Трилекса^®

ЛП-№(007693)-(РГ-RU)

Трилекса^®

Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

R07AX32

Трилекса^®, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Трилекса^®, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующие вещества: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Трилекса^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Трилекса^®.
3. Приём препарата Трилекса^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Трилекса^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Трилекса^®, и для чего его применяют

Препарат Трилекса^® содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

• Препарат Трилекса^® — это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 6 лет и старше по крайней мере с одной копией мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддаётся лечению препаратом Трилекса^®.
• Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена муковисцидоза.

Способ действия препарата Трилекса^®

Препарат Трилекса^® воздействует на CFTR-белок. У людей с муковисцидозом этот белок повреждён из-за наличия мутации в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Трилекса^® облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию лёгких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Трилекса^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Трилекса^®:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша);

Если у Вас тяжёлые формы нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Трилекса^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трилекса^®, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

• отмечаются проблемы с почками;
• отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
• Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трилекса^® нанести вред Вашему нарождённому ребёнку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трилекса^® во время беременности;
• Вы кормите ребёнка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трилекса^® в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трилекса^® во время грудного вскармливания.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность препарата Трилекса^® у детей в возрасте младше 6 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Трилекса^®

Препарат Трилекса^® может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трилекса^®.

Не принимайте препарат Трилекса^®, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

• антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
• противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трилекса^®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трилекса^®. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

• противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
• антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
• другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент (см. раздел 2 «О чем следует знать перед приёмом препарата Трилекса^®»).

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и
покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Препарат Трилекса^® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приёма препарата Трилекса^®.

Всегда принимайте препарат Трилекса^® с пищей, содержащей жиры (см. раздел 3 «Приём препарата Трилекса^®»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Лучше не принимать этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и Вашего ребёнка.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Трилекса^® может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трилекса^® влияет на Вас.

3. Приём препарата Трилекса^®

• Всегда принимайте препарат Трилекса^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
• Принимайте препарат Трилекса^® только внутрь.
• Препарат Трилекса^® состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза:

Трилекса^®, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

• Каждая таблетка оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) утром.
• Каждая таблетка светло-голубого цвета (75 мг) содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке светло-голубого цвета (75 мг) вечером.

Трилекса^®, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

• Каждая таблетка оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) утром.
• Каждая таблетка светло-голубого цвета (150 мг) с риской содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке светло-голубого цвета (150 мг) вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трилекса^® во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы приняли препарата Трилекса^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трилекса^® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Трилекса^®

Если Вы пропустили дозу препарата Трилекса^®:

• прошло 6 часов или менее с момента обычного приёма утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• прошло более 6 часов с момента обычного приёма утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;
• прошло более 6 часов с момента обычного приёма вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Трилекса^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Трилекса^® может вызывать серьёзные нежелательные реакции, в том числе:

• Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьёзным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

• Повышенное содержание «печёночных» ферментов в крови — часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трилекса^®. Она может быть серьёзной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

  ◦ перед началом приёма препарата Трилекса^®,

  ◦ каждые 3 месяца в течение первого года приема препарата Трилекса^®, о затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трилекса^®.

  Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печёночных» ферментов.

  Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие- либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

  ◦ боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);

  ◦ пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в жёлтый цвет;

  ◦ потеря аппетита;

  ◦ тошнота или рвота;

  ◦ моча тёмного, янтарного цвета.

• У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трилекса^®, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время приёма препарата Трилекса^® с целью выявления катаракты.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Трилекса^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
• боль в желудке (в животе);
• диарея;
• сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
• повышение уровня «печёночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня определённого фермента в крови — креатинфосфокиназы;
• грипп (ОРВИ);
• насморк;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• повышение уровня билирубина в крови;
• неконтролируемый метеоризм;
• вздутие живота;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление глотки и её слизистой (фарингит);
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление нёбных миндалин (тонзилит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение С-реактивного белка;
• снижение уровня сахара в крови;
• головокружение;
• болезненная менструация;
• угревая сыпь;
• экзема;
• кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трилекса^®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Трилекса^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Трилекса^® содержит

Трилекса^®, (37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг), набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, оранжево-розового цвета, содержит 37,5 мг ивакафтора, 25 мг тезакафтора и 50 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II оранжевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, красный № 40 / красный очаровательный AC (E129), краситель лак алюминиевый на основе D&C, жёлтый № 10 (E104).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, содержит 75 мг ивакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-голубого цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 1 / бриллиантовый синий FCF (E133), краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 2 / индигокармин (E132).

Трилекса^®, 75 мг + 50 мг+ 100 мги 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, оранжево-розового цвета, содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора и 100 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II оранжевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, красный № 40 / красный очаровательный AC (E129), краситель лак алюминиевый на основе D&C, жёлтый № 10 (E104) .

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, содержит 150 мг ивакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-голубого цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 1 / бриллиантовый синий FCF (E133), краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 2 / индигокармин (E132).

Внешний вид препарата Трилекса^® и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Трилекса^®, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг +50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Круглые цилиндрические таблетки с двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, покрытые плёночной оболочкой светло-голубого цвета.

Трилекса^®, 75 мг + 50 мг+ 100 мги 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50 мг +100 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Круглые цилиндрические таблетки с двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, покрытые плёночной оболочкой светло-голубого цвета, с риской.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 5 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих ивакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Набор, состоящий из 6 блистеров с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 6 блистеров с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, содержащими ивакафтор, в сложенный вчетверо картонный кармашек для блистера. По 6 сложенных вчетверо кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Аргентина

ТЮТОР С.А.С.И.Ф.И.А.

Ав. Хуан де Гарай 850, 2 этаж, крыло D (почтовый индекс С1153АВТ), Автономный город Буэнос-Айрес, Аргентинская Республика.

Телефон: +54 И 5787 2222.

Факс: +54 И 5787 2222.

Электронная почта: jferrini@tuteurgroup.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК»

117246, г. Москва, Научный проезд, д. 8, стр. 1, эт. 2, пом. XIV, оф. 205.

Телефон: +7 (499) 959-87-07.

Факс: +7 (499) 959-87-57.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг.

Отпускают по рецепту

Tuteur S.A.C.I.F.I.A., Аргентина