Три-регол^® 21+7

таблетки, покрытые оболочкой

Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой

Действующие вещества:

Таблетки Ⅰ: содержат 0.050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.

Таблетки Ⅱ: содержат 0.075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.

Таблетки Ⅲ: содержат 0,125 мг левоноргестрела и 0.030 мг этинилэстрадиола.

Таблетки плацебо:

Железа фумарат: 76,05 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки Ⅰ.

Ядро: кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0.550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19.995 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг.

Оболочка: сахароза — 22.013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,814 мг, коповидон — 0,828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0.123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг, железа оксид, красный — 0,083 мг.

Таблетки Ⅱ.

Ядро: кремния диоксид, коллоидный — 0.275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19.960 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг.

Оболочка: сахароза — 22.013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,897 мг. коповидон — 0.828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0,025 мг.

Таблетки Ⅲ.

Ядро: кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,920 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг.

Оболочка: сахароза — 22,013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,317 мг, коповидон — 0,828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0.074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг, железа оксид жёлтый — 0,580 мг.

Таблетки плацебо

Ядро:

кремния диоксид, коллоидный — 0,50 мг, кроскармеллоза натрия — 0,60 мг, магния стеарат — 1,20 мг, повидон — 2,40 мг, тальк — 2,40 мг, крахмал картофельный — 2,10 мг, крахмал кукурузный — 10,20 мг, лактозы моногидрат — 24,55 мг.

Оболочка: сахароза — 38,295 мг, тальк — 11,752 мг, кальция карбонат — 5,103 мг, титана диоксид (цв.ипд. 77891 /E171) — 2,226 мг, коповидон — 1,124 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,240 мг, железа оксид, красный (цв.ипд. 77491/E172) — 0,787 мг, повидон — 0.144 мг, макрогол 6000 — 0,281 мг, кармеллоза натрия — 0,048 мг.

Таблетки Ⅰ

Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки Ⅱ

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки Ⅲ

Темно-жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки Ⅳ — плацебо, содержащие железа фумарат

Круглые двояковыпуклые глянцевые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.

Пероральная контрацепция.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Беременность, период кормления грудью, тяжёлые заболевания печени, опухоли печени, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые (в том числе декомпе нейро ванные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желёз (в т, ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт. ст. и выше, серьёзные хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в том числе в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией, желтуха вследствие приёма лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжёлые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности (тей); идиопатическая желтуха, тяжёлый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Сахарный диабет, заболевания эндокринных желёз, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм рт. ст., нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.

Принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Начиная с первого дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по одной таблетке, покрытой оболочкой, желательно в одно и то же время суток. Во время приёма красновато-коричневых таблеток, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение. К приёму таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, то есть спустя 4 недели после начала приёма препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очерёдность приёма таблеток: сначала следуют 6 розовых, затем 5 белых, далее 10 тёмно-жёлтых, в конце — 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очерёдности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

Переход к препарату Три-Регол^® 21+7 от другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.

После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов приём препарата можно рекомендовать лишь женщинам, некормящим грудью; приём следует начинать не ранее первого дня менструации.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадёжна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок).

В случаях пропуска своевременного приёма таблеток рекомендуется применять другой, дополнительный, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к, они не содержат гормонов.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥1/10; часто >1/100, ≤1/10; иногда ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10000, ≤1/1000; очень редко ≤1/10000, включая отдельные сообщения.

Обычно препарат хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желёз, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструапьные кровотечения, в отдельных случаях — отёк век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Очень редко, при более длительном приёме; хлоазма.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.

При случайном приёме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в том числе у детей. Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение. При появлении признаков передозировки в первые 2–3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Адтидота нет.

Применение таблеток Три-Регол^® 21+7 требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:

• ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбугазон, так как последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции;
• антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);
• трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);
• пероральные гипогликемические препараты, инсулин (возможна необходимость в изменения их дозы);
• бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);
• препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, например, дантролен. Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в том числе, измерение артериального давления, лабораторные исследования функции печени и уровня сахара в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желёз, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время приёма препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита, при условии полной нормализации печёночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приёма препарата Три-Регол^® 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма таблетокТри-Регол^® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить приём препарата.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свёртывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.

Приём препарата следует прекратить:

• в случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей; при остром ухудшении остроты зрения; при подозрении на тромбоз или инфаркт; при резком повышении артериального давления;
• при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда; при учащении эпилептических припадков;
• перед планируемой операцией (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации;
• при наступлении беременности.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

Таблетки, покрытые оболочкой.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия