Эсмия^®

ЛП-№(001703)-(РГ-RU)

Эсмия^®

Улипристал

таблетки

Половые гормоны и модуляторы половой системы; рецепторов прогестерона модулятор

G03XB02

Эсмия^®, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: улипристал

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эсмия^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эсмия^®
3. Приём препарата Эсмия^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Эсмия^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Эсмия^®, и для чего его применяют

Препарат Эсмия^® содержит действующее вещество улипристал (в виде ацетата) — синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона.

Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; рецепторов прогестерона модулятор.

Показания к применению

Курсовая терапия симптомов миомы (доброкачественная опухоль) матки средней степени тяжести и тяжёлой степени у взрослых женщин старше 18 лет до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны.

Способ действия препарата Эсмия^®

У некоторых женщин миома матки может вызывать обильные менструальные кровотечения, боль в области таза (ощущение дискомфорта в области живота) и оказывать давление на другие органы.

Препарат изменяет активность прогестерона — естественного гормона человека. Применяется в рамках длительной курсовой терапии с целью уменьшения размеров опухоли, остановки или уменьшения кровотечения и повышения количества эритроцитов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эсмия^®

У большинства женщин во время лечения и в течение нескольких недель после окончания терапии менструальные кровотечения отсутствуют.

Противопоказания

Не принимайте препарат Эсмия^®:

• если у Вас аллергия на улипристал или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас наблюдается кровотечение из влагалища неясного происхождения или по причине, не связанной с миомой матки;
• если у Вас имеется злокачественная опухоль матки, шейки матки, яичников или молочной железы;
• если Вы моложе 18 лет;
• если у Вас тяжёлая форма бронхиальной астмы, не поддающаяся лечению;
• если у Вас имеется сопутствующее заболевание печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эсмия^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас тяжёлая форма бронхиальной астмы, препарат Эсмия^® может не подойти Вам, обсудите это с лечащим врачом (см. раздел «Противопоказания»).

Если Вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) (см. раздел «Другие препараты и препарат Эсмия^®»), на период лечения препаратом Эсмия^® Вам следует использовать другой надёжный (барьерный) метод контрацепции (например, презерватив).

На фоне лечения препаратом Эсмия^® может произойти утолщение или изменение внутреннего слоя матки (эндометрия). Толщина эндометрия вернётся к норме после прекращения приёма препарата и восстановления менструального цикла. Менструальный цикл обычно восстанавливается в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

Лечение препаратом Эсмия^® обычно приводит к значительному уменьшению менструальной кровопотери сокращению или полной остановке менструальных кровотечений (аменорея) в течение первых 10 дней лечения. Если у Вас сохраняется обильное кровотечение, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас имеются заболевания печени или почек, сообщите об этом лечащему врачу до начала терапии препаратом Эсмия^®.

До начала лечения препаратом Эсмия^® у Вас возьмут анализ крови для проверки показателей функции печени. В зависимости от результата анализа лечащий врач определит, подходит ли Вам терапия препаратом Эсмия^®. В течение первых 2 курсов лечения анализы будут повторять ежемесячно. В дальнейшем показатели функции печени будут проверяться перед каждым новым курсом лечения или при появлении симптомов, описанных ниже. Дополнительно показатели функции печени будут проверены через 2–4 недели после прекращения приёма препарата.

Если во время лечения у Вас появятся признаки нарушения функции печени, такие как тошнота, рвота, слабость, повышенная утомляемость, желтуха (желтушность белков глаз или кожи), потемнение мочи, зуд, потеря аппетита, боль в правом подреберье, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, врач проверит показатели функции печени и примет решение о возможности продолжения лечения.

Другие препараты и препарат Эсмия^®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, так как они могут влиять на действие препарата Эсмия^®, или препарат Эсмия^® может влиять на действие этих препаратов:

• гормональные контрацептивы и гестагены (такие как норэтистерон или левоноргестрел) могут снижать эффективность препарата Эсмия^®. Препарат Эсмия^® также может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Поэтому совместный приём гормональных контрацептивов не рекомендуется. Во время лечения препаратом Эсмия^® Вам следует использовать другой надёжный (барьерный) метод контрацепции, такой как презерватив;
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол (за исключением шампуня), итраконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, телитромицин, кларитромицин, эритромицин, рифабутин);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, примидон);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный, для лечения депрессии и тревожности;
• некоторые препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
• некоторые препараты, которые применяют при повышенном артериальном давлении (например, верапамил);
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (например, дигоксин);
• некоторые препараты для лечения аллергии (например, фексофенадин);
• некоторые препараты для профилактики инсультов и тромбозов (например, дабигатрана этексилат).

Препарат Эсмия^® с пищей и напитками

Препарат Эсмия^® можно принимать независимо от приёма пищи. Применение грейпфрутового сока не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Эсмия^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата Эсмия^® во время беременности противопоказан.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эсмия^®, Вам следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу.

Воздействие препарата на новорождённых и детей младшего возраста не изучалось, поэтому нельзя исключить риск для ребёнка в период грудного вскармливания. Приём препарата Эсмия^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эсмия^® может оказывать минимальное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, так как после приёма препарата может наблюдаться лёгкое головокружение.

3. Приём препарата Эсмия^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в сутки, курсами продолжительностью не более 3 месяцев каждый. Начинать лечение можно только при наступлении менструального кровотечения.

Первый курс лечения начинают во время первой недели менструального цикла.

Повторные курсы терапии начинают не раньше первой недели второго менструального цикла после окончания предыдущего курса.

Пациентки с нарушением функции почек

У пациенток с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Эсмия^® не рекомендован для применения у пациенток с почечной недостаточностью тяжёлой степени.

Применение у детей

Применение препарата Эсмия^® по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала установлены только для женщин от 18 лет и старше.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, таблетки принимают независимо от приёма пищи, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эсмия^® — не более 4 курсов.

Если Вы приняли препарата Эсмия^® больше, чем следовало

Данные о передозировке улипристала ограничены.

После одновременного приёма нескольких доз препарата тяжёлых или серьёзных нежелательных реакций не отмечалось. Если Вы приняли больше препарата Эсмия^®, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Эсмия^®

Если приём пропущен менее чем на 12 часов, следует принять таблетку препарата Эсмия^® как можно быстрее.

Если приём пропущен более чем на 12 часов, то пропущенная таблетка не принимается, и следует продолжить приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Эсмия^®

Препарат Эсмия^® необходимо принимать ежедневно в течение курса лечения продолжительностью до 3 месяцев. Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом, даже если Вам стало лучше, так как симптомы могут появиться снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении любого из нижеперечисленных симптомов прекратите прием препарата Эсмия^® и немедленно обратитесь к врачу:

• отёк лица, языка, горла, затруднения при глотании, крапивница, затруднения при дыхании. Это возможные симптомы ангионевротического отёка (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• тошнота, рвота, слабость, повышенная утомляемость, желтуха (желтушность белков глаз или кожи), потемнение мочи, зуд, потеря аппетита, боль в правом подреберье или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени, которое в нескольких случаях потребовало трансплантации печени (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). См. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):

• уменьшение или полное прекращение менструальных кровотечений (аменорея);
• утолщение эндометрия.

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• головная боль;
• увеличение массы тела;
• ощущение вращения (вертиго);
• боль в животе, тошнота;
• угревая сыпь (акне);
• боль в костях и мышцах;
• «приливы», боль внизу живота (боль в области таза), полость с жидким содержимым в яичнике (киста яичника), болезненность/боль в молочных железах;
• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• аллергия на препарат (повышенная чувствительность);
• беспокойство, эмоциональные расстройства;
• головокружение;
• сухость во рту, запор;
• выпадение волос (алопеция), сухость кожи, повышенная потливость;
• боль в спине;
• недержание мочи;
• обильное менструальное кровотечение (меноррагия), маточное кровотечение (метроррагия), выделения из влагалища, неприятные ощущения в области молочных желёз;
• отеки, слабость (астения);
• изменение в анализах крови: повышение уровня холестерина и липидов (триглицеридов).

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• носовое кровотечение;
• расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм);
• разрыв кисты яичника, увеличение молочных желёз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.

gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

5. Хранение препарата Эсмия^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эсмия^® содержит

Действующим веществом является улипристал.

Каждая таблетка содержит 5 мг улипристала (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая

Маннитол

Тальк

Кроскармеллоза натрия

Магния стеарат

Внешний вид препарата Эсмия^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «ES5» на одной стороне.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ плёнки оранжевого цвета и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и вложенной в картонный футляр картой-памяткой для пациента.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Приложение к Листку-вкладышу лекарственного препарата Эсмия^®

Карта-памятка для пациента

Эсмия^®, таблетки, 5 мг

Карта-памятка для пациента

Что Вам необходимо знать перед применением?

Препарат Эсмия^® может вызывать нежелательные реакции, они возникают не у всех. Одной из возможных нежелательных реакций является серьёзное поражение печени. Сообщалось о случаях печёночной недостаточности при приёме препарата Эсмия^®, в нескольких случаях потребовалась трансплантация печени.

В данной карте представлена информация об анализах крови, которые Вам необходимо выполнять во время лечения, и о том, что Вам следует делать в случае развития нежелательных реакций со стороны печени.

Не принимайте препарат Эсмия^®, если у Вас имеются проблемы с печенью.

Если Вы знаете, что у Вас есть проблемы с печенью, или если у Вас есть какие-либо сомнения относительно состояния Вашей печени, сообщите об этом своему врачу.

Что Вам нужно делать до, во время и по окончании лечения?

Регулярно делайте анализы крови

Вам необходимо делать анализ крови перед началом каждого курса лечения, чтобы знать, как работает Ваша печень. В зависимости от результата анализа крови врач решит, подходит ли Вам лечение препаратом Эсмия^®.

Во время лечения препаратом Эсмия^® Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови для проверки функции печени. Анализ необходимо делать каждый месяц, в том числе в течение нескольких недель после окончания курса лечения (см. график ниже). Эти анализы дадут врачу информацию о функции Вашей печени, они очень важны для наблюдения за Вашим лечением.

Данная таблица поможет Вам следить за Вашими анализами крови

Признаки и симптомы возможных проблем с печенью

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих признаков или симптомов: о утомляемость, сильная усталость

• жёлтый цвет кожи/глаз
• потемнение мочи
• боль в правом подреберье
• зуд
• тошнота (ощущение дурноты) о рвота

Врач должен немедленно исследовать функцию Вашей печени и решить, можете ли Вы продолжить лечение.

Таблетки, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия