Алли

ЛСР-006089/10

Алли

Орлистат

капсулы

В одной капсуле содержится:

Активное вещество: орлистат 60 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк; капсула: желатин, титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат, сорбитана лаурат, чернила чёрные опакод (Opacode) S-1-17822/23 (шеллак, краситель железа оксид чёрный E172, пропиленгликоль); желатиновая кайма: желатин, полисорбат-80, индигокармин.

Твёрдые желатиновые капсулы № 2, с непрозрачной бирюзовой крышечкой, непрозрачным бирюзовым корпусом, с синей каймой; надпись "alli" напечатана чёрными чернилами на крышечке. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Липаз ЖКТ ингибитор

A08AB01

Снижение избыточной массы тела у взрослых (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) > 28 кг/м². Применяется только в сочетании с умеренногипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

• Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;
• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• сопутствующий приём циклоспорина;
• сопутствующий приём непрямых антикоагулянтов (варфарина);
• сопутствующее применение ситаглиптина;
• беременность и кормление грудью;
• возраст до 18 лет.

Алли не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение Алли в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют.

Для взрослых рекомендованная доза Алли составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в сутки с каждым основным приёмом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Алли должен быть пропущен.

В течение суток можно принимать не более трёх капсул препарата.

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Алли не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приёма препарата.

Нежелательные реакции при приёме препарата, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и обусловлены фармакологическим действием препарата Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Ниже указана частота реакций со стороны различных органов и систем.

p>Клиническими исследованиями орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причём у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Постмаркетинговые исследования

В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна:

Система кровообращения: снижение уровня протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистаг совместно с непрямыми антикоагулянтами.

Желудочно-кишечный тракт: лёгкое ректальное кровотечение, дивертикулит.

Кожные покровы и подкожная клетчатка: буллёзная сыпь.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

Печень и желчевыводяшая система: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровня печёночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг три раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у больных ожирением, значительных нежелательных эффектов не выявлено. При применении орлистата по 240 мг три раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых побочных эффектов не отмечено.

В большинстве сообщений о передозировках орлистата в постмаркетинговый период указания на нежелательные реакции либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 часов. Исходя из данных исследования у человека и животных, любые общие реакции организма вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Циклоспорин. В нескольких исследованиях лекарственного взаимодействия циклоспорина при его одновременном применении с орлистатом сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении варфарина или других пероральных антикоагулянтов с орлистатом могут изменяться значения МНО.

Жирорастворимые витамины. Приём орлистата может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E и K).

Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат совместно с акарбозой.

Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия. Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином; аторвастатином, правастатином, фибратами; бигуанидами; дигоксином, нифедипином, лозартаном; алкоголем.

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется приступить к соблюдению диеты и выполнению физических упражнений до начала приёма орлистата.

Принимая орлистат, необходимо придерживаться дробного сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/составлять не более 66 г/день). Пациентам следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приёма препарата.

Употребление орлистата приводит к увеличению количества жиров в кале уже спустя 24–48 часов после начала приёма. После прекращения применения препарата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному в течение 48–72 часов. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта возрастает при приёме орлистата с пищей, содержащей большое количество жиров.

Приём орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов ((A, D, E и K, бетакаротен). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырёхлетних клинических исследований, концентрации витаминов (A, D, E и K, бетакаротен были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, больные сахарным диабетом типа 2 перед началом приёма орлистата должны проконсультироваться с врачом, чтобы при необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов. Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и уровня холестерина. Пациенты, принимающие препараты для лечения артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, должны проконсультироваться с врачом, чтобы при необходимости скорректировать дозы вышеуказанных препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между пероральными контрацептивами и ортистатом не наблюдалось. Однако, орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии. Пациенты, принимающие амиодарон, варфарин или другие пероральные антикоагулянты, также нуждаются в консультации врача, прежде чем приступить к лечению орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.

Пациентам следует прекратить приём орлистата и обратиться к врачу в случае появления таких симптомов как желтушное окрашивание склеры или кожи, зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Орлистат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, другими видами транспорта и пользоваться механизмами.

Капсулы по 60 мг.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P., США