Нипертен^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На 1 таблетку 2,5 мг:

Ядро: действующее вещество: бисопролола фумарат 2,50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 95,50 мг, карбоксиметил крахмал натрия 15,00 мг, повидон 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,0 мг, магния стеарат 1,00 мг;

Оболочка плёночная: гипромеллоза 1,33 мг, макрогол 400 0,42 мг, титана диоксид (E171) 0.42 мг, тальк 0,83 мг.

На 1 таблетку 5 мг:

Ядро: действующее вещество: бисопролола фумарат 5,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 93,00 мг, карбоксиметил крахмал натрия 15,00 мг, повидон 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,0 мг, магния стеарат 1,00 мг;

Оболочка плёночная: гипромеллоза 1,33 мг, макрогол 400 0,42 мг, титана диоксид (E171) 0,42 мг, тальк 0,83 мг.

На 1 таблетку 10 мг:

Ядро: действующее вещество: бисопролола фумарат 10,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 186,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 30,00 мг, повидон 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0 мг, магния стеарат 2,00 мг;

Оболочка плёночная: гипромеллоза 2,66 мг, макрогол 400 0,84 мг, титана диоксид (E171) 0,84 мг, тальк 1,66 мг

Таблетки 2,5 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с плёночной оболочкой белого цвета.

Таблетки 5 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с плёночной оболочкой белого цвета.

Таблетки 10 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с плёночной оболочкой белого цвета.

- Артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия;

- хроническая сердечная недостаточность.

- Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная (AV) блокада Ⅱ и Ⅲ степени, без электрокардиостимулятора;

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

- тяжёлая брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин);

- тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);

- тяжёлые формы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ);

- выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;

- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

- метаболический ацидоз;

- возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

Проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, гипертиреоз, сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV блокада Ⅰ степени, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), тяжёлые нарушения функции печени, псориаз, рестриктивная кардиомиопатия, врождённые пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями, ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3-х месяцев, строгая диета.

Беременность

При беременности препарат Нипертен^® следует рекомендовать к применению только в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребёнка.

Как правило, β-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребёнка и, в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные методы терапии с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. Следует тщательно обследовать новорождённого после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Период грудного вскармливания

Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому приём препарата Нипертен^® не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если приём препарата Нипертен^® в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, 1 раз в сутки с небольшим количеством жидкости, утром, независимо от времени приёма пищи.

Таблетки не следует разжёвывать или растирать в порошок.

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Во всех случаях режим приёма и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.

Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Нипертен^® 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки.

При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Нипертен^® 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), β-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН препаратом Нипертен^® требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.

Предварительным условием для лечения препаратом Нипертен^® является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения.

Лечение ХСН препаратом Нипертен^® начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг (½ таблетки по 2,5 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели.

Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.

Максимальная рекомендованная доза при лечении ХСН составляет 10 мг препарата Нипертен^® 1 раз в сутки.

Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.

Если пациент плохо переносит максимальную рекомендованную дозу препарата Нипертен^® следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.

Во время фазы титрования или после неё может возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Нипертен^® или его отмена.

После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение.

Продолжительность лечения при всех показаниях к применению препарата Нипертен®

Лечение препаратом Нипертен^® обычно является долговременной терапией.

Нарушение функции почек или печени

При нарушении функции печени или почек лёгкой или умеренной степени обычно коррекции дозы не требуется.

При тяжёлом нарушении функции почек (КК менее 20 мл/мин.) и у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Так как нет достаточного количества данных по применению препарата Нипертен^® у детей, не рекомендуется применять препарат у детей до 18 лет.

В настоящее время недостаточно данных относительно применения препарата Нипертен^® у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, тяжёлыми нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врождёнными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточно данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3-х месяцев.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующим критериям, рекомендуемым Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение*, головная боль*;

редко: потеря сознания.

Нарушения психики:

нечасто: депрессия, бессонница;

редко: галлюцинации, ночные кошмары.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);

очень редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

очень часто: брадикардия (у пациентов с ХСН);

часто: усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН), ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН;

нечасто: нарушение AV проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;

редко: аллергический ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов;

очень редко: алопеция.

β-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: нарушение потенции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость*;

нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Лабораторные и инструментальные данные:

редко: повышение концентрации триглицеридов и активности «печёночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в плазме крови.

* У пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят лёгкий характер и проходят, как правило, в течение 1–2 недель после начала лечения.

Симптомы

Наиболее частые симптомы передозировки: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приёму высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение

При возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить приём препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение α- и β-адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронходилататоров, в том числе β₂-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

На эффективность и переносимость бисопролола может повлиять одновременный приём других лекарственных средств. Такое взаимодействие может происходить также в тех случаях, когда два лекарственных средства приняты через короткий промежуток времени. Необходимо проинформировать врача о приёме других лекарственных средств, даже в случае их приёма без назначения врача (т. е. препараты безрецептурного отпуска).

Нерекомендуемые комбинации

Лечение хронической сердечной недостаточности

Антиаритмические средства Ⅰ класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Все показания к применению препарата Нипертен®

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и в меньшей степени дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде. Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены β-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии

Антиаритмические средства Ⅰ класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Все показания к применению препарата Нипертен®

БМКК, производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства Ⅲ класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости.

Действие β-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приёма внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии, в частности тахикардия, могут маскироваться или подавляться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса и, таким образом, к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект бисопролола.

Одновременное применение препарата Нипертен^® с β-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов. Применение бисопролола с адреномиметиками, влияющими на α- и β-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин), может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающие с участием α-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β- адреноблокаторов.

Гипотензивные средства так же, как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), могут усиливать антигипертензивный эффект бисопролола.

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Не прерывайте лечение препаратом Нипертен^® резко и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС. Если прекращение лечения необходимо, то дозу следует снижать постепенно.

При одновременном применении клонидина его приём может быть прекращён только через несколько дней после отмены препарата Нипертен^®.

На начальных этапах лечения препаратом Нипертен^® пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.

Контроль за состоянием пациентов, принимающих препарат Нипертен^®, должен включать измерение ЧСС и АД (в начале лечения — ежедневно, затем — 1 раз в 3-4 месяца), проведение электрокардиограммы, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4–5 месяцев). У пациентов пожилого возраста рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4–5 месяцев).

Следует обучить пациента методике подсчёта ЧСС и проинструктировать о необходимости консультации врача при ЧСС менее 60 уд/мин.

Препарат Нипертен^® следует применять с осторожностью в следующих случаях:

- сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в плазме крови: симптомы выраженного снижения концентрации глюкозы (гипогликемии), такие как тахикардия, ощущение сердцебиения или повышенное потоотделение могут маскироваться;

- строгая диета;

- проведение десенсибилизирующей терапии;

- AV блокада Ⅰ степени;

- стенокардия Принцметала;

- нарушения периферического артериального кровообращения лёгкой и умеренной степени (в начале терапии может возникнуть усиление симптомов);

- псориаз (в том числе в анамнезе).

В случае выявления у пациентов пожилого возраста нарастающей брадикардии (ЧСС менее 60 уд/мин), выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.), AV блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжёлых нарушений функции печени и/или почек необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить лечение. Рекомендуется прекратить терапию при развитии депрессии, вызванной приёмом β-адреноблокаторов.

Дыхательная системa

Перед началом терапии рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания у пациентов с отягощённым бронхолёгочным анамнезом.

При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы β₂-адреномиметиков. У «курильщиков» эффективность β-адреноблокаторов ниже.

Аллергические реакции

β-адреноблокаторы, включая препарат Нипертен^®, могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием β-адреноблокаторов. Терапия эпинефрином (адреналином) не всегда даёт ожидаемый терапевтический эффект.

Общая анестезия

При проведении общей анестезии следует учитывать риск возникновения блокады β-адренорецепторов. Если необходимо прекратить терапию препаратом Нипертен^® перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно и завершать за 48 часов до проведения общей анестезии. Следует предупредить врача-анестезиолога о том, что вы принимаете препарат Нипертен^®.

Феохромоцитома

У пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой) препарат Нипертен^® может применяться только на фоне одновременного применения α-адреноблокаторов.

Гипертиреоз

При лечении препаратом Нипертен^® симптомы гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоза) могут маскироваться.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слёзной жидкости.

Препарат Нипертен^® не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация