозу или назначить другое лекарство.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или принимали какие-либо любые другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта врача, включая препараты на основе лекарственных трав (например, зверобой продырявленный).

Препарат 3OBAPT^® САН с алкоголем

Как и при применении других психотропных препаратов, во время приёма препарата ЗОВАРТ^® CAH Вам необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Препарат 3OBAPT^® САН с пищей и напитками

Необходимо снизить потребление напитков, содержащих кофеин, для предотвращения возникновения таких неблагоприятных эффектов кофеина, как тремор, ощущение сердцебиения, беспокойство, бессонница, тошнота.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата 3OBAPT^® САН противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

Препарат ЗОВАРТ^® САН содержит маннитол

Лекарственный препарат 3OBAPT^® CAH содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Приём препарата ЗОВАРТ^® САН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Депрессии

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг или 100 мг (однократно, вечером). После 3–4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована, в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффектийной.

Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приёма. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке.

В соответствии с официальными рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения лечение антидепрессантами следует продолжать по крайней мере в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода. Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата один раз в день, ежедневно.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3–4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 мг до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая нс должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг включительно можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приёма.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.

Особые группы пациентов

Лечение пациентов с печёночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.

Применение у детей и подростков

Депрессии

Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.

Дети старше 8 лет и подростки

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один приём, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг до допустимой каждые 4–7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приёма, при этом, если полученные две дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЗОВАРТ^® САН следует принимать внутрь, не разжёвывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Если Вы приняли препарата ЗОВАРТ^® САН больше, чем следовало

К наиболее характерным симптомам передозировки относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности: увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия); о нарушениях функции печени, судорогах и коме.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ЗОВАРТ^® САН

Если Вы пропустили приём таблетки, дождитесь времени следующего приёма. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата ЗОВАРТ^® САН

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1–2-х недель для снижения риска синдрома «отмены» (см. «Возможные нежелательные реакции» и «Особые указания и меры предосторожности»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЗОВАРТ^® САН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если у Вас возникли аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек — отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания);
• если у Вас возник серотониновый синдром: если у Вас потливость, скованность или спазмы мышц, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение;
• если у Вас возник злокачественный нейролептический синдром: если у Вас скованность затылочных мышц, высокая температура, спутанность сознания и другие связанные симптомы;
• если у Вас возник синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона: если Вы чувствуете усталость, слабость или растерянность, а также у Вас болезненность, скованность, непроизвольные сокращения мышц.

Наиболее частая нежелательная реакция при применении флувоксамина:

тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ЗОВАРТ^® САН:

Часто:

• полное отсутствие аппетита (анорексия),
• тревога,
• повышенная возбудимость,
• беспокойство,
• бессонница,
• сонливость,
• тремор,
• головная боль,
• головокружение,
• ощущение сердцебиения (тахикардия),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• сухость во рту,
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• повышенное потоотделение,
• слабость (астения),
• недомогание.
• Нечасто:
• галлюцинации,
• состояние спутанного сознания,
• агрессивность, замедление, скованность движений, дрожание, потеря равновесия (экстрапирамидные нарушения),
• нарушение координации (атаксия),
• снижение артериального давления при резком переходе из горизонтального положения тела в вертикальное (ортостатическая гипотензия),
• боль в суставах (артралгия),
• боль в мышцах (миалгия),
• нарушение (задержка) эякуляции,
• кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Редко:

• состояние, характеризующееся повышенным настроением, психическим и двигательным возбуждением (мания),
• судороги,
• нарушение функции печени,
• кожные реакции под воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности),
• выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
• кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура),
• существенное повышение уровня гормона пролактина в крови выше нормальных значений (гиперпролактинемия),
• синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона,
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальное мышление,
• суицидальное поведение (см. «Особые указания и меры предосторожности»),
• серотониновый синдром,
• злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые указания и меры предосторожности»),
• неусидчивость/психомоторное возбуждение (акатизия),
• ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия),
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия),
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• расширение зрачка (мидриаз),
• переломы костей*,
• нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, частые мочеиспускания (поллакиурия), учащённое мочеиспускание в ночное время (никтурия) и недержание мочи (энурез),
• отсутствие оргазма (аноргазмия),
• менструальные нарушения (нарушения менструального цикла, такие как аменорея (отсутствие менструаций), скудные менструации (гипоменорея), обильное нерегулярное маточное кровотечение (метроррагия), обильное регулярное маточное кровотечение (меноррагия)),
• синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорождённых, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.

Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

Градация частоты возникновения нежелательных реакций:

• очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10;
• часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
• нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;
• очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;
• неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. «Применение препарата ЗОВAPT^® САН» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Во время клинического исследования у детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами, неблагоприятные явления такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, повышенная двигательная активность (гиперкинезия), сонливость и ощущение боли и дискомфорт в животе (диспепсия) чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьёзные неблагоприятные явления в этом исследовании, включали повышенную возбудимость и приподнятое настроение (гипоманию).

Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7(495) 698-15-73

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ЗОВАРТ^® САН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до...»; на контурной безъячейковой/ячейковой упаковках после слова «до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (в картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЗОВAPT^® САН содержит:

Действующим веществом является флувоксамин.

ЗОВАРТ^® САН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг флувоксамина (в виде флувоксамина малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал кукурузный (высушенный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный,

Состав оболочки: опадрай^® жёлтый YS-1-12526-A (гипромеллоза, титана диоксид, макро- гол (ПЭГ) 400, железа оксид жёлтый, полисорбат 80).

ЗОВАРТ^® САН 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг флувоксамина (в виде флувоксамина малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал кукурузный (высушенный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный,

Состав оболочки: опадрай^® жёлтый YS-1-12526-А (гипромеллоза, титана диоксид, макро- гол (ПЭГ) 400, железа оксид жёлтый, полисорбат 80).

Внешний вид препарата ЗОВАРТ^® САН и содержимое упаковки

ЗОВАРТ^® САН 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний — жёлтого с коричневатым оттенком цвета, внутренний — белого или почти белого цвета.

ЗОВАРТ^® САН 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний — жёлтого с коричневатым оттенком цвета, внутренний — белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги или в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или плёнки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых или безъячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7(8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05

Факс: +7(8412) 57-72-49

e-mail: Biosintez.Info@sunpharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Биосинтез»,

Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7(8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05

www.biosintez.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Биосинтез, ПАО, Российская Федерация