Диалрапид

Диалрапид

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

1 саше содержит:

действующее вещество: диклофенак калия 50,0 мг;

вспомогательные вещества: глицерила дибегенат 2,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ароматизатор анисовый 15,0 мг, калия гидрокарбонат 22,0 мг, ароматизатор мятный 35,0 мг, аспартам 50,0 мг, маннитол 721,0 мг.

Однородный порошок от белого до светло-жёлтого цвета, со специфическим запахом.

Восстановленный раствор — прозрачный, слегка опалесцирующий, со специфическим запахом.

Для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

- посттравматическая боль, воспаление и отёк, например, вследствие повреждения связок;

- послеоперационная боль, воспаление и отёк, например, после стоматологических или ортопедических оперативных вмешательств;

- боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

- приступы мигрени;

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей.

Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата Диалрапид.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения, перфорации;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- нарушение функции печени тяжёлой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²);

- хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс Ⅱ–Ⅳ по классификации NYHA;

- клинически подтверждённая ишемическая болезнь сердца;

- заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- III триместр беременности;

- период грудного вскармливания.

Препарат не следует применять у пациентов с фенилкетонурией, так как содержит источник фенилаланина.

Препарат не рекомендуют применять у детей в возрасте до 14 лет (в связи с трудностью дозирования препарата).

При применении препарата Диалрапид и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевание ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвы ЖКТ в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Диалрапид у пациентов нарушениями функции печени лёгкой и средней степеней тяжести, а также у пациентов с печёночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15–60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объёма циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат Диалрапид у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей.

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, поэтому применять препарат Диалрапид в Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Диалрапид, как другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что препарат Диалрапид, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, его не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребёнка. Диклофенак был обнаружен в низких концентрация (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребёнка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

При необходимости применения препарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают. Поскольку Диалрапид, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применять препарат у пациенток, планирующих беременность.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Предпочтительно принимать перед едой. Содержимое саше следует растворить, помешивая, в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность препарата.

В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 50–100 мг в форме порошка для приготовления раствора для приёма внутрь (1–2 саше).

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут. Суточную дозу следует делить на 3 приёма.

При первичной дисменорее суточную дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально; обычно она составляет 50–150 мг. Начальная доза — 50–100 мг (1–2 саше); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 150 мг/сут. Приём препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза для препарата Диалрапид составляет 50 мг (1 саше). Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 часов после приёма первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный приём препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4–6 часов возможен дополнительный приём препарата Диалрапид в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 150 мг в сутки (в течение не более 2 дней). Эффективность препарата Диалрапид при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.

У подростков 14 лет и старше препарат Диалрапид применяют в суточной дозе 50–100 мг препарата (из расчёта 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки, для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг).

Препарат Диалрапид не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано (ем. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «часто» — ≥1/100, <1/10, «нечасто» — ≥ 1/1000,<1/100, «редко» — ≥ 1/10000, <1/1000, «очень редко» — <1/10000, включая отдельные случаи.

НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отёк (включая отёк лица).

Нарушения психики: очень редко дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллёзный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отёки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, так как нпвп в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приёме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля.

Представленные ниже виды лекарственного взаимодействия отмечались при применении препарата Диалрапид и/или других лекарственных форм диклофенака.

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин. Поскольку диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, рекомендуется проводить измерение концентрации лития и дигоксина в крови при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретические и антигипертензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак, как и другие НПВП, может снижать их гипотензивное действие, поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных препаратов следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства — производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия

НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и антиагреганты. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении диклофенак не влияет на эффективность пероральных гипогликемических препаратов. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемических, так и гипергликемических состояний на фоне применения диклофенака, требующих изменения дозы гипогликемических препаратов. У пациентов, получающих одновременное лечение гипогликемическими препаратами и диклофенаком, следует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приёма метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Поражение желудочно-кишечного тракта

При применении всех НПВП, включая диклофенак, отмечались кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любой период лечения у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьёзные последствия.

При развитии у пациентов на фоне применения препарата Диалрапид кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ следует принимать гастропротекторы (например ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех необычных абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приёмом НПВП), отёк Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки полости носа, хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

У данной группы пациентов, а так же у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата Диалрапид следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьёзные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения НПВП, включая диклофенак, отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжёлых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком.

При развитии у пациентов, получающих препарат Диалрапид, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменён.

В редких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на диклофенак, при применении препарата Диалрапид могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции.

Воздействие на печень и желчевыводящие пути

Поскольку в период применения препарата Диалрапид так же, как и других НПВП, может отмечаться повышение активности одного или нескольких печёночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени.

При сохранении и прогрессировании нарушений печёночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), приём препарата Диалрапид необходимо отменить.

Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Диалрапид может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии НПВП, включая диклофенак отмечались задержка жидкости и отёки, поэтому следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объёма циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения.

При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг.

Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда её продолжительность составляет более 4 недель.

Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Препарат Диалрапид так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Диалрапид рекомендован только для краткосрочного лечения, однако при продолжительном применении препарата Диалрапид, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата и других НПВП, может затруднять диагностику инфекционных процессов. Диалрапид, как и другие НПВП вследствие своих фармакодинамических свойств, может маскировать проявления инфекционных заболеваний

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять препарат Диалрапид одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения частоты нежелательных явлений.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диалрапид возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 50 мг.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

MIPHARM, S.p.A., Италия