Ибупрофен Медисорб

Ибупрофен Медисорб

капсулы

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: ибупрофен 200,0 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил) (А-380), магния стеарат

Состав капсул твёрдых желатиновых №1: [желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), индигокармин (Е132)] или [желатин, титана диоксид (Е171), бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый жёлтый (Е104)]

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 белого цвета, с крышечками зелёного цвета, содержащие порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Ибупрофен Медисорб показан взрослым и детям от 12 лет.

• головная боль;
• мигрень;
• зубная боль;
• болезненные менструации;
• невралгия;
• боль в спине;
• мышечные и ревматические боли;
• лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

• Гиперчувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и/или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированное применением НПВП;
• тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов);
• тяжёлая печёночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
• почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• беременность в сроке более 20 недель;
• детский возраст до 12 лет.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременный приём других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter Pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30–60 мл/мин), нефротический синдром, печёночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжёлые соматические заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременный приём лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидных препаратов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина. сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела), беременность Ⅰ–Ⅱ триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Беременность

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приёма препарата следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребёнка, поэтому обычно при кратковременном приёме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Внимательно прочтите инструкцию перед приёмом препарата.

Для приёма внутрь. Только для кратковременного применения.

Взрослые

Внутрь по 1 капсуле (200 мг), не разжёвывая, до 3–4 раз в сутки. Капсулу следует запивать водой. Интервал между приёмами препарата должен составлять 6–8 часов.

Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Дети

Дети старше 12 лет

Внутрь по 1 капсуле (200 мг), не разжёвывая, до 3–4 раз в сутки. Капсулу следует запивать водой. Интервал между приёмами препарата должен составлять 6–8 часов.

Максимальная суточная доза для детей 12–17  лет составляет 1000 мг.

Если при приёме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Риск возникновения нежелательных реакций (НР) можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

НР преимущественно являются дозозависимыми.

Нижеперечисленные НР отмечались при кратковременном приёме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 капсул). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других НР.

Оценка частоты возникновения НР произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности – неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).

Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отёк Квинке или тяжёлый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.

Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: синдром Коуниса.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: различные формы кожной сыпи.

Очень редко: эксфолиативные и буллезные дерматозы, тяжёлые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности – DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Лабораторные и инструментальные данные

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
• время кровотечения (может увеличиваться);
• концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может уменьшаться);
• плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
• активность «печёночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении НР следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки могут возникать после приёма дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен.

Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжёлых случаях наблюдается проявления со стороны центральной неровной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжёлого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля и промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питьё с целью выведения кислотного производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма ибупрофена);
• другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременно применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов;
• антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензин превращающий фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП;
• глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;
• препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП;
• метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации меторексата в плазме крови на фоне применения НПВП;
• циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина;
• мифепристон: приём НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона;
• такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности;
• зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном;
• антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии;
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена;
• индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжёлых интоксикаций;
• ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия;
• пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление эффекта;
• антациды и колестирамин: снижение абсорбции;
• кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется приём этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II–III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза – риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

Информация для женщин, планирующих беременность: данные лекарственные средства подавляют ЦОГ и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжёлых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Серьёзные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП регистрируются очень редко. По-видимому, пациенты подвергаются максимальному риску этих реакций на ранних стадиях терапии, реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения.

Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулёзе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Применение препарата следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьёзных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки, или любых других признаков гиперчувствительности.

Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приёме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Капсулы 200 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Медисорб, ЗАО, Российская Федерация