Небилет^®

таблетки

На 1 таблетку:

Действующее вещество: небиволола гидрохлорид микронизированный — 5,45 мг (эквивалент небиволола — 5,00 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 141,75 мг; крахмал кукурузный — 46,00 мг; кроскармеллоза натрия — 13,80 мг; гипромеллоза (вязкость 15 мПа`с) — 4,60 мг; полисорбат-80 — 0.46 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 16,10 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,69 мг; магния стеарат — 1,15 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с крестообразной насечкой для деления.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата;
• острая сердечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих инотропным действием);
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;
• атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени (без искусственного водителя, ритма);
• брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин.);
• кардиогенный шок;
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• метаболический ацидоз;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
• тяжёлые облитерирующие заболевания периферических сосудов («перемежающая» хромота, синдром Рейно);
• миастения;
• депрессия;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены).

• Почечная недостаточность;
• сахарный диабет;
• гиперфункция щитовидной железы;
• аллергические заболевания в анамнезе, псориаз;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени;
• стенокардия Принцметала;
• возраст старше 75 лет.

При беременности препарат Небилет^® назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для. плода или новорождённого (в связи с возможным развитием у плода и новорождённого брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии). Если лечение препаратом Небилет^® необходимо, то нужно проводить наблюдение за маточноплацентарным кровотоком и ростом плода. Лечение необходимо прервать за 48–72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо установить строгое наблюдение за новорождёнными в течение 48–72 часов после родоразрешения.

Небиволол экскретируется с грудным молоком. При необходимости приёма препарата Небилет^® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Таблетки Небилет^® принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Средняя суточная, доза для лечения артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца составляет 2,5–5 мг препарата Небилет^® (½–1 таб).

Небилет^® можно применять в монотерапии или в сочетании с другими средствами, снижающими АД.

У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг) препарата Небилет^® в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимальной 10 мг (2 таблетки по 5 мг в один приём).

Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по следующей схеме: выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 мг препарата Небилет^® (¼ таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, может бьггь увеличена сначала до 2,5–5 мг один раз в сутки препарата Небилет^® (½ таблетки по 5 мг или 1 таблетка), а затем — до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2-х часов находится под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остаётся стабильным (особенно: АД, ЧСС, нарушения проводимости, а так же симптомов усугубления течения хронической сердечной недостаточности). Для деления положите таблетку на твердую, ровную поверхность крестообразной насечкой вверх, надавите на таблетку обоими указательными пальцами (рис. 1). Для получения четверти (¼) таблетки повторите эти же действия с половиной (½) таблетки, как указано на рис. 2.

Частота побочных эффектов: очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %), нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезии;

Нечасто: депрессия, «кошмарные» сновидения, спутанность сознания;

Очень редко: обморок, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, запор, диарея;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия, острая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, зуд;

Очень редко: усугубление течения псориаза;

В отдельных случаях: ангионевротический отёк.

Прочие:

Нечасто: бронхоспазм;

Редко: сухость глаз.

Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, цианоз, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная (AV) блокада, бронхоспазм, потеря сознания, кардиогенный шок, кома, остановка сердца.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в введение жидкости и вазопрессоров. При брадикардии, следует вводить в/в 0,5–2 мг атропина при отсутствии положительного эффекта возможна, постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора. При AV блокаде (Ⅱ–Ⅲ ст.) рекомендуется в/в введение β-адреностимуляторов, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют в/в β₂-адренорецепторы. При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

Фармакодинамическое взаимодействие

При одновременном применении β-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне применения небиволола.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении небиволола с антиаритмическими препаратами Ⅰ класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV проводимости.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено.

Одновременное применение небиволола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами и производными фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении небиволола с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску возникновения брадикардии.

При одновременном применении с дигоксином, небиволол не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении небиволола с циметидином, концентрация небиволола в плазме крови увеличивается.

Одновременное применение небиволола и ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличиваются, однако это не имеет клинического значения.

Одновременный приём небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина. При совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь, могут маскироваться симптомы гипогликемии (тахикардия).

Отмену β-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Контроль АД и ЧСС в начале приёма препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4–5 месяцев). При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55–60 уд./мин., при нагрузке — не более 110 уд./мин. β-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50–55 уд./мин. (см. раздел «Противопоказания»).

При решении вопроса о применении препарата Небилет^® у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения β-адреноблокаторов возможно снижение продукции слёзной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача- анестезиолога о том, что пациент принимает β-адреноблокаторы.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку препарат Небилет^® может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств для приёма внутрь и инсулина. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4–5 мес. (у больных с сахарным диабетом).

При гиперфункции щитовидной железы β-адреноблокаторы могут маскировать тахикардию. β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, поскольку может усилиться бронхоспазм. β-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Влияние препарата Небилет^® на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось. Исследования фармакодинамики небиволола показали, что препарат Небилет^® не оказывает влияния на психомоторную функцию. В период лечения препаратом Небилет^® (при возникновении побочных эффектов) следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 5 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Berlin-Chemie, AG, Германия