Зеюла

Зеюла

капсулы

Зеюла, 100 мг, капсулы

Действующее вещество: нирапариб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Зеюла, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Зеюла.
3. Приём препарата Зеюла.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Зеюла.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Зеюла, и для чего его применяют

Препарат Зеюла содержит действующее вещество нирапариб. Нирапариб представляет собой разновидность противоопухолевых лекарственных препаратов, называемых ингибиторами PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент под названием «поли[аденозиндифосфат-рибоза] полимераза» (PARP). PARP помогает клеткам восстанавливать повреждённую ДНК, поэтому его блокировка означает, что ДНК раковых клеток не будет восстанавливаться. Это приводит к гибели раковой клетки, что помогает контролировать онкологическое заболевание.

Показания к применению

Препарат Зеюла применяется у взрослых женщин в возрасте старше 18 лет для поддерживающего лечения ракового заболевания, в случае:

• положительного эффекта (полного или частичного ответа) после первого курса химиотерапии, включавшей препараты платины;
• положительного эффекта (полного или частичного ответа) после повторного курса химиотерапии, включавшей препараты платины, после возобновления (рецидива) ракового заболевания.

Такие типы раковых заболеваний могут включать рак яичников, фаллопиевых труб (часть женской репродуктивной системы, которая связывает яичники с маткой) или брюшины (оболочка, выстилающая брюшную полость).

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Зеюла

Противопоказания

Не принимайте препарат Зеюла:

• если у Вас аллергия на нирапариб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения или во время лечения препаратом Зеюла, если к Вам может быть применимо что-либо из нижеперечисленного:

Низкое число клеток крови

Препарат Зеюла может снижать количество клеток крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые Вам необходимо обращать внимание, включают повышенную температуру, инфекции, аномальные кровоподтёки или кровотечения (см. дополнительную информацию в разделе 4). Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови на протяжении всего курса лечения.

Миелодиспластический синдром / острый миелоидный лейкоз

В редких случаях низкое число клеток крови может быть признаком более серьёзных проблем с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может направить Вас на исследование костного мозга, чтобы проверить наличие таких проблем.

Высокое артериальное давление

Препарат Зеюла может вызывать повышение артериального давления, которое в некоторых случаях может быть тяжёлым. Ваш врач будет регулярно измерять Ваше артериальное давление на протяжении всего лечения. Также Ваш врач может назначить Вам препараты для лечения высокого артериального давления и при необходимости скорректировать Вашу дозу препарата Зеюла.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)

При лечении препаратом Зеюла может развиваться редкое неврологическое нежелательное явление под названием «синдром задней обратимой энцефалопатии» (СЗОЭ). Если у Вас появились головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, с высоким артериальным давлением или без него, обратитесь к Вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Зеюла детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Применение препарата не изучалось у детей и подростков.

Другие препараты и препарат Зеюла

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Зеюла и наоборот:

• препараты, подавляющие иммунную систему — иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус);
• другие препараты для лечения опухолей (например, иринотекан, метотрексат);
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, розувастатин, симвастатин, аторвастатин);
• препараты для лечения психических расстройств (например, кветиапин, пимозид, клозапин);
• алфентанил (обезболивающий препарат);
• эрготамин (сосудосуживающий препарат, применяется при маточных кровотечениях и мигрени);
• теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы);
• галофантрин (препарат для лечения малярии);
• ропинирол (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• метформин (препарат для лечения сахарного диабета).

Если Вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Зеюла нельзя принимать во время беременности, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку. Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Зеюла, а также продолжать использовать их в течение 6 месяцев после приёма последней дозы препарата. Ваш врач попросит Вас подтвердить, что Вы не беременны, сдав тест на беременность перед началом лечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы забеременеете во время приёма препарата Зеюла.

Препарат Зеюла не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, прекратите вскармливание до начата приёма препарата Зеюла и не возобновляйте в течение 1 месяца после приёма последней дозы препарата. Посоветуйтесь с Вашим врачом перед началом лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приёма препарата Зеюла Вы можете испытывать трудности с концентрацией внимания, чувствовать слабость, усталость или головокружение (см. дополнительную информацию в разделе 4), что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность во время управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Зеюла содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Зеюла содержит тартразин (E103)

Тартразин может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Зеюла

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Поддерживающая терапия рака яичников с положительным эффектом после первого курса химиотерапии, включающей препараты платины

Рекомендованная начальная доза составляет 200 мг (2 капсулы по 100 мг) один раз в сутки, независимо от приёма пищи. Если до начала лечения Ваша масса тела составляет 77 кг и более, а число тромбоцитов составляет 150 000/мкл и более, рекомендованная начальная доза составляет 300 мг (3 капсулы по 100 мг) один раз в сутки, независимо от приёма пищи.

Поддерживающая терапия при возобновлении (рецидиве) рака яичников

Рекомендованная начальная доза составляет 300 мг (3 капсулы по 100 мг) один раз в сутки, независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат Зеюла каждый день примерно в одно и то же время. Возможен приём препарата Зеюла перед сном, если в другое время после его приёма Вы ощущаете тошноту.

Ваш врач может рекомендовать Вам другую дозу, если у Вас есть проблемы с печенью.

Способ применения

Проглатывайте капсулу препарата Зеюла целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не измельчайте капсулы.

Ваш врач может рекомендовать Вам уменьшить дозу препарата при появлении у Вас нежелательных реакций (таких как тошнота, утомление, аномальные кровотечения и кровоподтёки, анемия).

Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние. Не прекращайте применение препарата Зеюла, пока он помогает Вам или пока у Вас не возникнут неприемлемые нежелательные реакции.

Если Вы приняли препарата Зеюла больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем обычно, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Зеюла

Не принимайте дополнительную дозу, если Вы пропустили приём препарата или если у Вас возникла рвота после приёма препарата Зеюла. Примите Вашу следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зеюла может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы заметите какие-либо из СЕРЬЁЗНЫХ нежелательных реакций, перечисленных ниже, — Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровоподтёки или кровотечения, которые продолжаются дольше, чем обычно, если Вы поранитесь — это может быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Одышка, чувство сильной усталости, бледная кожа или учащённое сердцебиение — это может быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия).
• Повышенная температура или инфекции — низкое числи определённого вида белых кровяных клеток — нейтрофилов (нейтропения), может повышать риск развития инфекции. Признаки могут включать повышение температуры, озноб, слабость, спутанность сознания, кашель, боль или жжение во время мочеиспускания. Некоторые инфекции могут быть серьёзными и приводить к летальному исходу.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения). Низкое число лейкоцитов может снижать способность Вашего организма бороться с инфекциями.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Низкое количество клеток крови вследствие проблем с костным мозгом или рака крови, который развивается в костном мозге (МДС или ОМЛ).
• Аллергические реакции, включая серьёзные, представляющие угрозу для жизни). Признаки могут включать зудящие волдыри (крапивницу) или сыпь на коже; припухлости, иногда в области лица или рта (ангионевротический отёк); затруднённое дыхание; обморок или потерю сознания.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Внезапное повышение артериального давления, что может представлять собой неотложное состояние, которое может приводить к поражению органов или представлять угрозу для жизни (гипертонический криз).
• Состояние головного мозга с симптомами, включающими судороги, головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения, которое может приводить к поражению органов или представлять угрозу для жизни (синдром задней обратимой энцефалопатии [СЗОЭ]).

При приёме препарата Зеюла могут возникать и другие нежелательные реакции (однако они возникают не у всех):

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе,
• нарушение пищеварения, неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника (диспепсия),
• кашель,
• болезненное и частое мочеиспускание (инфекция мочевыводящих путей),
• головная боль,
• ощущение слабости (астения),
• упадок сил (утомляемость),
• головокружение,
• боль в суставах (артралгия),
• боль в спине,
• затруднённая дефекация (запор),
• тошнота,
• рвота,
• частый водянистый стул (диарея),
• затруднённое дыхание (одышка),
• насморк или заложенный нос (назофарингит),
• проблемы со сном (бессонница),
• снижение аппетита,
• частое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация),
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление глаз (конъюнктивит);
• сухость во рту;
• отёк голеней и стоп (периферический отёк);
• носовое кровотечение;
• печальное, подавленное настроение (депрессия);
• боль в мышцах (миалгия);
• снижение массы тела;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), которое может приводить к нерегулярному сердцебиению;
• воспаление или отёк дыхательных путей между ртом, носом и лёгкими (бронхит);
• болезненность, покраснение ротовой полости (мукозит/стоматит);
• сыпь на коже;
• повышение кожной чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность);
• чувство беспокойства, нервозности или тревоги (тревожность);
• нарушение концентрации, понимания, памяти и мышления (нарушения когнитивной функции);
• учащённое сердцебиение (тахикардия), которое может вызывать головокружение, боль в груди или одышку;
• повышение уровня креатинина в крови, которое может быть признаком поражения почек;
• нетипичный вкус во рту (дисгевзия);
• вздутие живота;

• аномально высокое содержание печёночных ферментов в крови, которое может означать, что работа Вашей печени нарушена. Это может вызывать утомление, тошноту и боль в животе. Несмотря на то, что эти изменения обычно имеют лёгкий характер и обратимы, они также могут быть серьёзными и представлять угрозу для жизни. Специфическими ферментами являются:

  ◦ аспартаттрансаминаза (ACT),

  ◦ аланинаминотрансфераза (АЛТ),

  ◦ гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или о щелочная фосфатаза (ЩФ).

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• спутанность мыслей, сложности в ориентации во времени и пространстве (спутанность сознания);
• воспаление лёгких, которое может приводить к одышке и затруднённому дыханию (пневмонит).

Сообщите Вашему врачу, если какая-либо из перечисленных выше нежелательных реакций приобрела тяжёлый характер или причиняет беспокойство, или если Вы заметили нежелательную реакцию, которая не указана в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Зеюла

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили какое-либо повреждение или признаки нарушения целостности упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Зеюла содержит:

Действующим веществом препарата Зеюла является нирапариб. Каждая капсула содержит 100 мг нирапариба (в виде тозилата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, магния стеарат, твёрдая желатиновая капсула № 0 [титана диоксид), краситель FD&C синий № 1, краситель FD&C красный № 3, краситель FD&C жёлтый № 5, желатин, чернила чёрные SW-9049 (шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, вода очищенная, раствор аммиака концентрированный, калия гидроксид, железа оксид чёрный), чернила белые SB-0007P (шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид)].

Внешний вид препарата Зеюла и содержимое упаковки

Препарат Зеюла представляет собой твёрдые желатиновые капсулы № 0 с белым непрозрачным корпусом и фиолетовой непрозрачной крышечкой. На корпусе капсулы черными чернилами нанесено «100 mg», а на крышечке белыми чернилами нанесено «Niraparib». Содержимое капсулы: порошок белого или почти белого цвета.

По 14 капсул помещают в блистер из полихлортрифторэтилена (Aclar^®)/ПВХ плёнки/алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Производитель (выпускающий контроль качества)

«ГлаксоСмитКляйн ЭлЭлСи» / GlaxoSmithKline LLC

1011 Норт Аренделл Авеню, Зебулон, Северная Каролина 27597, США /1011 North zArendell Avenue, Zebulon, North Carolina 27597, USA

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Mayne Pharma Inc, США

Sharp Corporation, США

GlaxoSmithKline, LLC, США