Кветиапин Сан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Дозировка 25 мг

активное вещество: кветиапин — 25 мг (в виде кветиапина фумарата 28,78 мг);

вспомогательные вещества: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] — 15,05 мг, кросповидон — 4,13 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,31 мг, лимонная кислота — 0,31 мг, полисорбат-80 — 0,17 мг, кремния диоксид — 0,25 мг, магния стеарат — 1,00 мг;

Оболочка: опадрай розовый (II 33F84535) [краситель железа оксид красный (E172) — 1,05 %, титана диоксид (E171) — 21,98 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,97 %, макрогол 4000 — 8,0%, гипромеллоза 2910 (E464) — 28,0 %, лактозы моногидрат — 40,0 %] — 1,50 мг.

Дозировка 100 мг

активное вещество: кветиапин — 100 мг (в виде кветиапина фумарата 115,12 мг);

вспомогательные вещества: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] — 60,20 мг, кросповидон — 16,52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,24 мг, лимонная кислота — 1,24 мг, полисорбат-80 — 0,68 мг, кремния диоксид — 1,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг;

Оболочка: опадрай жёлтый (II 33F82557) [макрогол 4000 — 8,0 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 2,0 %, титана диоксид (E171) — 22,0 %, гипромеллоза 2910 (E464) — 28,0 %, лактозы моногидрат — 40,0 %] — 6,00 мг;

Дозировка 200 мг

активное вещество: кветиапин — 200 мг (в виде кветиапина фумарата 230,24 мг);

вспомогательные вещества: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] -120,40 мг, кросповидон — 33,04 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,48 мг, лимонная кислота — 2,48 мг, полисорбат-80 — 1,36 мг, кремния диоксид -2,00 мг, магния стеарат — 8,00 мг;

Оболочка: опадрай белый (II 33F5861) [макрогол 4000 — 8,0 %, титана диоксид (E171) — 24,0 %, гипромеллоза 2910 (E464) — 28,0 %, лактозы моногидрат — 40,0 %] — 12,00 мг.

Дозировка 300 мг

активное вещество: кветиапин — 300 мг (в виде кветиапина фумарата 345,36 мг);

вспомогательные вещества: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] — 180,60 мг, кросповидон — 49,56 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,72 мг, лимонная кислота — 3,72 мг, полисорбат-80 — 2,04 мг, кремния диоксид — 3,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг;

Оболочка: опадрай белый (II 33F5861) [макрогол 4000 — 8,0 %, титана диоксид (E171) — 24,0 %, гипромеллоза 2910 (E464) — 28,0 %, лактозы моногидрат — 40,0%] — 18,00 мг.

Дозировка 25 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета. Вид таблетки на поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета и оболочка розового цвета.

Дозировка 100 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета и оболочка жёлтого цвета.

Дозировка 200 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета и оболочка белого цвета.

Дозировка 300 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета и оболочка белого или почти белого цвета.

Лечение шизофрении.

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.

Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.

Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве.

- одновременное применение с ингибиторами изоферментов цитохрома Р450, включая противогрибковые средства производные азола, эритромицин, кларитромицин, нефадозон, ингибиторы протеазы ВИЧ;

- беременность;

- период лактации (грудное вскармливание);

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

У пациентов с печёночной недостаточностью, судорогами в анамнезе, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилой возраст.

Безопасность и эффективность применения кветиапина при беременности не установлена. Поэтому применение кветиапина при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности у новорождённых появляется риск развития побочных реакции разной степени выраженности и длительности, включая экстрапирамидные симптомы (ЭПС) и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях вскармливания. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорождённых. Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного вскармливания во время приёма кветиапина. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено мутагенного и кластогенного действия кветиапина. Для кветиапина в дозах менее '/₄ от максимальной рекомендованной дозы для человека (800 мг) эмбрио- и фетотоксическое действия не установлены. Имеются данные об эмбриотоксичности кветиапина, которая проявлялась при применении у крыс и кроликов в дозах, эквивалентных одной-двум максимальным рекомендованным дозам кветиапина для человека, в виде задержки скелетной оссификации детенышей крыс и кроликов и в виде повышения частоты возникновения незначительных аномалий мягких тканей конечностей детенышей кроликов. Также в дозах, эквивалентных двум максимальным рекомендованным дозам для человека, отмечено токсическое влияние кветиапина на организм беременных животных (самок крыс и кроликов), которое проявлялось в виде снижения массы тела самок и/или повышения смертности среди них. При введении кветиапина беременным самкам крыс в дозах, эквивалентных трем максимальным рекомендованным дозам для человека, отмечено повышение смертности потомства в пре- и постнатальный периоды. Выявлено отрицательное влияние кветиапина на фертильность у крыс (снижение мужской фертильности, псевдобеременность, увеличение периода между двумя течками, увеличение прекоитального интервала и уменьшение частоты наступления беременности). Однако нельзя прямо переносить полученные данные на человека, так как существуют специфические отличия в гормональном контроле репродукции.

Внутрь, 2–3 раза в сутки, независимо от приёма нищи.

Взрослые

Лечение шизофрении

Суточная доза для первых 4 дней терапии — 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до эффективной дозировки, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В дальнейшем в случае необходимости коррекции дозы рекомендуется увеличение суточной дозы на 50–100 мг с интервалами в 2 дня. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная суточная доза кветиапина составляет 750 мг. Суточную дозу разделяют на 2 приёма.

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства

Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день), 400 мг (4 день). В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Повышение суточной дозы не должно происходить быстрое, чем 200 мг в сутки. Суточную дозу разделяют на 2 приёма. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза кветиапина составляет 800 мг. Суточную дозу разделяют на 2 приёма.

Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства

Кветиапин назначают 1 раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-й день — 50 мг, 2-й день — 100 мг, 3-й день — 200 мг, 4-й день 300 мг. Рекомендуемая доза — 300 мг/сут. Максимальная суточная доза — 600 мг. Кветиапин в дозе, превышающей 300 мг, должен назначаться врачом, имеющим опыт терапии биполярных расстройств. Клинические исследования показали, что некоторым пациентам с плохой переносимостью препарата дозу необходимо снизить до минимальной 200 мг.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов начальная доза препарата составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25–50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентом с печёночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25–50 мг до достижения терапевтического эффекта.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: очень часто — гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; нечасто — повышение активности γ-глутамилтрансферазы, снижение концентрации общего и свободного тироксина (в первые 4 недели), а также концентрации общего и реверсивного трийодтиронина (только при приёме высоких доз кветиапина), повышение активности креатинфосфокиназы, не связанное со злокачественным нейролептическим синдромом; редко — повышение активности креатинфосфокиназы.

Прочие: часто — синдром «отмены»; часто — астения, периферические отёки, повышенное потоотделение; редко — боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения.

Сообщалось о летальном исходе при приёме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приёма 6 г кветиапина при постмаркетинговом наблюдении за применением препарата.

В то же время описан случай приёма кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода.

Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапином, приводивших к увеличению интервала QTc, судорогам, эпилепсии, рабдомиолизу, угнетению дыхания, задержке мочи, делирию, смерти или коме.

У пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления дозозависимых побочных эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и снижение артериального давления.

Специфического антидота не существует. В случаях тяжёлой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной вентиляции лёгких и оксигенации. Опубликованы сообщения о развитии тяжёлых нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, в том числе комы и делирия, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1–2 мг) под постоянным контролем ЭКГ.

В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапином лечение следует осуществлять путём внутривенного введения жидкости и/или симптоматических препаратов (не следует назначать эпинефрин и допамин, поскольку стимуляция β-адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады α-адренорецепторов кветиапином).

Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и применение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена.

Тщательные медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.

Требуется особая осторожность при назначении кветиапина в сочетании с другими препаратами, действующими на ЦНС.

Результаты исследования in vitro показали, что кветиапина его метаболитов in vivo являются слабыми ингибиторами метаболических процессов, опосредованных изоферментами системы цитохрома P450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4). CYP3A4 является главным ферментом, осуществляющим опосредованный Р450 метаболизм кветиапина.

Влияние других лекарственных средств на кветиапин

Фенитоин: одновременное применение кветиапина с фенитоином приводит к повышению клиренса кветиапина в плазме, так как фенитоин индуцирует изофермент 3А4 цитохрома P450. Сочетание кветиапина (но 250 мг 3 раза/сут) и фенитоина (по 100 мг 2 раза/сут) в 5 раз повышало средний клиренс кветиапина после приёма внутрь.

Для коррекции симптомов шизофрении у пациентов, получающих одновременно кветиапин и фенитоин, могут потребоваться повышенные дозы кветиапина или других индукторов микросомальных ферментов печени (в том числе карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, ГКС). В этих случаях требуется осторожность при отмене фенитоина и/или переходе на вальпроевую кислоту, которая не обладает ферментиндуцирующими свойствами.

Карбамазепин: одновременное применение кветиапина с карбамазепином значительно повышает клиренс кветиапина, что ведёт к снижению системной экспозиции кветиапина. Вследствие такого взаимодействия может потребоваться применение более высоких доз кветиапина.

Ингибиторы CYP3A: одновременное применение кветиапина с кетоконазолом (по 200 мг/сут в течение 4 дней), мощным ингибитором изофермента CYP3A, снижает клиренс кветиапина после приёма внутрь на клиренс кветиапина после приёма внутрь на 84 %, в результате чего концентрация кветиапина в плазме крови повышается, в среднем, на 235 %. При одновременном применении кветиапина с кетоконазолом, другими ингибиторами изоферментов цитохрома P450 (включая противогрибковые средства производные азола (в том числе итраконазол, флуконазол), макролидными антибиотиками (в том числе эритроцин) следует корригировать дозу кветиапина.

Циметидин: ежедневное регулярное применение циметидина (по 400 мг 3 раза/сут) в течение 4 дней), который является неспецифическим ингибитором ферментов, приводило к 20%-ному снижению среднего клиренса кветиапина (по 150 мг 3 раза/сут) из плазмы после приёма внутрь. При одновременном применении кветиапина с циметидином нет необходимости изменять дозу первого.

Тиоридазин: тиоридазин (по 200 мг 2 раза/сут) на 65 % повышал клиренс кветиапина (по 300 мг 2 раза/сут) из плазмы после приёма внутрь.

Рисперидон и галоперидол: одновременное применение кветиапина (по 300 мг 2 раза/сут) с галоперидолом (по 7,5 мг 2 раза/сут) или рисперидоном (по 3 мг 2 раза/сут) не изменяло фармакокинетику кветиапина в равновесном состоянии.

Флуоксетин и имипрамин: одновременное применение кветиапина (по 300 мг 2 раза/сут) с антидепрессантом и ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 флуоксетином (по 60 мг 1 раз/сут) или известным ингибитором CYP2D6 имипрамином (по 75 мг 2 раза/сут) не изменяло равновесную фармакокинетику кветиапина.

Вальпроевая кислота: В группах пациентов, принимающих одновременно препараты кветиапина и вальпроевой кислоты, в том числе в пролонгированной форме, а также комбинацию вальпроата с кветиапином, были зафиксированы случаи более высокого уровня лейкопении и нейтропении по сравнению с группами монотерапии.

Влияние кветиапина на другие лекарственные средства

Феназон: многократное ежедневное введение кветиапина (до 750 мг/сут) при 3-кратном приёме не вызывало клинически значимых изменений клиренса феназона или его метаболитов. Это свидетельствует о том, что кветиапин не обладает существенным угнетающим действием на печёночные ферменты, участвующие в метаболизме феназона, опосредованном цитохромом P450.

Литий: одновременное применение кветиапина (по 250 мг 3 раза/сут) с литием не влияло на какие-либо фармакокинетические параметры лития в равновесном состоянии.

Лоразепам: средний клиренс лоразепама после приёма внутрь (однократной дозы 2 мг) снижался на 20 % во время приёма кветиапина (по 250 мг 3 раза/сут).

Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина и препаратов удлиняющих интервал QТс, в том числе антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин. прокаинамид), или класса 3 (например, амиодарон, соталол), антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин), или другие препараты, удлиняющие интервал QTc (например, пентамидин, метадон и др.). При применении кветиапина были зафиксированы случаи удлинения интервала QTc у пациентов с сопутствующими заболеваниями, у пациентов, принимающих лекарственные препараты, вызывающие электролитный дисбаланс или увеличение интервала QTc, а также при передозировке кветиапина.

У пациентов, принимавших кветиапин, были отмочены ложноположительные результаты скрининг-тестов на выявление метадона и три циклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется проведение хроматографического исследования.

Курение не влияло на клиренс кветиапина из плазмы крови.

Поскольку клинические исследования показали, что кветиапин потенцирует когнитивные и моторные эффекты алкоголя у пациентов с психозами, не следует принимать алкоголь во время курса лечения препаратом кветиапина.

Сонливость

Во время терапии кветиапином может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седативный эффект (см. раздел «Побочное действие»). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства сонливость, как правило, развивалась в течение первых трёх дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. в некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом.

Головокружение

Лечение кветиапином может вызвать ортостатическую гипотензию и, как следствие, головокружение, которое возникает, как правило, в начальный период подбора дозы. Головокружение может увеличить риск случайных травм (падений), особенно у пожилых пациентов. Поэтому пациентам следует проявлять осторожность в начале приёма препарата.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Кветиапин следует с осторожностью применять у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистыми заболевания м и головного мозга или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии.

Удлинение интервала QT

Не выявлено взаимосвязи между приёмом кветиапина и стойким удлинением интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препаратом. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT следует соблюдать осторожность при применении кветиапина. Также необходимо соблюдать осторожность при применении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врождённого удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.

Судороги

Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимающих кветиапин или плацебо. Однако также как и при терапии другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорог в анамнезе. Экстрапирамидные симптомы (ЭПС) Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приёме кветиапина.

Поздняя дискинезия

Кветиапин, как и другие антипсихотические средства, при длительном применении может вызывать позднюю дискинезию. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, изменённый ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение.

Тяжёлая нейтропения и агранулоцитоз

В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях монотерапии кветиапином нечасто отмечались случаи тяжёлой нейтропении (содержание нейтрофилов < 0,5 × 10⁹/л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжёлой нейтропении, ассоциировавшейся с инфекциями) у пациентов, получавших кветиапин в рамках клинических исследований (редко), а также при постмаркетинговом применении (в том числе с летальным исходом).

Большинство случаев тяжёлой нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска возникновения нейтропении является предшествующее сниженное количество лейкоцитов в крови и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе.

Развитие агранулоцитоза отмечали и у пациентов без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно в случае отсутствия очевидных предрасполагающих факторов. Или у пациентов с необъяснимой лихорадкой; данные случаи должны вестись в соответствии с клиническими рекомендациями.

У пациентов с количеством нейтрофилов <1 × 10⁹/л приём кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать содержание нейтрофилов (до превышения уровня 1.5 × 10⁹/л).

Гипергликемия

На фоне приёма кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострения сопутствующего сахарного диабета. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета.

Концентрация липидов в плазме

На фоне приёма кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов и холестерина в плазме, а также снижение концентрации ЛПВП.

Метаболические нарушения

Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов могут привести к ухудшению метаболического профиля, что требует соответствующего наблюдения. Возможно бессимптомное повышение (> 3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности АЛТ, ACT и ГГТ в плазме крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приёма кветиапина.

Масса тела

В результате проведения 6-ти недельного плацебо-контролируемого клинического исследования кветиапина отмечено более чем на 7 % увеличение массы тела пациентов при лечении шизофрении в процессе применения кветиапина (23 % группы кветиапина по сравнению с 6 % группы плацебо), при монотерапии мании (21 % группы кветиапина по сравнению с 7 % группы плацебо), а в составе комбинированной терапии 13 % пациентов группы, получавших кветиапин, по сравнению с 4 % плацебо. При лечении депрессии в составе биполярного расстройства отмечено увеличение массы тела 8 % пациентов, получавших кветиапин против 2 % группы, получавших плацебо. В связи с этим должен проводиться базовый и регулярный мониторинг массы тела пациентов.

Реакции внезапной отмены

При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены»): тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.

Пожилые пациенты с деменцией

Кветиапин показан для лечения психозов, связанных с деменцией.

В рандомизированных исследованиях было показано, что некоторые «атипичные» нейролептики примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключён для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов.

Кветиапин должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта.

Суицид/суицидальные мысли или клинические ухудшение

Депрессия при биполярном расстройстве связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения. По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии.

Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

При резком прекращении терапии кветиапином следует принимать во внимание потенциальный риск развития событий, связанных с суицидом.

Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. По данным клинических исследований у пациентов суицид возникал в 3,0 % случаев приёма кветиапина против 0 % плацебо у лиц младше 25 лет. Данный мета-анализ не включает исследования, где применялся кветиапин.

Проведенный FDA (Управление но санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) мета-анализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет.

Венозная тромбоэмболия

На фоне приёма нейролептиков отмечены случаи возникновения венозной тромбоэмболии. До начала и во время терапии антипсихотическими препаратами, в том числе кветиапином, следует оценить факторы риска и принять профилактические меры.

Кардиомиопатия и миокардит

Во время клинических исследований и пострегистрационного применения были отмечены случаи развития кардиомиопатии и миокардита, однако причинная связь с приёмом препарата не установлена. Следует оценить целесообразность терапии кветиапином у пациентов с подозрением на кардиомиопатию и миокардит.

Дисфагия

Дисфагия и аспирация наблюдались при терапии кветиапином. Причинно-следственная связь возникновения аспирационной пневмонии с приёмом кветиапина не установлена. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с риском возникновения аспирационной пневмонии.

Запор и непроходимость кишечника

Запор является фактором риска непроходимости кишечника. На фоне применения кветиапина отмечали развитие запора и непроходимости кишечника, включая случаи с летальным исходом у пациентов группы высокого риска непроходимости кишечника, в том числе получающих множественные сопутствующие препараты, которые снижают моторику кишечника, даже при отсутствии жалоб на запор.

Панкреатит

Во время клинических исследований и постмаркетингового применения были отмечены случаи развития панкреатита, однако причинная связь с приёмом препарата не установлена. В постмаркетинговых сообщениях указано, ч то у многих пациентов присутствовали факторы развития панкреатита, такие как повышение концентрации триглицеридов, холелитиаз и употребление алкоголя.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антипсихотическое средство (нейролептик)

• АТХ

  N05AH04

• Действующее вещество

  Кветиапин