Лизиноприл НЛ 20-КРКА

Лизиноприл НЛ 20-КРКА

таблетки

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

Лизиноприла дигидрата 21,78 мг

(что соответствует лизиноприлу 20,00 мг)

Гидрохлоротиазид 12,5 мг

Вспомогательные вещества:

Маннитол 38,30 мг

Кальция гидрофосфата дигидрат 117,05 мг

Крахмал кукурузный прежелатинизированный 10,5 мг

Кроскармеллоза натрия 8,40 мг

Магния стеарат 1,47 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской, на одной стороне выгравированы буквы "LH".

Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Повышенная чувствительность к активным веществам или любым другим компонентам препарата (в том числе к другим ингибиторам АПФ и производным сульфонамидов); анурия, ангионевротический отёк (в том числе в анамнезе от применения ингибиторов АПФ); гемодиализ с использованием высокопроточных мембран, гиперкальциемия, порфирия, прекома, печёночная кома, выраженная ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), обострение подагры, сахарный диабет (тяжёлые формы), беременность, период грудного вскармливания, наследственный ангионевротический отёк и идиопатический ангионевротический отёк, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Аортальный и/или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, умеренная хроническая почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (СКВ, склеродермия), сахарный диабет, подагра, гиперурикемия; гиперкалиемия, печёночная недостаточность, цереброваскулярная недостаточность, тяжёлая хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, гемодиализ.

Беременность

Применение препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА при беременности противопоказано. Ингибиторы АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности оказывают неблагоприятное воздействие на плод (выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная гибель плода). За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии. Применение гидрохлортиазида противопоказано в Ⅰ триместре беременности. В случае планирования или диагностирования наступившей беременности применение препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА следует немедленно прекратить.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, по 1 таблетке препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКАодин раз в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток в сутки или применять препарат Лизиноприл НД-КРКАв другой дозировке.

Симптоматическая артериальная гипотензия может возникать после приёма начальной дозы препарата. Такие случаи встречаются чаще у пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК) и сниженным содержанием электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому надо прекратить приём диуретиков за 2–3 дня до начала лечения препаратом Лизиноприл НЛ 20-КРКА.

Нарушения функции почек

Препарат Лизиноприл НЛ 20-КРКА противопоказан при выраженном нарушении функции почек (КК 30 мл/мин и менее). При КК 30-80 мл/мин, применение препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА возможно только после подбора дозы каждого из активных компонентов препарата в отдельности.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

• очень часто >1/10
• часто от >1/100 до <1/10
• нечасто от >1/1000 до <1/100
• редко от >1/10000 до <1/1000
• очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Со стороны пищеварительной системы:

редко: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, диарея, запор, панкреатит;

очень редко: интестинальный отёк кишечника, боль в животе, анорексия, гастрит, гепатит, печёночная недостаточность, холестатическая желтуха;

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто: выраженное снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), боль в груди;

редко: тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной (AV) проводимости, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения вследствие чрезмерной артериальной гипотензии;

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль;

нечасто: лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, повышенная утомляемость, сонливость, нарушение сна, судорожные подёргивания мышц конечностей и губ;

редко: парестезии, астенический синдром, спутанность сознания, депрессия;

Со стороны дыхательной системы:

часто: «сухой» кашель;

редко: бронхоспазм, ринит, синусит, одышка, апноэ, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония;

Со стороны мочеполовой системы: редко: снижение потенции;

очень редко: уремия, олигурия/анурия, глюкозурия, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

Со стороны кожных покровов:

нечасто: кожная сыпь, фоточувствительность, алопеция, кожный зуд, крапивница; очень редко: повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, васкулит, псориаз;

Со стороны иммунной системы:

очень редко: ангионевротический отёк лица, губ, языка, глотки и/или гортани, конечностей, реакции гиперчувствительности*;

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко: мышечная слабость, артралгия/артрит;

Со стороны органов чувств:

очень редко: преходящее нарушение остроты зрения, светобоязнь, ксантопсия;

Со стороны кроветворных органов:

нейтропения/агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Прочие:

редко: общая слабость, астения, синдром Рейно, гинекомастия, обострение подагры, нарушение развития почек плода, гипогликемия; очень редко: сиалоаденит;

Лабораторные показатели:

редко: гипергликемия, гиперурикемия и гиперкалиемия или гипокалиемия, повышение концентрации мочевины и креатинина, снижение гематокрита и гемаглобина, повышение активности «печёночных» ферментов и/или билирубина, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия;

очень редко: гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Имеются сообщения о симтомокомплексе, который может включать в себя лихорадку, васкулит, миалгию, артралгию/артрит, положительные противоядерные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз.

В случае передозировки комбинацией лизиноприл/гидрохлоротиазид возможны следующие симптомы: выраженное снижение АД, коллапс, тахикардия, учащённое дыхание, ощущение сердцебиения, брадикардия, кашель, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение «лёжа» на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно). В случае необходимости возможно применение ангиотензина II, при брадикардии — атропина или постановка искусственного водителя ритма. Необходим контроль диуреза, концентрации мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови. Гемодиализ эффективен.

При одновременном применении лизиноприла и гидрохлоротиазида с качийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли увеличивают риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью. Гипогликемические средства для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: применение ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект гипогликемических средств для приёма внутрь и инсулина у пациентов с сахарным диабетом; при их одновременном применении возможно повышение толерантности к глюкозе, что может потребовать коррекции доз гипогликемических средств дня приёма внутрь и инсулина.

Одновременное применение с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами повышает гипотензивный эффект. Нестероидные противовоспалительные препараты (индометацин и др.), эстрогены снижают антигипертензивное действие лизиноприла.

Одновременное применение лизиноприла и гидрохлоротиазида с препаратами лития приводит к замедлению выведения лития и усилению кардиотоксического и нейротоксического эффекта лития.

Антипсихотические средства (нейролептики) могут усиливать гипотензивный эффект лизиноприла.

Одновременное применение с антацидами, колестирамином или колестиполом приводит к снижению всасывания лизиноприла и гидрохлоротиазида в желудочно-кишечном тракте.

Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в том числе лизиноприла у пациентов, получающих препараты золота (ауротиомалат натрия) в/в, были отмечены нитратоподобные реакции (тошнота, рвота, выраженное снижение АД, гиперемия кожи лица).

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, глюкокортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение этих препаратов с ингибиторами АПФ может увеличивать риск развития лейкопении.

Одновременное применение с глюкокортикостероидами, адренокортикотропином, карбеноксолоном, амфотерицином В может усиливать нарушение баланса электролитов, особенно калия.

Одновременное применение с ловастатином повышает риск развития гиперкалиемии. Циклоспорин повышает риск нарушения функции почек и развития гиперкалиемии. При одновременном применении с соталолом повышается риск развития аритмии. Из-за риска развития гипокалиемии необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов, вызывающих тахикардию типа «пируэт», например некоторых антипсихотических и других средств.

Средства для общей анестезии; ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивный эффект некоторых средств для проведения общей анестезии.

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действия лизиноприла.

Диуретики (тиазидные и «петлевые»): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счёт уменьшения объёма циркулирующей крови), а добавление к терапии лизиноприла — к выраженному снижению АД.

Комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазида ослабляет действие гипогликемических средств для приёма внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина. Лизиноприл и гидрохлоротиазид уменьшает эффект пероральных контрацептивов. Этанол усиливает гипотензивный эффект лизиноприла и гидрохлоротиазида. При одновременном применении с метилдопой повышается риск развития гемолиза.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при уменьшении ОЦК, вызванного терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой.

При циррозе печени, сопровождающимся отёками и асцитом, артериальной гипотензией, ХСН может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приёма диуретиков).

Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду РААС, в связи с этим возможно резкое снижение АД и/или повышение концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующее о развитии острой почечной недостаточности, что чаще возможно при начальном применении препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА или в течение первых двух недель терапии.

Таким образом, у больных со снижением объёма жидкости на фоне терапии диуретиками, диализом, диареей, рвотой лечение надо начинать под строгим контролем врача, с осторожностью проводить побор дозы препарата.

Нарушения функции почек

Тиазидные диуретики не следует применять пациентам с нарушением функции почек; они не эффективны при КК 30 мл/мин или менее (то есть при умеренно выраженном или тяжёлом нарушении функции почек).

Препарат Лизиноприл НЛ 20-КРКА нельзя применять пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 80 мл/мин) пока не будут подобраны дозы каждого из компонентов в отдельности, соответствующие дозам в комбинированном препарате.

Если у пациентов с артериальной гипертензией без очевидных признаков существующих заболеваний почек отмечается повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови на фоне применения препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА, дальнейшее применение необходимо прекратить. Возобновление терапии возможно либо меньшими дозами, либо монотерапией активных компонентов препарата.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, принимавших ингибиторы АПФ, возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после отмены терапии.

Нарушения функции печени

Тиазидные диуретики необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени или с прогрессирующими поражениями печени, поскольку у таких пациентов даже минимальные изменения электролитного баланса могут спровоцировать развитие печёночной комы. Применение ингибиторов АПФ пациентами с заболеваниями печени может приводить к развитию фульминантного некроза печени.

Пациенты с сахарным диабетом и др. эндокринной патологией

При применении препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать временное умеренное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть проявлением недиагностированного гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз тиазидные диуретики необходимо отменить.

На фоне терапии тиазидными диуретиками может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов.

У некоторых пациентов терапия тиазидными диуретиками может усугублять гиперурикемию и/или обострять течение подагры. Однако, лизиноприл усиливает выведение мочевой кислоты почками, тем самым, противодействуя гиперурикемическому эффекту гидрохлоротиазида.

В период лечения необходим регулярный контроль содержания кальция, калия, глюкозы, мочевины, липидов и креатинина в плазме крови.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отёк (отёк Квинке)

При применении ингибиторов АПФ, в том числе лизиноприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отёка лица, губ, языка, глотки и/или гортани. При появлении этих симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено, больной должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отёка не исчезнут полностью.

Если ангионевротический отёк затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно или для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отёк, сопровождающийся отёком языка или гортани, может привести к обструкции дыхательных путей и к летальному исходу.

При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) (в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

У больных, в анамнезе которых отмечался отёк Квинке, не связанный с приёмом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при применении препаратов этой группы.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отёк кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отёка лица и при нормальном уровне С-1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения применения ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отёка кишечника.

Анафилактоидные реакции при проведении процедур десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчёлы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, развития анафилактоидных реакций можно избежать путём временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 ч до начала проведения процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза; ЛПНП с использованием сульфата декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с использованием высокопроточных мембран.

Гемодиализ

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69^® ) были отмечены анафилактодные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять антигипертензивный препарат другой фармакотерапевтической группы.

Кашель

На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно появление кашля. По своему характеру он упорный, непродуктивный, который проходит после отмены препарата. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургические вмешательства/Общая анестезия

Применение ингибиторов АПФ у больных, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, оказывающих антигипертензивное действие. Рекомендуется прекратить применение ингибиторов АПФ, в том числе лизиноприла, за 12 ч до хирургического вмешательства, предупредив хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии. Факторы риска для развития гиперкалиемии: почечная недостаточность, сахарный диабет, применение препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (в том числе гепарин), особенно у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с риском развития симптоматической артериальной гипотензии потерю жидкости и солей перед началом терапии необходимо скомпенсировать.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом применения препарата Лизиноприл НЛ 20-КРКА следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК и ХСН (Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

В период лечения препаратом Лизиноприл НЛ 20-КРКА рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как при применении препарата возможно головокружение, особенно в начале курса лечения.

Таблетки 12,5 мг + 20 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA-FARMA, d.o.o., Хорватия