Фламадекс^®

ЛП-№(000587)-(РГ-RU)

Фламадекс^®

Декскетопрофен

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

НПВП

M01AE17

Фламадекс^®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: Декскетопрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фламадекс^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фламадекс^®.
3. Применение препарата Фламадекс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фламадекс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фламадекс^® и для чего его применяют

Препарат Фламадекс^® содержит действующее вещество декскетопрофен. Декскетопрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4–8 ч. При комбинированной терапии с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.

Показания к применению

Препарат Фламадекс^® применяется у взрослых для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Фламадекс^® Противопоказания

Не применяйте препарат Фламадекс^®:

• если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе наблюдавшиеся ранее);
• если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма, острого ринита или появлялись носовые полипы, крапивница или ангионевротический отёк в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
• если у Вас ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или фибратами (класс лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности ("хороший" холестерин) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности ("плохого" холестерина));
• если у Вас имелись желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд- Пью);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтверждённое повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• если у Вас период до и после проведения коронарного шунтирования;
• если у Вас нарушения свёртываемости крови (геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции);
• если у Вас тяжёлое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);
• если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Фламадекс^® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения) так как содержит в своём составе этанол.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фламадекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат Фламадекс^® с осторожностью:

• если у Вас ранее были аллергические реакции;
• если Вы пациент пожилого возраста;
• если у Вас когда-либо были заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (гастрит, эзофагит, болезнь Крона, язвенный колит);
• если Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отёка (пероральные глюкокортикостероиды), препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты, в том числе варфарин или другие производные кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в том числе ацетилсалициловая кислота);
• если Вы применяете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);
• если у Вас заболевание почек;
• если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию или у Вас обезвоживание;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердца (сердечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите;
• если у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию);
• если у Вас нарушения кроветворения, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;

Вы не должны применять препарат Фламадекс^® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу перед приёмом препарата Фламадекс^®, если у Вас когда-либо были язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам приём лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Соблюдайте осторожность при приёме препарата Фламадекс^®, если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фламадекс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фламадекс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применять Фламадекс^® совместно с препаратами:

• другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
• пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови), гепарин в дозах, превышающих профилактические из-за риска развития кровотечений;
• тиклопидин (препятствует образованию тромбов), так как повышается риск развития кровотечений;
• препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств) так как НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;
• метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах, так как повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний) так как повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
• производные гидантоина (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства) т.к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата Фламадекс^® совместно с препаратами:

• диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибактериальные препараты из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек.
• метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг/нед) дозах так как повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови) так как повышается риск развития кровотечений.
• зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения ВИЧ) — может привести к развитию тяжёлой анемии (снижение гемоглобина);
• пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия.

Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата Фламадекс^® с такими препаратами, как:

• β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления) — возможно уменьшение их эффективности;
• циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов) возможно усиление их токсического влияния на почки;
• тромболитические препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), так как повышается риск развития кровотечений;
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры) возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
• сердечные гликозиды — НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
• мифепристон (препарат для прерывания беременности) так как существует теоретический риск изменения его эффективности, НПВП следует назначать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона;
• антибиотики хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
• тенофовир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ): при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
• деферасирокс (применяется при некоторых хронических анемиях) при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ.
• пеметрексед (противоопухолевое средство) — при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) следует избегать одновременного приёма пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приёма пеметрекседа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Фламадекс^® при беременности противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

Применение НПВП женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало повышению риска при- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных, признаков репродуктивной токсичности не выявили.

Период грудного вскармливания

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Применение препарата Фламадекс^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену декскетопрофена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне применения препарата Фламадекс^® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Фламадекс^® содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива, 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Фламадекс^® содержит натрия метабисульфит

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

3. Применение препарата Фламадекс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс^® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек врач может снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при лёгких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас почечная недостаточность лёгкой степени тяжести (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²), врач может начать лечение со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг). Врач будет внимательно наблюдать за применением у Вас препарата Фламадекс^®.

Применение препарата Фламадекс^® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата Фламадекс^® до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени.

Применение препарата Фламадекс^® у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Способ применения

Внутримышечно (в/м) (глубоко, медленно), внутривенно (в/в) струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10–30 мин).

Способ приготовления

Для приготовления раствора препарата Фламадекс^® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Если Вы применили препарата Фламадекс^® больше, чем следовало:

Симптомы передозировки препарат Фламадекс^® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайном приёме препарата или при приёме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить Вам проведение диализа для выведения декскетопрофена.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Фламадекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратится за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• боль в животе;
• кровавая рвота;
• лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк гортани;
• пониженное содержание глюкозы (гипогликемия);
• обморок;
• нарушение ритма сердца (экстрасистолия);
• ускорение сердцебиения (тахикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы;
• нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);
• увеличение количества мочи (полиурия);
• почечная колика, наличие в моче кетоновых (ацетоновых) тел (кетонурия);
• наличие белка в моче (протеинурия).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• внезапные, обширные, потенциально тяжёлые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок);
• сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление почек (нефрит или нефротический синдром);
• серьёзная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк).

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, чёрный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отёках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• боль в месте инъекции;
• реакция в месте инъекции, в том числе воспаление;
• синяк (гематома);
• кровотечение;

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• снижение содержания гемоглобина в крови (анемия);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• бессонница;
• нечёткость зрения;
• снижение артериального давления;
• покраснение лица и шеи;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• понос (диарея);
• запор;
• сухость во рту;
• воспалительное поражение кожи (дерматит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• повышенное потоотделение;
• утомляемость;
• боль;
• ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• анорексия;
• ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
• звон в ушах;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• урежение дыхания (брадипноэ);
• повреждение клеток печени;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
• угревая сыпь (акне);
• повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц);
• скованность в суставах;
• непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (мышечные судороги);
• боль в спине;
• нарушение менструального цикла;
• нарушение функции предстательной железы;
• частое судорожное сокращение мышц (дрожь);
• периферические отёки;
• отклонение от нормы показателей «печёночных проб».

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность кожи к свету (реакции фотосенсибилизации).

Сообщения о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: + (374 10) 23 08 96

Факс: (+374 10) 232118,232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Республика Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении »

Телефон:+ 375-17-299-55-14

Факс:+375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: 8 (7172) 78-98-99

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия 25

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс:+7 (495) 698-15-73

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фламадекс^®

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на ячейковой упаковке или пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной пачке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фламадекс^® содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Фламадекс^®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

В 1 мл раствора содержится 25 мг декскетопрофена (в видедекскетопрофена трометамола).

Одна ампула 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в видедекскетопрофена трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Фламадекс^® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11

Т./ф.:+7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Российская Федерация, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос.  Беликово, д. 11 Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ТОО «EL company (ЕЛ компани)»

050022, г. Алматы, ул. Масанчи 98 А, офис 41

Телефон: +7 (727) 292-26-30, факс: 292-26-37.

Электронная почта: info@elcompany.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Способ введения:

Внутримышечно (в/м) (глубоко, медленно), внутривенно (в/в) струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10–30 мин).

Способ приготовления

Для приготовления раствора препарата Фламадекс^® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Совместимость

Фламадекс^® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Приготовленный раствор для в/в введения препарата Фламадекс^® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Несовместимость

Фламадекс^® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Приготовленный раствор препарата Фламадекс^® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приёма внутрь, антикоагулянтов (в том числе варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²); снижение объёма циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Следует избегать применения препарата Фламадекс^® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Фламадекс^®, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно — осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как, желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном приёме препарата или при приёме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводится из организма с помощью диализа.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация