Тамсулозин-Тева

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке содержится: активное вещество тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 47,0 мг, макрогол 200,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,3 мг, магния стеарат 1,3 мг; оболочка: Опадрай жёлтый 03F32784 (гипромеллоза 6сР 5,21520 мг, титана диоксид (E171) 1,03425 мг, макрогол-8000 0,97680 мг, краситель оксид железа жёлтый (E172) 0,27300 мг, краситель оксид железа красный (E172) 0,00075 мг).

Жёлтые двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой "Т04" на одной стороне. На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

Лечение дизурических нарушений при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Повышенная чувствительность к тамсулозину и другим компонентам препарата; ортостатическая гипотензия, в том числе в анамнезе; тяжёлая печёночная недостаточность; детский возраст до 18 лет.

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Препарат Тамсулозин-Тева не применяют у женщин.

Внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетки не рекомендуется ломать или разжёвывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

По 1 таблетке (0,4 мг) 1 раз в сутки. Продолжительность применения не ограничена, препарат Тамсулозин-Тева применяют в виде непрерывной терапии.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %; неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.

Со стороны органа зрения: неизвестная частота — нарушение зрения, нечёткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны мочеполовой системы: часто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм; неизвестная частота — ретроградная эякуляция, эякуляторная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отёк; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; неизвестная частота — мультиформная эритема, эксфолиативный отёк.

Прочие: нечасто — астения; неизвестная частота — носовое кровотечение.

Постмаркетинговое применение

Описаны случаи развития интраоперационного синдрома нестабильной радужной оболочки глаза (ИСНР) (синдром узкого зрачка) при оперативном вмешательстве по поводу катаракты у пациентов, принимающих тамсулозин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота — фибрилляция предсердий, аритмии, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, неизвестная частота — одышка.

Симптомы. Передозировка тамсулозином может сопровождаться выраженным гипотензивным действием. Случаи ортостатической гипотензии наблюдались при разной степени передозировки.

Лечение: симптоматическое. Для нормализации АД и частоты сердечных сокращений необходимо уложить пациента в горизонтальное положение. Если этого оказывается недостаточно, вводят плазмозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина промывают желудок, применяют активированный уголь и/или осмотические слабительные. Диализ неэффективен.

При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации фуросемида, однако это не требует изменения доз тамсулозина, поскольку концентрации тамсулозина в этих случаях остаются в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне микросомальных ферментов печени с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению действия тамсулозина. При одновременном применении с кетоконазолом (известным мощным ингибитором CYP3A4) увеличивается площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) и С_mах тамсулозина с коэффициентом 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозин не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма изофермента CYP2D6.

При одновременном применении тамсулозина с пароксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6) AUC и С_mах тамсулозина увеличивались в 1,3 и 1,6 раз соответственно, но это увеличение не было клинически значимым.

Одновременное применение других антагонистов альфа₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин-Тева в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

В связи с отсутствием данных о применении тамсулозина у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью.

Во время оперативного вмешательства по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее принимавших тамсулозин, может развиться ИСНР, который может повысить риск развития осложнений со стороны органа зрения во время и после операции. Считается полезным отмена тамсулозина за 1–2 недели до оперативного вмешательства по поводу катаракты, но польза прекращения лечения тамсулозином до сих пор не подтверждена. Есть сообщения о развитии ИСНР у пациентов, которые прекратили приём тамсулозина задолго до оперативного вмешательства. Не рекомендуется применение препарата Тамсулозин-Тева у пациентов, у которых планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. При подготовке к оперативному вмешательству по поводу катаракты хирург должен учитывать возможность развития ИСНР и иметь необходимые средства для лечения ИСНР в случае его развития во время операции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед- и во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена с целью исключения рака предстательной железы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Альфа1-адреноблокатор

• АТХ

  G04CA02

• Действующее вещество

  Тамсулозин