ПланиЖенс^® ринг

ЛП-№(003096)-(РГ-RU)

ПланиЖенс^® ринг

Этинилэстрадиол + Этоногестрел

система вагинальная терапевтическая

Другие средства, применяемые в гинекологии; контрацептивы для местного применения; интравагинальные контрацептивы

G02BB01

ПланиЖенс^® ринг, 0,015 мг + 0,120 мг/сутки, система вагинальная терапевтическая

Действующее вещество: этинилэстрадиол + этоногестрел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс^® ринг, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата ПланиЖенс^® ринг
3. Применение препарата ПланиЖенс^® ринг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ПланиЖенс^® ринг
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс^® ринг, и для чего его применяют.

ПланиЖенс^® ринг представляет собой контрацептивное вагинальное кольцо, используемое для предупреждения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Вследствие малого количества высвобождаемых гормонов ПланиЖенс^® ринг считается низкодозированным гормональным контрацептивом. Поскольку ПланиЖенс^® ринг высвобождает два разных типа гормонов, он является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.

ПланиЖенс^® ринг действует подобно комбинированной гормональной таблетке, но вместо того, чтобы принимать таблетку каждый день, одно кольцо используют три недели подряд. ПланиЖенс^® ринг высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают выход яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выходит, беременность невозможна.

Показания к применению

ПланиЖенс^® ринг предназначен для женщин детородного возраста в качестве контрацептива. Безопасность и эффективность были установлены с участием женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

2. О чём следует знать перед применением препарата ПланиЖенс^® ринг.

Противопоказания

Не применяйте препарат ПланиЖенс^® ринг:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз или тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом) (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА);
• если у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• если у Вас выявленная наследственная или приобретённая предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию (повышенное содержание гомоцистеина (серосодержащей аминокислоты) в крови), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

• если у Вас имеются множественные факторы высокого риска развития ВТЭ или АТЭ или наличие одного такого серьёзного фактора риска, как:

  ⁃ сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение крупных и мелких кровеносных сосудов при сахарном диабете);

  ⁃ неконтролируемая артериальная гипертензия;

  ⁃ тяжёлая дислипопротеинемия (нарушение качественного и количественного состава липопротеинов (класс сложных белков));

• если Вам предстоит объёмное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (неподвижностью) или у Вас обширная травма, требующая длительного постельного режима;
• если у Вас имеется (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с высоким уровнем жира в крови (гипертриглицеридемией);
• если у Вас имеются (или когда-либо были) острые или хронические заболевания печени тяжёлой степени (до нормализации показателей функции печени);
• если у Вас имеются (или когда-либо были) опухоли печени (злокачественные или доброкачественные);
• если у Вас имеются (или когда-либо были) или подозреваются гормонозависимые злокачественные заболевания (например, молочной железы или матки);
• если у Вас имеется (или когда-либо была) мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и головокружением, потерей слуха и снижением зрения);
• если у Вас кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• если Вы беременны или подозреваете беременность;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если Вы принимаете противовирусные препараты прямого действия, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасавубир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата ПланиЖенс^® ринг, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПланиЖенс^® ринг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас одно из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается при использовании ПланиЖенс^® ринг, необходимо сообщить об этом врачу.

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий:

• наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда (сердечный приступ) или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестёр или у родителей);
• курение;
• ожирение;
• дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров — липидов и липопротеидов, т.е. изменение соотношения их концентрации в крови);
• адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• заболевания клапанов сердца;
• нарушения сердечного ритма;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом (нарушение выработки желчи); желчекаменная болезнь;
• порфирия (заболевание, характеризующееся повышенным образованием порфиринов и их накоплением в коже);
• системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения иммунной системы);
• гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность);
• хорея Сиденгама (малая хорея) (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями);
• потеря слуха вследствие отосклероза (появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха);
• (наследственный) ангионевротический отёк (следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов как отёк лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания);
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);
• хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую ещё называют «маска беременных»);
• послеродовой период;
• состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжёлые хронические запоры.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска Ваш врач примет решение о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.

Сообщите врачу немедленно, если Вы заметили возможные признаки тромбообразования, которые могут означать, что у Вас тромб в сосуде ноги (то есть тромбоз глубоких вен), тромб в лёгких (эмболия лёгких), инфаркт или инсульт.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как ПланиЖенс^® ринг, повышает риск тромбообразования в сравнении с неиспользованием таковых. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и привести к серьёзным проблемам.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» — ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» — АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, в очень редких случаях — летальный исход.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения КОК.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если тромб в ноге оторвётся и с кровотоком будет занесён в лёгкие, он может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии (ТЭЛА).
• В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).

Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок?

Риск тромбообразования в венах наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Данный риск также может увеличиваться при возобновлении приёма КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но всегда остаётся несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими КОК.

После прекращения применения препарата ПланиЖенс^® ринг риск тромбообразования снижается до обычного в течение нескольких недель.

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, артериальный тромбоз может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза

Риск тромбоза при применении препарата ПланиЖенс^® ринг невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше:

• С возрастом.
• Если Вы курите (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно в возрасте старше 35 лет).
• Если у Вас избыточная масса тела (ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, лёгких или других органов в относительно раннем возрасте (то есть моложе 50 лет). В таком случае у Вас не исключено наличие наследственного нарушения свёртываемости крови.
• Если Вам требуется хирургическое вмешательство, или Вы длительное время обездвижены в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить применение ПланиЖенс^® номе за несколько недель до операции или на время Вашей иммобилизации. Если Вам необходимо будет прекратить приём препарата ПланиЖенс^® номе уточните у врача, когда можно возобновить его применение.
• При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений).
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, известное как мерцательная аритмия).
• Первые несколько недель послеродового периода.

Риск развития тромбоза тем выше, чем больше вышеуказанных факторов у Вас присутствует.

Авиаперелет (продолжительностью свыше 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении применения препарата ПланиЖенс^® ринг.

Если во время применения Вами препарата ПланиЖенс^® ринг какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе, или в случае, если у Вашего близкого родственника разовьётся тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Рак

Информация, приведённая далее, была получена в ходе исследований с комбинированными оральными контрацептивами и может быть применима к ПланиЖенс^® ринг. Информация о вагинальном применении контрацептивных гормонов (как в ПланиЖенс^® ринг) недоступна.

По результатам исследований, рак груди имеет место незначительно чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это их приёмом. Так, например, опухоли могут чаще выявляться у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.

Повышенная частота возникновения рака груди постепенно снижается после отмены комбинированных таблеток.

Важно регулярно проходить обследование груди и сообщить врачу, если Вы нашли у себя уплотнение. Также следует сообщить врачу, если у Вашего близкого родственника наблюдается или наблюдался рак груди.

В редких случаях сообщалось о возникновении доброкачественных опухолей печени и в ещё более редких — о злокачественных опухолях у принимающих противозачаточные таблетки. Сообщите врачу, если у Вас необычная сильная боль в животе.

Сообщалось, что у принимающих комбинированные противозачаточные таблетки рак эндометрия (ткань, выстилающая матку) и рак яичников наблюдается менее часто. Это может быть применимо и к ПланиЖенс^® ринг, но это не было подтверждено.

Перед началом или возобновлением применения препарата ПланиЖенс^® ринг врач должен уточнить Ваши возможные факторы риска, ознакомиться с семейными наследственными заболеваниями, провести общемедицинское (включая измерение артериального давления (АД), определение индекса массы тела (ИМТ)) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объём исследований и частота контрольных осмотров у врача определяются индивидуально не реже 1 раза в 6 месяцев.

ПланиЖенс^® ринг не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путём!

Влияние на менструальный цикл

На фоне применения препарата ПланиЖенс^® ринг у Вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, Вам следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва после удаления кольца может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат ПланиЖенс^® ринг применялся согласно рекомендациям, маловероятно, что могла возникнуть беременность. Если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то перед продолжением применения препарата следует исключить беременность.

Повреждение кольца

В редких случаях возможен разрыв кольца. При этом кольцо обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца введите новое кольцо.

Выпадение кольца

Возможно выпадение вагинального кольца из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжёлого или хронического запора.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность колец с этоногестрелом/этинилэстрадиолом для девочек-подростков до 18 лет не изучалась.

Другие препараты и препарат ПланиЖенс^® ринг

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные препараты, которые могут снизить эффективность ПланиЖенс^® ринг:

• фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (препараты для лечения эпилепсии);
• бозентан (препарат для снижения высокого давления в кровеносных сосудах легких);
• гризеофульвин (препарат для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (для лечения депрессии).

Эффект этих препаратов на ПланиЖенс^® ринг может длиться до 28 дней после его отмены, поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего этого периода.

Не применяйте препарат ПланиЖенс^® ринг совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или с женским презервативом.

Использование спермицидов или средств против молочницы не снижает контрацептивную эффективность ПланиЖенс^® ринг.

Лекарственные препараты, которые могут усилить или уменьшить действие ПланиЖенс^® ринг:

• нелфинавир, невирапин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также их комбинации с боцепревиром, телапревиром (препараты для лечения вирусного гепатита С).

Препараты, усиливающие действие ПланиЖенс^® ринг:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, эритромицин (препараты для лечения различных инфекций);
• дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления, стенокардии).

ПланиЖенс^® ринг может повлиять на действие других лекарственных препаратов:

• циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения пересаженных органов и тканей);
• ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии) — высока вероятность возобновления судорожных припадков.

Не используйте ПланиЖенс^® ринг, если у Вас вирусный гепатит C и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей анализа крови для определения функции печени (повышение уровня печёночного фермента АЛТ¹). Также это относится и к препаратам, содержащим глекапревир/пибрентасвир.

Ваш врач выпишет Вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарственными средствами.

Приём ПланиЖенс^® ринг может быть возобновлён примерно через 2 недели после завершения этого лечения.

Во время использования ПланиЖенс^® ринг можно пользоваться тампонами. ПланиЖенс^® ринг вводят до введения тампона.

Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не вытянуть кольцо. Если же это произошло, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и снова введите.

Лабораторные анализы

Если Вы сдаёте кровь или мочу на анализ, сообщите медицинскому специалисту, что Вы используете ПланиЖенс^® ринг, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат ПланиЖенс^® ринг противопоказан к применению во время беременности или при предполагаемой беременности. В случае наступления беременности во время использования кольца, его необходимо удалить и сообщить об этом Врачу.

Клинические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рождёнными женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия (нарушение эмбрионального развития) при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Препарат ПланиЖенс^® ринг противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Эстрогены могут выделяться в грудное молоко, а также снижать объем и изменять состав грудного молока.

Фертильность

Препарат ПланиЖенс^® ринг назначают с целью предупреждения беременности. Если Вы хотите прекратить использовать ПланиЖенс^® ринг и забеременеть, рекомендуется дождаться естественной менструации перед попыткой зачатия, поскольку это поможет рассчитать дату зачатия и родов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ПланиЖенс^® ринг не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3.Применение препарата ПланиЖенс^® ринг.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Введите вагинальное кольцо ПланиЖенс^® ринг в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструации). Можно установить кольцо на 2–5-й дни цикла, но тогда используйте дополнительно барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в первые 7 дней применения препарата ПланиЖенс^® ринг.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Введите вагинальное кольцо ПланиЖенс^® ринг не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приёме таблеток, применения трансдермального пластыря или периода приёма таблеток плацебо (не содержащих гормоны) комбинированного гормонального контрацептива, которые Вы применяли ранее. Для поддержания контрацептивной эффективности не делайте перерыв в применении гормонов более 7 дней. При регулярном и правильном применении предыдущего контрацептивного средства и при полной и обоснованной уверенности в отсутствии беременности, Вы можете перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.

Ни в коем случае не превышайте рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (прогестагеновый пероральный контрацептив или «мини-пили», имплантат, инъекционные формы) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Если Вы принимаете «мини-пили» или прогестагеновые пероральные контрацептивы, то можете перейти на применение препарата ПланиЖенс^® ринг в любой день. Введите кольцо в день удаления имплантата или ВМС. Если Вы получали инъекции, то применение препарата ПланиЖенс^® ринг начинают в день очередной инъекции. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование презерватива в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Вы можете ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае Вам не нужны дополнительные контрацептивные средства. Если применение препарата ПланиЖенс^® ринг сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведённые в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале используйте альтернативный метод контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Введите кольцо не ранее 4 недели после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если Вы установили кольцо в более поздние сроки, то используйте дополнительно презерватив в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата ПланиЖенс^® ринг исключите беременность или дождитесь первой менструации.

При возобновлении применения препарата ПланиЖенс^® ринг необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел 2 подраздел «Тромбы»),

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение «отмены», Вы можете ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва возвращайтесь к регулярному применению препарата ПланиЖенс^® ринг.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, сделайте более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или «мажущих» кровянистых выделения в период применения следующего кольца.

Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции

Вагинальное кольцо ПланиЖенс^® ринг может мешать правильному введению и расположению определённых женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Не применяйте такие методы контрацепции при применении ПланиЖенс^® ринг.

Если Вы не придерживались рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата ПланиЖенс^® ринг для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Путь и способ введения

Вы можете самостоятельно ввести ПланиЖенс^® ринг во влагалище. Врач должен проинформировать Вас, как вводить и удалять ПланиЖенс^® ринг.

1. Перед введением кольца проверьте его срок годности (см. раздел 5 «Хранение препарата ПланиЖенс^® ринг»),
2. Вымойте руки перед введением и удалением кольца.
3. Примите наиболее удобное для Вас положение для введения кольца, например, стоя и подняв одну ногу, сидя на корточках или лёжа.
4. Достаньте ПланиЖенс^® ринг из пакета. Пакет сохраните для дальнейшего использования.

5. Возьмите кольцо большим и указательным пальцами, сожмите и введите во влагалище (см. рис. 1–4).

   При правильном расположении ПланиЖенс^® ринг Вы не должны его чувствовать. Если Вы ощущаете дискомфорт, осторожно продвиньте ПланиЖенс^® ринг немного дальше во влагалище. Неважно, как именно располагается кольцо во влагалище.

6. Через 3 недели удалите ПланиЖенс^® ринг из влагалища. Это можно сделать, потянув указательным пальцем за ближний край кольца или вытягивая кольцо за край двумя пальцами (см. рис. 5). Если Вы ввели кольцо, но не можете его удалить, обратитесь к врачу.
7. Использованное кольцо утилизируйте, как обычный бытовой отход, предпочтительно положив его обратно в пакет. Не бросайте ПланиЖенс^® ринг в унитаз.

Рис. 1. Достаньте ПланиЖенс^® ринг из пакета.

Рис. 2. Сожмите кольцо.

Рис. 3. Примите удобное положение для введения кольца.

Рис. 4A

Рис. 4B

Рис. 4C

Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рис. 4А), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного положения кольца (Рис. 4В). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рис. 4С).

Рис. 5. ПланиЖенс^® ринг можно удалить из влагалища, подцепив его указательным пальцем или вытянуть его указательным и средним пальцами.

Вагинальное кольцо ПланиЖенс^® ринг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва введите новое кольцо (например, если Вы установили вагинальное кольцо ПланиЖенс^® ринг в среду примерно в 22:00, то его необходимо удалить в среду через 3 недели примерно в 22:00. В следующую среду введите новое кольцо).

Если Вы применили препарата ПланиЖенс^® ринг больше, чем следовало

Возможными симптомами передозировки являются: тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. Обратитесь к врачу при возникновении перечисленных признаков передозировки для дальнейшего симптоматического лечения.

Что делать в случае продлённого использования кольца?

Если препарат ПланиЖенс^® ринг применялся в период между 3 и 4 неделями, то его контрацептивный эффект остаётся достаточным (такой период применения вагинального кольцо не рекомендуется!). Вы можете сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо ПланиЖенс^® ринг оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если Вы забыли применить препарат ПланиЖенс^® ринг

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если Вы не соблюдаете рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?

Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности введите как можно быстрее новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней дополнительно используйте презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?

Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, промойте его холодной или слегка тёплой (не горячей) водой и немедленно введите во влагалище.

• Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).
• Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.
• Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Выбросите это кольцо и выберите один из двух следующих методов.

1. Сразу установите новое кольцо.

   Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.

2. Дождитесь кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.

   Примечание: этот вариант следует выбрать в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался.

Если препарат ПланиЖенс^® ринг оставался вне влагалища неизвестное количество времени должна быть рассмотрена вероятность беременности. Проведите тест на беременность до введения нового кольца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам ПланиЖенс^® ринг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации этинилэстрадиол + этоногестрел, а также сопутствующие симптомы описаны в разделе 2 подразделах «Тромбы» и «Рак».

Удалите ПланиЖенс^® ринг и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций (реакции гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна:

• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднённое глотание (ангионевротический отёк);
• резкое падение артериального давления, приступ удушья (анафилаксия).

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ПланиЖенс^® ринг

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вагинальная инфекция;
• депрессия;
• снижение полового влечения (либидо);
• головная боль;
• сильная головная боль, может сопровождаться тошнотой, головокружением (мигрень);
• боль в животе;
• тошнота;
• угревая сыпь (акне);
• увеличение (нагрубание) и болезненность молочных желёз;
• генитальный зуд;
• болезненные менструации;
• боль внизу живота;
• выделения из влагалища;
• увеличение массы тела;
• дискомфорт при применении вагинального кольца;
• выпадение вагинального кольца.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление шейки матки (цервицит);
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение аппетита;
• нестойкость настроения, склонности к его колебаниям, перепадам, частым сменам эмоций (аффективная лабильность);
• изменение настроения;
• перепады настроения;
• головокружение;
• снижения ощущения или частичная потеря чувствительности к сенсорным стимулам (гипестезия);
• нарушение зрения;
• ощущение жара («приливы»);
• вздутие живота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• выпадение волос (алопеция);
• экзема);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• аллергическая кожная сыпь, в виде сильно зудящих волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
• боль в области спины;
• мышечные спазмы;
• боль в конечностях;
• болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия);
• внезапные категоричные интенсивные (императивные) позывы к мочеиспусканию;
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• отсутствие менструальноподобных кровотечений;
• неприятные ощущения в молочных железах;
• увеличение молочных желёз;
• уплотнения в молочных железах;
• полипы шейки матки;
• контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения);
• болезненные ощущения при половом акте;
• выворот слизистой шеечного канала в полость влагалища (эктропион шейки матки); доброкачественное новообразование молочных желёз (фиброзно-кистозная мастопатия);
• обильные менструальноподобные кровотечения;
• неприятные ощущения в области таза;
• предменструальноподобный синдром;
• спазм мышц матки;
• ощущение жжения во влагалище;
• запах из влагалища;
• болезненные ощущения во влагалище;
• дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища;
• утомляемость;
• раздражительность;
• недомогание;
• отёки;
• ощущение инородного тела;
• повышение артериального давления;
• сложности при применении вагинального кольца.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• образование опасных тромбов в венах или артериях, например:

  ⁃ в ноге или ступне (т.е. тромбоз глубоких вен);

  ⁃ в лёгком (то есть лёгочная эмболия);

  ⁃ сердечный приступ (инфаркт миокарда);

  ⁃ инсульт (нарушение мозгового кровообращения);

  ⁃ микроинсульт или преходящие инсультоподобные симптомы, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА);

  ⁃ тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

• патологическое выделение молока из грудных желёз, которое не связано с процессом кормления ребёнка (галакторея).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на коже лица (хлоазма);
• дискомфорт пениса у партнёра (раздражение, зуд, сыпь);
• врастание вагинального кольца в ткани влагалища;
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@xoszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата ПланиЖенс^® ринг.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете, картонной пачке после букв ЕХР.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения, хранить в оригинальной упаковке производителя (пакет в пачке) для того, чтобы защитить от света. Не используйте ПланиЖенс^® ринг, если Вы заметили изменение цвета кольца или любые видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат ПланиЖенс^® ринг содержит

Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и этоногестрел.

Каждая вагинальная система содержит 0,015 мг этинилэстрадиола + 0,120 мг этоногестрела/сутки.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: алифатический термопластичный полиуретан, этилена и винилацетата сополимер [28 % винилацетата].

Внешний вид препарата ПланиЖенс^® ринг и содержимое упаковки

Система вагинальная терапевтическая.

Гладкое, круглое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без повреждений.

1 систему вагинальную терапевтическую упаковывают в водо- и светонепроницаемый пакет из фольги алюминиевой, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, а снаружи слоем полиэтилентерефталата.

По 1, 3 или 6 пакетов из фольги вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

«Лабораторное Леон Фарма С.А.»

Ул. Ла Вальина, б/н, пром, полигон Наватехера, 24008 Леон, Испания

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника, 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727) 269-54-59, +7 (727) 269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701) 217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

Адрес: 720016, Кыргызская Республика, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

Адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан, 13

Тел: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Система вагинальная терапевтическая, 0,015 мг + 0,120 мг/сутки.

Отпускают по рецепту

Laboratorios LEON FARMA, S.A., Испания

Atdis Pharma S.L., Испания

Manantial Integra S.L.U., Испания