Сонирид Дуо

Сонирид Дуо

таблеток и капсул набор (капсулы с модифицированным высвобождением; таблетки, покрытые плёночной оболочкой)

Тамсулозин

1 капсула содержит:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат; триэтилцитрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат-80, натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Состав твёрдой желатиновой капсулы:

Крышечка: краситель железа оксид жёлтый; титана диоксид; краситель железа оксид чёрный; краситель железа оксид красный; желатин.

Корпус: краситель железа оксид красный; краситель железа оксид чёрный; краситель железа оксид жёлтый; титана диоксид; желатин.

Финастерид

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: финастерид — 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат; тальк; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); лактозы моногидрат.

Состав оболочки: титана диоксид; лактозы моногидрат; макрогол 6000; гипролоза; гипромеллоза.

Тамсулозин

Твердые желатиновые капсулы, размер №2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-жёлтого цвета. Содержимое капсулы — пеллеты белого или почти белого цвета.

Финастерид

Белые или почти белые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, формы закруглённого треугольника, почти без запаха. На одной стороне таблеток — гравировка «RG».

Лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам в составе препарата, в том числе возникновение ангионевротического отёка на фоне приёма препарата.
• Применение у женщин.
• Наличие ортостатической гипотензии в анамнезе.
• Печёночная недостаточность тяжёлой степени.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

• У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).
• У пожилых пациентов.
• У пациентов с печёночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
• При планируемом оперативном лечении катаракты.

Применение препарата Сонирид Дуо у женщин не показано.

Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельчёнными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Комбинированный препарат Сонирид Дуо содержит 2 препарата: капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг и таблетки финастерида в дозе 5,0 мг.

Препараты следует принимать ежедневно, 1 раз в сутки.

Суточная доза препарата Сонирид Дуо составляет: 0,4 мг (1 капсула) препарата тамсулозина и 5,0 мг (1 таблетка) препарата финастерида.

Капсулу препарата тамсулозина необходимо принимать в одно и то же время суток, после завтрака или первого приёма пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжёвывать, так как это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.

Таблетку финастерида принимают независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая.

Для максимального терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом, однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при увеличении выраженности симптомов ДГПЖ.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин), так как клинических данных о применении препарата у данной категории пациентов недостаточно.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

При тяжёлой печёночной недостаточности применение данного препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

Редко: от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

При монотерапии препаратами тамсулозина и финастерида зарегистрированы следующие HP:

Тамсулозин

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Редко: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нечёткость зрения, нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит.

Частота неизвестна: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Редко: ангионевротический отёк.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: нарушения эякуляции.

Очень редко: приапизм.

Частота неизвестна: ретроградная эякуляция, невозможность эякуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Применение препарата в пострегистрационном периоде наблюдения: в дополнение к HP, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приёмом тамсулозина представляется затруднительным.

Финастерид

Среди нежелательных реакций наиболее часто наблюдались импотенция и снижение либидо. Данные HP возникают в начале терапии и исчезают в процессе лечения у большинства пациентов.

Частота нежелательных реакций, зарегистрированных во время пострегистрационного применения, не может быть определена, так как информация получена из спонтанных сообщений.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк, включая отёк губ, языка, гортани и лица.

Нарушения психики

Часто: снижение либидо.

Частота неизвестна: депрессия, снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения лечения.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: импотенция.

Нечасто: нарушение эякуляции, увеличение грудных желёз, болезненность грудных желёз.

Частота неизвестна: болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), иногда сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: уменьшение объёма эякулята.

Кроме того, в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного применения сообщалось о случаях возникновения рака грудной железы у мужчин.

При оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид.

HP при комбинированной терапии

У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и альфа-1-адреноблокатор), описаны такие же HP, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и альфа-1-адреноблокатором. Тем не менее выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечалось чаще при монотерапии.

Если любые из указанных в инструкции HP усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Случаи одновременной передозировки финастеридом и тамсулозином не описаны.

Передозировка тамсулозина может привести к развитию артериальной гипотензии, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.

Для восстановления артериального давления и сердечного ритма пациента необходимо уложить на спину, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты.

Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы.

Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).

Передозировка финастерида: однократный приём 400 мг финастерида и многократный приём в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.

Тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.

Взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.

Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, в то время как фуросемид вызывает её снижение. Тем не менее изменять дозу препарата не требуется, так как концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.

Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.

Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, эритромицин).

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) у медленных метаболизаторов CYP2D6.

При одновременном применении тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может наблюдаться повышение экспозиции тамсулозина. При одновременном применении кетоконазола наблюдается увеличение С_max тамсулозина в 2,2 раза, а площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) — в 2,8 раза.

При одновременном применении тамсулозина и пароксетина — мощного ингибитора изофермента CYP2D6 — наблюдается увеличение С_max и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно; однако данное увеличение не является клинически значимым.

Существует вероятность развития артериальной гипотензии при одновременном применении тамсулозина с другими альфа-1-адреноблокаторами.

Взаимодействие финастерида с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено.

Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая значимого влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут оказывать воздействие на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако с учётом имеющихся данных по безопасности маловероятно, что повышение концентрации финастерида, возникающее при одновременном применении таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение.

В ходе исследований применения финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном, клинически значимого взаимодействия выявлено не было.

Перед началом терапии с применением препарата Сонирид Дуо необходимо обследовать пациента для исключения других заболеваний, для которых характерны симптомы, напоминающие проявления ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование предстательной железы, при необходимости — определение ПСА.

Меры предосторожности при применении тамсулозина:

Как и при применении других блокаторов альфа-1-адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может снижаться артериальное давление, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (например, головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов.

При лечении пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) следует соблюдать особую осторожность, так как применение тамсулозина у данной популяции пациентов не изучалось.

Во время проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы у некоторых пациентов, принимавших тамсулозин (на момент операции или ранее), развивался интраоперационный синдром нестабильности радужной оболочки глаза (разновидность синдрома узкого зрачка). При возникновении этого синдрома возрастает риск осложнений во время оперативного вмешательства и в послеоперационном периоде.

Не рекомендуется назначать тамсулозин пациентам, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразно отменить тамсулозин за 1–2 недели до оперативного вмешательства; однако польза и продолжительность отмены лечения тамсулозином перед операцией по поводу катаракты не определены. Известны случаи развития интраоперационного синдрома нестабильности радужной оболочки глаза у пациентов при отмене тамсулозина в более ранние сроки перед операцией. Во время предоперационного обследования оперирующий хирург и члены офтальмологической бригады должны учитывать, принимает ли пациент тамсулозин (или принимал ранее). Это необходимо для подготовки к возможному возникновению синдрома в ходе операции. Тамсулозин следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Тамсулозин и активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) не следует применять у медленных метаболизаторов изофермента CYP2D6.

Меры предосторожности при применении финастерида:

Общие

Во избежание обструктивных осложнений необходимо тщательно наблюдать пациентов с большим объёмом остаточной мочи и при резком снижении скорости потока мочи. Необходимо оценить возможность оперативного вмешательства.

Влияние финастерида на ПСА и диагностику рака предстательной железы (РПЖ)

Клиническая эффективность финастерида в дозе 5 мг у пациентов с РПЖ не установлена. Перед началом лечения финастеридом, а также во время последующей терапии, необходимо регулярно выполнять пальцевое ректальное обследование предстательной железы и другие тесты для исключения РПЖ. Для диагностики РПЖ также используется определение ПСА в сыворотке крови. Как правило, при исходных значениях ПСА выше 10нг/мл показано дальнейшее обследование и выполнение биопсии; если исходные значения ПСА составляют от 4 до 10 нг/мл, рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин значения ПСА могут варьировать в широком диапазоне, независимо от наличия РПЖ. Таким образом, нормальные значения ПСА не позволяют исключить РПЖ у мужчин с ДГПЖ, независимо от лечения финастеридом в дозе 5 мг. При исходном значении ПСА ниже 4 нг/мл также нельзя исключить РПЖ.

У пациентов с ДГПЖ на фоне применения финастерида в дозе 5 мг концентрация ПСА в сыворотке крови снижается приблизительно на 50 %, даже при наличии РПЖ. Данный факт необходимо учитывать при оценке показателя ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, так как снижение концентрации ПСА не является основанием для исключения сопутствующего РПЖ. Снижение концентрации ПСА ожидаемо при любом диапазоне значений, однако существуют индивидуальные особенности. У пациентов, получающих финастерид в дозе 5 мг в течение 6 месяцев и дольше, полученное значение ПСА необходимо удвоить, и только затем сравнивать его с нормальными показателями. Использование данной коррекции позволяет сохранить чувствительность и специфичность исследования ПСА, и учитывать результат при диагностике РПЖ.

При стойком увеличении концентрации ПСА у пациентов, получающих финастерид в дозе 5 мг, следует провести обследование. При этом нельзя исключать возможное нарушение пациентом режима терапии.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Влияние на ПСА

Концентрация ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и с объёмом предстательной железы, а объём предстательной железы коррелирует с возрастом пациента. При интерпретации результата лабораторного исследования ПСА необходимо учитывать, что у пациентов, получающих финастерид в дозе 5 мг, наблюдается снижение уровня ПСА. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение уровня ПСА в течение первых месяцев после начала лечения, затем его концентрация стабилизируется на новом уровне. Значение показателя ПСА после лечения приблизительно равно половине значения, которое было получено до начала терапии. Таким образом, у пациентов, получающих финастерид в дозе 5 мг в течение шести месяцев и дольше, полученное значение ПСА необходимо удвоить, и только затем сравнивать его с нормальными показателями.

Финастерид в дозе 5 мг существенно не снижает долю свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остаётся неизменным даже на фоне приёма финастерида в дозе 5 мг. При определении доли свободного ПСА для диагностики РПЖ коррекции значений не требуется.

Рак грудной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде были зарегистрированы случаи рака грудной железы у мужчин, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Специалист должен предупредить пациента о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в грудных железах (уплотнение, боль, гинекомастия или выделения из соска).

Изменения настроения

Изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при её появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту.

Печёночная недостаточность

Исследования изменения фармакокинетики финастерида при печёночной недостаточности не проводились.

Данные о влиянии финастерида на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. О влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось. Однако пациенты должны учитывать, что при приёме препарата возможно появление головокружения.

таблеток и капсул набор/в наборе: тамсулозин (капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг), финастерид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг).

При температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия