Омал

Омал

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

В одном флаконе содержится:

действующее вещество: омепразола натрия моногидрат 44,6 мг в пересчёте на омепразол 40,0 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 1,0 мг, маннитол — 85,0 мг, натрия гидроксид — 4,5 мг.

Лиофилизированная масса от почти белого до белого цвета.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• профилактика стрессовых язв;
• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона.

• Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
• одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).

• Почечная недостаточность;
• печёночная недостаточность;
• остеопороз;
• беременность;
• одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориканазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного.

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери потенциальный риск для плода.

Омепразол выводится с грудным молоком. В случае необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приёма препарата.

Препарат вводят внутривенно в дозе 40 мг один раз в сутки в тех случаях, когда невозможен пероральный приём препарата.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, разделив её на два введения.

Продолжительность лечения в каждом случае определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Для приготовления раствора для внутривенного введения флакон, содержащий разовую дозу 40 мг лиофилизованного омепразола, разводится 10 мл стерильной водой для инъекций. Полученный раствор концентрацией 4 мг/мл медленно (более 5 минут) вводится внутривенно.

Для приготовления инфузионного раствора флакон, содержащий разовую дозу 40 мг, растворяется в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 100 мл 5 % раствора глюкозы. Использование других растворов не допускается. Инфузию необходимо проводить в течение 20–30 минут.

Восстановленный раствор используется в течение 3 часов с момента приготовления, неиспользованный раствор уничтожается.

Замораживание восстановленного раствора не допускается.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, преходящее повышение активности «печёночных ферментов», нарушение функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжёлыми нарушениями функции печени, головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, нарушение вкуса, спутанность сознания, состояние возбуждения, депрессия, агрессивность, галлюцинации.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, мышечная слабость, переломы бедра, костей запястья, позвонков.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, периферические отёки, кожная сыпь, дерматит, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: интерстициальный нефрит, ангионевротический отёк, анафилактические реакции, анафилактический шок, бронхоспазм.

Прочие: нарушение зрения, гинекомастия, общая слабость, повышенная потливость, гипонатриемия, гипомагниемия.

Симптомы: спутанность сознания, нечёткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен. Специфического антидота не существует.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола, позаконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка).

Может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случая может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

При совместном применении омепразола с нелфинавиром и атазанавиром отмечается снижение их концентрации в плазме крови.

Применение омепразола в сочетании с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению концентрации саквиновира в плазме крови, что сопровождалось хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Омепразол может повышать биодоступность дигоксина и эффективность клопидогрела.

Применение такролимуса в сочетании с омепразолом может вызывать увеличение его концентрации в плазме крови.

Кларитромицин и вориконазол могут вызвать повышение уровня омепразола в плазме крови в результате снижения скорости метаболизма.

Рифампицин и препараты зверобоя продырявленного могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счёт ускорения метаболизма омепразола.

Омепразол ингибирует изофермент CYP2C19 — основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Одновременное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин или другие антагонисты витамина K, фенитоин и цилостазол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноз.

За пять дней до измерения CgA лечение омепрзолом должно быть прекращено.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

LYKA LABS, Ltd., Индия