Олумиант

Олумиант

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Для дозировки 2 мг:

Ядро

действующее вещество — барицитиниб 2,000 мг;

вспомогательные вещества — интрагранулярные: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; экстрагранулярные — целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка (плёночная)

Смесь красителей розовая (85G140008) [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, лецитин (соевый), краситель железа оксид красный].

Для дозировки 4 мг:

Ядро

действующее вещество — барицитиниб 4,000 мг;

вспомогательные вещества — интрагранулярные: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; экстрагранулярные — целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка (плёночная)

Смесь красителей розовая (85G140009) [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, лецитин (соевый), краситель железа оксид красный].

Таблетки 2 мг: продолговатые таблетки светло-розового цвета с гравировкой "Lilly« на одной стороне и "2" на другой стороне.

Таблетки 4 мг: круглые таблетки розового цвета с гравировкой "Lilly" на одной стороне и "4" на другой стороне.

Лечение активного ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами.

Олумиант может применяться в виде монотерапии или в комбинированной терапии с метотрексатом.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)

• Почечная недостаточность с КК менее 30 мл/мин
• Печёночная недостаточность тяжёлой степени
• Возраст старше 75 лет
• Активные, хронические или рецидивирующие инфекции (включая туберкулёз)
• Снижение числа нейтрофилов (менее 1 × 10⁹/л), снижение числа лимфоцитов (менее 0,5 × 10⁹/л), снижение гемоглобина (менее 8 г/дл)
• Активная форма вирусного гепатита B и C
• Одновременное применение живых вакцин
• Пациенты с факторами риска ТГВ/ТЭЛА
• Комбинация с биологическими базисными противоревматическими препаратами или другими ингибиторами Янус-киназы
• Комбинация с мощными иммунодепрессантами (напр., азатиоприном, такролимусом, циклоспорином)

Беременность

Было установлено, что каскад реакций JAK/STAT связан с адгезией и поляризацией клеток, что может повлиять на процесс раннего эмбриогенеза. Данные о применении барицитиниба у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Барицитиниб проявлял тератогенное действие у крыс и кроликов.

Согласно результатам исследования на животных применение высоких доз барицитиниба может оказывать неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие скелета.

Применение препарата Олумиант во время беременности противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 1 недели после лечения. В случае, если пациентка забеременела во время применения препарата Олумиант, её необходимо проинформировать о возможном риске для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли барицитиниб (или его метаболиты) с грудным молоком.

Данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных показали, что барицитиниб выделяется с грудным молоком.

Невозможно исключить риск для новорождённых/младенцев, и поэтому не следует применять Олумиант в период грудного вскармливания. Необходимо оценить пользу от грудного вскармливания для ребёнка и от применения препарата Олумиант для женщины и принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Олумиант.

Фертильность

Результаты исследований на животных показывают, что применение барицитиниба может снизить женскую фертильность во время лечения. Влияния барицитиниба на сперматогенез не наблюдалось.

Решение о назначении препарата Олумиант должно быть принято врачом, имеющим опыт лечения пациентов с ревматоидным артритом.

Внутрь.

Препарат Олумиант следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза препарата Олумиант составляет 4 мг один раз в сутки.

Применение дозы 2 мг один раз в сутки подходит для пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также может применяться у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Можно рассматривать назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки пациентам, которые достигли устойчивого контроля активности заболевания после применения препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Лечение препаратом не следует начинать у пациентов с абсолютным числом лимфоцитов менее 0,5 × 10⁹/л, у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов менее 1 × 10⁹/л или у пациентов с гемоглобином менее 8 г/дл. Лечение можно начинать после того, как значения этих показателей будут выше представленных значений.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин рекомендуемая доза препарата составляет 2 мг один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат Олумиант у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять Олумиант пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Совместное применение с ингибиторами ОАТ3

У пациентов, которые принимают ингибиторы транспортёров органических анионов 3 (OAT3) с сильной ингибирующей активностью (напр., пробенецид), рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения барицитиниба у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен, поэтому рекомендуемая стартовая доза у пациентов из данной группы составляет 2 мг.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант у детей в возрасте до 18 лет ещё не установлены.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые встречались у ≥ 2 % пациентов, принимавших Олумиант в виде монотерапии или в комбинации с базисными противоревматическими препаратами, были повышение ЛПНП (33,6 %), инфекции верхних дыхательных путей (14,7 %) и тошнота (2,8 %). Инфекции, о которых сообщалось при применении препарата Олумиант, включали опоясывающий лишай.

В таблице ниже представлены нежелательные реакции с частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100).

^а Общий термин (острый синусит, эпиглоттит, ларингит, назофарингит, боль в ротоглотке, фарингит, фаринготонзиллит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеит, инфекции верхних дыхательных путей).

^b Общий термин (герпетическая экзема, простой герпес, офтальмогерпес, герпес ротовой полости).

^c Включает изменения, обнаруженные во время лабораторных исследований.

Описание некоторых нежелательных реакций

Тошнота

У пациентов, ранее не получавших лечение, в течение 52 недель частота случаев развития тошноты была выше при применении комбинированной терапии метотрексатом и препаратом Олумиант (9,3 %) по сравнению с монотерапией метотрексатом (6,2 %) или препаратом Олумиант (4,4 %). Чаще всего тошнота наблюдалась в течение первых 2 недель, лечения.

Инфекции

В контролируемых клинических исследованиях на протяжении 16 недель частота всех инфекций (количество пациентов с 1 и более событием на 100 пациенто-лет) составляла 101 в группе пациентов, получавших Олумиант по сравнению с 83 в группе пациентов, получавших плацебо. Большинство инфекций были лёгкой или умеренной степени тяжести.

В исследованиях длительностью до 16 недель, где исследовали обе дозы препарата, инфекции наблюдались при применении дозы 4 мг у 31,9 % пациентов, при применении дозы 2 мг у 28,8 % пациентов и при применении плацебо у 24,1 % пациентов. Нежелательные реакции при применении препарата Олумиант и плацебо зафиксированы со следующей частотой: инфекции верхних дыхательных путей 14,7 % — при применении препарата Олумиант, 11,7 % — при применении плацебо; инфекции мочевыводящих путей 3,4 % — при применении препарата Олумиант, 2,7 % — при применении плацебо; гастроэнтерит 1,6 % — при применении препарата Олумиант, 0,8 % — при применении плацебо; простой герпес 1,8 % — при применении препарата Олумиант, 0,7 % — при применении плацебо; опоясывающий герпес 1,4 % — при применении препарата Олумиант, 0,4 % — при применении плацебо.

У пациентов, ранее не получавших лечение, в течение 52 недель клинического исследования частота случаев развития инфекций верхних дыхательных путей была выше при применении комбинированной терапии метотрексатом и препаратом Олумиант (26,0 %) по сравнению с монотерапией метотрексатом (22,9 %) или препаратом Олумиант (22,0 %).

Частота серьёзных инфекций при применении препарата Олумиант (1,1 %) была сходной с таковой при применении плацебо (1,2 %). В группе пациентов, получавших Олумиант, наиболее распространёнными серьёзными инфекциями были опоясывающий герпес и воспаление подкожной клетчатки. При длительном применении препарата частота развития серьёзных инфекций не менялась. Общая частота серьёзных инфекций составляла 3,2 на 100 пациенто-лет.

Повышение концентрации трансаминаз печени

При проведении контролируемых исследований на протяжении 16 недель наблюдалось повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 раза и более по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) у 1,4 % и 0,8 % пациентов, получавших препарат Олумиант, по сравнению с 1,0 % и 0,8% пациентов, получавших плацебо, соответственно. Большинство случаев повышения концентрации трансаминаз печени были бессимптомными и кратковременными.

У пациентов, ранее не получавших лечение, применение комбинированной терапии препаратом Олумиант с потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами, такими как метотрексат, приводило к увеличению частоты повышения концентрации трансаминаз печени. В течение 52 недель повышение концентрации АЛТ и ACT (≥3 × ВГН) чаще отмечалось при применении комбинированной терапии метотрексатом и препаратом Олумиант (7,5 % и 3,8 %), чем в случае монотерапии метотрексатом (2,9 % и 0,5 %) или монотерапии препаратом Олумиант (1,9 % и 1,3 %).

Характер и частота повышения концентрации АЛТ/АСТ не менялись, в том числе и при проведении дополнительных долгосрочных исследований.

Повышение концентрации липидов

Было выявлено, что терапия барицитинибом являлась причиной дозозависимого повышения концентрации липидов, включая общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП. Изменений в соотношении ЛПНП/ЛПВП не наблюдалось. Повышение концентрации липидов наблюдалось на 12 неделе после начала терапии и сохранялось в дальнейшем, в том числе и при проведении долгосрочных исследований. При проведении контролируемых клинических исследований в течение 16 недель при применении препарата Олумиант и плацебо наблюдались следующие изменения:

• Повышение концентрации общего холестерина до 5,17 ммоль/л и более: у 49,1 % пациентов — при применении препарата Олумиант, у 15,8 % пациентов — при применении плацебо.
• Повышение концентрации ЛПНП до 3,36 ммоль/л и более: у 33,6 % пациентов — при применении препарата Олумиант, у 10,3 % пациентов — при применении плацебо.
• Повышение концентрации ЛПВП до 1,55 ммоль/л и более: у 42,7 % пациентов — при применении препарата Олумиант, у 13,8 % пациентов — при применении плацебо.
• Повышение концентрации триглицеридов до 5,65 ммоль/л и более: у 0,4 % пациентов — при применении препарата Олумиант, у 0,5 % пациентов — при применении плацебо.

В ходе клинических исследований с применением обеих доз препарата наблюдалось дозозависимое повышение концентрации общего холестерина до 5,17 ммоль/л и более: у 48,8 % пациентов — при применении дозы 4 мг, у 34,7 % пациентов — при применении дозы 2 мг и у 17,8 % пациентов — при применении плацебо.

Повышенная концентрация ЛПНП снижалась до исходных значений (зафиксированных до начала клинического исследования) в ответ на применение статинов.

Креатинфосфокиназа (КФК)

В ходе 16-ти недельных контролируемых клинических исследований повышение концентрации КФК было частым. Значительное повышение (более, чем в 5 раз по сравнению с ВГН) наблюдалось у 0,8 % пациентов, получавших препарат Олумиант, и у 0,3 % пациентов, получавших плацебо. Повышение концентрации КФК носило дозозависимый характер. Показатель повышался в 5 и более раз (≥ 5 × ВГН) по сравнению с верхней границей нормы у 1,5 % пациентов — при применении препарата Олумиант в дозе 4 мг, у 0,8 % пациентов — при применении препарата Олумиант в дозе 2 мг и у 0,6 % пациентов — при применении плацебо. Большинство случаев были временными и не требовали прекращения лечения. При проведении клинических исследований не было зарегистрировано подтверждённых случаев рабдомиолиза. Повышение концентрации креатинфосфокиназы наблюдалось на 4 неделе после начала терапии и сохранялось в дальнейшем, в том числе и при проведении дополнительных долгосрочных исследований.

Нейтропения

В ходе 16-ти недельных контролируемых клинических исследований у 0,3 % пациентов, получавших Олумиант (по сравнению с 0 % пациентов, получавших плацебо), было зафиксировано снижение числа нейтрофилов ниже 1 × 10⁹ клеток/л.

Не было выявлено чёткой связи между снижением количества нейтрофилов и возникновением серьёзных инфекций. Однако в случае снижения абсолютного числа нейтрофилов до менее 1 × 10⁹ клеток/л в ходе клинического исследования лечение прекращали. Характер и частота снижения числа нейтрофилов не менялись, в том числе и при проведении долгосрочных исследований.

Тромбоцитоз

В ходе 16-ти недельных контролируемых клинических исследований у 2,0 % пациентов, получавших Олумиант в дозе 4 мг, и у 1,1 % пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение числа тромбоцитов выше 600 × 10⁹ клеток/л. Не было выявлено взаимосвязи между увеличением числа тромбоцитов и нежелательными реакциями тромботического характера. Характер и частота повышения количества тромбоцитов не менялись, в том числе и при проведении долгосрочных исследований.

Необходимо сообщать о всех нежелательных реакциях, зафиксированных в постмаркетинговом периоде. Это позволит непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения лекарственного препарата. Врачам следует сообщать обо всех зафиксированных нежелательных реакциях.

В ходе клинических исследований разовые дозы до 40 мг и многократные дозы до 20 мг в сутки в течение 10 дней не оказывали токсического воздействия. Наблюдаемые нежелательные реакции были сопоставимы с теми, которые были зарегистрированы при применении более низких доз препарата, не было выявлено никакой специфической токсичности. Данные фармакокинетического исследования применения однократной дозы 40 мг у здоровых добровольцев показывают, что более 90 % вводимой дозы выводится из организма в течение 24 часов. В случае передозировки рекомендуется следить за наличием у пациента признаков и симптомов нежелательных реакций. В случае развития нежелательных реакций необходимо проводить соответствующее лечение.

Фармакодинамические взаимодействия

Иммунодепрессанты

Взаимодействие с биологическими базисными противоревматическими препаратами или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK) не изучалось. При проведении клинических исследований применение барицитиниба в комбинации с мощными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин, было ограничено, поэтому невозможно исключить риск аддитивной иммуносупрессии.

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику барицитиниба:

Транспортёры

In vitro барицитиниб является субстратом для транспортёров органических анионов (ОАТ) 3, Р-гликопротеина (Pgp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и белков множественной резистентности и выведения токсинов (MATE) 2-К.

При проведении фармакологического исследования применение пробенецида (ингибитора ОАТ3 с сильным ингибирующим действием) приводило к приблизительно двукратному увеличению AUC_(0–∞) без изменения t_max или С_mах барицитиниба. Следовательно, у пациентов, которые принимают ингибиторы ОАТ3 с сильной ингибирующей активностью, такие как пробенецид, рекомендуемая доза барицитиниба составляет 2 мг один раз в сутки.

Не проводились фармакологические исследования с применением ингибиторов ОАТ3 с меньшей ингибирующей активностью. Пролекарство лефлуномид быстро превращается в активную форму терифлуномид, который является слабым ингибитором ОАТ3 и, следовательно, может привести к увеличению экспозиции барицитиниба. Поскольку исследования указанного взаимодействия не проводились, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лефлуномида или терифлуномида с барицитинибом.

Сопутствующее применение ингибиторов ОАТ3 ибупрофена и диклофенака с барицитинибом может привести к увеличению экспозиции барицитиниба. Однако ингибирующая активность ибупрофена и диклофенака в отношении ОАТ3 не является столь выраженной как у пробенецида, и поэтому не ожидается клинически значимого взаимодействия.

Комбинированное применение барицитиниба с циклоспорином (ингибитором Pgp/BCRP) или метотрексатом (субстратом для нескольких транспортёров, включая OATP1B1, OAT1, ОАТ3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 (белки, ассоциированные с множественной лекарственной резистентностью)) не имело клинически значимого влияния на экспозицию барицитиниба.

Изоферменты цитохрома P450

В условиях in vitro барицитиниб является субстратом изофермента цитохрома CYP3A4, хотя менее 10 % всей дозы метаболизируется путём окисления. При проведении фармакологических исследований комбинированное применение барицитиниба с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A) не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику барицитиниба.

Комбинированное применение барицитиниба с флуконазолом (ингибитором CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 с умеренной активностью) или рифампицином (сильным индуктором CYP3A) не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба.

Лекарственные препараты, влияющие на pH желудочного сока

Повышение pH желудочного сока при применении омепразола не имело клинически значимого влияния на экспозицию барицитиниба.

Влияние барицитиниба на фармакокинетику других лекарственных препаратов:

Транспортёры

В условиях in vitro, барицитиниб не является ингибитором OAT1, ОАТ2, ОАТ3, транспортёров органических катионов (ОСТ) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K. Барицитиниб может быть ингибитором OCT1, однако в настоящее время нет известных селективных субстратов OCT1, для которых можно предсказать клинически значимые взаимодействия. При проведении фармакологических исследований не было выявлено клинически значимых взаимодействий барицитиниба с дигоксином (субстратом Pgp) или метотрексатом (субстратом нескольких транспортёров).

Изоферменты цитохрома P450

При проведении фармакологических исследований комбинированное применение барицитиниба с субстратами CYP3A (симвастатином, этинилэстрадиолом или левоноргестрелом) не было причиной клинически значимых изменений фармакокинетики этих лекарственных препаратов.

Инфекции

Частота развития инфекций, в частности инфекций верхних дыхательных путей, выше при применении барицитиниба, чем при применении плацебо. У пациентов, которые ранее не получали лечение, при применении комбинации с метотрексатом отмечалось увеличение частоты инфекций по сравнению с монотерапией барицитинибом. У пациентов с активными, хроническими или рецидивирующими инфекциями до начала терапии рекомендуется тщательно оценивать соотношение польза/риск от применения препарата Олумиант.

В случае возникновения инфекции следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента, и. если пациент не отвечает на стандартную терапию, рекомендуется временно прекратить применение препарата Олумиант. Применение препарата Олумиант не следует возобновлять до разрешения инфекции.

Туберкулёз

Перед началом применения препарата Олумиант пациенты должны пройти скрининг на туберкулёз. Олумиант не рекомендуется применять у пациентов с активной формой туберкулёза. У пациентов с латентной формой туберкулёза, которые ранее не получали лечение, перед началом терапии препаратом Олумиант необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулёзной терапии.

Отклонения от нормы лабораторных показателей

Согласно данным клинических исследований менее чем у 1 % пациентов были зарегистрированы следующие изменения показателей крови: абсолютное число нейтрофилов менее 1 × 10⁹ /л, абсолютное число лимфоцитов менее 0,5 × 10⁹ /л и гемоглобин менее 8 г/дл. Не рекомендуется начинать терапию или следует временно прекратить применение препарата в случае снижения числа нейтрофилов менее 1 × 10⁹ /л, снижения числа лимфоцитов менее 0,5 × 10⁹ /л или снижения гемоглобина менее 8 г/дл.

У пожилых пациентов с ревматоидным артритом увеличивается риск развития лимфоцитоза. Есть данные о редких случаях развития лимфопролиферативных заболеваний.

Реактивация вирусной инфекции

При проведении клинических исследований были зарегистрированы случаи вирусной реактивации, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса, простого герпеса).

Случаи опоясывающего герпеса чаще наблюдались у пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые ранее получали лечение биологическими и традиционными базисными противоревматическими препаратами. В случае развития у пациента опоясывающего герпеса применение препарата Олумиант следует временно прекратить до разрешения заболевания.

В соответствии с клиническими рекомендациями перед началом терапии препаратом Олумиант следует проводить скрининг пациентов для выявления вирусного гепатита. Пациенты с признаками активной формы вирусного гепатита B или C не включались в клинические исследования. Пациенты, у которых обнаруживались антитела к вирусу гепатита C, но не выявлялась РНК вируса гепатита C, были допущены к участию в клинических исследованиях. Также допускалось участие пациентов с антителами к поверхностному и сердцевинному антигенам вируса гепатита B, без поверхностных антигенов вируса гепатита B; у таких пациентов следует проводить мониторинг экспрессии ДНК вируса гепатита B. При выявлении ДНК вируса гепатита B пациент должен быть направлен к гепатологу, чтобы определить возможность продолжения или прекращения терапии.

Вакцинация

Отсутствуют данные о реакции на вакцинацию живыми вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб. Не рекомендуется применение живых аттенуированных вакцин во время или непосредственно перед применением препарата Олумиант. Иммунизацию рекомендуется провести в соответствии с текущими рекомендациями до начала лечения препаратом Олумиант.

Липиды

У пациентов, получавших барицитиниб, наблюдалось дозозависимое повышение концентрации липидов в крови по сравнению с пациентами, которые получали плацебо. В ответ на применение статинов концентрация ЛПНП снижалась до показателей, зафиксированных перед началом терапии. Липидный профиль следует оценивать примерно через 12 недель после начала применения препарата Олумиант, после чего лечение пациентов следует проводить в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Не было установлено влияния повышения концентрации липидов на частоту сердечно-сосудистых заболеваний и смертность.

Повышение концентрации трансаминаз печени

При проведении клинических исследований повышение концентрации АЛТ и ACT в 5  раз и более и в 10 раз и более по сравнению с ВГН было зарегистрировано менее чем у 1 % пациентов. При применении комбинированной терапии с метотрексатом у пациентов, которые ранее не получали лечение, отмечалось увеличение частоты повышения концентрации трансаминаз печени по сравнению с монотерапией барицитинибом. В случае выявления повышения концентрации АЛТ или ACT во время обследования пациентов и подозрения на лекарственное поражение печени применение препарата Олумиант следует временно прекратить до тех пор, пока этот диагноз не будет исключён.

Злокачественные новообразования

У пациентов с ревматоидным артритом повышается риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск лимфомы. Применение иммуномодулирующих лекарственных средств может увеличить риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск лимфомы.

Клинических данных для оценки частоты возможного возникновения злокачественных новообразований после применения барицитиниба недостаточно. Долгосрочные исследования оценки безопасности продолжаются.

Тромбоэмболия

Сообщалось о случаях тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) у пациентов, получавших барицитиниб. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Олумиант у пациентов с факторами риска ТГВ/ТЭЛА, такими как пожилой возраст, ожирение, ТГВ/ТЭЛА в анамнезе или у пациентов, перенёсших оперативное вмешательство и иммобилизацию. При выявлении клинических признаков ТГВ/ТЭЛА применение препарата Олумиант следует временно прекратить, немедленно оценить состояние пациента и провести соответствующее лечение.

Мониторинг лабораторных показателей

Таблица 1. Лабораторные показатели и руководство по мониторингу

Иммунодепрессанты

Не рекомендуется применение барицитиниба в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK), так как невозможно исключить риск аддитивной иммуносупрессии.

Данных о применении барицитиниба в комбинации с мощными иммунодепрессантами (например, азатиоприном, такролимусом, циклоспорином) недостаточно, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких комбинаций.

Препарат Олумиант не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг и 4 мг.

При температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация