Телмиста^®

таблетки

На 1 таблетку 20 мг/40 мг/80 мг:

Действующее вещество: телмисартан 20,00 мг/40,00 мг/80,00 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол (E420), магния стеарат.

Таблетки 20 мг:

Таблетки 40 мг:

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки 80 мг:

Капсулообразные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

• Артериальная гипертензия.
• Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
• Тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью).
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²).
• Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
• Нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»).
• Снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты.
• Гипонатриемия.
• Гиперкалиемия.
• Состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).
• Стеноз аортального и/или митрального клапана.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
• Первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены).

Применение препарата Телмиста^® противопоказано при беременности. Применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует применять при беременности. При диагностировании беременности приём препарата Телмиста^® следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная гипотензивная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности противопоказано.

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует применять альтернативную терапию. Если все же применяли АРА II во втором-третьем триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Новорождённые, матери которых принимали препарат АРА II во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорождённого.

Отсутствуют сведения о выделении телмисартана в грудное молоко. Терапия препаратом Телмиста^® противопоказана в период грудного вскармливания.

Исследования по изучению влияния на фертильность человека не проводились.

Внутрь, вне зависимости от времени приёма пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендованная доза препарата Телмиста^® составляет 1 таблетка (40 мг) один раз в сутки. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата Телмиста^® может быть увеличена до 80 мг один раз в сутки. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 недель после начала лечения.

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендованная доза — 1 таблетка препарата Телмиста^® 80 мг один раз в сутки.

В начальный период лечения может потребоваться дополнительная коррекция АД.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекции режима дозирования не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А и В но классификации Чайлд-Пью, соответственно) суточная доза препарата Телмиста^® не должна превышать 40 мг. Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) см. раздел «Противопоказания».

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования не требует коррекции.

Наблюдаемые случаи побочных эффектов не коррелировали с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Инфекционные и паразитарные заболевания: сепсис, включая сепсис с летальным исходом, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность (эритема, крапивница, ангионевротический отёк), экзема, кожный зуд, кожная сыпь (в том числе лекарственная), ангионевротический отёк (с летальным исходом), гипергидроз, токсическая кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: тревога, бессонница, депрессия, обморок, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения: зрительные расстройства.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, интерстициальное заболевание легких* (*в постмаркетинговом периоде применения были описаны случаи интерстициального заболевания лёгких, с наличием временной связи с приёмом телмисартана. Однако причинно-следственная связь с применением телмисартана не была установлена).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, рвота, извращение вкуса (дисгевзия), нарушения функции печени/заболевания печени* (*по результатам постмаркетинговых наблюдений в большинстве случаев нарушения функции печени/заболевания печени были выявлены у жителей Японии).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), боль в нижних конечностях, миалгия, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, общая слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты, креатинина в плазме крови, повышение активности «печёночных» ферментов, креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Телмисартан может увеличивать антигипертензивный эффект других гипотензивных средств. Другие виды взаимодействий, имеющие клиническую значимость, не выявлены.

Одновременное применение с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20 % (в одном случае — на 39 %). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови.

Как и другие лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), применение телмисартана может вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Особые указания»). Риск может увеличиваться в случае одновременного применения с другими лекарственными средствами, которые также могут спровоцировать развитие гиперкалиемии (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 |ЦОГ-2|, гепарин, иммунодепрессанты [циклоспорин или такролимус] и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии зависит от сопутствующих факторов риска. Риск увеличивается также в случае одновременного применения вышеуказанных комбинаций. В частности, риск особенно высок при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, а также с калийсодержащими заменителями соли. Например, одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП представляет собой меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности. АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потери калия на фоне терапии мочегонными средствами. Применение калийсберегающих диуретиков, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащих добавок или калийсодержащих заменителей соли может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение при документально подтверждённой гипокалиемии следует применять с осторожностью и с регулярным контролем содержания калия в плазме крови. При одновременном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось увеличение показателей AUC_0–24 и С_mах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов лития отмечалось обратимое увеличение содержания лития в плазме крови, сопровождающееся токсическим действием. В редких случаях подобные изменения были зарегистрированы при применении АРА II и препаратов лития. При одновременном применении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение содержания лития в плазме крови. Лечение НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, ЦОГ-2 и неселективные НПВП, может вызывать развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов. Препараты, действующие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек. Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м²) противопоказано. Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при одновременном применении с НПВП. Учитывая фармакологические свойства таких препаратов, как баклофен, амифостин, возможно потенцирование антигипертензивного действия всех гипотензивных препаратов, в том числе телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться одновременным применением алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ, или прямого ингибитора ренина, алискирена к терапии АРА II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек (в том числе периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови). Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется (см. подраздел «Фармакодинамика»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, её следует проводить под контролем врача, а также регулярным контролем функции почек, содержания электролитов в плазме крови и АД.

У пациентов с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и АРА II.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), применение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Основываясь на опыте применения других средств, влияющих на РААС, при одновременном применении препарата Телмиста^® и калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих добавок, калийсодержащих заменителей соли, других средств, повышающих содержание калия в плазме крови (например, гепарина), следует контролировать этот показатель у пациентов.

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС) в случае применения гипотензивных препаратов, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, и поэтому может быть не диагностирована. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телмиста^® для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.

В качестве альтернативы препарат Телмиста^® может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые дополнительно оказывают антигипертензивный эффект.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, не эффективны. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Телмиста^® (также как и других вазодилататоров) у пациентов с аортальным и/или митральным стенозом, или при ГОКМП.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие лечение инсулином или гипогликемическими средствами для приёма внутрь

У данных пациентов гипогликемия может развиваться на фоне терапии телмисартаном. Поэтому необходимо проводить соответствующий контроль концентрации глюкозы крови, при наличии показаний может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, действующими путём подавления РААС. Применение препарата Телмиста^® не рекомендуется у данной группы пациентов.

Телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печёночной недостаточностью можно ожидать снижения клиренса препарата.

У пациентов с тяжёлой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана — 160 мг/сутки и в комбинации с гидрохлоротиазидом — 12,5–25 мг/сутки была хорошо переносима и эффективна. Нарушения функции печени при применении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии. Препарат Телмиста^® менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Специальных клинических исследований влияния телмисартана на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Таблетки, 20 мг, 40 мг, 80 мг.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения