Катилорикс^®

ЛП-№(004975)-(РГ-RU)

Катилорикс^®

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC24

Катилорикс^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Катилорикс^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Катилорикс^®.
3. Приём препарата Катилорикс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Катилорикс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Катилорикс^®, и для чего его применяют

Препарат Катилорикс® содержит действующее вещество тикагрелор, относящееся к группе антитромботические средства, антиагреганты, кроме гепарина.

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые тромбоцитами, которые, образуя скопления (слипаясь вместе), закрывают повреждённые кровеносные сосуды и помогают остановить кровотечение. Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к инфаркту или инсульту;
сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу, и уменьшить поступление кислорода к нему, тем самым вызвать боль (нестабильную стенокардию).

Показания к применению

Препарат Катилорикс^®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой у взрослых пациентов старше 18 лет с соответствующими заболеваниями:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён один год и более назад), и высоким риском атеротромботических осложнений.
• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Способ действия препарата Катилорикс^®

Препарат Катилорикс® содержит в своём составе тикагрелор, который предотвращает склеивание тромбоцитов – кровяных пластинок, участвующих в свёртывающей системе крови, тем самым снижает вероятность образования тромба, который может быть опасен из- за уменьшения притока крови к сердцу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Катилорикс^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Катилорикс^®:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжёлая степень печёночной недостаточности;

• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

  ⁃ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

  ⁃ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

  ⁃ нефазодон (антидепрессант)

  ⁃ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Катилорикс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата Катилорикс^®:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

  ⁃ недавно полученной травмой;

  ⁃ недавно проведённой операцией;

  ⁃ нарушениями свёртываемости крови;

  ⁃ активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением.

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата Катилорикс^® Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свёртывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если у Вас диагностирована печёночная недостаточность средней степени тяжести;
• если у Вас имеется повышенный риск развития уменьшения частоты сердечных сокращений (брадикардии) или обмороков, связанных с брадикардией, а также совместное применение препаратов, способных вызвать брадикардию;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма и/или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если у Вас диагностировано умеренное или тяжёлое нарушение функции почек;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан, лозартан, валсартан);
• если Вы страдаете подагрическим артритом или у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку препарат Катилорикс^® может повышать концентрацию мочевой кислоты;

• если Вы одновременно принимаете препараты:

  ⁃ дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

  ⁃ верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);

  ⁃ хинидин (применяется для лечения аритмии);

  ⁃ пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);

  ⁃ препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз).

Если нельзя избежать их совместного применения, оно должно осуществляться с осторожностью. При совместном приёме этих препаратов и препарата Катилорикс^® Ваш лечащий врач будет проводить мониторинг частоты сердечных сокращений и, при наличии клинических показаний, ЭКГ и концентрации дигоксина в крови.

Одышка

Препарат Катилорикс^® может вызывать одышку. Одышка, обычно слабой или умеренной интенсивности, часто проходит без прекращения терапии. У пациентов с бронхиальной астмой/ХОБЛ может быть повышен риск развития одышки на фоне приёма препарата Катилорикс^®. Вам следует принимать препарат Катилорикс^® с осторожностью.

Если у Вас развился новый эпизод одышки, сохраняется или усилилась одышка во время приёма препарата Катилорикс^®, то необходимо обратиться к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется провести обследование и, в случае непереносимости, приём препарата следует прекратить.

Расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна)

Сообщалось о случаях расстройства сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время, включая периодическое дыхание (дыхание Чейна-Стокса), при применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует обратиться к врачу, который оценит необходимость дальнейшего клинического обследования.

Повышение концентрации креатинина в крови

На фоне терапии препаратом Катилорикс^® концентрация креатинина может увеличиться.

При лечении острого коронарного синдрома (ОКС) оценку функции почек Ваш лечащий врач будет проводить через месяц после начала терапии препаратом Катилорикс^®, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше, если у Вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или Вы получаете терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической характеризуется тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она тромбоцитопенией и микроангиопатической анемией, сопровождающейся неврологическими нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП является серьёзным состоянием и требует незамедлительного лечения.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении вышеуказанных симптомов.

Анализ тромбоцитарной функции в рамках диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)

Если Вы принимаете одновременно препарат Катилорикс^® и гепарин, Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином.

Важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Катилорикс^®, так как он может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Катилорикс^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Катилорикс^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Вашему лечащему врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Катилорикс^®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов, например:

• симвастатин, ловастатин в дозе более 40 мг/сут (применяются для лечения высокой концентрации холестерина в крови);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препараты, разжижающие кровь», к которым относится, например, варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите Вашему врачу о том, что, поскольку Вы принимаете препарат Катилорикс®, у Вас может быть повышен риск кровотечения при назначении лечащим врачом фибринолитиков, часто называемых «растворителями сгустков или тромболитическими препаратами», например, стрептокиназы или альтеплазы.

врач оценит возможность возникновения повышенного риска кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Женщинам следует применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Препарат Катилорикс^® противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы кормите грудью перед началом применения препарата. Ваш лечащий врач обсудит с Вами решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Катилорикс^® с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для Вас.

Препарат Катилорикс^® противопоказан во время грудного вскармливания

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Катилорикс^® не влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приёма данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

3. Приём препарата Катилорикс^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата Катилорикс^® (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)) Вы должны прекратить текущую антиагрегантную терапию.

Совместно с приёмом препарата Катилорикс^® Вы должны ежедневно принимать низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг), если отсутствуют специфические противопоказания.

Рекомендуемая доза

Инфаркт миокарда в анамнезе

Пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) не требуется нагрузочная доза препарата Катилорикс^®.

Рекомендуемая доза — 60 мг два раза в сутки.

Рекомендуется длительная терапия препаратом Катилорикс^®, кроме случаев клинической необходимости в долгосрочной отмене препарата.

Опыт применения препарата Катилорикс^® 60 мг свыше трех лет у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе отсутствует.

Вы можете начать терапию препаратом Катилорикс^® 60 мг два раза в сутки через один год после инфаркта миокарда, независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии.

Если Вы начали приём препарата Катилорикс^® 90 мг два раза в сутки в период острого коронарного синдрома (ОКС), через один год Вы можете продолжить терапию препаратом Катилорикс^® 60 мг два раза в сутки без перерывов.

Ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет 2 типа у пациентов, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство

Пациентам в возрасте 50 лет и старше с ИБС и СД2, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесшим ЧКВ, не требуется нагрузочная доза.

Рекомендуемая доза — 60 мг два раза в сутки.

Рекомендуется длительная терапия препаратом Катилорикс^®, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Катилорикс^® принимается внутрь вне зависимости от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку препарата Катилорикс^® 60 мг, её следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд (СН8 или большего размера). После введения суспензии необходимо промыть назогастральный зонд водой для того, чтобы доза препарата полностью попала в желудок пациента.

Если Вы приняли препарата Катилорикс^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Катилорикс^® больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Симптомы передозировки

Тикагрелор хорошо переносится в однократной дозе препарата до 900 мг. Клинически значимыми нежелательными реакциями, которые могут наблюдаться при передозировке, являются одышка и нарушения сердечного ритма.

Лечение

В настоящее время антидот для устранения эффектов тикагрелора неизвестен, тикагрелор не выводится при помощи аппарата «искусственной почки» (гемодиализе). При передозировке Вам будет проведена симптоматическая терапия в соответствии с локальными стандартами. В связи с подавлением функции тромбоцитов увеличение продолжительности кровотечения является ожидаемым фармакологическим действием передозировки препаратом Катилорикс^®. При развитии кровотечения Вам будут проведены соответствующие поддерживающие мероприятия.

Если Вы забыли принять препарат Катилорикс^®

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу (только одну таблетку 60 мг) в намеченное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Катилорикс^®

Не прекращайте приём препарата не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом.

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Катилорикс^®, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приёма препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Катилорикс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Катилорикс^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышенная склонность к образованию кровоподтёков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с нарушениями свёртывания крови).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• кровохарканье (кровотечение из дыхательных путей),
• ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки),
• кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечное кровотечение),
• гематурия (кровь в моче),
• кровотечения из мочевыводящих путей, например, геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли мочевого пузыря, из опухоли желудка, из опухоли толстой кишки),
• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли (кровоизлияние в головной мозг, внутричерепное кровоизлияние, инсульт),
• реакции гиперчувствительности, в том числе отёк верхней части туловища, лица, век, губ, языка, гортани (ангионевротический отёк),
• кровотечение из уха,
• гемартрозы (кровоизлияния в полость суставов),
• кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения),
• кровотечение из половых органов (кровотечение из влагалища),
• гематоспермия (появление крови в сперме),
• кровотечение из половых путей, например, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение,
• боль в животе или пояснице, резкая слабость вследствие кровотечения после оперативного вмешательства на крупных бедренных сосудах или сосудах живота (ретроперитонеальное кровотечение).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• временная остановка дыхания на несколько секунд во время сна или уменьшение частоты дыхания (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса),
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Катилорикс^®:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• одышка.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• носовое кровотечение,
• хроническое воспаление суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра/подагрический артрит),
• головокружение,
• обморок,
• головная боль,
• ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго),
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия),
• частый и жидкий стул (диарея),
• тошнота,
• нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия),
• запор,
• кровотечение из дёсен,
• экхимозы (кровоизлияния в кожу),
• петехии (точечные кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку) (кожные или подкожные кровоизлияния),
• кожная сыпь,
• кожный зуд,
• повышение концентрации креатинина в крови,
• травматическое кровотечение, например, гематома после ушиба,
• кровотечение после манипуляций.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• спутанность сознания,
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазное кровоизлияние (кровоизлияние в глаз).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• нарушение ритма сердечных сокращений и уменьшение их частоты, что может сопровождаться выраженной слабостью и головокружением (брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Катилорикс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Катилорикс^® содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная, магния стеарат, композиция для пленочного покрытия: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350/4000, тальк.

Внешний вид препарата Катилорикс^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 12, 14 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток) или по 6, 17, 20 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) помещают вместе с листком-вкладышем в пачку из картона коробочного.

На рынке могут быть представлены не все объёмы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Телефон: +7 (777) 064 27 02; +7 (499) 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafetv.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Катилорикс^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Катилорикс^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Катилорикс^®.
3. Приём препарата Катилорикс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Катилорикс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Катилорикс^®, и для чего его применяют

Препарат Катилорикс® содержит действующее вещество тикагрелор, относящееся к группе антитромботические средства, антиагреганты, кроме гепарина.

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые тромбоцитами, которые, образуя скопления (слипаясь вместе), закрывают повреждённые кровеносные сосуды и помогают остановить кровотечение. Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к инфаркту или инсульту;
сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу, и уменьшить поступление кислорода к нему, тем самым вызвать боль (нестабильную стенокардию).

Показания к применению

Препарат Катилорикс^®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой у взрослых пациентов старше 18 лет с соответствующими заболеваниями:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён один год и более назад), и высоким риском атеротромботических осложнений.
• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Способ действия препарата Катилорикс^®

Препарат Катилорикс® содержит в своём составе тикагрелор, который предотвращает склеивание тромбоцитов – кровяных пластинок, участвующих в свёртывающей системе крови, тем самым снижает вероятность образования тромба, который может быть опасен из- за уменьшения притока крови к сердцу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Катилорикс^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Катилорикс^®:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжёлая степень печёночной недостаточности;

• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

  ⁃ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

  ⁃ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

  ⁃ нефазодон (антидепрессант)

  ⁃ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Катилорикс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата Катилорикс^®:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

  ⁃ недавно полученной травмой;

  ⁃ недавно проведённой операцией;

  ⁃ нарушениями свёртываемости крови;

  ⁃ активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением.

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата Катилорикс^® Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свёртывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если у Вас диагностирована печёночная недостаточность средней степени тяжести;
• если у Вас имеется повышенный риск развития уменьшения частоты сердечных сокращений (брадикардии) или обмороков, связанных с брадикардией, а также совместное применение препаратов, способных вызвать брадикардию;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма и/или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если у Вас диагностировано умеренное или тяжёлое нарушение функции почек;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан, лозартан, валсартан);
• если Вы страдаете подагрическим артритом или у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку препарат Катилорикс^® может повышать концентрацию мочевой кислоты;

• если Вы одновременно принимаете препараты:

  ⁃ дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

  ⁃ верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);

  ⁃ хинидин (применяется для лечения аритмии);

  ⁃ пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);

  ⁃ препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз).

Если нельзя избежать их совместного применения, оно должно осуществляться с осторожностью. При совместном приёме этих препаратов и препарата Катилорикс^® Ваш лечащий врач будет проводить мониторинг частоты сердечных сокращений и, при наличии клинических показаний, ЭКГ и концентрации дигоксина в крови.

Одышка

Препарат Катилорикс^® может вызывать одышку. Одышка, обычно слабой или умеренной интенсивности, часто проходит без прекращения терапии. У пациентов с бронхиальной астмой/ХОБЛ может быть повышен риск развития одышки на фоне приёма препарата Катилорикс^®. Вам следует принимать препарат Катилорикс^® с осторожностью.

Если у Вас развился новый эпизод одышки, сохраняется или усилилась одышка во время приёма препарата Катилорикс^®, то необходимо обратиться к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется провести обследование и, в случае непереносимости, приём препарата следует прекратить.

Расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна)

Сообщалось о случаях расстройства сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время, включая периодическое дыхание (дыхание Чейна-Стокса), при применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует обратиться к врачу, который оценит необходимость дальнейшего клинического обследования.

Повышение концентрации креатинина в крови

На фоне терапии препаратом Катилорикс^® концентрация креатинина может увеличиться.

При лечении острого коронарного синдрома (ОКС) оценку функции почек Ваш лечащий врач будет проводить через месяц после начала терапии препаратом Катилорикс^®, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше, если у Вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или Вы получаете терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической характеризуется тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она тромбоцитопенией и микроангиопатической анемией, сопровождающейся неврологическими нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП является серьёзным состоянием и требует незамедлительного лечения.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении вышеуказанных симптомов.

Анализ тромбоцитарной функции в рамках диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)

Если Вы принимаете одновременно препарат Катилорикс^® и гепарин, Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином.

Важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Катилорикс^®, так как он может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Катилорикс^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Катилорикс^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Вашему лечащему врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Катилорикс^®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов, например:

• симвастатин, ловастатин в дозе более 40 мг/сут (применяются для лечения высокой концентрации холестерина в крови);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препараты, разжижающие кровь», к которым относится, например, варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите Вашему врачу о том, что, поскольку Вы принимаете препарат Катилорикс®, у Вас может быть повышен риск кровотечения при назначении лечащим врачом фибринолитиков, часто называемых «растворителями сгустков или тромболитическими препаратами», например, стрептокиназы или альтеплазы.

врач оценит возможность возникновения повышенного риска кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Женщинам следует применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Препарат Катилорикс^® противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы кормите грудью перед началом применения препарата. Ваш лечащий врач обсудит с Вами решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Катилорикс^® с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для Вас.

Препарат Катилорикс^® противопоказан во время грудного вскармливания

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Катилорикс^® не влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приёма данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

3. Приём препарата Катилорикс^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата Катилорикс^® (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)) Вы должны прекратить текущую антиагрегантную терапию.

Совместно с приёмом препарата Катилорикс^® Вы должны ежедневно принимать низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг), если отсутствуют специфические противопоказания.

Рекомендуемая доза

Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда)

Начальная доза составляет: две таблетки 90 мг однократно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно принимается в стационаре.

После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день на срок до 12 месяцев, если Ваш врач не даёт других указаний.

После 12 месяцев терапии пациенты, принимавшие препарат Катилорикс^® в дозе 90 мг два раза в сутки, могут быть переведены на приём препарата Катилорикс^® в дозе 60 мг два раза в сутки без перерыва в терапии.

Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)

Начальная доза составляет: две таблетки 90 мг однократно (нагрузочная доза 180 мг).

После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки. Рекомендованная терапия препаратом Катилорикс^® — 30 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат Катилорикс^® принимается внутрь вне зависимости от приёма пищи.

Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Если Вам трудно проглотить таблетку препарата Катилорикс^® 90 мг, её следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд (СН8 или большего размера). После введения суспензии необходимо промыть назогастральный зонд водой для того, чтобы доза препарата полностью попала в желудок пациента.

Если Вы приняли препарата Катилорикс^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Катилорикс^® больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Симптомы передозировки

Тикагрелор хорошо переносится в однократной дозе препарата до 900 мг. Клинически значимыми нежелательными реакциями, которые могут наблюдаться при передозировке, являются одышка и нарушения сердечного ритма.

Лечение

В настоящее время антидот для устранения эффектов тикагрелора неизвестен, тикагрелор не выводится при помощи аппарата «искусственной почки» (гемодиализе). При передозировке Вам будет проведена симптоматическая терапия в соответствии с локальными стандартами. В связи с подавлением функции тромбоцитов увеличение продолжительности кровотечения является ожидаемым фармакологическим действием передозировки препаратом Катилорикс^®. При развитии кровотечения Вам будут проведены соответствующие поддерживающие мероприятия.

Если Вы забыли принять препарат Катилорикс^®

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу (только одну таблетку 90 мг) в намеченное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Катилорикс^®

Не прекращайте приём препарата не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом.

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Катилорикс^®, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приёма препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Катилорикс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Катилорикс^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышенная склонность к образованию кровоподтёков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с нарушениями свёртывания крови).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• кровохарканье (кровотечение из дыхательных путей),
• ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки),
• кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечное кровотечение),
• гематурия (кровь в моче),
• кровотечение из мочевыводящих путей, например, геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли мочевого пузыря, из опухоли желудка, из опухоли толстой кишки),
• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли (кровоизлияние в головной мозг, внутричерепное кровоизлияние, инсульт),
• реакции гиперчувствительности, в том числе отёк верхней части туловища, лица, век, губ, языка, гортани (ангионевротический отёк),
• кровотечение из уха,
• гемартрозы (кровоизлияния в полость суставов),
• кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения),
• кровотечение из половых органов (кровотечение из влагалища),
• гематоспермия (появление крови в сперме),
• кровотечение из половых путей, например, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение,
• боль в животе или пояснице, резкая слабость вследствие кровотечения после оперативного вмешательства на крупных бедренных сосудах или сосудах живота (ретроперитонеальное кровотечение).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• временная остановка дыхания на несколько секунд во время сна или уменьшение частоты дыхания (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса),
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Катилорикс^®:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• одышка.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• носовое кровотечение,
• хроническое воспаление суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра/подагрический артрит),
• головокружение,
• обморок,
• головная боль,
• ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго),
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия),
• частый и жидкий стул (диарея),
• тошнота,
• нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия),
• запор,
• кровотечение из дёсен,
• экхимозы (кровоизлияния в кожу),
• петехии (точечные кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку) (кожные или подкожные кровоизлияния),
• кожная сыпь,
• кожный зуд,
• повышение концентрации креатинина в крови,
• травматическое кровотечение, например, гематома после ушиба,
• кровотечение после манипуляций.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• спутанность сознания,
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазное кровоизлияние (кровоизлияние в глаз).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• нарушение ритма сердечных сокращений и уменьшение их частоты, что может сопровождаться выраженной слабостью и головокружением (брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон:  +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Г абриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Катилорикс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Катилорикс^® содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная, магния стеарат, композиция для пленочного покрытия: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350/4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (El72), краситель железа оксид красный (Е172)

Внешний вид препарата Катилорикс^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой от жёлтого до жёлтого с сероватым оттенком цвета.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

По 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 12, 14 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток) или по 6, 17, 20 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) помещают вместе с листком-вкладышем в пачку из картона коробочного.

На рынке могут быть представлены не все объёмы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 (777) 064 27 02; +7 (499) 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Изварино Фарма, ООО, Российская Федерация