Ордисс^®

ЛП-002127

Ордисс^®

Кандесартан

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: кандесартана цилексетил 8,0 мг/16,0 мг/32,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 3,75 мг/7,5 мг/15,0 мг; полоксамер 188 0,5 мг/1,0 мг/2,0 мг; повидон-КЗО 4,0 мг/8,0 мг/16,0 мг; краситель оксид железа красный (E172) 0,075 мг/0,15 мг/0,3 мг; кармеллоза кальция 1,65 мг/3,3 мг/6,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая 17,5 мг/35,0 мг/70,0 мг; лактозы моногидрат 43,725 мг/87,45 мг/174,9 мг; магния стеарат 0,8 мг/1,6 мг/3,2 мг.

Таблетки 8 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на обеих сторонах и гравировкой "8|С« на одной стороне и »С|8" на другой стороне таблетки.

Таблетки 16 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой "С|С" по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка "16".

Таблетки 32 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой " С|С" по разные стороны риски, на другой стороне таблетки гравировка "32".

Ангиотензина II рецепторов антагонист

C09CA06

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не более 40 %) в качестве дополнительной терапии с АПФ ингибиторами или при непереносимости АПФ ингибиторов.

Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозиой мальабсорбции; тяжёлое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).

Гемодииамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), гемодиализ, гиперкалиемия; у пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС).

Препарат Ордисс^® противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорождённого, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс^®, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную терапию, разрешённую для применения при беременности.

Новорождённые, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс^®, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.

Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат Ордисс^® во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери.

Внутрь, независимо от приёма пищи, 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс^® составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Максимальная суточная доза 32 мг/сут. В случае, если на фоне лечения препаратом Ордисс^® не достигается адекватного контроля АД, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

У пациентов пожатого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата.

У пациентов со сниженным ОЦК существует риск развития артериальной гипотензии, поэтому следует начинать лечение препаратом с дозы 4 мг/сут (½ таблетки 8 мг).

У пациентов с почечной недостаточностью. При применении у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью (КК не менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) начальной доза 4 мг/сут (½ таблетки 8 мг).

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) ограничен. В этих случаях следует рассмотреть возможность начала лечения с дозы 4 мг/сут (½ таблетки 8 мг).

У пациентов с нарушением функции печени. При применении препарата у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести рекомендуется начальная доза 2 мг/сут (¼ таблетки 8 мг). При необходимости возможно увеличение дозы. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и/или холестазом ограничен (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Ордисс^® можно применять совместно с тиазидными диуретиками (например, гидрохлоротиазид), что приводит к усилению гипотензивного действия.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс^® составляет 4 мг 1 раз в сутки (½ таблетки 8 мг). Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель.

Препарат Ордисс^® можно применять совместно с другими препаратами, применяемыми при ХСН, например, с АПФ ингибиторами, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью или нарушением функции печени не требуется изменение начальной дозы препарата.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, слабость.

Со стороны дыхательной системы: часто — респираторные инфекции, фарингит, ринит.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек (см. раздел «Особые указания»).

Лабораторные показатели: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации креатинина, гиперурикемия, снижение гемоглобина.

Прочие: очень редко — обострение течения подагры, «приливы» крови к лицу.

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжёлых последствий.

Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путём в/в введения 0,9 % раствора натрия хлорида. В случае необходимости можно применить симпатомиметические средства. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа неэффективно.

При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.

При одновременном применении кандесартана с ингибиторами АПФ, другими антагонистами рецепторов к ангиотензину II, алискиреном повышается риск развития гиперкалиемии, резкого снижения артериального давления, нарушений функции почек, включая острую почечную недостаточность, что требует тщательного контроля артериального давления, а также показателей функции почек и водно-электролитного баланса.

Одновременное применение кандесартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин) не рекомендуется. Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведённые исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома P450 не изучено.

Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При одновременном применении препаратов лития и АПФ ингибиторов возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НПВП, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности и к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нарушение функции почек. На фоне применения препарата Ордисс^®, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.

При применении препарата Ордисс^® у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. При применении препарата Ордисс^® у таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс^® под контролем АД.

У пациентов с ХСП необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс^® при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).

Гемодиализ. Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT₁-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс^® в соответствии с показателями АД.

Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН. При одновременном применении с АПФ ингибиторами повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.

Стеноз почечной артерии. Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Tpaнсплантация почки. Опыт применения препарата Ордисс^® у пациентов, недавно перенёсших трансплантацию почки, отсутствует.

Артериальная гипотензия. У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс^® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс^® необходимо провести коррекцию ОЦК.

Общая анестезия и/или хирургические вмешательства. У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. При применении препарата Ордисс^® у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисс^® у данной группы пациентов не рекомендуется. Гиперкалиемия. Одновременное применение препарата Ордисс^® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс^®. На фоне терапии препаратом Ордисс^® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид).

Общие. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс^® в возрасте до 18 лет не установлены.

При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс^® следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 8 мг, 16 мг, 32 мг.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd., Израиль