Лозартан-Рихтер

Лозартан-Рихтер

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг:

Действующее вещество: лозартан калия 50 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг, магния стеарат — 1,50 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 20,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 74,55 мг

Состав плёночной оболочки: ОПАДРАЙ 33G28523 белый (триацетин — 0,30 мг, макрогол — 0,40 мг, лактозы моногидрат — 1,05 мг, титана диоксид E171, C.I. 77891 — 1,25 мг, гипромеллоза — 2,00 мг)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг:

Действующее вещество: лозартан калия 100 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,50 мг, магния стеарат — 3,00 мг, кроскармеллоза натрия — 6,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 40,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 149,10 мг

Состав плёночной оболочки: ОПАДРАЙ 33G28523 белый (триацетин — 0,60 мг, макрогол — 0,80 мг, лактозы моногидрат — 2,10 мг, титана диоксид E171, С Л. 77891 — 2,50 мг, гипромеллоза — 4,00 мг)

Таблетки 50 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, на одной стороне — риска, на другой — гравировка "50".

Таблетки 100 мг:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, на одной стороне — гравировка "100", другая сторона — гладкая.

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность (при неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии).

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Артериальная гипотензия, нарушение водно-электролитного баланса, снижение объёма циркулирующей крови, печёночная и/или почечная недостаточность (в том числе двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки).

Данных по применению лозартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приёме лозартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия лозартаном должна быть немедленно прекращена.

Период лактации

Нет данных о выделении лозартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии лозартаном с учётом её важности для матери.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи.

Артериальная гипертензия

В большинстве случаев начальная и поддерживающая доза составляет 50 мг I раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6-недель приёма препарата. При необходимости дозу препарата можно увеличить до 100 мг в сутки (в два или в один прием).

На фоне приёма больших доз диуретиков рекомендуется начинать терапию препаратом ЛОЗАРТАН-РИХТЕР с 25 мг (½ таблетки по 50 мг) в сутки в один приём.

Не требуется корректировать дозу пациентам преклонного возраста или больным с нарушенной функцией почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы препарата.

Хроническая сердечная недостаточность (при неэффективности терапии ингибиторами АПФ)

Начальная доза препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР составляет 50 мг раз в сутки в один приём. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах и/или увеличена доза препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР до 100 мг в сутки.

Защита почек у больных с сахарным диабетам 2 типа с протеинурией

Начальная доза препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР составляет 50 мг раз в сутки в один приём. В ходе лечения, в зависимости от показателей артериального давления, можно повысить суточную дозу препарата до 100 мг в один или два приёма.

Хроническая сердечная недостаточность

Для лечения хронической сердечной недостаточности начальная доза препарата составляет 12,5 мг (возможно применение лозартана в другой лекарственной форме: таблетки по 12,5 мг) в один приём.

Для того чтобы достичь обычной поддерживающей дозы в 50 мг в сутки дозу препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР необходимо увеличивать постепенно, с интервалами в одну неделю (например, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг при однократном приёме в сутки). ЛОЗАРТАН-РИХТЕР обычно назначается в комбинации с диуретиками и сердечными гликозидами.

Доза препарата должна увеличиваться по следующей схеме:

1 неделя: с 1 по 7 день — по 1 таблетке 12,5 мг один раз в сутки.

2 неделя: с 8 по 14 день — по ½ таблетке 50 мг один раз в сутки.

3 неделя: с 15 по 21 день — по 1 таблетке 50 мг один раз в сутки.

4 неделя: с 22 по 28 день — по 1 таблетке 50 мг один раз в сутки.

Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1 % (4,1% против 2,4%).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для антигипертензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1 % больных.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥1/10: часто >1/100, ≤1/10: иногда ≥1/1000, ≤1/100; редко ≥1/10000, ≤1/1000; очень редко ≤1/10000, включая отдельные сообщения.

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1 %:

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1 %:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, сердцебиение, тахи- и брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: 1 % и более — тошнота, диарея, диспептические явления, боль в животе; менее 1 % — снижение аппетита, сухость во рту. зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожных покровов: менее 1 % — сухость кожи, эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: менее 1 % — крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк, (включая отёк гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отёк лица, губ, глотки). У некоторых пациентов в анамнезе имелись указания на перенесённый ангионевротический отёк при приёме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

Со стороны системы крови: нечасто — анемия (незначительное снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0,11 % и 0,09 объём %, соответственно, редко имеющее клиническое значение), тромбоцитопения. эозинофилия, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1 % и более — судороги, миалгия, боль в спине, в грудной клетке, ногах; менее 1 % — артралгии, артрит, боль в плече, колене, фибромиалгия.

Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: 1 % и более — головокружение, астения, головная боль, утомляемость, бессонница; менее 1 % — беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, звон в ушах, нарушение вкуса, нарушения зрения, конъюнктивит, мигрень

Со стороны дыхательной системы: 1 % и более — заложенность носа, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, диспноэ, бронхит, отёк слизистой оболочки носа.

Со стороны мочеполовой системы: менее 1 % — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, снижение потенции.

Лабораторные показатели: часто: гиперкалиемия (уровень калия в плазме крови более 5,5 ммоль/л); нечасто: повышение уровня мочевины и остаточного азота или креатинина в сыворотке крови; очень редко: умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия.

Прочие: подагра.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия; как результат парасимпатической (вагусной) стимуляции может развиться брадикардия.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином.

По сообщениям рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.

Как и при применении других средств, ингибирующих фермент ангиотензин II или его действие, совместное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия и солей, содержащих калий, повышает риск гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе выше 3 г в сутки могут снижать эффективность ангиотензина II рецепторов антагонистов. Совместное применение ангиотензина II рецепторов антагонистов с препаратами НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, особенно при наличии сниженной функции почек, может привести к нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в плазме крови. Этот эффект обычно обратим.

При совместном применении ангиотензина II рецепторов антагонистов и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применение лозартана с солями лития. В случае, если необходимо применять препараты совместно, следует регулярно контролировать уровень лития в плазме крови.

Совместное применение лозартана с диуретиками оказывает аддитивный эффект.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (диуретиков, бета-адреноблокаторов, снмпатолитиков).

Реакции повышенной чувствительности

Возможно появление ангионевротического отёка.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

При наличии гиповолемии (например, при терапии большими дозами диуретиков) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Это состояние необходимо корригировать перед началом курса терапии препаратом ЛОЗАРТАН-РИХТЕР или начинать терапию с более низкой дозы.

При заболевании почек с сахарным диабетом или без него часто встречаются нарушения водно-электролитного баланса, которое необходимо корригировать. В клинических исследованиях, проведённых с участием пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа с протеинурией, под действием терапии лозартаном увеличивалась частота появления гиперкалиемии, по сравнению с плацебо. Однако уровень гиперкалиемии лишь в небольшом числе случаев потребовал отмены препарата.

Нарушение функции печени

При циррозе печени, по данным фармакокинетических исследований, концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается, поэтому тем больным, у которых имеется патология печени в анамнезе, следует назначать препарат в более низкой дозе.

Нарушение функции почек

Препарат, вследствие подавления системы ренин-ангиотензин, может ухудшать функцию почек, особенно у тех больных, у которых функциональное состояние почек в большой степени зависит от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, например, при наличии тяжёлой ХСН или ранее присутствующей дисфункции почек.

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, могут увеличить уровень остаточного азота или креатинина в плазме крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Эти изменения функции почек могут исчезать после прекращении терапии.

Во время лечения препаратом ЛОЗАРТАН-РИХТЕР особое внимание надо уделять больным, у которых имеется выраженная почечная недостаточность и пациентам после трансплантации почек, так как у этих больных отмечали развитие анемии.

Гиперкалиемия и нарушение водно-солевого баланса. Во время лечения лозартаном следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, особенно у пожилых больных.

Непереносимость лактозы

При непереносимости лактозы следует учесть, что 50 мг таблетка препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР содержит 1,050 мг лактозы, 100 мг таблетка — 2,10 мг лактозы.

Данные о влиянии лозартана на способность управлять транспортными или другими техническими средствами отсутствуют.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Poland, Co. Ltd., Польша

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация