Тамсулозин-Эдвансд

капсулы с пролонгированным высвобождением

Одна капсула содержит:

Тамсулозин субстанция-пеллеты — 300 мг, в том числе:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза Е5 (гидроксиметилцеллюлоза) — 1,91 мг, дибутилфталат — 0,21 мг, крахмал — 55,00 мг, макрогол 6000 — 6,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 62,06 мг, натрия лаурилсульфат — 0,20  мг, сахароза — 165,00 мг, тальк — 7,54 мг, этилцеллюлоза — 1,77 мг, магния стеарат — 1,50 мг, тальк — 1,50 мг.

Капсула твёрдая желатиновая № 2:

корпус: желатин (до 100 %), вода очищенная (14,50 %);

крышечка: желатин (до 100 %), вода очищенная (14,50 %), краситель хинолиновый жёлтый (E104) (0,100 %), краситель солнечный закат жёлтый (E110) (0,024 %).

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной жёлтой крышечкой. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические гранулы (пеллеты).

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе); выраженная печёночная недостаточность; детский возраст до 18 лет.

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Препарат Тамсулозин-Эдвансд предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжёвывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при лёгкой и умеренной печёночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Частота побочных эффектов, развивающихся при приёме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головокружение (1,3 %);

нечасто — головная боль;

редко — обморок.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — ощущение сердцебиения;

частота неизвестна — фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто -постуральная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и

средостения:

нечасто — ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, зуд, крапивница:

редко — ангионевротический отёк;

очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто — астения.

Прочие:

нечасто — астения;

частота неизвестна — описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. АД и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объём циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства.

Необходимо контролировать функцию почек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного, например, магния сульфата.

При назначении препарата Тамсулозин-Эдвансд вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако, это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин-Эдвансд, поскольку концентрация препарата остаётся в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и C_max тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6.

Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению C_max и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов альфа-1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

В исследованиях in vitro не были выявлены взаимодействия с сальбутамолом и финастеридом.

Как и при применении других альфа-1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин-Эдвансд в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Лечение препаратом Тамсулозин-Эдвансд пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой категории пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде.

Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1–2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших приём препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин.

Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза. В случае развития ангионевротического отёка следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально потенциально-опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что при приёме тамсулозина возможно развитие головокружения.

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Альфа1-адреноблокатор

• АТХ

  G04CA02

• Действующее вещество

  Тамсулозин