Туджео СолоСтар^®

раствор для подкожного введения.

1 мл раствора содержит:

активное вещество: инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг);

вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,70 мг, цинка хлорид — 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка), глицерол (85 %) — 20 мг, натрия гидроксид — до pH 4,0, хлористоводородная кислота — до pH 4,0, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).

У беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациентов пожилого возраста (см. разделы «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга; при пролиферативной ретинопатии (особенно если пациентам не проводилось фотокоагуляции; при почечной недостаточности; при тяжёлой печёночной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар^® у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорождённых.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n = 331) и инсулин изофан (n = 371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорождённых, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар^® при беременности.

Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Общие рекомендации

Единицы препарата Туджео СолоСтар^® (инсулина гларгина 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар^® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.

Препарат Туджео СолоСтар^® следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.

Препарат Туджео СолоСтар^® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени её проведения.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.

Препарат Туджео СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Начало применения препарата Туджео СолоСтар®

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Туджео СолоСтар^® должен применяться один раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приёма пищи, и требует индивидуальной коррекция дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар^® не биоэквивалентны и непосредственно не взаимозаменяемы.

• Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® может быть проведён из расчёта единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар^®;
• При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20 %) с последующей корректировкой дозы при необходимости.

Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар^®

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар^® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

• Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® может проводиться из расчёта единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
• При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар^® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар^® составляет 80 % от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар^®.

Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар^® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.

С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.

Переход с введения препарата Туджео СолоСтар^® на другие базальные инсулины

Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар^® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.

Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Смешивание и разведение

Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени и вызывает преципитацию.

Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. разделы «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с печёночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печёночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Способ применения

Препарат Туджео СолоСтар^® вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата.

Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для внутривенного введения. Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию.

Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Препарат Туджео СолоСтар^® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.

С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар^® можно вводить дозы от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу.

• Счётчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар^® показывает количество единиц препарата Туджео СолоСтар^®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар^®, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчёта доз.
• Препарат Туджео СолоСтар^® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. раздел «Особые указания»).
• Повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск её контаминации и инфицирования.
• В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в Этапе 3 «Инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®» (см. далее).

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.

Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® см. ниже "Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® ".

Для того, чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар^® следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар^® концентрация «300 ЕД/мл» выделена медово-золотым фоном).

Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар^® после первого применения — 4 недели, в защищённом от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату её первого применения.

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) наблюдались во время клинических исследований, проведённых с препаратом Туджео СолоСтар^® и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

Эти HP представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10 %); часто (≥1%; < 10%); нечасто (≥ 0,1 %; < 1%); редко (≥0,01%; <0,1 %); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем.

Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжёлее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Нарушения со стороны органа зрения

Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1–2 % пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить её развитие.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Местные аллергические реакции в месте введения

Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отёк и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар^® у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8 %). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отёком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.

Другие реакции

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети

Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.

Симптомы

Передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжёлой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии.

Лечение

Эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путём приёма внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжёлой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный приём углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение.

Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики.

Одновременный приём этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина

Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

Одновременный приём этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Симпатолитические лекарственные средства — под влиянием симпатомиметических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).

Взаимодействие с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения подкожных инъекций и уметь купировать гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной насторожённости в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля за концентрацией глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар^®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.

Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

• заметное улучшение гликемического контроля;
• постепенное развитие гипогликемии;
• пожилой возраст;
• наличие вегетативной нейропатии;
• длительный анамнез сахарного диабета;
• наличие психических расстройств;
• одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжёлой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар^® при его подкожном введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

• смена места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
• недостаточный приём пищи;
• потребление этанола;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
• одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счёт замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приёмом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 грамм быстроусваиваемых углеводов.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Комбинация инсулина гларгина с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар^®. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отёков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина

Чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар^® с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности, инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.

Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео^® из шприца-ручки СолоСтар^® (см. разделы «Способ применения и дозы», «Передозировка»).

Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением и умеющих пользоваться шприц-ручкой Туджео СолоСтар®

Рекомендации по хранению шприц-ручки Туджео СолоСтар®

При хранении препарата Туджео СолоСтар^® в холодильнике (невскрытые/до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, так как препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.

Используемые шприц-ручки СолоСтар следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света и тепла.

Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 мг/мл)

Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® содержит инсулин гларгин в концентрации 300 мг/мл.

Важная информация

^× Не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Вы можете получить серьёзную инфекцию от других людей или передать им серьёзную инфекцию, передающуюся через кровь.

^× Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.

! Всегда проводите тест на безопасность.

! Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.

• Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
• В случае наличия у Вас проблем со зрением Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®.
• Прочитайте всю эту инструкцию перед использованием шприц-ручки. Если Вы не будете следовать всем этим рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало инсулина.

Вам дополнительно потребуются: новая стерильная игла (см. ШАГ 2), смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.

Указание мест для проведения инъекций — см. рис. 2.

Познакомьтесь с Вашей шприц-ручкой — см. рис. 3.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

! Выньте новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.

А Проверьте название инсулина и срок годности на этикетке Вашей шприц-ручки.

• Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) инсулин.
• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой после истечения срока годности.

В Снимите колпачок с шприц-ручки.

С Проверьте прозрачность инсулина.

• Не пользуйтесь шприц-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.

D Протрите резиновую мембрану с помощью смоченной этиловым спиртом салфетки.

• Если у Вас имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

! Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию. Всегда используйте иглы BD Микро-Файн Плюс.

А Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

В Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите её на шприц-ручку до упора. Не применяете чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

С Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросите его.

Обращение с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение игл и перекрёстное инфицирование.

ШАГ 3: Проведение теста на безопасность

! Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки правильности работы шприц-ручки и исключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введёте правильную дозу инсулина.

А Наберите 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.

В Нажмите до упора на кнопку введения дозы.

— Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.

Если инсулин не показывается на кончике иглы:

• Вам может потребоваться повторение этого шага до 3-х раз, перед тем, как покажется инсулин.

Если инсулин не появляется на кончике иглы и после третьего повтора этого шага, то возможно игла непроходима; тогда замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2) и затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).

• Не пользуйтесь шприц-ручкой, если инсулин все же не показывается на кончике иглы. Используйте новую шприц-ручку.
• Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки Туджео СолоСтар^®.

Если Вы видите пузырьки воздуха:

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

^× Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘0’.

В Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

• Если Вы провернули селектор дозы дальше необходимой дозы, то можно повернуть его назад.
• Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц для нужной Вам дозы Вы можете ввести её в двух инъекциях, используя для второй инъекции новую шприц-ручку, или сразу использовать новую шприц-ручку для всей дозы.

Как читать показания окна индикатора дозы

Чётные числа (количества единиц) отображаются напротив указателя дозы: см. рис. 12.

Нечётные числа (количества единиц) отображаются на линии между четными числами: см. рис. 13.

Единицы инсулина в шприц-ручке

• В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.
• Вы можете приблизительно определить количество оставшихся единиц инсулина по расположению поршня на шкале инсулина.

ШАГ 5: Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. См. раздел ниже, где описываются Ваши действия в этой ситуации.

А Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

В Введите иглу в кожу, как Вам было показано медицинским работником.

• Не прикасайтесь к кнопке введения дозы.

С Поместите большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

• Не нажимайте на кнопку под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D Продолжайте нажимать на кнопку введения дозы, и, когда в окне дозы Вы увидите "0", медленно досчитайте до пяти.

• Это будет гарантировать введение полной дозы.

Е После удерживания кнопки введения дозы и счёта до пяти отпустите кнопку введения дозы. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы: смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, возьмите новую шприц-ручку.

ШАГ 6: Удаление иглы

! Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглы и перекрёстную инфекцию.

^x Никогда не надевайте снова на иглу внутренний колпачок иглы.

А Возьмите широкий конец наружного колпачка иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите её в наружный колпачок иглы.

Затем плотно прижмите колпачок.

• Если игла вводится в колпачок под углом, она может его проткнуть.

В Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Проверните Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

• Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

С Выбросите использованную иглу в плотный (устойчивый к проколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а после заполнения утилизировать согласно указаниями медицинского работника.

D Закройте шприц-ручку её колпачком.

• Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Срок пользования

• Используйте шприц-ручку в течение 4 недель после первого использования.

Хранение шприц-ручки перед первым использованием

• Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2 °C — 8 °C.
• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

• Храните шприц-ручку при температуре ниже 30 °C.
• Никогда не помещайте шприц-ручку назад в холодильник.
• Никогда не храните шприц-ручку с присоединённой иглой.
• Храните шприц-ручку, закрытой колпачком.

Обращение со шприц-ручкой Туджео СолоСтар®

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью

• Не роняйте шприц-ручку или избегайте её удара о твёрдые поверхности.
• Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить её, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи

• Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая её влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку — это может повредить её.

Утилизация шприц-ручки

• Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниями медицинского работника.

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл.

В защищённом от света месте, при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Отпускают по рецепту

САНОФИ-АВЕНТИС ВОСТОК, ЗАО, Российская Федерация

Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH, Германия