Мелоксикам ДС

Мелоксикам ДС

таблетки

1 таблетка содержит:

Для дозировки 7,5 мг: Светло-жёлтые таблетки круглой формы, с одной стороны вогнутая риска; с каждой стороны от риски гравировкой нанесена цифра 7,5; на другой стороне — знак "^".

Для дозировки 15 мг: Светло-жёлтые таблетки шестиугольной формы, выпуклые с одной стороны. На выпуклой стороне гравировкой нанесена цифра 15; на другой стороне — вогнутая риска.

Симптоматическая терапия:

• остеоартроза (артроз, дегеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
• ревматоидного артрита;
• анкилозирующего спондилита.

Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, вспомогательным веществам или любому компоненту препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. включая ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения /перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённые;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённое цереброваскулярное кровотечение, установленный диагноз заболевания свёртывающей системы крови;
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
• редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тяжёлая некомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность, если не проводится гемодиализ (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;
• тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
• терапия послеоперационных болей после операции аортокоронарного шунтирования;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);
• хроническая сердечная недостаточность;
• умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• пожилой возраст;
• длительное применение НПВП;
• курение;
• частое употребление алкоголя;
• тяжёлые соматические заболевания;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность

Применение препарата Мелоксикам ДС во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение препарата Мелоксикам ДС в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина. Мелоксикам ДС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам ДС может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и/или проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата Мелоксикам ДС.

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемый режим дозирования

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите: 15 мг 1 раз в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки.

При остеоартрозе: 7,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Поскольку потенциальный риск развития нежелательных явлений (в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта) возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, для снижения риска развития нежелательных явлений следует применять минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.

Комбинированная терапия

Не следует применять препарат Мелоксикам ДС одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препаратов мелоксикама в разных лекарственных формах не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Подростки

У детей в возрасте 12–18 лет максимальная доза мелоксикама составляет 0,25 мг/кг массы тела и не должна превышать 15 мг в сутки.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов и у пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) начальная суточная доза составляет 7,5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мелоксикам ДС не должна превышать 7,5 мг/сут.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30 мл/мин) снижения дозы не требуется.

У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции печени снижения дозы препарата не требуется.

Внутри системно-органных классов используются следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота не установлена (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции.

Нарушения психики: часто — изменения настроения; редко — эмоциональная лабильность; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечёткость зрения, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу; редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация органов желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности «печёночных» трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отёк, кожный зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллёзный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — отёки, в том числе отёки нижних конечностей;

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация органов желудочно-кишечного тракта могут приводить к летальному исходу.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, с метотрексатом) может спровоцировать цитопению. Отмечены единичные случаи развития агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам в сочетании с другими миелотоксическими препаратами.

Как и для других HПBП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома, протеинурии, гематурии.

Данные о случаях передозировки препаратов мелоксикама ограничены.

Симптомы передозировки НПВП: нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии — обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжёлое отравление может привести к острой почечной недостаточности, снижению артериального давления, остановке дыхания, асистолии.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, приём активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. В клинических исследованиях показано, что холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении мелоксикама с другими НПВП, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота) и глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение мелоксикама и других НПВП не рекомендуется.

Мелоксикам снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики), вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Применение НПВП (включая мелоксикам) на фоне приёма диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов, получающих мелоксикам и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции ночек.

Совместное применение НПВН и антагонистов рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторов АПФ, усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Мелоксикам, оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов.

Антикоагулянты для приёма внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свёртывающей системы крови.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свёртывающей системы крови.

У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приёма пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приёма пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

НПBП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его ночками. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, и, тем самым, повышать концентрацию метотрексата в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и мелоксикама возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, если мелоксикам и метотрексат применяются совместно в течение 3 дней, так как концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, возрастает риск возникновения токсических эффектов.

Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приёме НПВП.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приёма внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. При одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных средств при применении НПВП. Это наблюдение требует дальнейшего подтверждения.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на лечении антикоагулянтами. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ.

Как и при применении других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе лечения мелоксикамом в любое время, как при наличии симптомов или сведений о серьёзных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.

При применении препарата мелоксикама могут развиваться такие серьёзные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.

Описаны случаи повышения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом, при приёме НПВП. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

При применении мелоксикама (так же как и большинства других HПBП) сообщалось об эпизодическом повышении активности «печёночных» трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

HПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП (включая мелоксикам) у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены мелоксикама функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек, пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение мелоксикама совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации. До начала лечения мелоксикамом необходимо исследование функции почек.

Мелоксикам так же, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез простагландинов, Мелоксикам ДС может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Поэтому применение мелоксикама не рекомендуется женщинам, планирующим беременность и/или имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование но этому поводу, рекомендуется прекращение приёма препарата.

Препарат содержит лактозу. Его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы (глюкозо-галактозной мальабсорбцией).

У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования. У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Таблетки, 7,5 мг и 15 мг.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Mekoрhar Chemical Pharmaceutical Joint-Stock Company, Вьетнам