Диропресс^®

таблетки

1 таблетка 5 мг содержит:

действующее вещество: лизиноприла дигидрат 5,44 мг, что соответствует 5,00 мг лизиноприла;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 38,34 мг, маннитол 13,20 мг, крахмал кукурузный 10,07 мг, кроскармеллоза натрия 2,00 мг, магния стеарат 0,75 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,20 мг.

1 таблетка 10 мг содержит:

действующее вещество: лизиноприла дигидрат 10,89 мг, что соответствует 10,00 мг лизиноприла;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 76,67 мг, маннитол 26,40 мг, крахмал кукурузный 20,14 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, магния стеарат 1,50 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,40 мг.

1 таблетка 20 мг содержит:

действующее вещество: лизиноприла дигидрат 21,78 мг, что соответствует 20,00 мг лизиноприла;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 153,34 мг, маннитол 52,80 мг, крахмал кукурузный 40,28 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,80 мг.

Круглые, выпуклые таблетки коричневато-розового цвета, с насечкой на одной стороне, с вкраплениями более светлого и более тёмного цвета.

- Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами);

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики);

- раннее лечение острого инфаркта миокарда (в первые 24 ч у пациентов со стабильными показателями гемодинамики, для поддержания этих показателей и профилактики развития дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);

- диабетическая нефропатия (снижение степени альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и нормальным АД и сахарным диабетом 2-го типа и артериальной гипертензией).

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим ингибиторам АПФ или другим компонентам препарата;

- ангионевротический отёк в анамнезе (в том числе и от применения ингибиторов АПФ); наследственный отёк Квинке и/или идиопатический ангионевротический отёк;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- гемодиализ или гемофильтрация с использованием высокопроточных мембран (например, AN69^® ) ;

- аферез липопротеидов низкой плотности с использованием декстрана сульфата;

- десенсибилизирующая терапия к яду перепончатокрылых (пчёлы, осы);

- одновременное применение ингибиторов АПФ и/или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом II типа и пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).

Тяжёлые нарушения функции почек; острый инфаркт миокарда; кардиогенный шок; состояние после трансплантации почки; азотемия; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения); ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность; аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе склеродермия, системная красная волчанка); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; угнетение костномозгового кроветворения; диета с ограничением поваренной соли; гиповолемические состояния (в том числе в результате диареи, рвоты); сахарный диабет; пожилой возраст (старше 65 лет), применение у пациентов негроидной расы (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Диропресс^® при беременности противопоказано. При установлении факта беременности приём препарата нужно прекратить как можно раньше.

Женщины, планирующие беременность, не должны применять ингибиторы АПФ (включая лизиноприл). Женщины детородного возраста должны быть осведомлены о потенциальной опасности применения ингибиторов АПФ (включая лизиноприл).

Приём ингибиторов АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, анурия, обратимые и необратимые нарушения функции почек, внутриутробная смерть).

Были описаны случаи олигогидрамниона, предположительно вследствие нарушения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, черепно-лицевой деформации, гипопластическому развитию лёгких. Помимо этого, применение ингибиторов АПФ во время Ⅰ триместра беременности может увеличивать риск врождённых дефектов.

За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии. Лизиноприл проникает через плаценту.

Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. При необходимости применения препарата во время беременности следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, лучше в утренние часы.

При монотерапии артериальной гипертензии рекомендованная начальная доза составляет 5–10 мг 1 раз в сутки в зависимости от состояния пациента. При отсутствии эффекта дозу повышают каждые 2 недели на 5 мг до средней терапевтической дозы 20–40 мг/сутки (увеличение дозы свыше 40 мг/сутки обычно не ведёт к дальнейшему снижению АД). Обычная поддерживающая доза — 20 мг/сутки. Максимальная суточная доза — 40 мг.

Терапевтический эффект развивается обычно через 2–4 недели от начала лечения, что следует учитывать при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно применение препарата в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Если пациент получает терапию диуретиками, то их приём необходимо прекратить за 2–3 дня до начала применения препарата Диропресс^®. Если это невозможно, то начальная доза препарата Диропресс^® не должна превышать 5 мг в сутки. В этом случае после приёма первой дозы рекомендуется медицинский контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 ч), так как может возникнуть выраженное снижение АД.

При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью РААС целесообразно назначать более низкую начальную дозу — 2,5–5 мг (рекомендуется применение лизиноприла в лекарственной форме таблетки 2,5 мг или 1/2 таблетки 5 мг с риской) в день, тщательно контролируя состояние пациента (контроль АД, функции почек, содержания калия в плазме крови). Поддерживающую дозу, продолжая регулярный контроль, следует подбирать в зависимости от динамики АД.

При почечной недостаточности ввиду того, что лизиноприл выделяется почками, начальная доза должна быть определена в зависимости от КК.

Далее подбор доз следует производить в зависимости от индивидуальных реакций при частом контроле функции почек, содержания калия и натрия в плазме крови.

*включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

При стойкой артериальной гипертензии показана длительная поддерживающая терапия по 10–15 мг/сут.

При ХСН начальная суточная доза составляет 2,5 мг (рекомендуется применение лизиноприла в лекарственной форме таблетки 2,5 мг или 1/2 таблетки 5 мг с риской) 1 раз в сутки, с последующим увеличением дозы на 2,5 мг через 1–2 недели до обычной, поддерживающей суточной дозы 5-20 мг. Максимальная суточная доза 20 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) часто наблюдается более выраженное длительное антигипертензивное действие, что связано с уменьшением скорости выведения лизиноприла (рекомендуется начинать лечение с 2,5 мг/сут (рекомендуется применение лизиноприла в лекарственной форме таблетки 2,5 мг или 1/2 таблетки 5 мг с риской).

Раннее лечение острого инфаркта миокарда (в первые 24 ч, у пациентов со стабильными показателями гемодинамики, для поддержания этих показателей и профилактики развития дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности) в составе комбинированной терапии

Лечение препаратом Диропресс^® может быть начато в течение 24 ч от начала симптомов инфаркта миокарда. Начальная доза лизиноприла в первые сутки — 5 мг внутрь, затем — 5 мг через 24 ч от первой дозы, 10 мг — через 48 ч, в дальнейшем — 10 мг 1 раз в сутки. У пациентов с острым инфарктом миокарда курс лечения препаратом должен составлять не менее 6 недель.

В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у пациентов с исходно низким систолическим АД (120 мм рт. ст. или ниже) надо назначать меньшую дозу — 2,5 мг (рекомендуется применение лизиноприла в лекарственной форме таблетки 2,5 мг или 1/2 таблетки 5 мг с риской). В случае снижения систолического АД ≤100 мм рт. ст.), суточную дозу в 5 мг можно при необходимости уменьшить или снизить до 2,5 мг (рекомендуется применение лизиноприла в лекарственной форме таблетки 2,5 мг или 1/2 таблетки 5 мг с риской). В случае длительного выраженного снижения систолического АД <90 мм рт. ст. в течение более 1 ч препарат следует отменить.

Диабетическая нефропатия

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа применяется доза 10 мг препарата Диропресс^® 1 раз в сутки. Дозу возможно при необходимости увеличить до 20 мг 1 раз в сутки с целью достижения значений диастолического АД <75 мм рт. ст. в положении «сидя». У пациентов сахарным диабетом 1 типа доза такая же, с целью достижения значений диастолического АД <90 мм рт. ст. в положении «сидя».

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: снижение гемоглобина, снижение гематокрита;

очень редко: угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы

редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головокружение, головная боль;

нечасто: лабильность настроения, парестезия, вертиго, нарушение сна, извращение вкуса, галлюцинации;

редко: угнетение сознания, нарушение обоняния;

частота неизвестна: депрессия, синкопе, растерянность, сонливость, судорожные подёргивания мышц конечностей и губ.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: ортостатическая гипотензия;

нечасто: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у пациентов повышенного риска), ощущение сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно;

частота неизвестна: выраженное снижение АД, боль в груди, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Нарушения со стороны дыхательной системы

часто: «сухой» кашель;

нечасто: ринит;

очень редко: синусит, диспноэ, бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

часто: диарея, рвота;

нечасто: тошнота, диспепсия, боль в области живота;

редко: сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко: панкреатит, интестинальный ангионевротический отёк, гепатит, печеночно-клеточная или холестатическая желтуха, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожных покровов и слизистых оболочек

нечасто: кожная сыпь, зуд;

редко: крапивница, алопеция, псориаз, фотосенсибилизация, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк, гиперемия кожи лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани;

очень редко: повышенное потоотделение, пузырчатка (пемфигус), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, псевдолимфома кожи.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

часто: нарушение функции почек;

нечасто: снижение потенции;

редко: уремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия;

очень редко: олигурия, анурия;

частота неизвестна: протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные

нечасто: повышение концентрации мочевины, клиренса креатинина, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гиперкалиемия;

редко: увеличение концентрации билирубина в крови, гипонатриемия;

очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Прочие

нечасто: астения, повышенная утомляемость;

частота неизвестна: анорексия, лихорадка.

Описан симптомокомплекс, который может включать в себя лихорадку, васкулит, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, возможно также развитие сыпи, реакции фоточувствительности или других кожных проявлений.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для внутривенного введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, нарушение водно-электролитного баланса, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность, почечная недостаточность, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, «сухой» кашель, нарушение водноэлектролитного баланса, коллапс, гипервентиляция лёгких.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Если препарат Диропресс^® был принят недавно, то необходимо принять меры по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта (провокация рвоты, промывание желудка, применение энтеросорбентов и слабительных средств). При выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в положение «лёжа» на спине с приподнятыми вверх ногами (положение Трендленбурга). Далее показано восполнить объём циркулирующей крови путём внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида или другими плазмозамещающими растворами. При необходимости решить вопрос о применении вазопрессорных средств. В случае развития устойчивой к лечению брадикардии необходимо применение искусственного водителя ритма. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем, АД, концентрацию мочевины, клиренс креатинина, водно-электролитный баланс.

Гемодиализ эффективен.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с другими средствами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (двойная блокада РААС). Рекомендуется регулярное измерение АД, мониторинг функции почек и уровня электролитов у пациентов, принимающих лизиноприл, а также другие средства, оказывающие влияние на РААС.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и/или АРА II с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом II типа и пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).

При одновременном применении препарата с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, циклоспорином, а также сахарном диабете повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при нарушении функции почек, поэтому их можно совместно назначать только при регулярном контроле содержания калия в плазме крови и функции почек.

Одновременное применение лизиноприла с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, антипсихотическими препаратами, анастетиками, трициклическими антидепрессантами/нейролептиками и другими гипотензивными средствами усиливает выраженность антигипертензивного действия.

Лизиноприл замедляет выведение препаратов лития и, следовательно, повышает их токсичность, что может увеличивать риск развития побочных эффектов. Одновременное применение лизиноприла с препаратами лития не рекомендуется. При совместном применении этих лекарственных препаратов необходимо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Одновременное применение тиазидных диуретиков может способствовать ещё большему повышению токсичности лития.

Антациды и колестирамин снижают всасывание лизиноприла в желудочно-кишечном тракте.

При совместном применении с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь повышается риск развития гипогликемии. Такой эффект чаще всего наблюдается в первые недели одновременного применения препарата Диропресс^® с антидиабетическими препаратами, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства в дозе более 3 г/сутки, ингибиторами ЦОГ-2, эстрогенами симпатомиметиками снижается антигипертензивное действие лизиноприла.

Одновременное применение НПВП и ингибиторов АПФ может приводить к нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, способствует увеличению содержания калия в плазме крови, в особенности у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Этот эффект обычно обратим. Необходимо соблюдать осторожность, в особенности у пациентов пожилого возраста, обеспечивать периодический контроль функции почек, поддерживать достаточное количество жидкости.

Этанол усиливает действие лизиноприла.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для внутривенного введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Совместное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может приводить к выраженной гипонатриемии.

Совместное применение с аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками может увеличивать риск лейкопении.

Не противопоказано применение лизиноприла в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

В редких случаях при проведении афереза липопротеидов низкой плотности с использованием декстрина сульфата у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, могут развиться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предупреждения развития анафилактоидной реакции следует прекратить приём ингибитора АПФ перед каждым сеансом афереза.

Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии к яду перепончатокрылых (пчёлы, осы). Следует избегать применения ингибиторов АПФ пациентами при проведении десенсибилизирующей терапии к яду перепончатокрылых насекомых. Тем не менее развития анафилактоидных реакций возможно избежать путём временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 ч до начала проведения процедуры десенсибилизации.

На фоне лечения ингибиторами АПФ может возникать «сухой» кашель, который исчезает после отмены препаратов этой фармакотерапевтической группы. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, приём препарата Диропресс^® может быть продолжен.

Гипогликемические препараты

При одновременном применении ингибиторов АПФ и инсулина, а также гипогликемических препаратов для приёма внутрь, может привести к развитию гипогликемии.

Наибольший риск развития гипогликемии наблюдается в течение первых двух недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль гликемического профиля, особенно во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, возникшие у пациентов с нормальной функцией почек, принимающих ингибиторы АПФ, как правило, обратимы.

С крайней осторожностью необходимо применять препарат Диропресс^® у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, получающих иммуносупрессивную терапию, в комбинации с аллопуринолом и прокаинамидом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов вследствие большей вероятности развития выраженной нейтропении и агранулоцитоза повышен риск развития тяжёлой инфекции, в некоторых случаях устойчивой к интенсивной терапии антибиотиками. Поэтому необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови с подсчётом форменных элементов, а также дать рекомендации пациенту, что при возникновении первых клинических признаках инфекции сразу обратиться к врачу.

Диропресс^® и другие ингибиторы АПФ менее эффективных пациентов негроидной расы, вследствие превалирования пациентов с артериальной гипертензией с низкой активностью ренина. У пациентов негроидной расы ангионевротический отёк при применении препарата Диропресс^® встречается чаще, чем у пациентов других рас.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД.

Рекомендуется прекратить приём ингибиторов АПФ, в том числе лизиноприла, за 12 ч до хирургического вмешательства, предупредив врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

У пациентов пожилого возраста перед началом приёма препарата Диропресс^® следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата Диропресс^® подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК и утяжелении течения ХСН (Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

В период лечения препаратом Диропресс^® может возникать головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не следует использовать лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SALUTAS PHARMA, GmbH, Германия