Инфанрикс^® Пента

суспензия для внутримышечного введения

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

¹ Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

² Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

³ В пересчёте на алюминий.

⁴ Состав среды 199 (М 199): кальция хлорида дигидрат — 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат — 0,10 мг/мл, калия хлорид — 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат — 60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат — 200,00 мг/мл, натрия хлорид — 8000,00 мг/мл, натрия гидрокарбонат — 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат — 47,50 мг/мл, L-аланин — 25,00 мг/мл, L-аргинина гидрохлорид — 70,00 мг/мл, L-аспарагиновая кислота — 30,00 мг/мл, L-цистеина гидрохлорид — 0,099 мг/мл, L-цистин — 23,66 мг/мл, L-глутаминовая кислота — 66,82 мг/мл, L-глутамин — 100,00 мг/мл, Глицин — 50,00 мг/мл, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 21,88 мг/мл, L-гидроксипролин — 10,00 мг/мл, L-изолейцин — 20,00 мг/мл, L-лейцин — 60,00 мг/мл, L-лизина гидрохлорид — 70,00 мг/мл, L-метионин — 15,00 мг/мл, L-фенилаланин — 25,00 мг/мл, L-пролин — 40,00 мг/мл, L-серин — 25,00 мг/мл, L-треонин — 30,00 мг/мл, L-триптофан — 10,00 мг/мл, L-тирозин — 40,00 мг/мл, L-валин — 25,00 мг/мл, аскорбиновая кислота — 0,05 мг/мл, альфа-токоферол — 0,01 мг/мл, биотин — 0,01 мг/мл, кальциферол — 0,10 мг/мл, кальция пантотенат — 0,01 мг/мл, холина хлорид — 0,05 мг/мл, фолиевая кислота — 0,01 мг/мл, инозитол — 0,05 мг/мл, менадион — 0,019 мг/мл, никотиновая кислота — 0,025 мг/мл, никотинамид — 0,025 мг/мл, пара-аминобензойная кислота — 0,05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид — 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид — 0,025 мг/мл, рибофлавин — 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид — 0,01 мг/мл, ретинола ацетат — 0,115 мг/мл, аденин — 10,00 мг/мл, аденозина фосфат — 0,20 мг/мл, аденозина трифосфат натрия — 10,00 мг/мл, холестерол — 0,20 мг/мл, дезоксирибоза — 0,50 мг/мл, глюкоза — 1000,00 мг/мл, глутатион — 0,05 мг/мл, гуанина гидрохлорид — 0,30 мг/мл, гипоксантин — 0,30 мг/мл, рибоза — 0,50 мг/мл, натрия ацетат — 36,71 мг/мл, тимин — 0,30 мг/мл; Твин-80 — 5,00 мг/мл, урацил — 0,30 мг/мл, ксантин — 0,30 мг/мл.

Инфанрикс^® Пента отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита B, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин.

Вакцина не содержит консервантов.

Жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Антигенная активность компонентов вакцины. Инфанрикс^® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс Пента.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс^® Пента эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс^®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс^® определялась как ≥21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ).

Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс^® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита B сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита B.

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и полиомиелита.

• Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.
• Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита B и полиомиелита.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита B и полиомиелита.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Поскольку вакцина Инфанрикс^® Пента применяется в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трёх доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача, могут также применяться другие схемы трёхдозовой первичной вакцинации (например, 2–3–4 месяца, 3–4–5 месяцев, 2–4–6 месяцев) и двудозовой (например, 3–5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача, ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3–5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трёхдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс^® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс^® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс^® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥38 °C, утомляемость

Часто: лихорадка > 39,5 °C

Нечасто: сонливость, возбудимость

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель¹

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд¹

Нечасто: сыпь

Редко: дерматит

Очень редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: болезненность, покраснение, отёк в месте инъекции (≤ 50 мм)

Часто: отёк в месте инъекции (>50 мм)², уплотнение в месте инъекции

Нечасто: диффузный отёк конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава²

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведённой прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфоденопатия¹, тромбоцитопения³

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк¹)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ¹ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отёк всей конечности², в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

¹ — наблюдается также при назначении других АКДС вакцин.

² — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

³ — описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита B

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита B производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит; синдром, напоминающий сывороточную болезнь; паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Случаи передозировки не описаны.

Клинические исследования показали, что Инфанрикс^® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс^® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Инфанрикс^® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребёнка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^® Пента.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс^® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥40 °C, возникшая в течении 48 часов;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс^® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свёртывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс^® Пента не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращён с помощью вакцинации, так как гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита B.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в её проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти, не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2–3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательные явления.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A., Бельгия