Занидип^®-Рекордати

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 30 мг/ 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 39 мг/ 78 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,5 мг/ 31 мг, повидон-К30 4,5 мг/ 9 мг, магния стеарат 1 мг/ 2 мг;

состав оболочки:

дозировка 10 мг — опадрай жёлтый (OY-SR-6497) 3 мг [гипромеллоза, тальк, титана, диоксид (E171), макрогол-6000, краситель железа оксид жёлтый (E172)];

дозировка 20 мг — опадрай розовый (02F25077) 6 мг [гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), макрогол-6000, краситель железа оксид красный (E172)].

Дозировка 10 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-жёлтого цвета, с риской на одной стороне; на изломе светло жёлтого цвета.

Дозировка 20 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до темно-розового цвета, с риской на одной стороне, на изломе светло-жёлтого цвета.

Эссенциальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.

• Повышенная чувствительность к лерканидипинe, другим производным дигидропиридиного ряда или любому компоненту препарата;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• нестабильная стенокардия, обструкция сосудов, исходящих из левого желудочка сердца, недавно перенесённый инфаркт миокарда (в течение 1 месяца);
• тяжёлые нарушения функции печени, нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 39 мл/мин);
• одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин), а также с грейпфрутовым соком, циклоспорином;
• беременность и период кормления грудью; применение у женщин детородного возраста, не пользующихся надёжной контрацепцией;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорция.

• Нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести;
• синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора);
• левожелудочковая недостаточность и ишемическая болезнь сердца;
• хроническая сердечная недостаточность;
• одновременный приём бета-адреноблокаторов, дигоксина.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Препарат Занидип^® Рекордати назначают по 10 мг 1 раз в день утром, не менее чем за 15 мин до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Доза может быть увеличена до 20 мг (в случае, если при приёме 10 мг не достигается ожидаемый эффект).

Терапевтическая доза подбирается постепенно, увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 недели после начала приёма препарата.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы не требуется, однако при приёме препарата необходим постоянный контроль состояния пациентов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

При наличии почечной или печёночной недостаточности лёгкой или средней тяжести, как правило, коррекции дозы не требуется, начальная доза — 10 мг, увеличение дозы до 20 мг в сутки следует проводить с осторожностью.

В случае если антигипертензивный эффект будет слишком сильно выражен, следует снизить дозу.

Статистика по ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений, часто — 1/100 назначений, нечасто — 1/1000 назначений, редко — 1/10000 назначений, очень редко — менее 1/10000 назначений.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость; нечасто — головная боль, головокружение;

Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; «приливы» крови к коже лица; редко — стенокардия; очень редко — обморок, выраженное снижение артериального давления, боли в груди, инфаркт миокарда;

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, очень редко — повышение активности «печёночных» ферментов (обратимое);

Со стороны кожи: редко — кожная сыпь;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миалгия;

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия;

Общие расстройства и местные реакции: нечасто — периферические отёки, редко — астения, повышенная утомляемость; очень редко — гиперплазия дёсен.

Симптомы: периферическая вазодилатация с выраженным снижением артериального давления (АД) и рефлекторной тахикардией, увеличение частоты и продолжительности приступов стенокардии, инфаркт миокарда.

Лечение: симптоматическая терапия.

Препарат нельзя принимать одновременно с ингибиторами CYP3A4 (изофермент цитохрома P450 печени), такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин (увеличивают концентрацию лерканидипина в крови и приводят в потенцированию антигипертензивного эффекта).

Противопоказан одновременный приём лерканидипина с циклоспорином, так как это приводит в повышению содержания обоих веществ в плазме крови.

Лерканидипин нельзя принимать вместе с грейпфрутовый соком, поскольку это приводит к угнетению метаболизма лерканидипина и потенцированию антигипертензивного эффекта.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме с такими препаратами как терфенадин, астемизол, хинидин и третьим классом антиаритмических препаратов (например, амиодарон).

Одновременный приём с противосудорожными препаратами (например, фенитоин, карбамазепин) и рифамицином может привести к снижению уровня лерканидипина в плазме крови и, в связи с этим, к снижению антигипертензивного эффекта лерканидипина.

При одновременном приёме дигоксина необходимо проводить регулярный контроль на признаки интоксикации дигоксином.

Приём препарата с мидазоламом в пожилом возрасте приводите увеличению абсорбции лерканидипина и снижению скорости абсорции.

Метопролол уменьшает биодоступность лерканидипина на 50 %, биодоступность метопролола при этом остаётся без изменений. Этот эффект может возникать вследствие уменьшения печёночного кровотока, который вызывается бета-адреноблокаторами, поэтому может проявляться также при применении с другими препаратами этой группы.

Циметидин в дозе 800 мг в день не приводит к значительным, изменениям концетрации лерканидипина в плазме крови, однако требуется особая осторожность, так как при более высоких дозах циметидина биодоступность лерканидипина, а следовательно и его антигипертензивный эффект, может возрастать.

При одновременном применении с симвастатином препарат следует принимать с утра, а симвастатин — вечером.

Флуоксетин не оказывает никакого влияния на фармакокинетику лерканидипина.

Приём лерканидипина одновременно с варфарином не оказывает влияния на фармакокинетику последнего.

Лерканидипин может одновременно применяться с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Этанол может усиливать антигипертензивное действие лерканидипина.

Следует соблюдать осторожность, при назначении пациентам с нарушением функции почек, ишемической болезнью сердца (существует риск учащения приступов стенокардии), в отношении хронической сердечной недостаточности: необходимо компенсировать перед началом применения препарата.

Особую осторожность следует соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с лёгкой и средней степенью выраженности недостаточности функции печени.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата (риск развития сонливости, головной боли и головокружения).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг и 20 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Блокатор "медленных" кальциевых каналов

• АТХ

  C08CA13

• Действующее вещество

  Лерканидипин