Рукобиа

ЛП-№(002715)-(РГ-RU)

Рукобиа

Фостемсавир

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

J05AX29

Рукобиа, 600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые
плёночной оболочкой

Действующее вещество: фостемсавир

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Рукобиа и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рукобиа.
3. Приём препарата Рукобиа.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рукобиа.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рукобиа и для чего его применяют

Препарат Рукобиа содержит действующее вещество фостемсавир, которое является противовирусным средством для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция).

Показания к применению

Препарат Рукобиа показан к применению для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых от 18 лет. Этот препарат применяют в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции в ситуациях, когда варианты лечения ограничены: другие препараты недостаточно эффективны, плохо переносятся или непригодны.

Способ действия препарата Рукобиа

Действующее вещество препарата прикрепляется к поверхности вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и блокирует его проникновение в клетки крови. Рукобиа не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. ВИЧ вызывает снижение числа и ухудшение функции клеток CD4 в крови — это клетки, которые помогают организму бороться с инфекцией. Поскольку препарат Рукобиа снижает активность вируса, на фойе его приёма также повышается количество клеток CD4.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рукобиа

Противопоказания

Не принимайте препарат Рукобиа:

• если у Вас аллергия на фостемсавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

  ◦ карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, которые применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков);

  ◦ митотан (для лечения нескольких видов рака);

  ◦ энзалутамид (для лечения рака предстательной железы);

  ◦ рифампицин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);

  ◦ препараты, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат).

Если что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Рукобиа без консультации с Вашим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Рукобиа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как Вы начнёте принимать препарат Рукобиа, Вашему врачу необходимо знать:

• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, или если Вы заметили какие- либо необычные изменения в Вашем сердцебиении (например, слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение). Препарат Рукобиа может влиять на сердечный ритм;
• если у Вас есть или ранее было заболевание печени, включая гепатит В или С.

🠞 Сообщите Вашему врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, на протяжении Вашего лечения.

Во время лечения препаратом Рукобиа

Обязательно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Рукобиа у Вас появятся:

• признаки инфекции и воспаления;
• боль, ломота или скованность в суставах, трудности с передвижением.

Вы должны знать о важных признаках и симптомах, которые неооходимо отслеживать во время лечения препаратом Рукобиа.

Ознакомьтесь с ними в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Вам будет необходимо регулярно сдавать анализы крови.

На всем протяжении терапии препаратом Рукобиа Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови для определения количества ВИЧ в Вашей крови и контроля развития нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша.

Регулярно консультируйтесь с Вашим врачом.

Препарат Рукобиа помогает контролировать состояние Вашего здоровья, но не излечивает от ВИЧ-инфекции. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы препятствовать ухудшению течения заболевания. Поскольку препарат Рукобиа не излечивает от ВИЧ-инфекции, у Вас по-прежнему могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

🠞 Поддерживайте связь с Вашим врачом и не прекращайте приём препарата Рукобиа до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

Защитите других людей.

ВИЧ-инфекция передаётся при контактах с инфицированными людьми половым путём, или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Во время приёма данного препарата Вы все ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя риск и снижается в результате эффективной противовирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Рукобиа

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку препарат Рукобиа может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, другие препараты могут повлиять на его действие. В том числе это относится к растительным препаратам и препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Существует несколько препаратов, которые нельзя принимать вместе с препаратом Рукобиа. Ознакомьтесь с ними выше в подразделе «Противопоказания».

Не рекомендуется принимать следующий лекарственный препарат одновременно с препаратом Рукобиа:

• элбасвир/гразопревир (для лечения вирусного гепатита C).

🠞 Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете этот лекарственный препарат.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Рукобиа или повышать вероятность появления нежелательных реакций.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• амиодарон, дизопирамид, ибутилид, прокаинамид, хинидин или соталол, которые применяются для лечения заболеваний сердца;
• статины (розувастатин, аторвастатин, питавастатин, симвастатин или флувастатин), которые применяются для снижения уровня холестерина;
• этинилэстрадиол, который применяется в качестве контрацептива;
• тенофовира алафенамид, который применяется в качестве противовирусного средства.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при применении препарата Рукобиа во время беременности.

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Рукобиа проникать в грудное молоко и нанести вред Вашему ребёнку.

🠞 Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы кормите ребёнка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рукобиа может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут ухудшить Вашу внимательность.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

3. Приём препарата Рукобиа

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Рукобиа — 600 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетку нельзя разжёвывать, крошить или разламывать — в этом случае существует опасность передозировки, поскольку лекарственный препарат может высвободиться в Ваш организм слишком быстро.

Препарат Рукобиа можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Рукобиа больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Рукобиа, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врач}⁷. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Рукобиа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом.

При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Рукобиа без рекомендации врача

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и не допустить ухудшения заболевания, принимайте препарат Рукобиа так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рукобиа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто возникают симптомы инфекции и воспаления (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения иммунная система у таких людей становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
• ошибочной атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут развиваться через много месяцев после начала приёма препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах;
• боль в суставах или отёчность суставов;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения или тремор;
• чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность (гиперактивность).

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:

🠞 Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• боль в животе;
• головная боль;
• кожная сыпь.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройство пищеварения (диспепсия);
• упадок сил (утомляемость);
• нарушение сердечного ритма, наблюдаемое при ЭКГ (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• боль в мышцах (миалгия);
• чувство сонливости;
• головокружение;
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• газы (метеоризм);
• онемение, покалывание или слабость рук и ног (периферическая нейропатия);
• нарушение сна (бессонница);
• кожный зуд.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Рукобиа.

Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализа крови:

• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа — показатель повреждения мышц);
• повышение уровня креатинина (показатель работы Ваших почек);
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в печени (трансаминазы — показатель поражения печени).

Другие нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализа крови

У некоторых людей развивались другие нежелательные реакции, но точная частота их появления неизвестна:

• повышение концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое печенью) в крови.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани отмирают из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей:

• если они получают комбинированную терапию длительное время;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Рукобиа

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рукобиа содержит

Действующим веществом препарата Рукобиа является фостемсавир. Каждая таблетка содержит 600 мг фостемсавира (в виде фостемсавира трометамина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, гипромеллоза (тип 2208), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, плёночная оболочка Опадрай^® II 85F170022 бежевый [поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол) 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный].

Внешний вид препарата Рукобиа и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат Рукобиа представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки бледно-жёлто- коричневого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированной надписью «SV 1V7» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

По 60 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и с термозапечатываемой плёнкой с покрытием из полиэтилена. По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

«ВииВ Хеле кер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited

980 Грейт Вест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

Производитель

Италия

«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» / GlaxoSmithKline Manufacturing S.p. А.

Страда Провинчиале Асолана № 90 (Сан Поло), 43056 Торриле (Парма), Италия / Strada Provinciate Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR), Italy

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж З, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeumon.org/.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

Отпускают по рецепту

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A., Италия