Падцев Онко

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Падцев Онко, 20 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления
раствора для инфузий

Падцев Онко, 30 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления
раствора для инфузий

Действующее вещество: энфортумаб ведотин

▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Падцев Онко, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Падцев Онко.
3. Применение препарата Падцев Онко.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Падцев Онко.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Падцев Онко и для чего его применяют

Падцев Онко содержит действующее вещество энфортумаб ведотин, которое состоит из конъюгата моноклонального антитела и вещества, предназначенного для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело распознает определённые раковые клетки и доставляет к ним указанное вещество. Падцев Онко относится к группе препаратов «противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами».

Показания к применению

Препарат Падцев Онко показан к применению в монотерапии у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака мочевого пузыря (уротелиальной карциномы). Препарат предназначен для пациентов с распространёнными и неоперабельными опухолями.

Падцев Онко могут назначить, если Вы получали иммуно- и химиотерапию препаратами платины.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Падцев Онко

Противопоказания

Не применяйте препарат Падцев Онко

• если у Вас аллергия на энфортумаб ведотин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Падцев Онко проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас есть:

• сахарный диабет;
• избыточный вес (индекс массы тела больше 30 кг/м²);
• повышенный уровень сахара в крови.

Ваш лечащий врач будет контролировать Ваши анализы крови до лечения препаратом и в течение всего курса. Немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если у Вас:

• возник любой из следующих симптомов кожной реакции:

  ⁃ сыпь или зуд, которые продолжают усиливаться или возникают снова после лечения,

  ⁃ образование пузырей или отслаивание кожи,

  ⁃ болезненные высыпания и язвы в ротовой и носовой полости, в горле или в области гениталий,

  ⁃ лихорадка или гриппоподобные симптомы,

  -или увеличение лимфатических узлов.

Это могут быть проявления тяжёлой кожной реакции, которая возможна при применении этого препарата, особенно в первые несколько недель лечения. При возникновении указанных явлений врач будет наблюдать Вас и назначит соответствующую терапию для лечения этой кожной реакции. Также врач может приостановить лечение до разрешения симптомов. При усугублении реакции врач может прекратить лечение.

• присутствуют любые симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая учащённое мочеиспускание, усиление жажды, нечёткость зрения, спутанность сознания, сонливость, снижение аппетита, фруктовый запах изо рта, тошноту, рвоту или боль в животе. Во время лечения у Вас может повыситься уровень сахара в крови. Ваш лечащий врач может назначить соответствующее лечение и приостановить применение препарата Падцев Онко, пока уровень сахара в Вашей крови не снизится.
• присутствуют любые симптомы нарушений со стороны нервной системы (нейропатии), такие как онемение, покалывание или пощипывание в руках или ногах, а также мышечная слабость. При возникновении указанных симптомов врач может приостановить лечение до улучшения состояния или снизить дозу препарата. При усугублении симптомов врач может прекратить лечение.
• присутствуют нарушения со стороны органа зрения, например, сухость глаз, во время лечения. У Вас могут возникнуть проблемы, связанные с сухостью глаз при применении препарата Падцев Онко. Ваш лечащий врач может назначить Вам профилактическое лечение или направить на дополнительное обследование, если симптомы не исчезнут или ухудшатся.
• возникли такие симптомы, как покраснение, припухлость, зуд или дискомфорт в месте введения во время введения препарата или через несколько дней после. Это признаки экстравазации, которая развивается в случае протекания препарата не в вену, а под кожу во время его введения. Ваш врач будет наблюдать за Вами в процессе лечения и немедленно прекратит введение препарата при появлении этих симптомов.

Дети и подростки

Лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Падцев Онко

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие препарата Падцев Онко или повысить вероятность развития нежелательных реакций. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• сильные ингибиторы изофермента CYP3A, например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (для лечения грибковых инфекций); боцепревир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир (для лечения вирусных инфекций, таких как ВИЧ-инфекция, гепатит С); кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций); нефазодон (для лечения депрессии), поскольку они способны повысить концентрацию препарата Падцев Онко в крови. При применении указанных препаратов на постоянной основе Ваш врач может заменить их на другие препараты во время лечения.
• сильные индукторы изофермента CYP3A4, например, рифампицин (для лечения туберкулеза); карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (для лечения эпилепсии); зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения тревожности, депрессии), поскольку они способны снизить концентрацию препарата Падцев Онко в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, способная к деторождению, за неделю до начала лечения Вам следует пройти тест на беременность.

Не используйте этот препарат во время беременности. Падцев Онко может нанести вред будущему ребёнку.

Женщинам, способным к деторождению, которые начали применение препарата Падцев Онко, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение 12 месяцев после его прекращения.

Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко и способен ли нанести вред ребёнку. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Падцев Онко и как минимум в течение 6 месяцев после его прекращения.

Мужчинам, которым назначен данный лекарственный препарат, до начала лечения рекомендуется провести криоконсервацию спермы. Мужчинам рекомендуется не заводить детей во время лечения препаратом и в течение 9 месяцев после введения последней дозы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Падцев Онко Вы можете почувствовать мышечную слабость, боль (симптомы периферической нейропатии), сухость глаз и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

3. Применение препарата Падцев Онко

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы будете получать препарат Падцев Онка в больнице или клинике под наблюдением врача, который имеет опыт проведения подобного лечения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза данного препарата составляет 1,25 мг/кг в 1, 8 и 15 день цикла. Продолжительность каждого цикла — 28 дней. Врач решит, какая доза лекарственного препарата потребуется для лечения.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат Падцев Онко в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Перед введением препарат Падцев Онко добавляют в раствор для инфузии, содержащий либо глюкозу, либо натрия хлорид, либо раствор Рингер-лактат.

Если Вам применили препарата Падцев Онко больше, чем следовало

Лечение препаратом Падцев Онко проводится под наблюдением врача. В случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения признаков передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Падцев Онко

Необходимо придерживаться всех назначений по применению препарата Падцев Онко. Если Вы пропустите введение препарата, уточните у врача время следующей инфузии.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Падцев Онко

Не прекращайте лечение препаратом Падцев Онко, пока не обсудите это со своим врачом. Прекращение лечения способно снизить эффект препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Немедленно сообщите врачу, если у Вас присутствуют любые симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая учащённое мочеиспускание, усиление жажды, нечёткость зрения, спутанность сознания, сонливость, снижение аппетита, фруктовый запах изо рта, тошнота, рвота или боль в животе.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Нарушения со стороны нервной системы (периферическая нейропатия, например, моторная нейропатия, сенсомоторная нейропатия, парестезия, гипестезия и мышечная слабость). Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникло онемение, покалывание или пощипывание в руках и ногах или мышечная слабость.
• Вытекание препарата Падцев Онко из вены в ткани вокруг места введения (экстравазация). Сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили покраснение, припухлость, зуд или дискомфорт в месте введения. Если Падцев Онко вытекает из места инъекции или вены в близлежащие кожу и ткани, это может вызвать реакцию в месте введения. Эти реакции могут возникнуть сразу после инфузии, но иногда они проявляются через несколько дней после введения препарата.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие тяжёлые высыпания, такие как симметричная лекарственно-индуцированная интертригинозная и сгибательная экзантема). Немедленно сообщите врачу, если у Вас возник любой из указанных признаков тяжёлой кожной реакции: сыпь или зуд, которые продолжают усиливаться или возникают снова после лечения, образование пузырей и отслаивание кожи, болезненные высыпания или язвы в ротовой и носовой полости, в горле или в области гениталий, лихорадка или гриппоподобные симптомы, а также увеличение лимфатических узлов.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость — признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• усталость;
• снижение аппетита;
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• сухой глаз;
• выпадение волос (алопеция);
• снижение веса;
• сухость кожи;
• кожный зуд (зуд);
• сыпь;
• сыпь в виде плоских и приподнятых пятен на коже (макулопапулёзная сыпь);
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (в анализе крови);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (в анализе крови).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• нарушение походки;
• покраснение глаз (конъюнктивит);
• крапивница на коже (лекарственная сыпь);
• покраснение кожи (эритема);
• воспалённые, зудящие, потрескавшиеся и огрубевшие участки кожи (экзема);
• покраснение и покалывание на ладонях или подошвах стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• отслаивание кожи (шелушение кожи);
• язвы на слизистой рта (стоматит);

• сыпь, сопровождающаяся следующими симптомами:

  ◦ зудящая сыпь (зуд);

  ◦ покраснение (эритематозная сыпь);

  ◦ красные шишки (папулёзная сыпь);

  ◦ красные высыпания или бляшки на коже (макулярная сыпь);

  ◦ заполненные жидкостью волдыри (везикулярная сыпь);

  ◦ крупные волдыри (буллезный дерматит);

  ◦ поражения кожи (волдыри).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• раздражение кожи;
• чувство жжения кожи;
• проблемы с нервной системой, приводящие к нарушению чувствительности и двигательной функции (демиелинизирующая полинейропатия, полинейропатия, нейротоксичность, двигательная дисфункция, дизестезия, невралгия, паралич малоберцового нерва или потеря чувствительности);
• уменьшение мышечной массы (мышечная атрофия);
• геморрагические пузыри;
• кожные аллергические реакции;

• сыпь с сопутствующими симптомами:

  ◦ мишеневидные пятна (многоформная эритема);

  ◦ отслаивание кожи (эксфолиативная сыпь);

  ◦ плоские наполненные жидкостью пузыри (макуловезикулярная сыпь);

• шелушение кожи по всему телу (генерализованный эксфолиативный дерматит);
• воспаление в складках кожи, включая паховую область (интертриго);
• пузыри или подобные им очаги на коже (пемфигоид);
• воспаление или зуд, возникающие только на ступнях и других частях ног (дерматит).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• малое количество лейкоцитов в крови с лихорадкой или без неё (фебрильная нейтропения или нейтропения со сниженным количеством нейтрофилов).

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20

Эл.почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (717) 278-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www. ndda.kz

5. Хранение препарата Падцев Онко

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре от 2 °C до 8 °C, в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать. Не встряхивать.

Восстановленный раствор во флаконе

С микробиологической точки зрения, после восстановления раствор из флакона (флаконов) необходимо немедленно добавить в пакет для инфузий. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются предметом ответственности медицинского работника, готовившего раствор, и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Разведенный раствор в пакете для инфузий

С микробиологической точки зрения, после разведения раствор из пакета для инфузии необходимо начать вводить пациенту немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения разведённого раствора являются предметом ответственности медицинского работника, готовившего раствор, и не должны превышать 16 часов, включая время инфузии, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые частицы или изменение цвета.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Падцев Онко содержит

Действующим веществом является энфортумаб ведотин.

Падцев Онко, 20 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг энфортумаба ведотина.

После восстановления в 1 мл концентрата содержится 10 мг энфортумаба ведотина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалозы дигидрат и полисорбат 20.

Падцев Онко, 30 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг энфортумаба ведотина.

После восстановления в 1 мл концентрата содержится 10 мг энфортумаба ведотина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалозы дигидрат и полисорбат 20.

Внешний вид Падцев Онко и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Падцев Онко, 20 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизат от белого до почти белого цвета.

По 20 мг препарата во флакон бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука с покрытием Омнифлекс Плюс (Omniflex Plus), снабжённый обжимным алюминиевым колпачком зелёного цвета и пластиковой отрывной крышкой flip-off зелёного цвета. По одному флакону препарата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Падцев Онко, 30 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизат от белого до почти белого цвета.

По 30 мг препарата во флакон бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука с покрытием Омнифлекс Плюс (Omniflex Plus), снабжённый обжимным алюминиевым колпачком серебристого цвета и пластиковой отрывной крышкой flip-off жёлтого цвета. По одному флакону препарата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands

Производитель

Астеллас Ирланд Ко.Лтд/ Astellas Ireland Со. Ltd

Киллорглин, графство Керри, V93 FC86, Ирландия / Killorglin, Со., Kerry, V93 FC86, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация (а также для Республики Беларусь)

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, в г. Москва

Адрес: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16

Тел.: +7 (495) 737-07-56 (доб. 8)

Эл. почта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com

Республика Казахстан

ТОО «Астеллас Фарма»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В- 10

Тел.:/Факс: +7 727 311 13/88/89/90

Эл. почта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Падцев Онко предназначен для однократного введения.

Указания по приготовлению и введению

Меры предосторожности при работе с препаратом

1. Соблюдайте принципы надлежащего обращения с противоопухолевыми лекарственными препаратами и их утилизации.

2. При восстановлении и разведении растворов лекарственного препарата соблюдайте правила асептики.

   Приготовление концентрата в однодозовом флаконе

3. Рассчитайте рекомендуемую дозу на основании массы тела пациента, чтобы определить требуемое количество флаконов и дозировку (20 мг или 30 мг).
4. Приготовьте содержимое каждого флакона в соответствии с указаниями ниже. По возможности следует направлять поток стерильной воды для инъекций вдоль стенок флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок:
5. Флакон 20 мг: добавьте 2,3 мл стерильной воды для инъекций, в результате чего получится раствор энфортумаб ведотина с концентрацией 10 мг/мл.
6. Флакон 30 мг: добавьте 3,3 мл стерильной воды для инъекций, в результате чего получится раствор энфортумаб ведотина с концентрацией 10 мг/мл.
7. Медленно вращайте каждый флакон до полного растворения содержимого. Дайте приготовленному концентрату отстояться не менее 1 минуты, чтобы из него вышли пузырьки воздуха. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН.

8. Визуально оцените концентрат на наличие твердях частиц и изменение цвета. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-жёлтого цвета и без видимых частиц. Утилизируйте флаконы с концентратом, содержащим видимые частицы, или с изменённом цветом.

   Приготовление восстановленного раствора для инфузии

9. Наберите рассчитанное количество концентрата из флакона (флаконов) и введите его в пакет для инфузий.

10. Энфортумаб ведотин следует разводить 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида или раствором Рингер-лактат для инъекций. Пакет для инфузий должен вмещать достаточное количество растворителя для достижения конечной концентрации энфортумаба ведотина от 0,3 до 4 мг/мл.

    Восстановленный раствор энфортумаба ведотина совместим с пакетами для внутривенной инфузии, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата, полиолефинов, таких как полипропилен (ПП), или флаконами для внутривенного введения, изготовленными из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтилентерефталатгликоля и инфузионными системами, состоящими из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) или трис(2-этилгексил)тримеллитат (ТОТМ)), а также ПЭ и фильтрующими мембранами (размер пор: 0,2-1,2 мкм), изготовленными из полиэфирсульфона, поливинилидендифторида или смешанных эфиров целлюлозы.

11. Перемешайте восстановленный раствор, осторожно переворачивая пакет для инфузий. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ПАКЕТ ДЛЯ ИНФУЗИЙ.
12. Перед введением визуально оцените раствор в пакете для инфузий на наличие твердях частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-жёлтого цвета и без видимых частиц. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ пакеты для инфузий с раствором, содержащим видимые частицы, или с изменённом цветом.

13. Утилизируйте неиспользованный концентрат, оставшийся в однодозовых флаконах.

    Введение

14. Вводите препарат в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. НЕ ВВОДИТЕ внутривенно струйно или болюсно.

    Несовместимости восстановленного раствора с закрытой системой для инфузии, состоящей из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), акрила, активированного угля, этиленпропилендиенового мономера, метакрилата АБС, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера, не наблюдали.

15. НЕ ВВОДИТЕ одновременно другие лекарственные препараты с помощью той же инфузионной системы.
16. Во время введения рекомендуется использовать проточные фильтры или шприцевые фильтры (размер пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендуемые материалы: полиэфирсульфон, поливинилидендифторид, смешанные эфиры целлюлозы).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Известный антидот при передозировке энфортумаба ведотина отсутствует. В случае передозировки следует тщательно наблюдать пациента на предмет нежелательных реакций и назначить поддерживающую терапию с учётом периода полувыведения конъюгата антитела и противоопухолевого препарата (КАП) (3,6 дня) и лекарственного средства, разрушающего микротрубочки (монометилауристатином Е, ММАЕ) (2,6 дня).

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 20 мг, 30 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

• АТХ

  L01FX13

• Действующее вещество

  Энфортумаб ведотин