Консумед^®

ЛП-№(003067)-(РГ-RU)

Консумед^®

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

N02BE51

Консумед^®, 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь с ароматом лимона

Консумед^®, 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь с ароматом мёда и лимона

Действующие вещества: Парацетамол + Фенилэфрина гидрохлорид + Фенирамина малеат + Аскорбиновая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 3 дня, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Консумед^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Консумед^®.
3. Приём препарата Консумед^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Консумед^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Консумед^®, и для чего его применяют

Препарат Консумед^® содержит действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.

Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием у взрослых и подростков с 12 лет.

Способ действия препарата Консумед^®

Парацетамол

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект. Парацетамол облегчает симптомы головной боли и боли в горле, связанные с инфекциями верхних дыхательных путей. Парацетамол способствует облегчению боли в мышцах, связанной с ОРВИ или гриппом.

Фенилэфрин

Фенилэфрин уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки полости носа; уменьшает заложенность носа и облегчает дыхание через нос.

Фенирамин

Фенирамин является противоаллергическим средством и приводит к уменьшению отёка слизистой носа и насморка. Антигистаминное действие фенирамина может вызвать сонливость или умеренный седативный эффект.

Аскорбиновую кислота

Аскорбиновую кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе. Особенно важен её полноценный приём на ранних стадиях острых респираторных вирусных инфекций, поскольку запасы витамина C при данных состояниях могут истощаться.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Консумед^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Консумед^®

• если у Вас гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы одновременно принимаете: трициклические антидепрессанты, бета- адреноблокаторы или другие симпатомиметические препараты;
• если Вы одновременно принимаете: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или применяли их в течение предшествующих двух недель;
• если у Вас портальная гипертензия;
• если у Вас алкоголизм;
• если у Вас непереносимость фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозы моногидрат);
• если у Вас гипертиреоз;
• если у Вас беременность, период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст до 12 лет;
• если у Вас тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас артериальная гипертензия;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас феохромоцитома;
• если у Вас фенилкетонурия (так как препарат содержит аспартам);
• если у Вас увеличение предстательной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Консумед^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы: не улучшаются в течение 5 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; проявляются постоянной головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

До приёма Вами препарата Консумед^® обязательно сообщите врачу:

• если у Вас нарушена функция почек и/или печени (почечная и/или печёночная недостаточность); или если Вы одновременно применяете препараты потенциально токсичные для печени (повышающие печёночные ферменты);
• если у Вас выраженный атеросклероз коронарных артерий, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина- Джонсона, Ротора), вазоспастические заболевания (болезнь Рейно), обезвоживание, пилородуоденальная обструкция (затруднение выхода пищи из желудка), стенозирующая (сужающая просвет) язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсиия;
• если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие парацетамол, так как это может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печёночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу;
• если у Вас крайняя степень истощения, Вы страдаете анорексией, у Вас низкий индекс массы тела, у Вас тяжёлая хроническая алкогольная зависимость или сепсис; так как при таких состояниях могут возникнуть нарушения функции печени или метаболический ацидоз из-за пониженного уровня глутатиона;
• если Вы одновременно принимаете другие противоотёчные и противоаллергические препараты;
• если у Вас уратные камни в почках, или Вы одновременно принимаете гипотензивные средства, дигоксин или другие сердечные гликозиды, алкалоиды спорыньи (эрготамин и метизергид);
• если Вы пожилого возраста, в том числе со спутанностью сознания;
• если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, так как у фенилэфрина возможны проявления сосудосуживающего действия;
• если у Вас гиперплазия (аденома) предстательной железы, заболевание щитовидной железы или брадикардия.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Консумед^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приёме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный приём парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печёночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приёме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств).

Фенирамин может ослаблять действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

Препарат Консумед^® противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин в его составе может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Препарат Консумед^® с алкоголем

Во избежание токсического поражения печени приём препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Беременность и грудное вскармливание.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Консумед^® противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Консумед^® может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Консумед^® содержит аспартам (E951) и лактозы моногидрат. Если у Вас фенилкетонурия, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата (см. раздел 2 «Противопоказания»),

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата (см. раздел 2 «Противопоказания»),

Каждый пакет содержит 4492,75 мг лактозы, что необходимо учитывать, если у Вас сахарный диабет.

3. Приём препарата Консумед^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по одному пакету каждые 4–6 часов (не более 3–4 доз в течение 24 часов).

Препарат Консумед^® можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит приём препарата перед сном, на ночь.

Если Вы пожилого возраста, то необходимости в коррекции дозы нет.

Если у Вас нарушение функции почек, то при острой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами препарата Консумед^® должен составлять не менее 8 часов.

Если у Вас нарушение функции печени или синдромом Жильбера, то необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Растворить содержимое одного пакета в 1 стакане (200 мл) кипячёной горячей воды. Принимать в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.

Продолжительность терапии

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Консумед^® не следует принимать более 5 дней.

Если Вы приняли препарат Консумед^® больше, чем следовало

Передозировка и её симптомы могут быть связаны с различными компонентами препарата.

Парацетамол

Симптомы и признаки

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приёма свыше 10–15 г): в тяжёлых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приёма парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамола может привести к печёночной недостаточности, энцефалопатии, трансплантации печени, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приёма препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки. На доврачебном этапе могут иметь положительный эффект введение ацетилцистеина перорально в качестве антидота, промывание желудка, приём внутрь метионина по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован приём активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования их действия в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

Специфический антидот отсутствует. На доврачебном этапе необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Аскорбиновую кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьёзной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Консумед^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) или очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) или с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• бледность, утомляемость, головокружение, слабость, одновременно с желтушностью склер и/или желтушностью кожи и слизистых оболочек (гемолитическая анемия);
• отклонения показателей анализа крови, которые указывают на уменьшение количества отдельных или всех клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Консумед^®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• повышение артериального давления;
• тошнота, рвота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышенная возбудимость, нарушение сна;
• головокружение, головная боль;
• расширение зрачков (мидриаз), повышение внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• тахикардия, ощущение сердцебиения;
• сухость во рту, запор, боль в животе, диарея;
• повышение активности печёночных ферментов (АЛТ, ACT);
• сыпь, зудящая сыпь (экзема), мелкопятнистые кровоизлияния (пурпура), зуд, покраснение кожи или слизистой оболочки (эритема), крапивница;
• затруднение мочеиспускания;
• недомогание.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• бронхоспазм, если Вы чувствительны к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам;
• нарушение функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания;
• антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, снижение уровня сознания (седация);
• парез аккомодации;
• чрезмерное снижение артериального давления при переходе тела в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• сухость слизистой оболочки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Консумед ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на пакете после «Годен до:».

В защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение пакета.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Консумед^® содержит

Действующими веществами являются

Каждый пакет содержит 325,00 мг парацетамола, 10,00 мг фенилэфрина гидрохлорида, 20,00 мг фенирамина малеата, 50,00 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

Консумед^®, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь с ароматом лимона: лактозы моногидрат, ароматизатор лимонный (ароматические вещества, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный, бутилокситолуол), аспартам (E951), кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, рибофлавин (E101).

Консумед^®, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь с ароматом мёда и лимона: лактозы моногидрат, ароматизатор лимонный (ароматические вещества, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный, бутилокситолуол), ароматизатор медовый (ароматические вещества, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный, бутилокситолуол), аспартам (E951), кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, рибофлавин (E101)

Препарат Консумед^® содержит аспартам (E951) и лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Консумед^® и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь [с ароматом лимона], [с ароматом мёда и лимона].

Смесь порошка и гранул от светло-жёлтого до жёлтого цвета с запахом лимона или мёда и лимона. Допускается наличие вкраплений белого цвета. Готовый раствор слегка мутный от светло-жёлтого до жёлтого цвета со слабым специфическим запахом. Допускается наличие нерастворённых частиц и хлопьев.

По 5,0 г препарата в пакеты термосвариваемые из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги и бумаги, соединённых расплавом полиэтилена следующих типов: Б/ Ф/ПЭ (бумага/фольга/полиэтилен) или Б/ПЭ/Ф/ПЭ (бумага/полиэтилен/фольга/полиэтилен).

По 4, 6, 8, 10 или 12 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация.

Общество с ограниченной ответственностью «ИРИС» (ООО «ИРИС»)

115162, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, ул Шухова, д. 14, помещ. IV, этаж чердак, ком. 26

Тел./Факс: + 7(495) 478-71-71

Адрес электронной почты: info@consu-med.ru

Производитель

Российская Федерация.

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» Россия, 197375, Санкт-Петербург, ул. Репищева, 14, корпус 5, офис 247.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ИРИС» (ООО «ИРИС»)

115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, офис 26

Тел. 8-800-777-8-604 (бесплатно, круглосуточно)

Отправить сообщение через WhatsApp, Viber на номер: +7-903-799-2-186

Факс: + 7(495) 478-71-71.

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг.

Без рецепта

Фармакор Продакшн, ООО, Российская Федерация