Лорноксикам

Лорноксикам

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 4 мг

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: лорноксикам — 4.0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг. повидон К30 — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 85,0 мг, лактозы моногидрат — 94,0 мг.

Плёночная оболочка Винкот WT-01883, жёлтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтилепгликоль 400, титана диоксид, тальк, полиэтиленгликоль 6000, краситель алюминиевый хинолиновый лак жёлтый.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг

Действующее вещество: лорноксикам — 8,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг, повидон К30 — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 85,0 мг, лактозы моногидрат — 94,0 мг.

Плёночная оболочка Винкот WT-MP-2043, белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350. титана диоксид, тальк.

Для 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до почти жёлтого цвета с коричневатым оттенком, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

Для 8 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

Кратковременное лечение лёгкого или умеренного острого болевого синдрома.

Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.

Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

• Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ.
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отёк, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).
• тромбоцитопения.
• геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови, а также тем, кто перенёс операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза.
• период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• декомпенсированная сердечная недостаточность.
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение.
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приёмом нпвп.
• активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе.
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения.
• тяжёлая печёночная недостаточность.
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия.
• беременность и период грудного вскармливания.
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозно-галактозная мальабсорбция.
• пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

• При повышенной склонности к кровотечениям;
• при нарушении функции почек лёгкой степени (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л);
• при нарушении системы свёртывания крови;
• при нарушении функции печени (например, цирроз печени);
• у пациентов старше 65 лет;
• у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
• у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;
• у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);
• у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и пост- имплантационной" потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и лёгкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие лёгочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.

Период грудного вскармливания

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет. Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Препарат Лорноксикам таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначен для приёма внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.

Дозы

Дозы и режим приёма для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.

Боль

Доза 8–16 мг/сутки, поделённая на 2–3 приёма. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, поделённая на 2–3 приёма. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Пожилые пациенты

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма.

Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ. В частности, могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов). После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, применяющих лорноксикам, могут развиваться нежелательные реакции. Наиболее частые реакции — тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

Сообщалось о случаях отёка, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьёзных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.

В приведённой ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0,05 % пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях. Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печёночных трансаминаз») следует прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить её последствия или предложить специфическое лечение.

В случае передозировки лорноксикамом, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно.

Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма лорноксикама может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Одновременное применение лорноксикама и:

• циметидина — повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
• антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО);
• фенпрокоумона — снижение эффективности лечения фенпрокоумоном;
• гепарина — НПВС повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
• бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента — может уменьшать их гипотензивный эффект;
• диуретиков — снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков;
• дигоксина — снижает почечный клиренс дигоксина;
• хинолоновых антибиотиков — повышает риск развития судорожного синдрома;
• антиагрегантов — повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;
• других НПВП или глюкокортикоидов — увеличивает риск развития язвенной болезни или ЖКТ кровотечений;
• метотрексата — повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышает риск ЖКТ кровотечений;
• солей лития — может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;
• циклоспорина — увеличивает нефротоксичность циклоспорина;
• производных сульфонилмочевины — может усиливать гипогликемический эффект последних;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота — увеличивают риск кровотечения;
• веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента IIC9 цитохрома Р450 — лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом IIC9 цитохрома Р450), взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
• такролимуса — повышение риска нефротоксичного эффекта вследствии угнетения синтеза простациклина в почках;
• пеметрекседа — НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

В случае приёма лорноксикама с пищей, всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).

Приём с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20 % и повышать T_max.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат при повышенной склонности к кровотечениям.

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска у:

• пациентов с нарушением функции почек: от лёгкой степени (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) до умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Применение препарата Лорноксикам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

• перенёсших обширное оперативное вмешательство,
• с сердечной недостаточностью,
• получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью;
• пациентов с нарушением системы свёртывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
• пациентов с нарушением функции печени (цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12–16 мг возможна кумуляция препарата.
• пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых пациентов в послеоперационном периоде.

Одновременное применение с НПВП

Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Минимизация нежелательных эффектов

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу. Предупреждающие симптомы или серьёзная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.

Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.

Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.

Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут привести к увеличению риска образования язв или кровотечения, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приёма лорноксикама, лечение следует отменить.

Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.

Пожилые пациенты

Пожилые люди имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или присутствующей в настоящее время лёгкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отёков при применении НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лорноксикам следует назначать с крайней осторожностью. Такая же осторожность необходима при длительном назначении препарата пациентам, у которых имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.

Болезни кожи

В очень редких случаях сообщалось о связанных с применением НПВП тяжёлых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии — развитие реакции наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как у них может быть повышен риск асептического менингита.

Нефротоксичность

Одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличивать риск нефротоксичности вследствие подавления синтеза простациклина почками. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина планирует беременность или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.

Ветряная оспа

Рекомендуется избегать применения лорноксикама у пациентов с серьёзными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными вирусом ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключать способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг.

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Интерфарма, ООО, Российская Федерация