ПланиЖенс^® лакто

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Дезогестрел — 0,075 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: мальтитол — 35,000 мг; крахмал кукурузный — 7,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,700 мг; коповидон (коллидон VA64) — 2,000 мг; бутилгидрокситолуол — 0,080 мг; натрия стеарилфумарат — 1,445 мг; макрогол 4000 — 0,700 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 28,000 мг.

Плёночная оболочка: гипромеллоза — 0,625 мг; макрогол 4000 — 0,170 мг; титана диоксид — 0,170 мг; тальк — 0,035 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Пероральная контрацепция.

Приём препарата противопоказан при наличии хотя бы одного из указанных ниже заболеваний/состояний или факторов риска.

• Гиперчувствительность к дезогестрелу и/ или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Диагностированная или предполагаемая беременность.
• Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА).
• Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжёлой степени (до нормализации показателей функции печени).
• Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.
• Кровотечения из половых путей неясной этиологии.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела у девочек-подростков в возрасте младше 18 лет).
• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний или факторов риска впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его приём.

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приёма препарата ПланиЖенс^® лакто.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приёма дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии.
• Тромбоэмболические нарушения в анамнезе, женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива.
• Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием.
• Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы/ риска при назначении дезогестрела женщинам с раком печени.
• Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе.
• Печёночная недостаточность в анамнезе.

В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться у к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приёма препарата.

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано. В случае диагностирования беременности во время применения препарата ПланиЖенс^® лакто, приём препарата следует прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врождённых дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приёме пероральных контрацептивов в ранний период беременности.

Период грудного вскармливания

Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребёнка может поступить около 0,01–0,05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела в сутки (при потреблении 150 мл грудного молока на кг массы тела в сутки).

Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания, тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием ребёнка на грудном вскармливании при применении контрацепции препаратом ПланиЖенс^® лакто.

Внутрь, в течение 28 дней.

Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую следующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Как следует начинать приём препарата ПланиЖенс^® лакто

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца

Приём препарата должен начинаться в 1-й день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Приём препарата ПланиЖенс^® лакто предпочтительно начинать на следующий день после приёма последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Приём препарата ПланиЖенс^® лакто можно так же начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приёме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приёма таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было начинать приём таблеток из новой упаковки КОК, ввести вагинальное кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае , в течение первых 7 дней приёма препарата ПланиЖенс^® лакто следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с высвобождением гестагена)

При приёме «мини-пили» можно перейти на приём препарата ПланиЖенс^® лакто в любой день (без перерыва), при применении имплантата или ВМС — в день их удаления; при применении инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

После прерывания беременности в Ⅰ триместре

Можно начинать приём препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во Ⅱ триместре

Приём препарата возможен не ранее 21-28 дня после прерывания беременности во Ⅱ триместре, и не ранее чем через 6 недель после родов. В случае начале приёма препарата в более поздние сроки, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если после родов или прерывания беременности до начала приёма препарата ПланиЖенс^® лакто имели место половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Как поступать в случае пропуска очередного приёма таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приёмом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приёме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приёме таблетки составляет более 12 часов, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приёма препарата и в течение недели, предшествующей пропуску приёма таблеток, имел место половой контакт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжёлых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки произойдёт рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Применение препарата в особых клинических группах

У девочек-подростков до 18 лет

Применение препарата ПланиЖенс^® лакто у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела в данной возрастной группе.

У пациенток с почечной недостаточностью

Клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

У пациенток с печёночной недостаточностью

Клинические исследования у пациенток с печёночной недостаточностью не проводились.

В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печёночной недостаточностью, применение препарата ПланиЖенс^® лакто до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

Как обращаться с упаковкой препарата ПланиЖенс^® лакто

В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс^® лакто вклеен блистер, содержащий 28 таблеток. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приёма. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается приём таблеток. Например, если начало приёма таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), зарегистрированной в клинических исследованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50 % женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени. Так как дезогестрел, в отличии от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию почти в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приёме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20–30 % женщин такие кровотечения могут стать более частыми, в то время как у других 20 % кровотечения могут стать менее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжительность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ациклических кровотечений уменьшается.

Информирование, наблюдение врачом и ведение дневника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счёт понимания характера кровотечений. Другими наиболее частыми HP (>2,5 %) в клинических исследованиях дезогестрела были: акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела.

HP, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100); нечасто (<1/100 и ≥1/1000) и редко (<1/1000).

Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк и анафилаксию).

У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьёзные) HP. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение (у молодых девушек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.

Применение лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (прежде всего, изоферментов системы цитохрома P450 (CYP), может привести к возрастанию клиренса и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, что в свою очередь может привести к обильным кровотечениям или снижению надёжности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения дезогестрела. Максимальное индуцирование обычно наблюдается в течение нескольких недель и может продолжаться до 4 недель после прекращения приёма препарата.

Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приёма.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира и нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита C (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию прогестагенов в плазме крови, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печёночных ферментов, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестагенов в плазме крови, в том числе и этоногестрела — активного метаболита дезогестрела.

Применение активированного угля может привести к снижению всасывания дезогестрела, что приводит к снижению надёжности контрацепции. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблеток.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентраций в плазме и тканях.

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс^® лакто.

Рак молочной железы

Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. В сравнении с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приёмом КОК, является незначительным.

Повышение риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК возможно обусловлено как более ранней диагностикой и биологическим действием КОК, так и комбинацией этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. Он не связан с продолжительностью их применения, а зависит от возраста женщины в период применения КОК. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не принявших. Риск РМЖ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определённые.

Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «пользы — риска» при назначении препарата женщинам с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.

В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приёма дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата ПланиЖенс^® лакто.

Тромбоэмболические нарушения

Венозная тромбоэмболия

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, приём препарата ПланиЖенс^® лакто в случае развития тромбоза следует прекратить.

Длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием

Следует рассмотреть возможность прекращения приёма дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативным вмешательством, травмой или заболеванием.

Сахарный диабет

Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приёма препарата ПланиЖенс^® лакто.

Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)

Применение дезогестрела ведёт к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ.

Предупреждение эктопической беременности

Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приёме КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция.

Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появления болей в животе следует исключить внематочную беременность.

Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности

Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приёма дезогестрела.

Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приёмом гестагенов ещё не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отёк.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения.

Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год).

Если приём дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

В случае беременности приём препарата ПланиЖенс^® лакто следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат ПланиЖенс^® лакто не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приёма таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при совместном приёме других лекарственных препаратов.

Изменения характера менструаций

Во время приёма гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо — более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестаёт строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции приём дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приёме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка, размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться лёгкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные анализы

Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген.

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,075 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация