САГЛИВЕЛ

ЛП-№(007014)-(РГ-RU)

САГЛИВЕЛ

Саксаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH03

САГЛИВЕЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

САГЛИВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: саксаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат САГЛИВЕЛ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата САГЛИВЕЛ.
3. Приём препарата С АГЛИВЕЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата САГЛИВЕЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат САГЛИВЕЛ и для чего его применяют

Препарат САГЛИВЕЛ содержит действующее вещество саксаглиптин, относящееся к группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)».

Показания к применению

Препарат С АГЛИВЕЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии (когда для лечения применяется только саксаглиптин);
• стартовой комбинированной (когда для лечения используется комбинация саксаглиптина и какого-либо ещё препарата) терапии с метформином;
• комбинированной терапии с метформином, тиазолидиидионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

Способ действия препарата САГЛИВЕЛ

Саксаглиптин, попадая в организм, в течение 24 часов подавляет работу фермента, называемого «дипептидилпептидаза-4», что приводит к повышению выработки инсулина (гормона, помогающего утилизировать глюкозу из крови в ткани, уменьшая её концентрацию в крови) и уменьшению выработки глюкагона (фермента, который, напротив, стимулирует выход глюкозы из печени в кровь, увеличивая её концентрацию в крови) в поджелудочной железе. Это помогает контролировать концентрацию глюкозы в Вашей крови как натощак, так и после еды. Концентрация глюкозы в Вашей крови достигает целевой (когда снижается риск развития острых и хронических осложнений сахарного диабета) и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата САГЛИВЕЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат САГЛИВЕЛ:

• если у Вас аллергия на саксаглиптин и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам известно, что у Вас есть серьёзная аллергия (включающая анафилаксию, анафилактический шок и ангионевротический отёк) на любой препарат из группы «ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)»;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас имеется осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз);
• если у Вас проблемы с работой почек (терминальная стадия почечной недостаточности) и требуется периодическое проведение очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка» (гемодиализа);
• если Вам известно, что у Вас ослаблен иммунитет (например, если Вы ранее перенесли пересадку (трансплантацию) органа или если у Вас синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• если у Вас проблемы с работой печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет (поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность препарата не изучались).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата САГЛИВЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения препаратом САГЛИВЕЛ обязательно расскажите врачу, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность средней или тяжёлой степени);
• если Вы находитесь в пожилом возрасте;
• если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (сердечная недостаточность);
• если Вы уже применяете препараты для лечения Вашего сахарного диабета (производные сульфонилмочевины или инсулин), поскольку Вам может потребоваться изменить дозу этих препаратов, применяемых вместе с препаратом САГЛИВЕЛ, чтобы избежать возможного чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);
• если у Вас проблемы с работой печени (печёночная недостаточность средней степени);
• если у Вас было ранее или есть сейчас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если Вы применяете инсулин для лечения Вашего сахарного диабета, Вы должны помнить, что препарат САГЛИВЕЛ не заменяет введение инсулина, а лишь дополняет лечение, делая его более эффективным. Если Вам назначено лечение инсулином и саксаглиптином, то Вы должны применять оба этих препарата, как рекомендовал Ваш лечащий врач.

Перед тем как начать приём препарата САГЛИВЕЛ, а также периодически во время лечения этим препаратом, Ваш лечащий врач будет оценивать работу Ваших почек.

Если во время лечения препаратом САГЛИВЕЛ Вы обнаружили у себя любой из перечисленных ниже симптомов, сообщите об этом своему лечащему врачу:

• продолжительная интенсивная боль в животе (что может свидетельствовать о развитии панкреатита);
• волдыри, язвы или сыпь на коже (что может свидетельствовать о нарушении со стороны кожи, в том числе буллёзном пемфигоиде);
• одышка, отёки конечностей, слабость, быстрая утомляемость, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, посинение губ и мочек ушей при физической нагрузке (что может свидетельствовать о развитии сердечной недостаточности);
• боль в суставах.

При развитии указанных выше симптомов, врач проведёт диагностику и при необходимости изменит Ваше лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат САГЛИВЕЛ

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед тем, как начать принимать препарат САГЛИВЕЛ обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, кларитромицин, телитромицин);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ или СПИД (ритонавир, саквинавир, атазанавир, нелфинавир, индинавир);
• препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
• препараты, содержащие в своём составе растительные компоненты, в том числе биологические добавки;
• дексаметазон (препарат, применяемый для лечения сильного воспаления или бронхиальной астмы).

Препарат САГЛИВЕЛ с пищей, напитками и алкоголем

Влияние диетического питания и употребления алкоголя на действие саксаглиптина не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат САГЛИВЕЛ.

Если Вы кормите грудью, то Вы не должны принимать препарат САГЛИВЕЛ, либо Вам необходимо отказаться от грудного вскармливания. Обсудите это со своим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.

Препарат САГЛИВЕЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат САГЛИВЕЛ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата САГЛИВЕЛ

Рекомендуемая доза:

Монотерапия (когда для лечения применяют только препарат САГЛИВЕЛ)

Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия (когда для лечения применяют комбинацию препарата САГЛИВЕЛ с другим препаратом от сахарного диабета)

Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином (в том числе в комбинации с производными сульфонилмочевины), тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, инсулином (в том числе в комбинации с метформином).

Стартовая комбинированная терапия с метформином

Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина — 500 мг в сутки. Если не получится достичь необходимого эффекта, то Ваш лечащий врач скорректирует дозу метформина.

Если у Вас проблемы с работой печени и/или почек, Ваш врач определит можно ли Вам принимать препарат САГЛИВЕЛ и в какой дозе это необходимо делать.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, не измельчая и не разламывая.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы приняли препарата САГЛИВЕЛ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При необходимости самостоятельно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат САГЛИВЕЛ

Если Вы пропустили приём препарата САГЛИВЕЛ, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу препарата в течение одних суток.

Если Вы прекратили приём препарата САГЛИВЕЛ

Не прекращайте лечение, даже если Вам показалась, что Вам стало легче, иначе симптомы Вашего заболевания могут вернуться вновь, а Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата САГЛИВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

• аллергической реакции (затруднённое дыхание или глотание; головокружение; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• сильной аллергической (анафилактической) реакции, включая анафилактический шок (снижение артериального давления, увеличение частоты пульса, зуд на коже, ощущение жара, проблемы с дыханием, свист при дыхании, покалывание в конечностях, изменение цвета кожи, дурнота, обморок), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• воспаления поджелудочной железы (сильная непроходящая боль в животе, повышение температуры тела, озноб, тошнота, рвота, отрыжка, диарея, вздутие живота, слабость, головокружение), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата САГЛИВЕЛ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• воспаление носовых пазух (синусит);
• инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и поносом (диареей) (гастроэнтерит);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• инфекция мочевыводящих путей;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление кожи (дерматит);
• зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• запор;
• образование на коже больших пузырей, заполненных жидкостью (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата САГЛИВЕЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат САГЛИВЕЛ содержит

Действующим веществом является саксаглиптин.

САГЛИВЕЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, сухая смесь для плёночного покрытия жёлтая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, железа оксид жёлтый (E173)).

САГЛИВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, сухая смесь для плёночного покрытия розовая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, железа оксид красный (E173)).

Препарат САГЛИВЕЛ содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата САГЛИВЕЛ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

САГЛИВЕЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

САГЛИВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него, с осушителем или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495)228-06-96

E-mail: inbox@velpharm-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 780-00-70

E-mail: safety@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация