Альфа Д3

Альфа Д3

капсулы

Альфа Д₃, 0,5 мкг, капсулы

Действующее вещество: альфакальцидол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Альфа Д₃, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Альфа Д₃.
3. Приём препарата Альфа Д₃.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альфа Д₃.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Альфа Д₃, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Альфа Д₃ является альфакальцидол, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами витамина D.

Альфакальцидол — это продукт витамина D, который помогает организму использовать кальций и фосфор для здоровья костей.

Показания к применению

Препарат Альфа Д₃ показан к применению у взрослых, подростков и детей с массой тела более 20 кг для лечения заболеваний, при которых требуется изменение уровня кальция в организме. Он используется для лечения следующих состояний:

• изменения костей, вызванные заболеваниями почек (почечная остеодистрофия);
• пониженная активность паращитовидных желёз;
• повышенная активность паращитовидных желёз;
• размягчение и деформация костей из-за дефицита кальция и/или витамина D в пище (алиментарный рахит и остеомаляция);
• размягчение и деформация костей из-за недостатка фосфора в организме, которые не лечатся приёмом витамина D (гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция);
• размягчение и деформация костей из-за нарушения образования витамина D в организме (витамин D-зависимый (типа 1) рахит и остеомаляция);
• повышение хрупкости и ломкости костей вследствие угасания функции яичников (постменопаузальный остеопороз), если приём других препаратов, называемых «бисфосфонаты» противопоказан;
• повышение хрупкости и ломкости костей вследствие приёма стероидных противовоспалительных препаратов (глюкокортикостероидов), если приём бисфосфонатов противопоказан.

Способ действия препарата Альфа Д₃

Действие альфакальцидола заключается в увеличении количества витамина D в организме, что способствует повышению уровня кальция и фосфора.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Альфа Д₃

Противопоказания

Не принимайте препарат Альфа Д₃:

• если у Вас аллергия на альфакальцидол, арахис, сою или любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у Вас высокий уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия), за исключением развития этого состояния при гипопаратиреозе;
• если у Вас высокий уровень магния в крови;
• если у Вас избыток витамина D в организме (гипервитаминоз);
• если Вы беременны или думаете, что беременны;
• если в настоящий момент Вы кормите ребёнка грудью;
• если Ваш ребёнок имеет массу тела менее 20 кг

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Альфа Д₃ проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть камни в почках (нефролитиаз);
• если у Вас есть холестериновые «бляшки» в сосудах (атеросклероз);
• если у Вас есть хроническое заболевание сердца, при котором оно не может полностью выполнять свою функцию (хроническая сердечная недостаточность);
• если у Вас есть хроническое заболевание почек, при котором одна или обе Ваших почки не могут полностью выполнять свою функцию (хроническая почечная недостаточность);
• если у Вас есть заболевание, которое приводит к образованию скоплений воспалительных клеток в различных органах (саркоидоз или другой гранулёматоз);
• если у Вас есть воспалительное заболевание лёгких, вызванное бактерией Mycobacterium tuberculosis (туберкулёз лёгких), в активной форме (при этом Вы способны заражать окружающих);
• если у Вас повышен риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно если у Вас есть камни в почках.

Во время применения препарата Альфа Д₃ лечащему врачу потребуется регулярно контролировать Ваши анализы крови. Это особенно актуально для детей или пациентов, у которых одна или обе почки не могут целиком выполнять свою функцию (хроническая почечная недостаточность). Взятие анализов крови необходимо, чтобы контролировать уровни кальция и фосфора в Вашей крови во время приёма препарата. В зависимости от Вашего состояния врач может назначить несколько дополнительных анализов (в том числе рентген) для лучшего контроля уровня кальция в Вашей крови.

Во время применения препарата Альфа Д₃ лечащий врач может также назначить Вам другое лекарственное средство, называемое фосфатсвязывающим препаратом, чтобы поддерживать оптимальный уровень фосфора в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат Альфа Д₃ детям с массой тела менее 20 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Альфа Д₃

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете что-либо из перечисленного:

• препараты наперстянки (например, дигоксин), так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск развития нарушений сердечного ритма;
• препараты, которые относятся к группе «индукторы микросомальных ферментов печени» (например, фенитоин или фенобарбитал) или «ингибиторы микросомальных ферментов печени», так как при их совместном применении с альфакальцидолом возможно изменение его эффективности;
• минеральное масло (средство, применяемое для лечения запоров), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание;
• препараты, снижающие количество жиров (холестеринов) в крови (например, колестирамин, колестипол), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание;
• сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвы желудка);
• препараты, снижающие кислотность желудка — антациды (например, магния гидроксид, магния карбонат, алюминия фосфат), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание и может повышаться уровень магния или алюминия (в зависимости от препарата) в крови;
• препараты на основе белка альбумина, которые применяются для восполнения объёма циркулирующей крови, так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание;
• кальцитонин (препарат для лечения некоторых заболеваний костей и гиперкальциемии), так как при его совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
• препараты, применяемые для лечения гиперкальциемии, обусловленной раковыми опухолями, и некоторых других поражений костей, например болезни Педжета (этидроновая, памидроновая кислота и их производные), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
• галлия нитрат (препарат, применяемый для лечения гиперкальциемии, вызванной раковыми опухолями), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
• стероидные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
• препараты, содержащие фосфор, так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня фосфора в крови (гиперфосфатемия);
• препараты, содержащие кальций, так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• мочегонные препараты, также называемые «тиазидные диуретики», так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• любые другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, так как это может повысить риск увеличения уровня кальция (гиперкальциемия).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Альфа Д₃ противопоказан в период беременности. Если в настоящий момент Вы принимаете препарат Альфа Д₃ и обнаружили, что беременны, или думаете, что беременны, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Препарат Альфа Д₃ противопоказан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Альфа Д₃ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Альфа Д₃ содержит арахисовое масло, этанол и сорбитол

• Препарат Альфа Д₃ содержит масло арахиса. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте данный препарат.
• Данный препарат содержит небольшое количество спирта (этанола) в каждой капсуле, менее 100 мг на микрограмм.
• Препарат также содержит небольшое количество сорбитола в качестве вспомогательного вещества. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач когда- либо сообщал Вам, что у Вас (или Вашего ребёнка) непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу до того, как начать принимать данный препарат.

3. Приём препарата Альфа Д₃

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время приёма препарата Альфа Д₃ уровень кальция и фосфатов у Вас в крови будет регулярно контролироваться (особенно если у Вас проблемы с почками), а Ваша дозировка будет корректироваться для достижения правильного ответа на лечение.

Рекомендуемая доза

Изменения костей, вызванные заболеваниями почек (почечная остеодистрофия); повышение или понижение уровня кальция из-за нарушения работы паращитовидных желез (гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз); размягчение и деформация костей (рахит и остеомаляция)

Путь и (или) способ введения

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли больше препарата Альфа Д₃, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Альфа Д₃, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, металлический привкус во рту, жажду, частое обильное мочеиспускание, слабость, утомляемость.

Если Вы забыли принять препарат Альфа Д₃

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её сразу же, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Альфа Д₃

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить их приём, даже если Ваше самочувствие улучшилось.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альфа Д₃ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Альфа Д₃ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• появление сыпи на коже;
• зуд кожи.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Альфа Д₃:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• рвота;
• изжога;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• ощущение дискомфорта в верхней части живота;
• запор;
• диарея;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• боль в мышцах;
• боль в костях;
• боль в суставах;
• полное отсутствие аппетита (анорексия);
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• высокий уровень фосфора в крови, если у Вас нарушена функция почек;
• повышение уровня определённого вида жиров (липопротеинов высокой плотности) в крови;
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефоны: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Альфа Д₃

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, а также на картонной пачке или флаконе после символов «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Альфа Д₃ содержит

Действующим веществом является альфакальцидол.

Каждая капсула содержит альфакальцидол, 0,5 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфатокоферол, этанол безводный, арахиса семян масло очищенное.

Мягкая желатиновая капсула: желатин, глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный (сорбитол, сорбитана ангидриды, маннитол, высшие полиолы, вода), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), чернила чёрные S127794 (шеллак, краситель железа оксид чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520)) или S117823 (шеллак, краситель железа оксид чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520)).

Внешний вид препарата Альфа Д₃ и содержимое упаковки

Капсулы.

Овальные, непрозрачные, эластичные бледно-розового цвета мягкие желатиновые капсулы с надписью «0.5» черными чернилами на одной стороне.

Содержимое капсул — масляный раствор бледно-жёлтого цвета.

10 капсул в блистере алюминий/алюминий.

1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с крышкой из полиэтилена низкой плотности. Флакон снабжён охранной лентой контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария

Зентива Пивот ЕООД

Бульвар Болгария 86, этаж 1, индекс 1680, Манастирски Ливади — Запад, район Витоша, г. София

тел.: (+420) 267 242 464

эл. адрес: regulatory@zentiva.com

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы:

Свисс Капе АГ,

Хузенштрассе 35, 9533 Кирхенберг СГ, Швейцария

Упаковка, фасовка и выпускающий контроль качества:

АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед,

Блоки 2-7, Уай Вэлли Бизнес Парк, Брекон Роуд, Хей-Он-Уай, Херефорд, HR3 5PG, Соединенное Королевство

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Зентива Фарма»

127030, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Тверской,

ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещение VI

тел.: +7 (499)350-13-48

эл. адрес: PV-Russia@zentiva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Капсулы, 0,5 мкг.

Отпускают по рецепту

Swiss Caps AG, Швейцария

AndersonBrecon (UK) Limited, Великобритания