Формин Плива

Формин Плива

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: активное вещество метформина гидрохлорид 850,0 мг; вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 34,0 мг, крахмал кукурузный 17,0 мг, повидон 68,0 мг, кремния диоксид коллоидный 11,9 мг, магния стеарат 5,1 мг; оболочка: гипромеллоза 8,0 мг, титана диоксид (E171) 3,2 мг, пропиленгликоль 0,616 мг, макрогол-6000 0,616 мг, тальк 5,1 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.

- Диабетический кетоацидоз, диабетическаяпрекома, кома.

- Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).

- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

-дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;

-состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолёгочные заболевания).

- Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

- Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»).

- Печёночная недостаточность, нарушение функции печени.

- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.

- Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе).

- Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

- Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.

- Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

- Детский возраст до 18 лет.

У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Препарат Формин Плива противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или возникновении беременности препарат Формин Плива следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребёнком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата Формин Плива в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время или непосредственно после еды. Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (200 мл воды).

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

Начальная доза по 1 таблетке (850 мг) 1 раз в сутки вечером. Через 7–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 1 таблетке (850 мг) 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1700 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 2550 мг/сут, разделённая на 3 приема.

В случае планирования перехода на терапию препаратом Формин Плива с другого гипогликемического средства, следует прекратить приём другого средства и начать приём препарата Формин Плива в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Препарат Формин Плива и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.

Препарат Формин Плива принимают в обычной начальной дозе — 850 мг 2–3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Через 10–15 дней дозу корректируют в зависимости от показателей концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза метформина при комбинированном лечении — 1700 мг/сут, разделённая на 2 приема.

У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 850 мг/сут.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 % (включая единичные случаи).

Со стороны центральной нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи — нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.

Аллергические реакции: очень редко — эритема, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень редко — лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко — при длительном применении развивается гиповитаминоз B12 (том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания).

Симптомы. При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение. В случае появления признаков лактоацидоза лечение метформином необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации

Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печёночной недостаточности.

Комбинации, требующие осторожности при применении

При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитее гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы.

Во время исследования взаимодействия нифедипина и метформина введение однократной дозы нифедипина здоровым добровольцам приводило к повышению абсорбции метформина, а также к повышению C_max и AUC метформина в плазме на 20 % и 9%, соответственно, и увеличению выведения метформина с мочой. Время достижения C_max и Т1/2 при этом не изменялись. Влияние метформина на фармакокинетику нифедипина было минимальным.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

При исследовании взаимодействия метформина и глибенкламида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось значимых изменений фармакокинетики/фармакодинамики метформина. Метформин в целом снижал AUC и C_max глибенкламида в плазме, однако эта показатели сильно варьировали. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остаётся неясным.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Фуросемид увеличивает C_max и AUC метформина в плазме, соответственно, на 22 % и 15 %, без значительного изменения почечного клиренса метформина. В свою очередь метформин снижает C_max и AUC фуросемида в плазме на 31 % и 12% соответственно, а Т1/2 фуросемида снижает на 32 % без каких-либо значимых изменений его почечного клиренса по сравнению с этими же показателями при монотерапии фуросемида.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитадин, триамтерен, триметоприл и ванкомицин), выделение которых осуществляется через почки путём канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать, конкурируя за общие канальцевые транспортные системы в почках. Циметидин увеличивает как C_max метформина в плазме, так и его AUC на 60 % и 40%, соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина.

Некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств. К подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, ГКО, фенотиазины, тиреоидные гормоны, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид. При одновременном применении этих препаратов с метформином или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и, в случае необходимости, корректировать дозу метформина.

В период лечения препаратом Формин Плива необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата Формин Плива и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком лактоацидоза.

Препарат Формин Плива следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в том числе урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Препарат Формин Плива следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией. Поскольку препарат Формин Плива выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК в сыворотке крови: у пациентов с сохранённой функцией почек 1 раз в год; у пациентов с пониженным КК в сыворотке крови и у пожилых пациентов — 2–4 раза в год.

Следует проявлять осторожность во время лечения препартом Формин Плива при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Формин Плива следует воздерживаться от приёма алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и антабусного эффекта.

Гиповитаминоз B и при приёме препарата Формин Плива обусловлен нарушением всасывания и имеет обратимый характер. При отмене препарата Формин Плива признаки гиповитаминоза B12 быстро исчезают.

Монотерапия препаратом Формин Плива не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата Формин Плива с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 850 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия