Виро-Зет

Виро-Зет

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: зидовудин — 300 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия.

Оболочка таблетки: опадрай 03В58930 белый, вода очищенная*.

* расходуется в процессе производства

Белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой с выгравированной надписью "RX920" на одной стороне.

• Виро-Зет применяют у взрослых и детей старше 3-х лет для лечения ВИЧ-инфекции в стадии:

  - острой инфекции

  - инкубации

  - первичных клинических проявлений

  - при снижении CD4 фракции Т-лимфоцитов менее 400-500 в мм³,

• У беременных женщин с ВИЧ-инфекцией Виро-Зет может назначаться при прогрессировании вторичных заболеваний или при снижении числа CD4-лимфоцитов менее 0,2 × 10⁹/л. В остальных случаях курс лечения Виро-Зетом может быть прерван до истечения первого триместра беременности.
• Профилактика перинатальной передачи ВИЧ от инфицированной матери ребёнку, так как зидовудин снижает риск внутриутробного инфицирования плода.
• Профилактика заражения лиц, получивших уколы и порезы при работе с загрязненным ВИЧ материалом.

• Повышенная чувствительность к препарату;
• Лейкопения (число нейтрофилов менее 750 в мкл);
• Анемия (гемоглобин ниже 7,5 г/дл);
• Тромбоцитопения (тромбоциты менее 25 тыс. в мкл);
• Повышение аминотрансфераз и креатинина более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы;
• Дети младше 3-х лет.

Угнетение костномозгового кроветворения, дефицит цианокобаламина (витамина B₁₂) или фолиевой кислоты, печёночная недостаточность, пожилой возраст, ожирение, гепатомегалия, гепатит или любые известные факторы риска заболеваний печени. При лечении Виро-Зетом такие пациенты требуют тщательного наблюдения.

При необходимости назначения препарата в период беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Виро-Зет не рекомендуется назначать женщинам до 14 недели беременности.

Женщинам, применяющим Виро-Зет, не рекомендуется кормить грудью.

Внутрь.

Взрослые по 0,6-0,8 г в сутки в 3-4 приёма. При ВИЧ поражениях ЦНС суточную дозу удваивают.

Дети старше 3-х лет: 0,01–0,02 г/кг в сутки.

При выраженных побочных эффектах доза может быть снижена до 0,3 г в сутки у взрослых и у детей из расчёта 0,005 г/кг.

Курс лечения — длительный неограниченный. Возможны перерывы в лечении до 1 месяца.

В антенатальном периоде женщинам, сохраняющим беременность, рекомендуется приём Виро-Зета по 0,1 г 5 раз в день, начиная с 14 недели беременности до родов.

Специальных данных об изменении дозировки у пожилых людей нет.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью следует назначать Виро-Зет в более низких дозах. Дальнейшие изменения в дозировке проводятся в зависимости от показателей периферической крови и от полученного клинического эффекта.

При печёночной недостаточности может также потребоваться коррекция дозы: врачу следует обращать внимание на признаки непереносимости препарата и, при необходимости, увеличивать интервалы между введением доз.

Для профилактики профессионального заражения ВИЧ при работе с инфицированным биологическим материалом, а также в случаях риска парентерального ВИЧ-инфицирования, рекомендуется как можно раньше (не позднее, чем через 72 часа после возможного инфицирования) начать принимать Виро-Зет по 0,2 г 3 раза в день в течение 4 недель.

При снижении гемоглобина на 25 % и числа нейтрофилов на 50 % от исходного уровня суточную дозу уменьшают в 2 раза или препарат временно отменяют. После восстановления указанных показателей доза может быть вновь увеличена до исходных суточных значений. Лечение прекращают, если гемоглобин меньше 7,5 г/дл или число нейтрофилов ниже 750/мкл. При развитии анемии (снижение гемоглобина на 2 г/дл) или нейтропении, которые определяются в двух анализах крови, сделанных с интервалом 24 ч, или уменьшении количества тромбоцитов до 50000/мкл дозу снижают на 30 %. Прекращение лечения у детей требуется при уровне гемоглобина ниже 8 г/дл, снижении количества нейтрофилов до 500/мкл в двух последовательных анализах крови, сделанных с интервалом 24 ч, уменьшении количества тромбоцитов до 25000/мкл или при прогрессирующей хронической почечной недостаточности. После стабилизации показателей крови лечение Виро-Зетом возобновляют в меньших дозах.

Для оценки частоты возникновения нежелательных реакций использованы следующие градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, нейтропения, лейкопения, нечасто — тромбоцитопения, панцитопения с гипоплазией костного мозга, редко — эритроцитарная аплазия, очень редко — апластическая анемия, частота неизвестна — гранулоцитопения.

Со стороны метаболизма: часто — гиперлактатемия, редко — лактоацидоз в отсутствие гипоксемии, анорексия, перераспределение/накопление подкожной жировой клетчатки, частота неизвестна — гипертриглицеридемия, гипергликемия, липодистрофия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, часто — головокружение, редко — бессонница, парестезии, сонливость, снижение скорости мышления, судороги.

Со стороны психической сферы: редко — тревожность, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — кардиомиопатия, частота неизвестна — кардиалгия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, редко — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, часто — рвота, боль в животе, диарея, нечасто — метеоризм, редко — извращение вкуса, пигментация слизистой оболочки рта, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы и поджелудочной железы: часто — повышение содержания билирубина в плазме крови, повышение активности «печёночных» трансаминаз, редко — панкреатит, стеатоз печени, гепатомегалия, частота неизвестна — повышение активности сывороточной амилазы.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, кожный зуд, редко — пигментация ногтей и кожи, крапивница, повышенное потоотделение.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — диффузный токсический зоб, синдром иммунной реактивации.

Со стороны опорно-двигательной системы: часто — миалгии, нечасто — миопатия.

Со стороны выделительной системы: редко — учащение мочеиспускания, частота неизвестна — гиперкреатининемия.

Прочие нежелательные явления: часто — недомогание, слабость, нечасто — лихорадка, генерализованный болевой синдром, астения, редко — озноб, гинекомастия, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, частота неизвестна — астенический синдром, развитие вторичной инфекции, митохондриальная токсичность, микобактериальные инфекции.

Оценивая переносимость препарата, следует учитывать, что кожные высыпания, головокружение, слабость, головная боль, анорексия, диарея, миалгия, анемия, тромбоцитопения, могут быть проявлением самой ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний, связанных с ней, а не токсического действия зидовудина.

Частота развития нейтропении была выше у тех пациентов, у которых количество нейтрофилов, содержание гемоглобина и содержание витамина B12 в плазме крови были низкими в начале терапии зидовудином.

Частота осложнений связана с дозой и длительностью применения препарата, поэтому осложнения чаще встречаются на поздних стадиях болезни. При побочных реакциях целесообразно продолжить лечение препаратом Виро-Зет и назначить другие препараты для коррекции осложнений. При резко выраженном токсическом действии Виро-Зет отменяют до восстановления поражённых систем.

Максимально зарегистрированная концентрация зидовудина в крови пациента составляет 49,4 мкг/мл (после внутривенного введения препарата в дозе 7,5 мг/кг каждые 4 часа в течение 2 недель). Специфические симптомы передозировки не зарегистрированы. В случае интоксикации гемодиализ и перитонеальный диализ существенно усиливают выведение глюкуронового метаболита зидовудина.

Не следует применять Виро-Зет в комбинированных схемах лечения совместно с фосфазидом и ставудином, так как эти препараты являются прямыми конкурентами зидовудина по механизму действия, что может приводить к снижению его активности в отношении ВИЧ.

У некоторых пациентов, применявших зидовудин совместно с фенитоином, наблюдалось снижение концентрации последнего в крови.

Ацетилсалициловая кислота, кодеин, морфин, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон, инозин Пранобекс могут повлиять на метаболизм зидовудина путём конкурентного ингибирования глюкуронирования и прямого угнетения микросомальных ферментов в печени. При назначении подобных препаратов совместно с зидовудином необходимо учитывать возможность взаимодействия.

Адриамицин, α-интерферон, амфотерицин-В, ко-тримоксазол, винбластин, винкристин, ганцикловир, дапсон, сульфадиазин и другие сульфаниламиды в сочетании с зидовудином усиливают миелотоксичность друг друга.

Парацетамол увеличивает частоту возникновения нейтропении, вследствие угнетения метаболизма зидовудина (оба препарата подвергаются глюкуронированию).

Лучевая терапия увеличивает риск токсического действия зидовудина.

Зидовудин увеличивает концентрацию флуконазола.

Отмечается синергидное действие с другими лекарственными препаратами против ВИЧ (особенно с ламивудином) в отношении репликации ВИЧ в культуре клеток.

Аналог нуклеозида рибавирин является антагонистом противовирусной активности зидовудина in vitro, поэтому следует избегать одновременного применения этих двух препаратов. Под влиянием пробенецида снижается выведение почками глюкуронида (и, возможно, самого зидовудина).

Во избежание осложнений Виро-Зет следует применять под наблюдением врача.

Пациентов необходимо предупредить, что при приёме Виро-Зета им не следует применять другие препараты без консультации с врачом. Нерегулярный приём препарата может привести к развитию устойчивости вируса и снижению эффективности лечения.

Пациентов следует информировать о том, что терапия Виро-Зетом не снижает риска передачи ВИЧ другим людям при половых контактах или при переливании инфицированной крови.

Во время лечения назначают анализы крови 1 раз в 2 нед. в течение первых 3 мес. терапии, затем — 1 раз в мес.

Изменения показателей периферической крови появляются через 4–6 нед; от начала терапии. Анемия и нейтропения чаще развиваются при применении зидовудина в высоких дозах — 1500 мг/сут. у больных со снижением содержания Т-хелперов (Т4), с нелеченой ВИЧ-инфекцией (при сниженном резерве костного мозга до начала терапии), нейтропенией, анемией, дефицитом витамина B₁₂. При снижении гемоглобина более чем на 25 % или уменьшении числа нейтрофилов более чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем анализы крови проводят чаще. На фоне терапии Виро-Зетом могут развиться оппортунистические инфекции и др. осложнения ВИЧ-инфекции, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врачей.

Специального изучения влияния зидовудина на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводилось. Фармакологические свойства препарата свидетельствуют о низкой вероятности такого влияния. Однако при оценке этой способности следует принимать во внимание состояние пациента и характер побочных эффектов при их наличии.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 300 мг.

В сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности (для блистеров). 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности (для флаконов). 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ranbaxy Laboratories, Ltd., Индия