Ривароксабан Белупо

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ривароксабан Белупо, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Белупо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо.
3. Приём препарата Ривароксабан Белупо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Белупо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Белупо, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан Белупо содержит действующее вещество — ривароксабан, которое относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, то есть к препаратам, которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат Ривароксабан Белупо применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином.
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Ривароксабан Белупо

Действие препарата основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха) и снижении образования вещества, называемого тромбин, что препятствует образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас установлены значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз (расширение) вен пищевода, артериовенозные мальформации (патология, при которой артерии и вены переплетаются аномальным образом, образуя сосудистые клубки), аневризмы сосудов (изменения формы с истончением сосудистой стенки) или патология сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы принимаете какие-либо другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан), кроме случаев изменения схемы лечения или применения гепарина для обеспечения функционирования венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром (ОКС) с предшествующим инсультом или транзиторной ишемической атакой;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевания периферических артерий (ЗПА) с предшествующим кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт) или закупоркой мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт), или в течение первого месяца после любого инсульта, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
• если у Вас имеются заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови и риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо соблюдать осторожность при наличии повышенного риска кровотечения, в том числе при:

• тяжёлом нарушении функции почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма.
• одновременном приёме других препаратов, которые могут повысить риск кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан Белупо»);
• врождённой или приобретённой склонности к кровотечениям;
• высоком артериальном давлении, не поддающемся лечению лекарственными препаратами;
• заболеваниях желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к кровотечению, например, воспалительные заболевания кишечника, желудка (гастрит), пищевода (эзофагит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте;
• нарушениях со стороны сосудов глаз (сосудистая ретинопатия);
• заболеваниях лёгких с расширением бронхов и их нагноением (бронхоэктазы) или лёгочном кровотечении в прошлом.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ривароксабан Белупо в следующих случаях:

• наличие искусственного клапана сердца;
• наличие заболевания, называемого антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, при котором возрастает риск образования тромбов);
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или при проведении другого запланированного лечения с целью удаления тромба из лёгких (тромболизис или тромбэктомия);
• в случае ишемической болезни сердца и тяжёлой симптомной сердечной недостаточности;
• возраст старше 75 лет;
• масса тела 60 кг и менее.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат.

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо хирургические операции, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Ривароксабан Белупо. Решение об отмене препарата перед проведением операции и о возобновлении его приёма принимается врачом с учётом Вашего состояния и других факторов.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга с целью обезболивания (например эпидуральная или спинномозговая анестезия) или с другой целью, очень важно принимать препарат до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Вам лечащий врач. Незамедлительно сообщите врачу, если по окончании анестезии Вы чувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, так как в этом случае Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кожные реакции

При приёме препарата очень редко могут наблюдаться серьёзные кожные реакции. Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан Белупо (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в дозировке 2,5 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Ривароксабан Белупо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для наружного применения (наносимых на кожу);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир);
• любые препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен и ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат, назначаемый при нарушениях сердечного ритма);
• некоторые препараты, назначаемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Приём этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска развития кровотечения. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приёма препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Следующие препараты могут снижать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Приём этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска образования тромбов. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приёма препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо во время беременности.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели в период применения препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу, который определит для Вас план дальнейшего лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан Белупо.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов могут отмечаться такие нежелательные реакции, как обморок и головокружение. Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае возникновения этих нежелательных реакций.

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ривароксабан Белупо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Белупо — по 1 таблетке (2,5 мг) два раза в день.

Препарат Ривароксабан Белупо в дозировке 2,5 мг не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило, 75-100 мг/сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Ривароксабан Белупо следует принимать в одно и то же время независимо от приёма пищи.

Если Вам затруднительно проглотить таблетку целиком, Вы можете измельчить таблетку и смешать её с небольшим количеством воды или яблочного пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости лечащий врач может осуществить введение таблетки через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения индивидуальна и определяется лечащим врачом. Принимайте препарат Ривароксабан Белупо ежедневно, пока врач не отменит лечение.

При остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации, то есть восстановления кровоснабжения) лечение препаратом Ривароксабан Белупо следует начинать как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

При ишемической болезни сердца или заболевании периферических артерий начало лечения препаратом Ривароксабан Белупо определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Белупо больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Приём большой дозы препарата повышает риск развития кровотечений.

В случае передозировки для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте можно применять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Белупо

Если Вы случайно пропустили приём таблетки, продолжайте приём в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Белупо

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Белупо без консультации врача. Если Вы прекратите приём препарата слишком рано, риск развития сердечного приступа, инсульта или летального исхода, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями может увеличиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать кровотечения. Некоторые из них могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания, повышение тонуса/напряжения мышц затылка (ригидность затылочных мышц) — нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• симптомы скрытого кровотечения (в том числе желудочно-кишечного): выраженная слабость, бледность, головокружение, частый пульс, снижение артериального давления, одышка, внезапная давящая боль в груди, обморок, наличие крови в кале (черный кал) или в моче — часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Тяжёлые кожные реакции

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистой оболочки, например, в полости рта или в области глаз (синдром Стивенса- Джонсона / топический эпидермальный некролиз) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• широко распространённая кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадка), воспаление внутренних органов и характерные нарушения крови (DRESS- синдром) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднённые дыхание или глотание, зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический или аллергический отёк) — нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• анафилактические реакции: внезапное снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактический шок) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов в крови, что может приводить к бледности кожных покровов, слабости и одышке (анемия);
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение);
• кровоизлияние в глаз, в том числе в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома);
• носовое кровотечение, кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• синяки (экхимоз), ушибы, кожные и подкожные кровоизлияния;
• послеоперационное кровотечение, раневое отделяемое из послеоперационной раны;
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• повышение активности некоторых печёночных ферментов (трансаминаз);
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина или мочевины в крови);
• снижение артериального давления;
• головокружение;
• головная боль;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• боль в конечностях;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• кожный зуд, кожная сыпь;
• снижение общей физической силы и энергии, слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи (аллергический дерматит);
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина в крови, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• обморок;
• быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница);
• сухость во рту;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• желтушный оттенок кожи и слизистых оболочек, обусловленный накоплением в тканях и крови билирубина (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в крови;
• нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепато­целлюлярное повреждение);
• местный (локальный) отёк;
• образование гематомы у стенки сосуда, в результате её повреждения (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление лёгких, связанное со скоплением эозинофилов в альвеолах лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность как следствие кровотечения, вызвавшего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• повышенное давление в мышцах конечностей после кровотечения, сопровождающееся болью, отёком, бледностью, изменением чувствительности или онемением (компартмент-синдром);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Email: farm@dari.kz

www.ndda.kz

5. Хранение препарата Ривароксабан Белупо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Белупо содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия лаурил сульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка таблетки: опадрай жёлтый 03F220059: гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ривароксабан Белупо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «А» на одной стороне таблетки.

По 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). Четыре блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в г. Москве.

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7 (495) 933-72-13

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1 Б, офис 328

Телефон: +7 (727) 245-88-42, +7 (771) 701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан Белупо, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Белупо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо.
3. Приём препарата Ривароксабан Белупо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Белупо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Белупо, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан Белупо содержит действующее вещество — ривароксабан, которое относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, то есть к препаратам, которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат Ривароксабан Белупо показан к применению у взрослых для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ и ТЭЛА.

Способ действия препарата Ривароксабан Белупо

Действие препарата основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха) и снижении образования вещества, называемого тромбин, что препятствует образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас установлены значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз (расширение) вен пищевода, артериовенозные мальформации (патология, при которой артерии и вены переплетаются аномальным образом, образуя сосудистые клубки), аневризмы сосудов (изменения формы с истончением сосудистой стенки) или патология сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы принимаете какие-либо другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан), кроме случаев изменения схемы лечения или применения гепарина для обеспечения функционирования венозного или артериального катетера;
• если у Вас имеются заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови и риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо соблюдать осторожность при наличии повышенного риска кровотечения, в том числе при:

• тяжёлом нарушении функции почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• одновременном приёме других препаратов, которые могут повысить риск кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан Белупо»);
• врождённой или приобретённой склонности к кровотечениям;
• высоком артериальном давлении, не поддающемся лечению лекарственными препаратами;
• заболеваниях желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к кровотечению, например, воспалительные заболевания кишечника, желудка (гастрит), пищевода (эзофагит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте;
• нарушениях со стороны сосудов глаз (сосудистая ретинопатия);
• заболеваниях лёгких с расширением бронхов и их нагноением (бронхоэктазы) или лёгочном кровотечении в прошлом.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ривароксабан Белупо в следующих случаях:

• наличие искусственного клапана сердца;
• наличие заболевания, называемого антифосфолипилный синдром (заболевание иммунной системы, при котором возрастает риск образования тромбов);
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или при проведении другого запланированного лечения с целью удаления тромба из лёгких (тромболизис или тромбэктомия).

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат.

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо хирургические операции, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Ривароксабан Белупо. Решение об отмене препарата перед проведением операции и о возобновлении его приёма принимается врачом с учётом Вашего состояния и других факторов.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга с целью обезболивания (например эпидуральная или спинномозговая анестезия) или с другой целью, очень важно принимать препарат до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Вам лечащий врач. Незамедлительно сообщите врачу, если по окончании анестезии Вы чувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, так как в этом случае Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кожные реакции

При приёме препарата очень редко могут наблюдаться серьёзные кожные реакции. Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан Белупо (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в дозировке 10 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Ривароксабан Белупо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоканазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для наружного применения (наносимых на кожу);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир);
• любые препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен и ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат, назначаемый при нарушениях сердечного ритма);
• некоторые препараты, назначаемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Приём этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска развития кровотечения. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приёма препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Следующие препараты могут снижать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Приём этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска образования тромбов. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приёма препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо во время беременности.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели в период применения препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу, который определит для Вас план дальнейшего лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан Белупо.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов могут отмечаться такие нежелательные реакции, как обморок и головокружение. Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае возникновения этих нежелательных реакций.

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ривароксабан Белупо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
• Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Ривароксабан Белупо следует принимать в одно и то же время независимо от приёма пищи.

Если Вам затруднительно проглотить таблетку целиком, Вы можете измельчить таблетку и смешать её с небольшим количеством воды или яблочного пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости лечащий врач может осуществить введение таблетки через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения индивидуальна и определяется лечащим врачом. Принимайте препарат Ривароксабан Белупо ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

Первую таблетку следует принять через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Продолжительность лечения после операции на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе — 2 недели.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Белупо больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Приём большой дозы препарата повышает риск развития кровотечений.

В случае передозировки для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте можно применять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Белупо

Если Вы случайно пропустили приём таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее. На следующий день продолжайте приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте более 1 таблетки в сутки для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Белупо

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Белупо без консультации врача. Если Вы прекратите приём препарата слишком рано, риск образования тромбов увеличится.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать кровотечения. Некоторые из них могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания, повышение тонуса/напряжения мышц затылка (ригидность затылочных мышц) — нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• симптомы скрытого кровотечения (в том числе желудочно-кишечного): выраженная слабость, бледность, головокружение, частый пульс, снижение артериального давления, одышка, внезапная давящая боль в груди, обморок, наличие крови в кале (черный кал) или в моче — часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Тяжёлые кожные реакции

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистой оболочки, например, в полости рта или в области глаз (синдром Стивенса- Джонсона / топический эпидермальный некролиз) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• широко распространённая кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадка), воспаление внутренних органов и характерные нарушения крови (DRESS- синдром) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднённые дыхание или глотание, зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический или аллергический отёк) — нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• анафилактические реакции: внезапное снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактический шок) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов в крови, что может приводить к бледности кожных покровов, слабости и одышке (анемия);
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение);
• кровоизлияние в глаз, в том числе в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома);
• носовое кровотечение, кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• синяки (экхимоз), ушибы, кожные и подкожные кровоизлияния;
• послеоперационное кровотечение, раневое отделяемое из послеоперационной раны;
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• повышение активности некоторых печёночных ферментов (трансаминаз);
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина или мочевины в крови);
• снижение артериального давления;
• головокружение;
• головная боль;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• боль в конечностях;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• кожный зуд, кожная сыпь;
• снижение общей физической силы и энергии, слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи (аллергический дерматит);
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина в крови, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• обморок;
• быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница);
• сухость во рту;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• желтушный оттенок кожи и слизистых оболочек, обусловленный накоплением в тканях и крови билирубина (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в крови;
• нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепато­целлюлярное повреждение);
• местный (локальный) отёк;
• образование гематомы у стенки сосуда, в результате её повреждения (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление лёгких, связанное со скоплением эозинофилов в альвеолах лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность как следствие кровотечения, вызвавшего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• повышенное давление в мышцах конечностей после кровотечения, сопровождающееся болью, отёком, бледностью, изменением чувствительности или онемением (компартмент-синдром);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Email: farm@dari.kz www.ndda.kz

5. Хранение препарата Ривароксабан Белупо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Белупо содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия лаурил сульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка таблетки: опадрай розовый 03F240042: гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ривароксабан Белупо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с гравировкой «10» на одной стороне таблетки.

По 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). Два блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). Десять блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в г. Москве.

Москва, 119330, Ломоносовский проси., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7(495)933-72-13

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1 Б, офис 328

Телефон: +7(727)245-8 8-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан Белупо, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ривароксабан Белупо, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Белупо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо.
3. Приём препарата Ривароксабан Белупо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Белупо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Белупо, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан Белупо содержит действующее вещество — ривароксабан, которое относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, то есть к препаратам, которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат Ривароксабан Белупо показан к применению как у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг, так и у взрослых.

Взрослые

• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Дети и подростки до 18 лет с массой тела от 30 кг

• лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата Ривароксабан Белупо

Действие препарата основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха) и снижении образования вещества, называемого тромбин, что препятствует образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас установлены значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз (расширение) вен пищевода, артериовенозные мальформации (патология, при которой артерии и вены переплетаются аномальным образом, образуя сосудистые клубки), аневризмы сосудов (изменения формы с истончением сосудистой стенки) или патология сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы принимаете какие-либо другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан), кроме случаев изменения схемы лечения или применения гепарина для обеспечения функционирования венозного или артериального катетера;
• если у Вас имеются заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови и риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Белупо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо соблюдать осторожность при наличии повышенного риска кровотечения, в том числе при:

• тяжёлом нарушении функции почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• одновременном приёме других препаратов, которые могут повысить риск кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан Белупо»);
• врождённой или приобретённой склонности к кровотечениям;
• высоком артериальном давлении, не поддающемся лечению лекарственными препаратами;
• заболеваниях желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к кровотечению, например, воспалительные заболевания кишечника, желудка (гастрит), пищевода (эзофагит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте;
• нарушениях со стороны сосудов глаз (сосудистая ретинопатия);
• заболеваниях лёгких с расширением бронхов и их нагноением (бронхоэктазы) или лёгочном кровотечении в прошлом.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ривароксабан Белупо в следующих случаях:

• наличие искусственного клапана сердца;
• наличие заболевания, называемого антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, при котором возрастает риск образования тромбов);
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или при проведении другого запланированного лечения с целью удаления тромба из лёгких (тромболизис или тромбэктомия).

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат.

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо хирургические операции, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Ривароксабан Белупо. Решение об отмене препарата перед проведением операции и о возобновлении его приёма принимается врачом с учётом Вашего состояния и других факторов.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга с целью обезболивания (например эпидуральная или спинномозговая анестезия) или с другой целью, очень важно принимать препарат до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Вам лечащий врач. Незамедлительно сообщите врачу, если по окончании анестезии Вы чувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, так как в этом случае Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кожные реакции

При приёме препарата очень редко могут наблюдаться серьёзные кожные реакции. Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан Белупо (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Не давайте препарат Ривароксабан Белупо детям с массой тела менее 30 кг. Также не следует давать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет по показаниям, которые обозначены для взрослых, а также любым иным показаниям, кроме лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Другие препараты и препарат Ривароксабан Белупо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоканазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для наружного применения (наносимых на кожу);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир);
• любые препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен и ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат, назначаемый при нарушениях сердечного ритма);
• некоторые препараты, назначаемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Приём этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска развития кровотечения. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приёма препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Следующие препараты могут снижать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Приём этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска образования тромбов. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приёма препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо во время беременности.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели в период применения препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу, который определит для Вас план дальнейшего лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан Белупо.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов могут отмечаться такие нежелательные реакции, как обморок и головокружение. Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае возникновения этих нежелательных реакций.

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ривароксабан Белупо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. Доза подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

При нарушении функции почек или в случае чрескожного коронарного вмешательства (процедура, восстанавливающая проходимость кровеносных сосудов) с введением внутрисосудистого протеза (стент) лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии, а также профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА)

Рекомендуемая доза составляет 15 мг два раза в день в течение первых трех недель лечения. Далее рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

В случае необходимости продолжительного лечения (более 6 месяцев) лечащий врач в зависимости от Вашего состояния принимает решение о продолжении лечения в дозировке 20 мг один раз в день или снижении дозы до 10 мг один раз в день.

При нарушении функции почек, если Вы принимаете препарат в дозе 20 мг в день, лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг один раз в день.

Дети

Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ

Дозу препарата Ривароксабан Белупо для детей и подростков подбирают в зависимости от массы тела:

• для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день;
• для детей и подростков с массой тела более 50 кг рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Необходимо следить за весом ребёнка и корректировать дозу для достижения наибольшей эффективности препарата. Доза подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Ривароксабан Белупо следует принимать во время еды в одно и то же время.

Если Вам затруднительно проглотить таблетку целиком, Вы можете измельчить таблетку и смешать её с небольшим количеством воды или яблочного пюре непосредственно перед приёмом. После приёма измельчённой таблетки, необходимо сразу осуществить приём пищи.

При необходимости лечащий врач может осуществить введение таблетки через желудочный зонд. В этом случае после введения таблетки необходимо сразу осуществить приём питания через желудочный зонд.

Дети

Внутрь.

Препарат Ривароксабан Белупо следует принимать во время еды, запивая жидкостью, в одно и то же время.

Если у ребёнка наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приёма таблетки, необходимо принять новую дозу. Если прошло более 30 минут, повторный приём дозы не требуется, и следующая таблетка должна быть принята по расписанию.

Не делите таблетку с целью принять часть дозы. Если ребёнку затруднительно проглотить таблетку целиком, Вы можете измельчить таблетку и смешать её с небольшим количеством воды или яблочного пюре непосредственно перед приёмом. Проконтролируйте, чтобы после приёма измельчённой таблетки ребёнок сразу осуществил приём пищи.

При необходимости лечащий врач может осуществить введение таблетки через желудочный зонд. В этом случае после приёма таблетки необходимо также сразу осуществить приём питания через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения индивидуальна и определяется лечащим врачом. Принимайте препарат Ривароксабан Белупо ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Белупо больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Приём большой дозы препарата повышает риск развития кровотечений.

В случае передозировки для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте можно применять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Белупо

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Белупо в дозе 15 или 20 мг один раз в день, и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки для компенсации пропущенной дозы. На следующий день продолжайте приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Белупо в дозе 15 мг два раза в день, и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Допустимо принять 2 таблетки по 15 мг одновременно. Не принимайте более 2 таблеток в сутки для

компенсации пропущенной дозы. На следующий день продолжайте приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Белупо

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Белупо без консультации врача. Если Вы прекратите приём препарата слишком рано, риск образования тромбов увеличится.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать кровотечения. Некоторые из них могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания, повышение тонуса/напряжения мышц затылка (ригидность затылочных мышц) — нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• симптомы скрытого кровотечения (в том числе желудочно-кишечного): выраженная слабость, бледность, головокружение, частый пульс, снижение артериального давления, одышка, внезапная давящая боль в груди, обморок, наличие крови в кале (черный кал) или в моче — часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Тяжёлые кожные реакции

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистой оболочки, например, в полости рта или в области глаз (синдром Стивенса- Джонсона / топический эпидермальный некролиз) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• широко распространённая кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадка), воспаление внутренних органов и характерные нарушения крови (DRESS- синдром) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднённые дыхание или глотание, зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический или аллергический отёк) — нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• анафилактические реакции: внезапное снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактический шок) — очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов в крови, что может приводить к бледности кожных покровов, слабости и одышке (анемия);
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение);
• кровоизлияние в глаз, в том числе в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома);
• носовое кровотечение, кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• синяки (экхимоз), ушибы, кожные и подкожные кровоизлияния;
• послеоперационное кровотечение, раневое отделяемое из послеоперационной раны;
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• повышение активности некоторых печёночных ферментов (трансаминаз);
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина или мочевины в крови);
• снижение артериального давления;
• головокружение;
• головная боль;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• боль в конечностях;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• кожный зуд, кожная сыпь;
• снижение общей физической силы и энергии, слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи (аллергический дерматит);
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина в крови, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• обморок;
• быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница);
• сухость во рту;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• желтушный оттенок кожи и слизистых оболочек, обусловленный накоплением в тканях и крови билирубина (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в крови;
• нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепато­целлюлярное повреждение);
• местный (локальный) отёк;
• образование гематомы у стенки сосуда, в результате её повреждения (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление лёгких, связанное со скоплением эозинофилов в альвеолах лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность как следствие кровотечения, вызвавшего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• повышенное давление в мышцах конечностей после кровотечения, сопровождающееся болью, отёком, бледностью, изменением чувствительности или онемением (компартмент-синдром);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Email: farm@dari.kz www.ndda.kz

5. Хранение препарата Ривароксабан Белупо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Белупо содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Ривароксабан Белупо, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия лаурил сульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка таблетки: опадрай красный 03F250004: гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), краситель железа оксид красный (Е172).

Ривароксабан Белупо, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия лаурил сульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка таблетки: опадрай красный 03F250005: гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ривароксабан Белупо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ривароксабан Белупо, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красного цвета, с гравировкой «15» на одной стороне таблетки.

Ривароксабан Белупо, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета, с гравировкой «20» на одной стороне таблетки.

По 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). Два блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). Десять блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в г. Москве.

Москва, 119330, Ломоносовский проси., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1 Б, офис 328

Телефон: +7(727)245-8 8-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

• АТХ

  B01AF01

• Действующее вещество

  Ривароксабан