Олиместра^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг/20 мг/40 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество: олмесартана медоксомил 10,00 мг/20,00 мг/40,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещённая, магния стеарат

Оболочка плёночная: Опадрай 85F28751 Ⅱ НР белый: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол-3000, тальк.

Таблетки 10 мг:

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой S1 на одной стороне.

Таблетки 20 мг:

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

с гравировкой S2 на одной стороне.

Таблетки 40 мг:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой S3 на одной стороне.

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии у взрослых,детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

• Гиперчувствительность к олмесартану и/или к любому из вспомогательных веществ.
• Обструкция желчевыводящих путей.
• Почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения).
• Печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, нет опыта клинического применения).
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Возраст до 6 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Стеноз аортального и/или митрального клапанов;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
• гиперкалиемия;
• почечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (КК >20 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA);
• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
• применение у пациентов негроидной расы;
• печёночная недостаточность средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота) и гипонатриемия (например, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли);
• при одновременном применении с высокими дозами диуретиков;
• при одновременном применении с препаратами лития;
• при одновременном применении с ингибиторами АПФ или алискиренсодержащими препаратами;
• прочие состояния, сопровождающиеся активацией РААС.

Применение препарата Олиместра^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Препарат Олиместра^® не рекомендуется применять во время I триместра беременности.

Имеющиеся данные о тератогенности ингибиторов АПФ в I триместре беременности не убедительны, однако полностью исключить указанный риск нельзя. Контролируемых эпидемиологических данных о риске применения АРА II в I триместре беременности нет, тем не менее, его нельзя исключить при применении препаратов этой группы.

Препарат Олиместра^® противопоказан во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности, поскольку применение во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности может вызывать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же препарат применялся во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Препарат Олиместра^®, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учётом профиля безопасности.

При применении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При подтверждении беременности препарат Олиместра^® необходимо отменить как можно раньше.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли олмесартан в грудное молоко. При необходимости применения препарата Олиместра^® грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время (например, во время завтрака), вне зависимости от времени приёма пищи.

Таблетку следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стакан воды), не разжёвывать.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки.

Пациентам, которым начальная доза не обеспечивает целевого снижения артериального давления, доза препарата может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки.

При необходимости дополнительного снижения артериального давления дозу препарата Олиместра^® можно увеличить до максимальной суточной дозы — 40 мг.

Максимальное антигипертензивное действие достигается в течение 2–8 недель после начала применения препарата Олиместра^®.

Возможен перевод пациента на комбинированную терапию с гидрохлоротиазидом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется. При необходимости повышения дозы до 40 мг в сутки необходим контроль артериального давления.

Пациенты с нарушением функции почек

Максимальная доза препарата Олиместра^® при лёгком и умеренном нарушении функции почек (КК 20–60 мл/мин) — 20 мг один раз в сутки.

Применение препарата Олиместра^® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (КК < 20 мл/мин) противопоказано в связи с недостаточностью опыта применения (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты с нарушением функции печени

При печёночной недостаточности лёгкой степени тяжести коррекции дозы не требуется.

При печёночной недостаточности средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.

Пациентам с нарушением функции печени, которые одновременно принимают диуретики или другие гипотензивные средства, необходим постоянный контроль артериального давления и функции почек.

Олмесартана медоксомил противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести и пациентам с обструкцией желчевыводящих путей (см. раздел «Противопоказания»),

Дети и подростки от 6 до 18 лет

Рекомендованная начальная доза олмесартана медоксомила у детей составляет 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление не снижается в достаточной степени, то дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки. Если необходимо более выраженное снижение артериального давления, то для детей и подростков с массой тела >35 кг дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки. Для детей и подростков с массой тела < 35 кг суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Дети других возрастных групп

Безопасность и эффективность олмесартана медоксомила у детей в возрасте от 1 года до 5 лет не установлены.Имеющиеся в настоящий момент данные приведены в разделах 4.8. и 5.1., однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Ввиду отсутствия данных по применению олмесартана медоксомида у детей в возрасте до 1 года применять его в данной возрастной группе по соображениям безопасности нельзя.

При применении олмесартана медоксомила наиболее часто наблюдаются следующие побочные эффекты: головная боль (7,7 %), гриппоподобные симптомы (4,0 %) и головокружение (3,7 %).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто — гипертриглицеридемия, гиперурикемия;

редко — гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов:

редко — выраженное снижение артериального давления*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, диспепсия, гастроэнтерит, диарея, боль в животе;

нечасто — рвота;

очень редко — спру-подобная энтеропатия.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна -аутоиммунный гепатит**

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — экзантема, аллергический дерматит, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд;

редко — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — артрит, боль в спине, боль в костях;

нечасто — миалгия;

редко — спазмы мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — инфекции мочевыводящих путей, гематурия;

редко — почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — боль, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, повышенная утомляемость;

нечасто — отёк лица, астения, недомогание;

редко — сонливость.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто — повышение активности «печёночных» ферментов, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови;

редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Зарегистрированы отдельные случаи рабдомиолиза, которые по времени развития совпадали с применением АРА II.

* У пациентов пожилого возраста выраженное снижение артериального давления может наблюдаться несколько чаще (от «редко» до «нечасто»).

**В период пострегистрационного наблюдения описаны случаи аутоиммунного гепатита с латентным периодом от нескольких месяцев до нескольких лет, которые были обратимы после отмены олмесартана.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления.

Лечение: при выраженном снижении артериального давления необходимо уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или приём активированного угля, далее терапия, направленная на восполнение ОЦК и коррекцию нарушений водно-электролитного обмена.

Эффекты других лекарственных препаратов на олмесартана медоксомил

Двойная блокада РААС

У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность (ОПН)).

Одновременное применение АРА II, включая олмесартана медоксомил, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС , не рекомендуется, при необходимости применения такой комбинации проводится тщательная оценка функции почек.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II было исследовано в двух широкомасштабных, рандомизированных, контролируемых исследованиях ONTARGET и VA NEPHRON-D. В исследование ONTARGET были включены пациенты с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или с сахарным диабетом 2 типа с поражением органов-мишеней.

VA NEPHRON-D представляло собой исследование, проведённое у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Данные исследования не выявили значимого благоприятного воздействия на исходы почечных и/или сердечно-сосудистых заболеваний и смертность от них, в то время как в сравнении с монотерапией было отмечено повышение риска развития гиперкалиемии, острого поражения почек и/или артериальной гипотензии.

Исследование ALTITUDE было проведено для оценки положительного эффекта при добавлении алискирена к стандартной терапии ингибиторами АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническими заболеваниями почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих оба заболевания. Данное исследование было прервано раньше в связи с повышенным риском нежелательных исходов (смертность от сердечно-сосудистых причин и развитие инсульта) и серьёзных нежелательных явлений (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек), которые чаще встречались в группе, принимавшей алискирен, чем в группе, принимавшей плацебо.

Таким образом, двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется.

Одновременное применение олмесартана медоксомила с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²площади поверхности тела).

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства, и вещества, повышающие содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин)

Одновременное применение олмесартана медоксомила с препаратами, влияющими на содержание калия, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови.

Другие гипотензивные средства

Антигипертензивное действие олмесартана медоксомила может быть усилено при одновременном применении с другими гипотензивными средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

АРА II и НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сутки), могут действовать синергично посредством снижения клубочковой фильтрации. При одновременном применении НПВП и АРА II существует риск возникновения острой почечной недостаточности. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Кроме того, при одновременном применении возможно ослабление антигипертензивного действия.

Секвестрант желчных кислот, колесевелам

Одновременное применение секвестранта желчных кислот, колесевелама, уменьшает системную экспозицию, С_max олмесартана и Т¹/₂. Применение олмесартана медоксомила не менее чем за 4 часа до приема колесевелама уменьшало взаимодействие препаратов. Олмесартана медоксомил следует принимать не менее чем за 4 часа до приёма колесевелама.

Прочие

После применения антацидов (магния/алюминия гидроксид) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила.

Одновременное применение варфарина и дигоксина не оказывает влияния на фармакокинетику олмесартана медоксомила.

Эффекты олмесартана медоксомила на другие лекарственные препараты

Литий

Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, так как возможно обратимое увеличение содержания лития в плазме крови и развитие интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови.

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были отмечены случаи обратимого увеличения содержания лития в сыворотке крови и развития интоксикации. Аналогичный эффект возможен при одновременном применении препаратов лития и АРА II.

Прочие

Проведённые исследования у здоровых добровольцев не показали клинически значимого взаимодействия олмесартана медоксомила с варфарином, дигоксином, антацидами (алюминия/магния гидроксид), гидрохлоротиазидом и правастатином. В частности, олмесартана медоксомил существенно не влиял на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина и на фармакокинетику дигоксина.

Также не выявлено клинически значимого ингибирующего действия олмесартана у человека в условиях in vitro на изоферменты цитохрома Р450: CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и отмечен минимальный или нулевой индуцированный эффект относительно цитохрома Р450 у крыс. Поэтому исследований по изучению лекарственного взаимодействия в условиях in vivo с известными ингибиторами и индукторами изоферментов цитохрома Р450 не проводилось, клинически значимого взаимодействия олмесартана медоксомила с лекарственными средствами, метаболизм которых обеспечивается вышеуказанными изоферментами цитохрома Р450, не ожидается.

Дети и подростки

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых.

Неизвестно, сходны ли эти взаимодействия у детей и у взрослых.

Артериальная гипотензия

Возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приёма первой дозы, у пациентов со сниженным ОЦК, например, на фоне применения больших доз диуретиков, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте. В начале терапии необходимо соблюдать осторожность и при необходимости компенсировать ОЦК.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят от активности РААС (например, тяжёлая ХСН или почечная недостаточность), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на РААС (например, ингибиторами АПФ), связано с возможным развитием острой артериальной гипотензии, олигурии, нарастанием азотемии или, в очень редких случаях, развитием ОПН. Вероятность развития указанных состояний не может быть исключена при применении АРА II.

Одновременное применение олмесартана медоксомила с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Стеноз почечной артерии

Поскольку при применении других препаратов, воздействующих на РААС, существует риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Олиместра^® у пациентов, недавно перенёсших трансплантацию почки, отсутствует.

Нарушение функции почек

При назначении препарата Олиместра^® пациентам с почечной недостаточностью (КК > 20 мл/мин) рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Применение препарата Олиместра^® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин). Отсутствует опыт применения препарата Олиместра^® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 12 мл/мин).

Гиперкалиемия

При применении препаратов, влияющих на РААС, возможно развитие гиперкалиемии, риск развития которой повышается у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности, у пациентов с сахарным диабетом, при одновременном применении лекарственных средств, которые приводят к гиперкалиемии и/или при наличии интеркуррентных заболеваний. В некоторых случаях гиперкалиемия может приводить к смерти пациента.

Перед одновременным применением других лекарственных средств, влияющих на РААС, следует тщательно оценить соотношение вероятной пользы и риска указанной терапии и рассмотреть альтернативные варианты терапии.

К основным факторам риска развития гиперкалиемии относятся: почечная недостаточность, применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), сахарный диабет, некоторые интеркуррентные состояния (снижение ОЦК, ХСН в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек (например, на фоне инфекционных заболеваний), состояния, сопровождающиеся ишемией/некрозом ткани (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма)), одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (например, ингибиторов АПФ, АРА II), калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих пищевых добавок, а также НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарина, иммунодепрессантов, таких как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

У пациентов, имеющих такие факторы риска, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Литий

Как и в случае с другими АРА II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Олиместра^®.

Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП

Как и при применении других вазодилататоров, препарат Олиместра^® должен с осторожностью применяться у пациентов со стенозом аортального и митрального клапанов, ГОКМП.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, ингибирующими РААС. Поэтому применение препарата Олиместра^® у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендуется.

Спру-подобная энтеропатия

В очень редких случаях у пациентов, принимавших олмесартан, в течение нескольких месяцев или лет после начала терапии регистрировали тяжёлую хроническую диарею со значительной потерей массы тела, возможно вызванную локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа. При биопсии кишечника у пациентов во многих случаях определялась атрофия ворсинок. Если у пациента во время лечения олмесартаном развиваются такие симптомы, нужно исключить другую причину. Если другой причины не выявлено, необходимо прервать терапию олмесартаном. При исчезновении симптомов и подтверждении спру-подобной энтеропатии по результатам биопсии следует отменить терапию олмесартаном.

Этнические особенности

Антигипертензивное действие препарата Олиместра^® у пациентов негроидной расы менее выражено по сравнению с пациентами других рас, в связи с чем чаще требуется увеличение дозы препарата Олиместра^®, а также применение одновременно с другими гипотензивными лекарственными препаратами.

Прочее

Как и в случае с другими гипотензивными средствами, выраженное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Олиместра^® содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможны головокружение и слабость.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения