ДляЖенс^® фемини

ЛП-№(007346)-(РГ-RU)

ДляЖенс^® фемини

Дидрогестерон + Эстрадиол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

G03FA14

ДляЖенс^® фемини , 2,5 мг + 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: дидрогестерон + эстрадиол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДляЖенс^® фемини, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДляЖенс^® фемини.
3. Приём препарата ДляЖенс^® фемини.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДляЖенс^® фемини.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДляЖенс^® фемини, и для чего его применяют

Препарат ДляЖенс^® фемини относится к фармацевтической группе под названием «половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации» и содержит 2 действующих вещества, относящихся к синтетическим половым гормонам: прогестаген дидрогестерон и эстроген эстрадиол. Эстрадиол в составе препарата по составу и своему действию подобен естественному женскому гормону, вырабатываемому яичниками. Он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в периоде постменопаузы и купирует климактерические симптомы в течение первых недель после начала приёма. Дидрогестерон проявляет эффективность при приёме внутрь и обладает активностью, схожей с другим естественным гормоном, который также вырабатывается яичниками — прогестероном. Применение дидрогестерона при проведении менопаузальной гормональной терапии (МГТ) снижает риск развития разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) на фоне приёма эстрогена.

Показания к применению

Препарат ДляЖенс^® фемини показан к применению у взрослых женщин для МГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДляЖенс^® фемини

Противопоказания

Не принимайте препарат ДляЖенс^® фемини если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на дидрогестерон или эстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• рак груди или подозрения на рак груди;
• рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него;
• опухоль, связанная с выработкой прогестагена (например, менингиома), или подозрения на неё;
• неожиданное кровотечение из влагалища;
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), лечение которого Вы не получали;
• есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови — тромбов — в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);
• наследственная или приобретённая предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. подраздел «Влияние МГТ на сердце и кровообращение» листка-вкладыша);
• есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передаётся по наследству;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ДляЖенс^® фемини проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Медицинское обследование

Проведение МГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Перед тем, как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желёз, целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата.

После того, как Вы начали принимать препарат ДляЖенс^® фемини, Вам следует регулярно посещать врача (не реже 1 раза в 6 месяцев). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приёма препарата ДляЖенс^® фемини. Регулярно проходите обследование молочных желёз в соответствии с рекомендациями врача (см. раздел 2, «Рак груди»).

Приём данного препарата требует медицинского наблюдения при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования:

• лейомиома матки;
• повышенный риск развития тромбов;
• разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни;
• повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственников 1 -й степени родства с раком молочной железы);
• повышенный уровень артериального давления;
• доброкачественные опухоли печени;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• мигрень или сильная головная боль;
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз),
• хроническая сердечная и/или почечная недостаточность.

Прекратите приём препарата ДляЖенс^® фемини и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:

• любой из пунктов, указанных в подразделе Противопоказания;
• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• появление головных болей по типу мигрени;
• если Вы забеременели;

• если Вы заметили признаки тромба, такие как:

  ◦ болезненная отёчность и покраснение ног,

  ◦ внезапная боль в груди,

  ◦ затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы». Препарат ДляЖенс^® фемини не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, Вам может потребоваться применение средств контрацепции для предупреждения беременности. Обратитесь, пожалуйста, к врачу.

МГТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

У женщин с сохранённой маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.

Прогестаген в составе препарата ДляЖенс^® фемини защищает от этого повышенного риска. В целях своевременной диагностики патологии слизистой оболочки матки рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования органов малого таза, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования — биопсии.

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак груди

Данные показывают, что приём монопрвпаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) МГТ может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго Вы применяете МГТ. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приёма препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения МГТ повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли МГТ на протяжении более 5 лет.

Регулярно проверяйте состояние молочных желёз. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

• углубление на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/ медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете МГТ, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников у женщин, получающих МГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Влияние МГТ на сердце и кровообращение

Венозные тромбозы

Риск образования тромбов в венах при проведении МГТ примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в течение первого года приёма.

Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже состояний.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих состояний:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или болезни;
• у Вас существенный избыточный вес [ИМТ более 30 кг/м²);
• у Вас имеется проблема свёртывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
• у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, лёгком или другом органе;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ);
• у Вас рак.

При появлении признаков тромба прекратите приём препарата ДляЖенс^® фемини и немедленно обратитесь к врачу.

Заболевание сердца (сердечный приступ)

Отсутствуют доказательства того, что проведение МГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без неё защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих МГТ с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих МГТ.

Инсульт

Риск инсульта у лиц, принимающих МГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением МГТ, увеличивается с возрастом.

Другие состояния

МГТ не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определённые свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают принимать МГТ после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

• заболевание сердца,
• почечная недостаточность,
• уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

Препарат ДляЖенс^® фемини не является контрацептивным средством.

Дети и подростки

Препарат ДляЖенс^® фемини не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ДляЖенс^® фемини

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие препарата ДляЖенс^® фемини. Лекарственные препараты для лечения от вируса гепатита С (ВЕС) (например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также режим с глекапревиром/пибрентасвиром) могут вызывать повышение результатов анализов крови функции печени (увеличение печёночного фермента АЛТ) у женщин при использовании комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Препарат ДляЖенс^® фемини содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли происходить повышение уровня печёночного фермента АЛТ при применении препарата ДляЖенс^® фемини с данным комбинированным режимом лечения ВГС. Посоветуйтесь с врачом.

Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приёме следующих лекарств:

• противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При совместном приёме с препаратом ДляЖенс^® фемини следующих лекарственных препаратов: иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин А), обезболивающее (фентанил) и средство, расширяющее бронхи (теофиллин) и противоэпилептическое средство (ламотриджин), посоветуйтесь с лечащим врачом, потому что может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных препаратов в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы этих препаратов.

Если Вы не уверены относительно приёма одного из этих лекарственных препаратов, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие с пищей и напитками

Препарат ДляЖенс^® фемини можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ДляЖенс^® фемини во время беременности противопоказано. В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить приём препарата.

Грудное вскармливание

Применение препарата ДляЖенс^® фемйни в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Препарат ДляЖенс^® фемини предназначен только для женщин в период постменопаузы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ДляЖенс^® фемини содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ДляЖенс^® фемини

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте приём препарата ДляЖенс^® фемини ранее чем через 12 месяцев минимум после окончания Вашей последней менструации. Если у Вас отсутствуют менструации (менопауза) после хирургической операции (двухстороннего удаления яичников или удаления матки с придатками), приём можно начинать сразу после операции (по назначению врача и наличию симптомов менопаузы).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата ДляЖенс^® фемини в сутки.

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу гормонов, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
• Принимайте по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимайте без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла начинайте приём препарата ДляЖенс^® фемини из новой упаковки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимайте таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Начать приём препарата ДляЖенс^® фемини можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты заместительной гормональной терапии;
• Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена, и прогестагена).

Вы начинаете приём препарата ДляЖенс^® фемини на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней).

Проглотите таблетку, запив её водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без неё.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете препарат ДляЖенс^® фемини. Возможно Вам придётся прекратить приём препарата ДляЖенс^® фемини за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы»). Спросите у врача, когда можно будет снова начать приём препарата ДляЖенс^® фемини.

Если Вы приняли препарата ДляЖенс^® фемини больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс^® фемини, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс^® фемини

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента времени, когда Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили приём препарата ДляЖенс^® фемини

Не прекращайте приём препарата ДляЖенс^® фемини, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс^® фемини может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ДляЖенс^® фемини, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер);
• высокого артериального давления, которое не удаётся снизить обычной терапией;
• впервые появившуюся мигренеподобную головную боль.

В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу.

При приёме препарата ДляЖенс^® фемини возможно развитие таких серьёзных нежелательных реакций как:

• рак груди;
• аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• заболевание сердца;
• инсульт;
• вероятность потери памяти, если МГТ была начата в возрасте старше 65 лет;
• опухоль головного мозга (менингиома).

При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам надо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2.

При приёме препарата ДляЖенс^® фемини могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать у более чему 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе;
• боль в спине;
• чувствительность или болезненность грудных желёз.

Часто -могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans);
• чувство подавленности, нервозность;
• головокружение;
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм;
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница);
• нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения;
• боль в области таза;
• выделения из влагалища;
• чувство слабости, усталости или недомогания;
• отёк лодыжек, ступней или пальцев (периферический отёк);
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• цистит;
• увеличение размера миомы;
• реакции гиперчувствительности (аллергические проявления);
• изменение либидо;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная или лёгочная тромбоэмболия);
• проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов);
• расширенные и извитые (варикозные) вены;
• нарушение работы желудка;
• заболевание желчного пузыря;
• нагрубание молочных желёз;
• предменструальный синдром (ПМС);
• снижение массы тела.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

(*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко»)

• заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*;
• изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*₃ невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*;
• отёк кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура);
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*;
• судороги в ногах*.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов МГТ:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2);
• увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы);
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• вероятность деменции;
• обострение судорожных эпизодов (эпилепсия);
• неконтролируемые мышечные подёргивания (хорея);
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема);
• недержание мочи;
• болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия);
• эрозия шейки матки;
• ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия);
• уровень определённых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия);
• повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ДляЖенс^® фемини

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДляЖенс^® фемини содержит

Действующими веществами являются дидрогестерон и эстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг дидрогестерона и 0,5 мг эстрадиола (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза Е15, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид жёлтый (E172) или гипромеллоза Е5 или D5, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (E171), полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДляЖенс^® фемини и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую тару.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345)239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

ДляЖенс^® фемини, 5 мг + 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: дидрогестерон + эстрадиол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДляЖенс^® фемини, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДляЖенс^® фемини.
3. Приём препарата ДляЖенс^® фемини.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДляЖенс^® фемини.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДляЖенс^® фемини, и для чего его применяют

Препарат ДляЖенс^® фемини представляет собой комбинированное противоклимактерическое средство и содержит 2 действующих вещества, относящихся к синтетическим половым гормонам: прогестаген дидрогестерон и эстроген эстрадиол. Эстрадиол в составе препарата по составу и своему действию подобен естественному женскому гормону, вырабатываемого яичниками, он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в периоде постменопаузы и купирует климактерические симптомы в течение первых недель после начала приёма. Приём препарата ДляЖенс^® фемини также предупреждает потерю костной массы, наблюдаемую при дефиците эстрогенов — в периоде постменопаузы или после двухстороннего удаления яичников (овариэктомии). Дидрогестерон проявляет эффективность при приёме внутрь и обладает активностью, схожей с другим естественным гормоном, который также вырабатывается яичниками — прогестероном. Применение дидрогестерона при проведении менопаузальной гормональной терапии (МГТ) снижает риск развития разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) на фоне приёма эстрогена.

Показания к применению

Препарат ДляЖенс^® фемини показан к применению у взрослых женщин:

• для менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации);
• с целью профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости при наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДляЖенс^® фемини

Медицинское обследование

Проведение МГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Перед тем, как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желёз, Вам целесообразно пройти маммографию перед началом приёма препарата.

После того, как Вы начали принимать препарат ДляЖенс^® фемини, Вам следует регулярно посещать врача (не реже раза в 6 месяцев). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приёма препарата ДляЖенс^® фемини. Регулярно проходите обследование молочных желёз в соответствии с рекомендациями врача.

Противопоказания

Не принимайте препарат ДляЖенс^® фемини если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на дидрогестерон или эстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• рак груди или подозрения на рак груди;
• рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него;
• опухоль, связанная с выработкой прогестагена (например, менингиома) или подозрения на неё;
• неожиданное кровотечение из влагалища;
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• есть или когда-либо были тромбы (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения (нарушение кровоснабжения сердца или мозга));
• есть множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке); длительный период, в течение которого Вам предстоит находиться в неподвижном/малоподвижном состоянии; тяжёлые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м²), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий (сосудов сердца), транзиторные ишемические атаки (эпизодические неврологические нарушения, которые появляются по причине нарушения кровообращения головного мозга без развития инсульта), осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий;
• наследственная или приобретённая предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III (белок, препятствующий повышенному тромбообразованию), дефицит протеина С (белок, обеспечивающий противосвёртывающую активность крови), дефицит протеина S (белок, препятствующий повышенному тромбообразованию), наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт):
• есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передаётся по наследству;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ДляЖенс^® фемини проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой- либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования:

• лейомиома матки (доброкачественная опухоль матки);
• разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни;
• повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);
• повышенный уровень артериального давления;
• доброкачественные опухоли печени;
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений;
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• мигрень или сильная головная боль;
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);
• хроническая сердечная и/или почечная недостаточность;
• повышенный риск развития тромбов.

Прекратите приём препарата ДляЖенс^® фемини и немедленно обратитесь к врачу

Если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:

• любой из пунктов, указанных в разделе Противопоказания;
• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• появление головных болей по типу мигрени;
• если Вы забеременели;
• если Вы заметили признаки тромба, такие как:

• болезненная отёчность и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы». Препарат ДляЖенс^® фемини не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, Вам может потребоваться применение средств контрацепции для предупреждения беременности. Обратитесь пожалуйста к врачу.

МГТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

У женщин с сохранённой маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия. Прогестаген в составе препарата ДляЖенс^® фемини защищает от этого повышенного риска. В целях своевременной диагностики патологии слизистой оболочки матки рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования органов малого таза, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования — биопсии.

Кровянистые выделения из влагалища

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак груди

Данные показывают, что приём монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) МГТ может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго Вы применяете МГТ. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приёма препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения МГТ повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли МГТ на протяжении более 5 лет.

Регулярно проверяйте состояние молочных желёз. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

• углубление на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/ медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете МГТ, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих МГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Влияние МГТ на сердце и кровообращение

Венозные тромбозы

Риск образования тромбов в венах при проведении МГТ примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в течение первого года приёма.

Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже состояний.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих состояний:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или болезни;
• у Вас существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м²);
• у Вас имеется проблема свёртывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
• у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, лёгком или другом органе;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ);
• у Вас рак.

При появлении признаков тромба прекратите приём препарата ДляЖенс^® фемини и немедленно обратитесь к врачу.

Заболевание сердца (сердечный приступ)

Отсутствуют доказательства того, что проведение МГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без неё защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих МГТ с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих МГТ.

Инсульт

Риск инсульта у лиц, принимающих МГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением МГТ, увеличивается с возрастом.

Другие состояния

МГТ не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определённые свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять МГТ после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

• заболевание сердца,
• почечная недостаточность,
• уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

Препарат ДляЖенс^® фемини не является контрацептивным средством.

Дети и подростки

Препарат ДляЖенс^® фемини не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат ДляЖенс^® фемини

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие препарата ДляЖенс^® фемини.

Лекарственные препараты для лечения от вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также режим с глекапревиром/пибрентасвиром) могут вызывать повышение результатов анализов крови функции печени (увеличение печёночного фермента АЛТ) у женщин при использовании комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Препарат ДляЖенс^® фемини содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли происходить повышение уровня печёночного фермента АЛТ при применении препарата ДляЖенс^® фемини с данным комбинированным режимом лечения ВГС. Ваш врач посоветует Вам.

Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приёме следующих лекарственных препаратов:

• противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum').

При совместном приёме с препаратом ДляЖенс^® фемини следующих лекарственных препаратов: иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин А), обезболивающее (фентанил), средство, расширяющее бронхи (теофиллин) и противоэпилептическое средство (ламотриджин), посоветуйтесь с лечащим врачом, потому что может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных препаратов в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы этих препаратов.

Если Вы не уверены относительно приёма одного из этих лекарственных препаратов, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ДляЖенс^® фемини во время беременности противопоказано. В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить приём препарата.

Грудное вскармливание

Применение препарата ДляЖенс^® фемини в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Препарат ДляЖенс^® фемини предназначен только для женщин в период постменопаузы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ДляЖенс^® фемини содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ДляЖенс^® фемини

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте приём препарата ДляЖенс^® фемини ранее чем через 12 месяцев минимум после окончания Вашей последней менструации. Если у Вас отсутствуют менструации (менопауза) после хирургической операции (двухстороннего удаления яичников или удаления матки с придатками), приём можно начинать сразу после операции (по назначению врача и наличию симптомов менопаузы).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата ДляЖенс^® фемини в сутки.

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу гормонов, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
• Если Вы принимаете препарат ДляЖенс^® фемини для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберёт дозу, которая Вам подойдёт. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
• Принимайте по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимайте без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла начинайте приём препарата ДляЖенс^® фемини из новой упаковки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимайте таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Начать приём препарата ДляЖенс^® фемини можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ;
• Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата МГТ (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена, и прогестагена).

Вы начинаете приём препарата ДляЖенс^® фемини на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата МГТ (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней).

Проглотите таблетку, запив ее водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без неё.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете препарат ДляЖенс^® фемини. Возможно Вам придётся прекратить приём препарата ДляЖенс^® фемини за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы»). Спросите у врача, когда можно будет снова начать приём препарата ДляЖенс^® фемини.

Если Вы приняли препарата ДляЖенс^® фемини больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс^® фемини, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс^® фемини

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента времени, когда Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили приём препарата ДляЖенс^® фемини

Не прекращайте приём препарата ДляЖенс^® фемини, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс^® фемини может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ДляЖенс^® фемини, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер);
• высокого артериального давления, которое не удаётся снизить обычной терапией;
• впервые появившуюся мигренеподобную головную боль.

В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу.

При приёме препарата ДляЖенс^® фемини возможно развитие таких серьёзных нежелательных реакций как:

• рак груди;
• аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• заболевание сердца;
• инсульт;
• вероятность потери памяти, если МГТ была начата в возрасте старше 65 лет;
• опухоль головного мозга (менингиома).

При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам надо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2.

При приёме препарата ДляЖенс^® фемини могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто -могут возникать у более чему 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе;
• боль в спине;
• чувствительность или болезненность грудных желёз.

Часто -могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans},
• чувство подавленности, нервозность;
• головокружение;
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм;
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница);
• нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения;
• боль в области таза;
• выделения из влагалища;
• чувство слабости, усталости или недомогания;
• отёк лодыжек, ступней или пальцев (периферический отёк);
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• цистит;
• реакции гиперчувствительности (аллергические проявления);
• изменение либидо;
• проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов);
• расширенные и извитые (варикозные) вены;
• нарушение работы желудка;
• заболевание желчного пузыря;
• нагрубание молочных желёз;
• предменструальный синдром (ПМС);
• снижение массы тела.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

(*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко»)

• заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*;
• изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*;
• отёк кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура);
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*;
• судороги в ногах*.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов МГТ:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2);
• увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы);
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• вероятность деменции;
• обострение судорожных эпизодов (эпилепсия);
• неконтролируемые мышечные подёргивания (хорея);
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема);
• недержание мочи;
• болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия);
• эрозия шейки матки;
• ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия);
• уровень определённых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия);
• повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ДляЖенс^® фемини

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДляЖенс^® фемини содержит

Действующими веществами являются дидрогестерон и эстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дидрогестерона и 1 мг эстрадиола (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза Е 15, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172) или гипромеллоза Е5 или D5, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (E171), полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДляЖенс^® фемини и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло­оранжевого или светло-розового до розово-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую тару.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345)239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг, 5 мг + 1 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация