Пропафенон

ЛП-№(000649)-(РГ-RU)

Пропафенон

Пропафенон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения заболеваний сердца; антиаритмические средства, класс IC

C01BC03

Пропафенон, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пропафенон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пропафенон, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед началом применения препарата Пропафенон
3. Приём препарата Пропафенон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Пропафенон
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Пропафенон, и для чего его применяют

Пропафенон относится к группе лекарственных средств для лечения заболеваний сердца, называемых антиаритмическими средствами, то есть препаратами для лечения нарушений сердечного ритма.

Показания к применению

Препарат Пропафенон показан к применению у взрослых пациентов и предназначен для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма.

• Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV-узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
• Тяжёлая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.

Способ действия препарата Пропафенон

Пропафенон замедляет работу сердца и помогает в регуляции сердечного ритма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пропафенон

Противопоказания

Не принимайте Пропафенон, если:

• у Вас аллергия на пропафенон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть заболевание сердца, известное как синдром Бругада, которое может вызвать опасный для жизни сердечный ритм;
• у Вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) в предыдущие 3 месяца;
• у Вас сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем, кроме нарушения сердечного ритма;
• у Вас необычно медленный сердечный ритм (брадикардия) или пониженное артериальное давление (гипотензия);
• Вам сообщил врач, что у Вас электролитные нарушения (повышение или снижение уровня натрия и/или калия в крови);
• у Вас тяжёлая обструктивная болезнь лёгких, например, хронический бронхит или эмфизема;
• Вы одновременно принимаете ритонавир (противовирусное средство);
• у Вас заболевание миастения гравис, проявляющееся патологически быстрой утомляемостью мышц.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пропафенон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы беременны или планируете беременность;
• Вы кормите грудью;
• у Вас проблемы с дыханием, например, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• у Вас нарушение сердечной мышцы (возможно при ишемической болезни сердца, перенесённом инфаркте миокарда, слабости сердечной мышцы и т.д.) или нерегулярное сердцебиение;
• Вам имплантирован электрокардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор (может потребоваться перепрограммирование этого устройства);
• Вы в пожилом возрасте;
• у Вас нарушение функции печени и/или почек;
• во время лечения у Вас возникла необъяснимая лихорадка или снижение количества белых кровяных клеток в анализе крови;
• Вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству. Сообщите хирургу или стоматологу, что принимаете пропафенон, так как это может повлиять на эффективность средств для наркоза.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Пропафенон у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Пропафенон

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать приём каких-либо других лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта.

Не принимайте следующие препараты с препаратом Пропафенон без рекомендаций Вашего лечащего врача:

• лекарственные средства, которые влияют на сердечную деятельность (например, амиодарон, дигоксин, хинидин);
• препарат против свёртывания крови (например, варфарин, фенпрокумон);
• антибиотики (например, эритромицин или рифампицин);
• любые препараты из группы бета-блокаторов (используемые для лечения высокого артериального давления), например, пропранолол и метопролол;
• противовирусное средство (например, ритонавир);
• любой препарат из группы транквилизаторов, антидепрессантов, трициклических антидепрессантов или сходных групп (например, дезипрамин);
• любые другие антидепрессанты, такие как венлафаксин, флуоксетин, пароксетин;
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка);
• циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после операций по пересадке органов или тканей, или в лечении артрита или псориаза);
• теофиллин (препарат для лечения астмы);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии);
• лидокаин или другие местные анестетики.

Препарат Пропафенон с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Пропафеноном, так как это может увеличить концентрацию препарата в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат во время беременности. Пропафенон таблетки можно принимать во время беременности, если потенциальная польза от применения превышает потенциальный риск для плода, поскольку известно, что этот препарат проникает через плаценту.

Действующее вещество этого препарата (пропафенон) может выделяться с грудным молоком. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем начать лечение этим препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пропафенон может вызывать у некоторых людей помутнение зрения, головокружение, усталость и низкое артериальное давление. Это может повлиять на скорость Вашей реакции. Не рекомендуется управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять какие-либо другие действия, требующие повышенной концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат влияет на Вас.

Препарат Пропафенон содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Пропафенон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Пропафенон

Всегда принимайте Пропафенон в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит количество таблеток, которое Вам следует принять.

Рекомендуемая начальная суточная доза пропафенона составляет 450 мг.

Обычно принимают 150 мг препарата Пропафенон (1 таблетка) 3 раза в сутки или 300 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

В зависимости от Вашего состояния врач может назначить 300 мг препарата Пропафенон (2 таблетки) три раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая. Лучше всего принимать препарат после еды или одновременно с приёмом пищи, запивая водой.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарата Пропафенон больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем необходимо (в случае передозировки), немедленно обратитесь к врачу или в центр неотложной помощи. Не забудьте взять с собой препарат.

Симптомы и признаки передозировки: нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, головная боль, головокружение, помутнение зрения, ощущение покалывания, непроизвольный тремор (дрожание), тошнота, запор и сухость во рту. В тяжёлых случаях отравления могут возникнуть судороги (припадки), ощущение покалывания, сильная сонливость, кома и остановка дыхания.

Если Вы забыли принять препарат Пропафенон

Если Вы забыли принять препарат Пропафенон, пропущенную дозу следует принять, как только вспомните, если только не пришло время приёма следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует. Никогда не удваивайте пропущенную дозу!

Если Вы прекратили приём препарата Пропафенон

Не прекращайте приём препарата Пропафенон, если Ваш лечащий врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы прекратили приём препарата Пропафенон без консультации с лечащим врачом, Ваше состояние может ухудшиться.

Терапию следует продолжать до тех пор, пока врач не скажет Вам её прекратить.

Не прекращайте лечение, даже если почувствуете себя лучше.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам, препарат Пропафенон может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Пропафенон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд или покраснение кожи, или другие признаки аллергической реакции, например, одышка. Хотя эти реакции редки, они могут быть серьёзными;
• судороги;
• опасное для жизни нарушение сердечного ритма;
• пожелтение кожи и/или белков глаз — это может быть признаком проблем с печенью (нарушение оттока желчи из печени (холестаз), воспаления печени (гепатит)) или проблем с кровью;
• учащённое появление синяков на коже или боль в горле, сопровождающаяся высокой температурой (в очень редких случаях лечение может вызвать изменение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови);
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отёк лодыжек;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи, усеянных небольшими волдырями, заполненными бело-жёлтой жидкостью (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие нежелательные реакции при применении Пропафенона

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение сердечной проводимости;
• ощущение сердцебиения.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• тревога;
• нарушения сна;
• головная боль;
• нарушения вкуса;
• горький вкус;
• нечёткость зрения;
• нарушение сердечного ритма;
• нехватка воздуха;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• сухость во рту;
• нарушения функции печени;
• боль в грудной клетке;
• чувство усталости;
• слабость;
• повышенная температура тела.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• потеря аппетита;
• «кошмарные» сновидения;
• обморок;
• проблемы с координацией (атаксия);
• низкое артериальное давление;
• головокружение (вертиго);
• онемение;
• покалывание кожи;
• вздутие живота (метеоризм);
• покраснение кожи;
• кожный зуд;
• импотенция;
• неритмичное сердцебиение;
• быстрое сердцебиение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• заметное снижение количества белых кровяных клеток, способное повышать риск инфекций (лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения);
• увеличение времени кровотечения;
• проявление антинуклеарных антител;
• спутанность сознания;
• тремор;
• жёсткость мышц (ригидность);
• замедленное движение;
• беспокойство;
• двоение в глазах (диплопия);
• одышка из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм);
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызвать головокружение или обморок;
• отрыжка;
• горечь во рту;
• тошнота;
• расстройство желудка;
• аллергическое состояние, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку (волчаночно-подобный синдром);
• сообщалось о случаях обратимого снижения количества сперматозоидов при приеме больших доз препарата;
• повышенное потоотделение.

Если любые из указанных в листке-вкладыше нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств — членов ЕАЭС.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Пропафенон

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пропафенон содержит

Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 150 мг пропафенона гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, повидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), макрогол 400.

Внешний вид препарата Пропафенон и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне. Ядро белого цвета.

По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и плёнки ПВХ. По 4 блистера (40 таблеток) или 5 блистеров (50 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

1000, Скопье, Бульвар Александар Македонски, 12 / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»

115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. 1/1а

Тел.: (495) 502-92-97

E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

Республика Армения

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: +389 2 310 40 00

E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk

Торговые наименования препарата в государствах-членах

Российская Федерация — Пропафенон

Республика Армения — Пропафенон Алкалоид, Propafenon Alkaloid

Листок-вкладьпп пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http ://eec.eaeunion. org/

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг.

Отпускают по рецепту

Alkaloid AD Skopje, Македония