Трикафта

ЛП-№(002512)-(РГ-RU)

Трикафта

Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

R07AX32

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Трикафта, 75 мг + 50 мг+ 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующие вещества: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Трикафта
3. Применение препарата Трикафта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Трикафта
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ТРИКАФТА И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Трикафта содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

• Трикафта — это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза (МВ) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддаётся лечению препаратом Трикафта.
• Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Способ действия препарата Трикафта:

Препарат Трикафта воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок повреждён, из-за наличия мутация в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка.

Препарат Трикафта облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию лёгких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА

Противопоказания

Не принимайте препарат Трикафта:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша).

Если у Вас тяжёлые формы нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трикафта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трикафта, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

• отмечаются проблемы с почками;
• отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
• Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трикафта нанести вред Вашему нарождённому ребёнку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время беременности;
• Вы кормите ребёнка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трикафта в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время грудного вскармливания.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (Безопасность и эффективность препарата Трикафта у детей в возрасте младше 6 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и Трикафта

Препарат Трикафта может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

• антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
• противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трикафта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трикафта. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

• противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
• антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
• другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент (см. раздел 2 «О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА»).

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Приём препарата Трикафта с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приёме препарата Трикафта.

Всегда принимайте препарат Трикафта с пищей, содержащей жиры {см. раздел 3 «ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Проконсультируйтесь со своим врачом перед приёмом этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребёнка.
• Беременность: лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и вашего ребёнка.
• Грудное вскармливание: неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Трикафта может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трикафта влияет на Вас. Препарат Трикафта содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА

• Принимайте препарат Трикафта точно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Принимайте препарат Трикафта только внутрь.
• Препарат Трикафта состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг): о Каждая светло-оранжевая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки светло-оранжевого цвета утром.

◦ Голубая таблетка имеет надпись «V 75» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

◦ Оранжевая таблетка имеет гравировку «Т100», и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжевого цвета утром.

◦ Голубая таблетка имеет надпись «V 150» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трикафта во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт. Если Вы приняли препарат Трикафта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трикафта больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Трикафта

Если Вы пропустили дозу препарата Трикафта и:

◦ прошло 6 часов или менее с момента обычного приёма утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;

◦ прошло более 6 часов с момента обычного приёма утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;

◦ прошло более 6 часов с момента обычного приёма вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Трикафта, чтобы восполнить пропущенный приём.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Трикафта может вызывать серьёзные нежелательные реакции, в том числе:

• Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьёзным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
• Повышенное содержание «печёночных» ферментов в крови — часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трикафта. Она может быть серьёзной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

◦ перед началом применения препарата Трикафта,

◦ каждые 3 месяца в течение первого года применения препарата Трикафта, о затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трикафта.

Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печёночных» ферментов.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

◦ боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);

◦ пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в жёлтый цвет;

◦ потеря аппетита;

◦ тошнота или рвота;

◦ моча тёмного, янтарного цвета.

• У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трикафта, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребёнка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Трикафта с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Трикафта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
• боль в желудке (в животе);
• диарея;
• сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
• повышение уровня «печёночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня определённого фермента в крови — креатинфосфокиназы;
• грипп (ОРВИ);
• насморк;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• повышение уровня билирубина в крови;
• неконтролируемый метеоризм;
• вздутие живота;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление глотки и её слизистой (фарингит)
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление нёбных миндалин (тонзилит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение С-реактивного белка;
• снижение уровня сахара в крови;
• головокружение;
• болезненная менструация;
• угревая сыпь;
• экзема;
• кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трикафта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Веб-сайт: https ://www.roszdravnadzor. gov.ru

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат Трикафта после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат Трикафта при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовым мусором и не допускайте их попадания в сточные воды. По вопросу правильной утилизации лекарственных средств, которые более не используются, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка светло-оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 37,5 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 9,14 мг и натрия лаурилсульфата 0,24 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 25 мг и гипромеллозы 6,25 мг; элексакафтор 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (E172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (E132)), воск карнаубский;

чернила: опакод чёрный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид чёрный (Е172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Каждая таблетка оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 50 мг и гипромеллозы 12,5 мг; элексакафтор 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (E172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 150 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 36,56 мг и натрия лаурилсульфата 0,94 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (E132)), воск карнаубский;

чернила: опакод чёрный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид чёрный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Внешний вид препарата Трикафта и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг + 50мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Светло-оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «V75» чёрного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50 мг + 100 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «Т100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «V150» чёрного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Набор, состоящий из 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих ивакафтор, в двух блистерных стрипах (Aclar (ПХТФЭ — полихлортрифторэтилен)/ПВХ (поливинилхлорид)/фольга), в сложенный втрое картонный кармашек для блистера. По 4 сложенных втрое кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Каждая ежемесячная картонная пачка запечатана 2 защитными плёнками от вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»

50 Нозерн Авеню

Бостон, штат Массачусетс 02210,

США

Производители

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»

50 Нозерн Авеню

Бостон, Массачусетс (МА) 02210,

США

«Алмак Фарма Сервисез Лимитед»

Сигоу Индастриал Эстейт,

Портадаун, Крейгавон, ВТ63 5UA

Великобритания

«Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед»

Финнабэйр Индастриал Эстейт,

Дандолк, графство Лаут,

А91 P9KD, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Тел.: +7 800 551 04 02

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг; 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг.

Отпускают по рецепту

Vertex Pharmaceuticals Incorporated, США

Patheon Pharmaceuticals, Inc., США

Aesica Queenborough, Limited, Великобритания

Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Ирландия

Almaс Pharma Services, Limited, Великобритания

AndersonBrecon Inc., США