Соликва СолоСтар^®

раствор для подкожного введения

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:

действующие вещества: инсулин гларгин — 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид — 50 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85 %); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится:

действующие вещества: инсулин гларгин — 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид — 33 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85 %); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

• Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Диабетический кетоацидоз.
• Тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез.
• Почечная недостаточность тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин).
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

• Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар^®, инсулина гларгин или ликсисенатида.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар^® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).

При планировании беременности или её наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар^® следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар^® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

• Соликва СолоСтар^® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар^® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.

- Эта шприц-ручка даёт возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар^® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).

• Соликва СолоСтар^® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар^® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.

- Эта шприц-ручка даёт возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар^® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар^® : шприц-ручка Соликва СолоСтар^® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар^® (30-60).

Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар^® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

Препарат Соликва СолоСтар^® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приёмом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приёмом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар^® проводилась ежедневно перед одним и тем же приёмом пищи, выбранном как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска) введения дозы препарата Соликва СолоСтар^®, её следует ввести в течение 1 ч перед следующим приёмом пищи.

Доза препарата Соликва СолоСтар^® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар^® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар^® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

*Если применялся другой базальный инсулин:

- Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар^® должна быть снижена на 20 %.

- Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар^® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар^® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар^® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
• При общих суточных дозах >40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар^® (30-60).
• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар^® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
• При общих суточных дозах >60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар^®.

Способ введения

Препарат Соликва СолоСтар^® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бёдер.

С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.

На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.

Препарат Соликва СолоСтар^® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.

После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °C в защищённом от света месте (не замораживать и не в холодильнике).

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар^® 10-40 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар^® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)".

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар^® 30–60 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар^® 30–60 (для доз 30–60 единиц препарата в сутки)".

Применение в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар^® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

Препарат Соликва СолоСтар^® можно применять у пациентов в возрасте ≥65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови.

Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар^® не изучалось.

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печёночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печёночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар^®.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано.

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина.

У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар^®.

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (≥10 %); часто (≥1 %; <10 %); нечасто (≥0,1 %; <1 %); редко (≥0,01 %; <0,1 %); очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми HP во время применения препарата Соликва СолоСтар^® было развитие гипогликемии и НР со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных HP»).

Перечень HP

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто: тошнота, диарея, рвота.

Нечасто: диспепсия, боли в животе.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто: чувство усталости, реакции в месте введения.

Описание отдельных HP

Гипогликемия

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении — недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения.

В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и её проявления.

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

** Тяжёлая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ

HP со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар^®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4 %, 2,2 % и 2,2 %, соответственно. HP со стороны ЖКТ в своём большинстве были умеренно выраженными и преходящими.

У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3 %, 3 % и 3,9 %, соответственно.

Липодистрофия

Подкожное введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей).

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар^® у 0,3 % пациентов. Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк.

Образование антител

Применение препарата Соликва СолоСтар^® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).

Реакции в месте введения

У некоторых пациентов, получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар^®, наблюдались эритема, локальный отёк, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

Симптомы

Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар^®.

Возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар^®.

Лечение

Эпизоды гипогликемии лёгкой степени выраженности обычно могут купироваться приёмом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Более тяжёлые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный приём углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар^® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.

Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар^® с другими лекарственными средствами не проводились.

Инсулин гларгин

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

• Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
• Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
• Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
• Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома P450 или транспортёров у человека.

Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов

Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их приём с тем приёмом пищи, когда не вводится ликсисенатид.

Лекарственные препараты для приёма внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекций препарата Соликва СолоСтар^®.

Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар^®.

С парацетамолом

Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар^® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1–4 часа после инъекции препарата Соликва СолоСтар^® в виду возможного увеличения t_max парацетамола в плазме крови.

С пероральными контрацептивными препаратами

Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар^®.

С аторвастатином

Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его приём не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар^®.

С варфарином

Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар^® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар^®.

С дигоксином

Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар^® не требуется.

С рамиприлом

Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар^® не требуется.

Препарат Соликва СолоСтар^® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.

Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар^® не изучался.

Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар^® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы.

Риск панкреатита

Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно- следственной взаимосвязи между ними.

Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе.

При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар^® следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар^®. Препарат Соликва СолоСтар^® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар^®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар^® выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования.

К этим факторам относятся:

• изменение области инъекции;
• повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
• непривычные, более тяжёлые или более длительные физические нагрузки;

  - сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);

• недостаточное потребление пищи;
• пропуск приёма пищи;
• употребление алкоголя (этанола);
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Доза препарата Соликва СолоСтар^® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пролонгированное действие введённого подкожно инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.

При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар^® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.

Применение у пациентов с тяжёлым гастропарезом

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с HP со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар^® не изучался у пациентов с тяжёлыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжёлый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар^® у данных пациентов противопоказано.

Почечная недостаточность

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Применение в особых клинических группах пациентов»).

Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь.

Препарат Соликва СолоСтар^® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар^®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител

Применение препарата Соликва СолоСтар^® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар^® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Фертильность

Исследования, проведённые на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Вспомогательные вещества

Препарат Соликва СолоСтар^® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар^®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.

Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар^®.

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар^® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)

В шприц-ручках Соликва СолоСтар^® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар^® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

• Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.
• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

• Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.
• Всегда проводите тест на безопасность.
• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
• Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
• В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц- ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар^®.
• Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем её рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
• Спиртовая салфетка.
• Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц- ручек (см. раздел "Утилизация шприц-ручек").

Указание мест для проведения инъекций (см. рис.1)

Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар^® 10-40 (см. рис.2)

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар^® 10-40 имеет жёлтый цвет.

- Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар^® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата.

- Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.



B. Cнимите колпачок со шприц-ручки.



С. Проверьте прозрачность раствора.

- Не используйте шприц-ручку, если раствор мутный, имеет окраску или содержит частицы.



D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.



Если у Вас имеются другие шприц-ручки

- Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться

в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

- Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.

- Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар^®, например, иглы BD Микро-Файн^® Плюс (BD Micro-Fine^® Plus), Юнифайн^® Пентипс^® Плюс (Unifine^® Pentips^® Plus), Инсупен (Insupen).

А. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.



В. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите её на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.



С. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.



D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Обращение с иглами



- Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введёте правильную дозу препарата.

А. Наберите 2 единицы препарата путём вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы неё окажется на отметке 2.



В. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

- Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.



Если жидкость не показывается из кончика иглы:

- Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.

- Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

• Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
• Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).

- Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

- Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

- Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.

- Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на "0".



В. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

- Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

- Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

- Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц- ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц- ручку Соликва СолоСтар^® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар^® 30–60.

Как читать показания окна дозы

- Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на чёрном фоне.



Единицы препарата в шприц-ручке

- Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

- Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.

- Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

- Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.



С. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

- Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.



D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «О» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

- Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.



Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счёта до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода

- Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

- Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.

ШАГ 6: Удаление иглы

- Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстную инфекцию.

- Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

А. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите её в наружный колпачок иглы.

- Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.



В. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

- Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.



С. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел "Утилизация шприц-ручки").



D. Закройте шприц-ручку её колпачком

- Не помещайте шприц-ручку в холодильник.



Срок использования

- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

- Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2 °C — 8 °C.

- Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

- Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.

- Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

- Не нагревайте шприц-ручку.

- Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.

- Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

- Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

- Не роняйте шприц-ручку, избегайте её удара о твёрдые поверхности.

- Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить её, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

- Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая её влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц- ручку — это может повредить её.

Утилизация шприц-ручки

- Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

- Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Телефон горячей линии: 8 800 200 65 70.

Звонок из всех городов России бесплатный.

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар^® 30–60 (для доз 30–60 единиц препарата в сутки)

В шприц-ручках Соликва СолоСтар^® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар^® 30–60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

- Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

• Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.
• Всегда проводите тест на безопасность.
• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
• Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
• В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар^®.
• Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем её рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
• Спиртовая салфетка.
• Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц- ручек (см. раздел "Утилизация шприц-ручек").

Указание мест для проведения инъекций



Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар^® 30–60 (см. рис. 16)



ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

- Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар^® 30–60 имеет оливковый цвет.

- Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар^® 30–60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.

- Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.



В. Снимите колпачок со шприц-ручки.



С. Проверьте прозрачность препарата.

- Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.



D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.



Если у Вас имеются другие шприц-ручки

- Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

- Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.

- Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар^®, например, иглы компаний BD Микро-Файн^® Плюс (BD Micro-Fine^® Plus), Юнифайн^® Пентипс^® Плюс (Unifine^® Pentips^® Plus), Инсупен (Insupen).

А. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.



В. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите её на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.



С. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.



D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.



Обращение с иглами

- Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введёте правильную дозу препарата.

А. Наберите 2 единицы препарата путём вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.



В. Нажмите до упора на кнопку проведения инъекции.

- Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.



Если жидкость не показывается из кончика иглы:

- Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.

- Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

• Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
• Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

- Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

- Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

- Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.

- Никогда не набирайте дозу и нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘0’.



В. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

- Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

- Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

- Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц- ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц- ручку Соликва СолоСтар^® 30–60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар^® 10-40.

Как читать показания окна дозы

- Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на чёрном фоне.



Единицы препарата в шприц-ручке

- Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарат. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

- Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.

- Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

- Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

- Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.



С. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

- Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.



D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите "0" в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

- Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.



Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счёта до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода:

- Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

- Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6: Удаление иглы

- Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстную инфекцию.

- Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

А. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите её в наружный колпачок иглы.

- Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.



В. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

- Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.



С. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел "Утилизация шприц-ручки").



D. Закройте шприц-ручку её колпачком.

- Не помещайте шприц-ручку в холодильник.



Срок использования

- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

- Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2 °C — 8 °C

- Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

- Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.

- Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

- Не нагревайте шприц-ручку.

- Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.

- Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

- Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

- Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

- Не роняйте шприц-ручку, избегайте её удара о твёрдые поверхности.

- Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить её, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

- Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая её влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку — это может повредить её.

Утилизация шприц-ручки

- Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

- Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл и 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH, Германия