АВИОНКО^®

ЛП-№(007166)-(РГ-RU)

АВИОНКО^®

Хисиностат

капсулы

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы гистондеацетилаз (HDAC)

L01XH

АВИОНКО^®, 1 мг, капсулы

АВИОНКО^®, 5 мг, капсулы

Действующее вещество: хисиностат

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша. Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АВИОНКО^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата АВИОНКО^®.
3. Применение препарата АВИОНКО^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АВИОНКО^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АВИОНКО^®, и для чего его применяют

Препарат АВИОНКО^® содержит действующее вещество хисиностат, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам специальных ферментов — гистон-деацетилаз, то есть хисиностат блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста и развития опухоли, а также способствует гибели раковых клеток.

Показания к применению

Препарат АВИОНКО^® показан к применению у взрослых от 18 лет в составе комбинированной терапии второй линии:

• метастатического или местно-распространённого эпителиального рака яичников, устойчивых (резистентных) к первой линии химиотерапии препаратами платины;
• рака брюшины (первичной перитонеальной карциномы) или карциномы фаллопиевых труб, резистентных к первой линии химиотерапии препаратами платины.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата АВИОНКО^®

Противопоказания

Не принимайте препарат АВИОНКО^® в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АВИОНКО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Терапия препаратом АВИОНКО^® должна проводиться под контролем лечащего врача, имеющего опыт использования противоопухолевых препаратов.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного:

• диарея, тошнота или рвота;
• проблемы с сердцем.

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, или назначить дополнительное лечение).

При приёме хисиностата у Вас могут возникнуть следующие состояния:

• Осложнения со стороны сердца. При применении препарата АВИОНКО^® могут возникнуть нарушения со стороны сердца, такие как: аритмия (нарушение сердечного ритма, включая угрожающие жизни состояния). Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть заболевания сердца (аритмии, удлинение интервала QT (QTc), неконтролируемые или тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая недавно перенесённый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию). Ваш врач проведёт исследование ЭКГ перед началом терапии, а также будет проводить ЭКГ периодически во время терапии. При необходимости, Ваш врач назначит Вам анализы крови для контроля концентрации калия и магния в плазме крови.
• Миелосупрессия (снижение способности костного мозга вырабатывать клетки крови). При приёме препарата АВИОНКО^® возможно развитие снижения количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения), снижения количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения), уменьшения количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижения количества эритроцитов и/или гемоглобина в анализе крови (анемии). Поэтому Ваш врач будет проводить клинический анализ крови в случае необходимости.
• Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении препарата АВИОНКО^® могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Для их предотвращения Вам могут назначить противорвотные и противодиарейные препараты. Если у Вас возникнет диарея или рвота, проинформируйте об этом врача, так как для предотвращения и лечения обезвоживания может потребоваться соответствующая терапия.
• Реактивация ВИЧ-1 После терапии препаратами — ингибиторами деацетилазы гистонов у пациентов, являющихся носителями ВИЧ-1, возможна реактивация (восстановление жизнеспособности) данного вируса. Перед началом терапии врач обследует Вас на наличие ВИЧ-1. В случае получения положительного результата серологического тестирования (лабораторное исследование сыворотки крови), в том числе при активном инфекционном процессе, Вам назначат консультацию у специалиста по лечению ВИЧ-1. В случае выявления носительства ВИЧ-1 Ваше состояние будет тщательно контролироваться врачом на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после её окончания.
• Инфекции. Препарат АВИОНКО^® может снижать способность Вашего организма бороться с инфекцией. У пациентов, получавших терапию препаратом, получены сообщения о развитии воспаления лёгких (пневмонии), бактериальной лёгочной инфекции. Обратитесь к врачу в случае лихорадки, недомогания, общей слабости, тошноты, рвоты, кашля.

Дети

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата АВИОНКО^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат АВИОНКО^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АВИОНКО^®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Сильные ингибиторы (препараты, подавляющие активность) PgP:

• циклоспорин, такролимус (подавляют иммунитет, применяются при операциях по пересадке органов);
• верапамил, хинидин (для лечения заболеваний сердца);

• Сильные ингибиторы CYP3F4/A5 и CYP2C18:

• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и эритромицин;
• итраконазол, кетоконазол и флуконазол (противогрибковые средства).

• Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT (повышение риска развития жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма):

• хлорохин, галофантрин (для лечения малярии);
• галофантрин, пимозид (препараты для лечения психических расстройств);
• домперидон (для лечения рвоты);
• бепридил (препарат для лечения сердца);
• моксифлоксацин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).

• Препараты из группы антикоагулянтов — производных кумарина (препараты, препятствующие свёртыванию крови).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат АВИОНКО^®, если Вы беременны.

Не кормите ребёнка грудью в период лечения препаратом АВИОНКО^®.

Контрацепция

Если Вы женщина репродуктивного возраста и получаете препарат АВИОНКО^®, то Вам и/или Вашему половому партнёру необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с Вашим врачом для подбора наиболее эффективного метода контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции препарата АВИОНКО^®, такие как заторможенность, головокружение, астения и усталость, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат АВИОНКО^® содержит маннитол

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество — маннитол. Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Применение препарата АВИОНКО^®

Терапия препаратом АВИОНКО^® может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата — 12 мг (по 2 капсулы по 1 мг и по 5 мг, всего 4 капсулы) 1 раз в сутки.

Препарат принимается перорально утром по схеме через день.

На один 3-х недельный цикл приходится 6 приёмов препарата АВИОНКО^® — День 1, 3, 5, 7, 9 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв.

Препарат АВИОНКО^® применяется в комбинации с другими цитостатиками (цисплатином и карбоплатином).

Инфузия химиопрепаратов приходится на День 7 относительно приёма препарата АВИОНКО^®.

Необходимо провести до 6 циклов препарата АВИОНКО^®, на фоне химиотерапии паклитакселом и карбоплатином.

Не принимайте препарат, если у Вас почечная или печёночная недостаточность, или Ваш возраст 65 лет и старше, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и (или) способ введения

Препарат АВИОНКО^® следует принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Капсулы не разжёвывать, не вскрывать, проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата АВИОНКО^® больше, чем следовало

Принимайте препарат АВИОНКО^® строго в той дозе, которую назначил врач. Обращайте внимание на количество и цвет капсул. Признаками того, что Вы приняли слишком большую дозу препарата (передозировка), могут являться сердцебиение, чувство «замирания» сердца, кровотечение или синяки на теле (без явных причин). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АВИОНКО^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в анализе крови (анемия);
• учащённое неравномерное сердцебиение, боль и жжение в груди, тревожность или чувство страха, потеря сознания (фибрилляция предсердий);
• остановка сердца из-за фибрилляции желудочков;
• изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата:

Очень часто — могут возникать более чему 1 человека из 10

• учащение ритма сердца (желудочковая тахикардия);
• тошнота;
• понос (диарея);
• снижение аппетита.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• нарушения ритма сердца, такие как фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, суправентрикулярная тахикардия; расстройства сердечной деятельности (инверсия зубца Т/ аномалии или депрессия ST, удлинение интервала QTc (выявляется на электрокардиограмме) и отклонения от нормы по Холтеру/ЭКГ, удлинение интервала QTcF (выявляется на электрокардиограмме));
• заторможенность;
• ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия);
• потеря или нарушение ощущений в конечностях (периферическая сенсорная невропатия);
• боли вдоль нервов (невралгия);
• рвота;
• боли в области живота;
• запор;
• усталость;
• повышенная утомляемость (астения);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);
• одышка.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• раневая инфекция;
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление бронхов (бронхит);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• нарушения ритма сердца, такие как учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, нарушение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда), мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й степени, замедление ритма сердца (брадикардия), синусовая аритмия;
• искажение чувства вкуса (дисгевзия);
• бессонница;
• головокружение;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• мышечные боли (миалгия);
• периферические отёки;
• кашель;
• ухудшение памяти;
• раздражительность;
• психические нарушения, характеризующаяся изменением эмоционального состояния в сторону угнетения или подъёма (аффективное расстройство);
• желчная колика;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• желчнокаменная болезнь;
• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• нарушение заживления;
• лихорадка;
• отклонения в анализах крови: повышение уровня тропонина, пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия), повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия), повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия), пониженное содержание белка в крови (гипоальбуминемия), повышение уровня ЩФ (щелочной фосфатазы).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

Переход в активное состояние вируса иммунодефицита человека (реактивация ВИЧ-1).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата АВИОНКО^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности (срок хранения) препарата 2 года.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АВИОНКО^® содержит:

Действующее вещество — хисиностат.

АВИОНКО^®, 1 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 1 мг хисиностата (в виде гидрохлорида)

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Оболочка капсулы: краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид чёрный (E172), титана диоксид (E171), желатин

АВИОНКО^®, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг хисиностата (в виде гидрохлорида)

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Оболочка капсулы: краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин

Внешний вид препарата АВИОНКО^® и содержимое упаковки

АВИОНКО^®, 1 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с корпусом коричневого цвета и крышечкой светло-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

АВИОНКО^®, 5 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с корпусом и крышечкой от темно-розового до красного цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «НьюВак»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 5, пом. 91.

Тел.: +7 (495)925-30-74

Производитель

Российская Федерация

ООО «ИИХР»

Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1.

тел.: +7 (495)995-49-41

факс: +7 (495) 626-97-80

адрес электронной почты: iihr@iihr.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923

Тел.: +7-800-777-86-04, +7 (495) 799-21-86;

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 1 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

ИИХР, АО, Российская Федерация