Форметин^® Лонг

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: метформина гидрохлорид — 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,0 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 200000 сПз) — 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 40,0 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магния стеарат — 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактозы моногидрат — 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг.

Оболочка: VIVACOAT^® РА-1Р-000 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титана диоксид — 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полидекстроза — 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк — 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; полиэтиленгликоль 3350 (макрогол-3350) — 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] — 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• в качестве монотерапии;
• в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при хронической или тяжёлой диарее, многократных приступах рвоты), тяжёлые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;
• клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
• печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• беременность;
• лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
• применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутренняя урография, ангиография) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по применению.

Применять препарат:

• у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
• у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45–59 мл/мин);
• в период грудного вскармливания.

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врождённых пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что приём метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врождённых пороков у детей.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приёма метформина, препарат должен быть отменён, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.

Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорождённых при грудном вскармливании на фоне приёма метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учётом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребёнка.

Препарат Форметин^® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 750 мг, 850 мг, 1000 мг принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, один раз в день во время ужина.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами

• для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Форметин^® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, является 500 мг, 750 мг или 850 мг один раз в сутки во время ужина. Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• для пациентов, уже получающих лечение метформином, начальная доза препарата Форметин^® Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с обычным высвобождением;
• пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением активного ингредиента в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на Форметин^® Лонг;
• в случае планирования перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с назначения препарата Форметин^® Лонг в дозе 500 мг, 750 мг или 850 мг, с возможным последующим переходом на препарат Форметин^® Лонг 1000 мг.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Форметин^® Лонг составляет одну таблетку 500 мг, 750 мг или 850 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на Форметин^® Лонг 1000 мг.

Суточная доза

Максимальная рекомендованная доза препарата Форметин^® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг и 1000 мг составляет, соответственно, 4 таблетки по 500 мг (2000 мг) или 2 аблетки по 1000 мг (2000 мг) в сутки. Если при приёме максимальной рекомендованной дозы препарата Форметин^® Лонг 500 мг или 1000 мг один раз в день не удаётся достичь адекватного контроля гликемии, максимальная доза может быть разделена на два приёма: 2 таблетки 500 мг — во время завтрака и 2 таблетки 500 мг — во время ужина, либо одна таблетка 1000 мг — во время завтрака и одна таблетка 1000 мг во время ужина.

Рекомендованная доза препарата Форметин^® Лонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 750 мг и 850 мг составляет, соответственно, 2 таблетки по 750 мг (1500 мг) или 2 таблетки по 850 мг (1700 мг) один раз в сутки. Если при приёме рекомендованной дозы препарата Форметин^® Лонг 750 мг или 850 мг не удаётся достичь адекватного контроля гликемии, возможно увеличение дозы до максимальной — соответственно, 3 таблетки но 750 мг (2250 мг) или 3 таблетки по 850 мг (2550 мг) препарата Форметин^® Лонг один раз в день. Для уменьшения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу препарата Форметин^® Лонг 750 мг или 850 мг допустимо разделить на 2 приёма.

Если адекватный контроль гликемии не достигается при приёме максимальной рекомендованной дозы препарата Форметин^® Лонг, возможен переход на метформин с обычным высвобождением активного ингредиента (например, Форметин^® таблетки 0,5 г, 0,85 г, 1,0 г) с максимальной суточной дозой 3000 мг.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактацидоза.

Начальная доза составляет 500 мг или 750 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки. Функция почек должна тщательно контролироваться каждые 3–6 месяцев. Если клиренс креатинина ниже 45 мл/мин, приём препарата должен быть прекращён.

Применение препарата у пожилых пациентов

Пожилым пациентам дозу метформина корректируют на основании оценки почечной функции, которую необходимо проводить регулярно, но не менее 2 раз в год (См. «Особые указания»).

Продолжительность курса лечения

Форметин^® Лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска приёма очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Форметин^® Лонг.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: ≥ 1/10.

Частые: ≥ 1/100, <1/10.

Нечастые: ≥ 1/1000, <1/100.

Редкие: ≥ 1/10 000, <1/1000.

Очень редкие: <1/10 000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень редко: лактоацидоз (см. «Особые указания»).

При длительном приёме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина B₁₂. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.

Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время приёма пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряжённые факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Приём препарата Форметин^® Лонг необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печёночной недостаточности.

Во время приёма препарата следует избегать приёма алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Лекарственные средства с непрямым гипергликемическим действием (например, глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид (системного и местного действия), бета₂-адреномиметики, даназол, хлорпромазин при приёме в больших дозах (100 мг в день) и диуретики: может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Форметин^® Лонг может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из уровня гликемии.

Диуретики: одновременный приём «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать препарат Форметин^® Лонг, если клиренс креатинина менее 45 мл/мин.

При одновременном применении препарата Форметин^® Лонг с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и С_mах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его С_mах.

Колесевелам при одновременном применении с метформином в форме таблеток пролонгированного действия увеличивает концентрацию метформина в плазме крови (увеличение AUC без значительного увеличения С_mах).

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приёме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряжённые факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией.

Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, рвотой, болью в животе, мышечными судорогами и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приёма метформина. Приём метформина при острой сердечной недостаточности и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Другие меры предосторожности:

• Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения;
• пациенты должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей;
• рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета;
• метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или нарушение концентрации внимания;
• необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Форметин^® Лонг могут выделяться в неизменённом виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата;
• каждая таблетка содержит 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг лактозы. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Монотерапия препаратом Форметин^® Лонг не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее возможно развитие гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 750 мг, 850 мг и 1000 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Томскхимфарм, ОАО, Российская Федерация