Дабигатрана этексилат-Алиум

капсулы

Дабигатрана этексилат-Алиум, 75 мг, капсулы

Дабигатрана этексилат-Алиум, 110 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат-Алиум и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.
3. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат-Алиум и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов-антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.

Показания к применению

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат-Алиум, если у Вас:

• аллергия на дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• тяжёлая степень почечной недостаточности [клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин];
• активное клинически значимое кровотечение;
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врождённые артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат-Алиум, или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера, или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности любые из тех, которые включены в следующий список:

• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;
• умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);
• одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
• одновременный приём со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
• одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
• врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;
• тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
• бактериальный эндокардит;
• эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• возраст ≥75 лет;
• низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо прекратить;
• у Вас развилось тяжёлое кровотечение. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд®;
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приёма фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свёртывания крови не превышают верхней границы нормы;

• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум;
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд®;
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее чем через 12 часов после последнего приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум. Если операция или процедура не может быть отложена, её выполнение может быть ассоциирована с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат-Алиум может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат-алиум в данной группе пациентов ограничены;
• у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум не рекомендуется;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приёма Дабигатрана этексилат-Алиум при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат-Алиум

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный приём приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулёзное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свёртыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин [препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда];
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свёртыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счёт уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счёт воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объёма циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота [препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирующий агрегацию (слипание) тромбоцитов].

• Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум и пантопразола не снижал эффективности препарата Дабигатрана этексилат-Алиум;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера — Эллисона). Одновременный приём ранитидина с препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабигатрана этексилат-Алиум на способность управлять транспортными

средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

3. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (КК 30–50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30–50 мл/мин), Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, приём препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава

Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого

тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболи|и легочной артерии (ТЭЛАУ профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать приём данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат-Алиум после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру ячейки и отогнув край.
2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
3. Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.
4. Не снимайте фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат-Алиум больше! чем следовало

Приём слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат-Алиум

• Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте приём суточной дозы препарата Дабигатрана этексилат-Алиум в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
• Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приёма следующей запланированной дозы. Если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.

Если у Вас есть дополнительные вопросы при приёме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатрана этексилат-Алиум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьёзные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• серьёзная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аллергические реакции
• синяк (гематома)
• кровотечение из раны
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечное кровотечение
• диарея
• тошнота
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• рвота
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печёночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)
• посттравматическое кровотечение
• гематома после выполнения процедуры
• кровотечение после выполнения процедуры
• отделяемое после выполнения процедуры
• раневое отделяемое (выделение жидкости из раны)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожная сыпь
• кожный зуд
• кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• нарушение глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровянистое отделяемое
• кровотечения из места операционного доступа
• анемия послеоперационная
• жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны)
• просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• боль в животе
• диарея
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• тошнота
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• внутричерепное кровотечение
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение глотания (дисфагия)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• повышение активности «печёночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• посттравматическое кровотечение
• кровотечения из места операционного доступа

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• ректальные кровотечения
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• посттравматическое кровотечение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• расстройство акта глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровотечения из места операционного доступа

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение уровня гемоглобина
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат

Дабигатрана этексилат-Алиум, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата субстанция-пеллеты 42 % 206 мг, в том числе дабигатрана этексилата мезилат 86,61 мг, в пересчёте на дабигатрана этексилат 75 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, пеллеты (#25/#35), винная кислота, акации камедь, гипромеллоза 15 cps, тальк, диметикон, гипролоза (Клуцель LF).

Состав капсулы

Корпус капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза; крышечка капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, вода очищенная, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза. Дабигатрана этексилат-Алиум, 110 мг, капсулы

Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата субстанция-пеллеты 42 % 302 мг, в том числе дабигатрана этексилата мезилат 126,97 мг, в пересчёте на дабигатрана этексилат 110 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, пеллеты (#25/#35), винная кислота, акации камедь, гипромеллоза 15 cps, тальк, диметикон, гипролоза (Клуцель LF).

Состав капсулы

Корпус и крышечка капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, вода очищенная, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Внешний вид препарата Дабигатрана этексилат-Алиум и содержимое его упаковки

Капсулы.

Дабигатрана этексилат-Алиум, 75 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые целлюлозные непрозрачные капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до жёлтого цвета.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного холодной формовки из ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид (ОПА-Алюминий-ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Дабигатрана этексилат-Алиум, 110 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые целлюлозные непрозрачные капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до жёлтого цвета.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного холодной формовки из ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид (ОПА-Алюминий-ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Дабигатрана этексилат-Алиум, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат-Алиум и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.
3. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат-Алиум и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов-антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.

Показания к применению

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат-Алиум, если у Вас:

• аллергия на дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• тяжёлая степень почечной недостаточности [клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин];
• активное клинически значимое кровотечение;
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врождённые артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат-Алиум или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера, или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-Алиум проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности любые из тех, которые включены в следующий список:

• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;
• умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);
• одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
• одновременный приём со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
• одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
• врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;
• тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
• бактериальный эндокардит;
• эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• возраст ≥75 лет;
• низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо прекратить;
• у Вас развилось тяжёлое кровотечение. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд®;
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приёма фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свёртывания крови не превышают верхней границы нормы;

• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум;
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд®;
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее чем через 12 часов после последнего приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум. Если операция или процедура не может быть отложена, её выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмешательства;
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат-Алиум может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат-Алиум в данной группе пациентов ограничены;
• у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум не рекомендуется;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приёма Дабигатрана этексилат-Алиум при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат-Алиум

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный приём приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свёртыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин [препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии], а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счёт уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счёт воздействия на плазменные факторы свёртывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объёма циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота [препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирующий агрегацию (слипание) тромбоцитов].

• Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум и пантопразола не снижал эффективности препарата Дабигатрана этексилат-Алиум;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный приём ранитидина с препаратом Дабигатрана этексилат-Алиум не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабигатрана этексилат-Алиум на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

3. Приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Всегда принимайте препарат в полном соответствии е рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать приём данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат-Алиум после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат-Алиум в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив её по периметру ячейки и отогнув край.
2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
3. Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.
4. Не снимайте фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарат Дабигатрана этексилат-Алиум больше, чем следовало

Приём слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат-Алиум

Забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приёма следующей запланированной дозы. Если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приёма препарата Дабигатрана этексилат-Алиум.

Если у Вас есть дополнительные вопросы при приёме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатрана этексилат-Алиум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьёзные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• серьёзная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечное кровотечение
• боль в животе
• диарея
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• тошнота
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• внутричерепное кровотечение
• синяк (гематома)
• кровотечение
• кровохарканье
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение глотания (дисфагия)
• нарушение функции печени
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• серьёзная аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция)
• серьёзная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• повышение активности «печёночных» трансаминаз
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• посттравматическое кровотечение
• кровотечения из места операционного доступа

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• выпадение волос (алопеция)

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
• ректальные кровотечения
• появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в том числе гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• аллергические реакции
• кожная сыпь
• кожный зуд
• гематома (синяк)
• кровотечение
• кровохарканье
• боль в животе
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
• диарея
• тошнота
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рвота
• нарушение функции печени
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, «печёночных» трансаминаз
• гемартроз (кровоизлияние в полости сустава)
• посттравматическое кровотечение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• расстройство акта глотания (дисфагия)
• кровотечения из места инъекции
• кровотечения из места введения катетера
• кровотечения из места операционного доступа

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение уровня гемоглобина
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
• выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат-Алиум

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мет увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабигатрана этексилат-Алиум содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат

Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата субстанция-пеллеты 42 % 412 мг, в том числе дабигатрана этексилата мезилата 173,22 мг, в пересчете на дабигатрана этексилат 150 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, пеллеты (#25/#35), винная кислота, акации камедь, гипромеллоза 15 cps, тальк, диметикон, гипролоза (Клуцель LF).

Состав капсулы

Корпус капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза; крышечка капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, вода очищенная, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Внешний вид препарата Дабигатрана этексилат-Алиум и содержимое его упаковки Капсулы.

Препарат представляет собой твёрдые целлюлозные непрозрачные капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до жёлтого цвета.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного холодной формовки из ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид (ОПА-Алюминий-ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 75 мг, 110 мг, 150 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина

• АТХ

  B01AE07

• Действующее вещество

  Дабигатрана этексилат