Сувардио^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка 5 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция в пересчёте на розувастатин — 5,000 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная — 58,690 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 0,880 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,645 мг; железа (III) оксид, жёлтый — 0,056 мг; железа (III) оксид, красный — 0,019 мг; тальк — 0,180 мг; тальк (полирующий агент)² — 0,057 мг.

1 таблетка 10 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция в пересчёте на розувастатин — 10,000 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная — 53,690 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 0,880 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,420 мг; железа (III) оксид, жёлтый — 0,225 мг; железа (III) оксид, красный — 0,075 мг; тальк — 0,180 мг; тальк (полирующий агент)² — 0,057 мг.

1 таблетка 20 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция в пересчёте на розувастатин — 20,000 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная — 107,380 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная — 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 33,000 мг; тальк — 2,200 мг; натрия стеарилфумарат — 1,760 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 — 3,720 мг; маннитол — 0,300 мг; макрогол 6000 — 0,180 мг; титана диоксид — 0,840 мг; железа (III) оксид, жёлтый — 0,450 мг; железа (III) оксид, красный — 0,150 мг; тальк — 0,360 мг; тальк (полирующий агент)² — 0,113 мг.

1 таблетка 40 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция в пересчёте на розувастатин — 40,000 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная — 214,760 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная — 1 10,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 66,000 мг; тальк — 4,400 мг; натрия стеарилфумарат — 3,520 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 — 7,440 мг; маннитол — 0,600 мг; макрогол 6000 — 0,360 мг; титана диоксид — 1,680 мг; железа (III) оксид, жёлтый — 0,900 мг; железа (III) оксид, красный — 0,300 мг; тальк — 0,720 мг; тальк (полирующий агент)² — 0,226 мг.

² - используется для полировки таблетки, в итоговую сумму не включается.

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневого цвета с гравировкой "RSV 5" на одной стороне.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой "RSV 10" на одной стороне.

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой "RSV 20" на одной стороне.

Таблетки 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой "RSV 40" на одной стороне.

• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ЛПНП;
• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг:

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
• тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный приём циклоспорина;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

для суточной дозы 40 мг:

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
• наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза;
• почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК < 60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• миопатии в анамнезе, включая наследственные;
• миотоксичность на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• одновременный приём фибратов;
• применение у пациентов монголоидной расы;
• одновременный приём циклоспорина;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжёлые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный приём фибратов.

Для суточной дозы 40 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность лёгкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжёлые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия.

Внутрь. В любое время суток, независимо от приёма пищи. Таблетку не разжёвывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой. До начала терапии препаратом Сувардио^® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать её в течение всего периода терапии.

Дозу препарата Сувардио^® подбирают индивидуально с учётом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.

Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведённых на приём данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентарцией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.

При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжёлой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приёме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

Пожилые пациенты

Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® составляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио^® не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Применение препарата Сувардио^® в любых дозах противопоказано пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с баллами по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о приёме розувастатина пациентами с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Особые популяции

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио^® для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Генетический полиморфизм

У носителей генотипов SLC01B1 (OATP1B1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLC01B1с.521TT и ABCG2 с.421АА. Для носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио^® составляет 20 мг один раз в сутки (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Сопутствующая терanия

Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио^® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счёт взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»; необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио^® ). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приёма препарата Сувардио^®. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио^® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны эндокринной системы

часто: сахарный диабет 2-го типа.

Нарушения со стороны нейтральной нервной системы

часто: головная боль, головокружение;

очень редко: полинейропатия, потеря памяти.

Нарушения со стороны дыхательной системы

частота неизвестна: кашель, одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

часто: запор, тошнота, боль в области живота;

редко: панкреатит;

частота неизвестна: диарея.

Нарушения со стороны кожных покровов

нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница;

частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели

Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), концентрации глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в плазме крови, активности гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушение функции щитовидной железы.

Прочие

часто: астенический синдром, гинекомастия, периферические отёки.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

очень редко: гематурия.

При приёме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее, чем у 1 % пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3 %, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приёме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

часто: миалгия;

редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз;

очень редко: артралгия;

частота неизвестна: иммуиоопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз;

очень редко: желтуха, гепатит.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция.

Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Совместное применение этих препаратов приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, при этом плазменная концентрация циклоспорина не меняется (см. раздел «Противопоказания»).

При применении других статинов были получены сообщения о случаях рабдомиолиза при одновременном применении розувастатина и фузидовой кислоты, необходим контроль состояния пациентов, при необходимости возможно временное прекращение приёма розувастатина.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина K (например, варфарин или другие кумариновые антикоагулянты) может привести к увеличению международного нормализованного отношения (MHO). Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение МНO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила и других средств, снижающих концентрацию липидов, приводит к увеличению С_max и AUC розувастатина в 2 раза.

Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамичсское взаимодействие.

Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в монотерапии. Одновременное применение 40 мг розувастатина и фибратов противопоказано. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами начальная доза розувастатина составляет 5 мг. При одновременном применении розувастатина и эзетимиба не наблюдается изменение AUC или С_max обоих препаратов. Однако нельзя исключить возможность фармакодинамического взаимодействия розувастатина и эзетимиба, которое способно вызвать нежелательные явления. Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение розувастатина с ингибиторами протеаз может привести к удлинению T_½ розувастатина. В фармакокинетическом исследовании при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами выявлено повышение в 2 раза AUC_(0–24) и в 5 раз С_max розувастатина, соответственно. Поэтому одновременно назначать розувастатин и ингибиторы протеаз при терапии пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не рекомендуется.

Одновременное применение розувастатина и антацидов в суспензиях, содержащих алюминия или магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приёма розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не установлено.

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC_(0–24) розувастатина на 20 % и С_max розувастатина на 30 %. Подобное взаимодействие может быть вызвано усилением моторики кишечника, обусловленным приёмом эритромицина.

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 %, соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов.

Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась женщинами во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась.

Не ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении розувастатина и дигоксина.

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора изофермента CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28 % (клинически не значимо). Поэтому какое-либо взаимодействие лекарственных средств, связанное с метаболизмом цитохрома P450, не ожидается.

Протеинурия (определялась с использованием тест-полосок), преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приёме высоких доз розувастатина, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота тяжёлых нарушений функции почек повышается при приёме 40 мг розувастатина. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии розувастатином. При применении препарата Сувардио^® во всех дозах и, в особенности при приёме препарата в дозе, превышающей 20 мг, были выявлены миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приёме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.

В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно препарат Сувардио^® и эзетимиб следует применять с осторожностью.

Частота случаев рабдомиолиза при приёме 40 мг препарата Сувардио^® увеличивается.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если активность КФК до начала терапии существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. lie следует начинать терапию препаратом Сувардио^®, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН).

Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

• почечная недостаточность;
• гипотиреоз (для дозы 40 мг);
• миопатия в анамнезе (в том числе наследственная) (для дозы 40 мг);
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг);
• злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг);
• возраст старше 65 лет;
• состояния, сопровождающиеся увеличением плазменной концентрации розувастатина (для дозы 40 мг);
• одновременный приём фибратов (для дозы 40 мг).

  У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.

Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой!

У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превышает ВГН или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня (даже если активность КФК в 5 раз меньше ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.

Не отмечено признаков увеличения нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры при приёме препарата Сувардио^® и сопутствующей терапии. Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидсиижающих дозах (более 1 г/сут), азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и антибиотики группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому одновременный приём розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут). Противопоказан одновременный приём розувастатина в дозе 40 мг и фибратов. Препарат Сувардио не следует назначать пациентам с острыми, тяжёлыми заболеваниями, с подозрением на миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например, сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, сахарный диабет, судороги, эндокринные нарушения, водно-электролитные нарушения).

Через 2–4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения. Если активность «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить приём препарата или уменьшить принимаемую дозу. Частота выраженных нарушений функции печени (связанных, в основном, с повышением активности «печёночных» трансаминаз), повышается при приёме 40 мг препарата. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатином. В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы по сравнению с данными, полученными среди представителей европеоидной расы.

Одновременный приём розувастатина с ингибиторами ВИЧ протеаз не рекомендован.

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного периода времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания лёгких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание лёгких следует прекратить терапию статинами. У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия препаратом ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Сувардио^®.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг.

В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения