Лозартан-Тева

Лозартан-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На 1 таблетку:

В 1 таблетке содержится: активное вещество: лозартан калия 25 мг/ 50 мг/ 100 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 4,50 мг/ 9,00 мг/ 18,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 39.50 мг/ 79,00 мг/ 158.00 мг; крахмал прежелатинизироваыный 30,25 мг/ 60,50 мг/ 121.00 мг; магния стеарат 0,75 мг/ 1,50 мг/ 3,00 мг; Оболочка Opacity 1185F 18422 white: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 1,200 мг/ 2,400 мг/ 4,800 мг; титана диоксид (E171) 0,750 мг/ 1,500 мг/ 3,000 мг; макрогол 0,606 мг/ 1,212 мг/ 2,424 мг; тальк 0,444 мг/ 0.888 мг/ 1,776 мг.

Таблетки 25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской с обеих сторон. Па одной из сторон гравировка "2« и »5".

Таблетки 50 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка "50".

Таблетки 100 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка "100".

- артериальная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами ЛПФ);

- снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;

- диабетическая нефропатия или гиперкреатипинемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензией (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м ), возраст до 18 лет; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; беременность и период лактации.

Артериальная гипотензия, сниженный объём циркулирующей крови (ОЦК), нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность, состояние после трансплантации почки, печёночная недостаточность (менее 9 баллов но шкале Чайлд-Пью), аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность с сопутствующим тяжёлым нарушением функции почек, тяжёлая хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса но классификации NYHA, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отёк в анамнезе.

Применение препарата Лозартан-Тева при беременности противопоказано.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС (ренин-ангиотензин-альдостероную систему), во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорождённых. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией лёгких плода и деформациями костей скелета. Возможные нежелательные явления у новорождённых включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат должен быть сразу отменён. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат Лозартан-Тева в период лактации. Если приём препарата Лозартан-Тева необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат Лозартан-Тева принимают внутрь независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывают, не разжёвывая, запивая водой. Кратность приёма — 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг 1 раз/сут.

Для достижения большего терапевтического эффекта дозу увеличивают до 100 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг (½ таблетки по 25 мг) 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 (½ таблетки по 25 мг), мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан-Тева до 100 мг в один или два приёма с учётом снижения артериального давления (АД).

Пациентам с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа с протеинурией: препарат Лозарган-Тева назначают в начальной дозе — 50 мг 1 раз в сутки с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учётом степени снижения АД) в один или в два приема.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приёме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 25 мг 1 раз/сут.

Пациентам с печёночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при проведении процедуры гемодиализа, а также пациентам старше 75 лет рекомендуется более низкая начальная доза препарата — 25 мг 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена.

Недостаточно опыта применения препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендован у данной категории больных (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении лозартана для лечения артериальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1 % (4,1% против 2,4%).

Дозозависимое гипотензивное действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1 % пациентов.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.

Таблица 1. Распространённость побочных реакций по результатам плацебоконтролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения

¹Включая отёк гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отёк Квинке отмечался ранее в связи с назначением других препаратов, включая ингибиторы АИФ.

²Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).

³Особенно у пациентов с гиповолемией, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.

⁴Часто отмечается у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 м г вместо 50 мг.

⁵В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9 % пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3,4 % пациентов, получавших плацебо.

⁶Обычно проходит после отмены лечения.

Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.

Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ не эффективен.

Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции ночек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.

Лозартан не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мип/1,73 м²). Применение препарата Лозартап-Тева в сочетании с иАПФ противопоказано пациентам с диабетической нефропатией и не рекомендован прочим пациентам. Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами.

Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков.

Совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.

Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксипом, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям, рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.

Как и при применении других средств, ингибирующих ангиотензин II или его действие, совместное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплеренон (производное спиронолактона), триамтереном, амилоридом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии. Нестероидные противовоспалительные препараты (ППВП), включая селективные ингибиторы пиклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

До начала применения препарата Лозартан-Тева необходимо проводить коррекцию ОЦК или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.

Гиперчувствительность

Пациенты с ангионевротическим отёком в анамнезе (отёк лица, губ, глотки и/или языка) должны находиться под строгим наблюдением.

Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и концентрацию сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания

Как при применении любых гипотензивных препаратов, слишком резкое снижение артериального давления у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или ишемическому инсульту.

Пересадка почки

Данные о применении лозартана у пациентов, недавно перенёсших пересадку почки, отсутствуют.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

При применении препарата Лозартап-Тева. как и других вазодилататоров, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без неё, как при применении других лекарственных препаратов, действующих на РААС, существует риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и ос трой почечной недостатоости.

Опыта применения лозартана при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжёлой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и угрожающими жизни аритмиями, практически нет. С учётом этого, при назначении препарата Лозартан-Тева данным категориям пациентов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РАЛС. В связи с этим препарат Лозартан-Тева не рекомендуется назначать таким пациентам.

Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средс твами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортыыми средствами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия