ТИКАЛИЗИС

ЛП-№(004490)-(РГ-RU)

ТИКАЛИЗИС

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC24

ТИКАЛИЗИС, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИКАЛИЗИС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАЛИЗИС.
3. Приём препарата ТИКАЛИЗИС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИКАЛИЗИС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИКАЛИЗИС и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ТИКАЛИЗИС является тикагрелор. Препарат ТИКАЛИЗИС относится к фармакотерапевтической группе под названием «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат ТИКАЛИЗИС, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2-го типа без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство.

Способ действия препарата ТИКАЛИЗИС

Препарат ТИКАЛИЗИС помогает остановить скопление тромбоцитов, что снижает вероятность образования сгустка крови (тромба), который может перекрыть кровеносные сосуды. Следовательно, уменьшается риск возникновения таких сердечно-сосудистых явлений, как нестабильная стенокардия (периодическая боль в груди), инфаркт миокарда или инсульт.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАЛИЗИС

Не принимайте препарат ТИКАЛИЗИС:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени;

• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов:

  ⁃ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

  ⁃ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

  ⁃ нефазодон (антидепрессант);

  ⁃ ритонавир и атазанавир (применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) и синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа);

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ТИКАЛИЗИС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведённой операцией, нарушениями свёртываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением);
• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата ТИКАЛИЗИС Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свёртывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если ранее Вы перенесли ишемический инсульт, принимаете тикагрелор более одного года и у Вас был инфаркт миокарда;
• если у Вас диагностирована печёночная недостаточность средней степени тяжести;
• если у Вас имеется повышенный риск развития пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии), у Вас ранее был диагностирован обморок, связанный с брадикардией, или Вы одновременно принимаете препараты, вызывающие брадикардию;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• если Ваш возраст 75 лет и более;
• если у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови или диагностировано подагрическое воспаление суставов;
• если у Вас наблюдается расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ во сне);
• если Вы принимаете препарат ТИКАЛИЗИС и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете как препарат ТИКАЛИЗИС, так и гепарин, поскольку препарат ТИКАЛИЗИС может повлиять на результат диагностического исследования;

• если Вы одновременно принимаете следующие препараты:

  ⁃ дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

  ⁃ верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);

  ⁃ хинидин (применяется для лечения аритмии);

  ⁃ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);

  ⁃ препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаза).

Вы должны сообщать врачам, в том числе стоматологам, о приёме тикагрелора перед тем, как планировать хирургическое вмешательство, и перед тем, как начинать терапию любым новым лекарственным препаратом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ТИКАЛИЗИС у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат ТИКАЛИЗИС

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для лечения высокого содержания холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, к которым относится варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты, которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ- инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите своему врачу о том, что поскольку Вы принимаете препарат ТИКАЛИЗИС, у Вас может быть повышен риск кровотечения при назначении Вам фибринолитиков, часто называемых тромболитическими препаратами, например, стрептокиназы и алтеплазы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат ТИКАЛИЗИС во время беременности. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат ТИКАЛИЗИС в грудное молоко. Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения данного препарата, если Вы кормите грудью. Ваш врач обсудит с Вами преимущества и риски, связанные с применением препарата ТИКАЛИЗИС в этот период.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат ТИКАЛИЗИС не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приёма данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Приём препарата ТИКАЛИЗИС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Инфаркт миокарда в анамнезе и высокий риск развития атеротромботических осложнений

Обычная доза составляет 60 мг (одна таблетка) 2 раза в сутки. Продолжайте принимать препарат ТИКАЛИЗИС 60 мг в течение периода времени, указанного врачом.

Ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет 2-го типа у пациентов, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство

Рекомендуемая доза — 60 мг (одна таблетка) 2 раза в сутки. Продолжайте принимать препарат ТИКАЛИЗИС в дозе 60 мг в течение периода времени, указанного врачом.

Приём препарата ТИКАЛИЗИС с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза

Врач, как правило, также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Врач скажет Вам, какую дозу ацетилсалициловой кислоты необходимо принимать (обычно 75–150 мг в сутки).

Путь и/или способ введения

Препарат ТИКАЛИЗИС следует принимать внутрь один или два раза (одну таблетку утром и одну таблетку вечером) в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать целиком.

Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом: тонко измельчите таблетку, пересыпьте порошок в половину стакана воды, перемешайте и незамедлительно выпейте. Чтобы убедиться в том, что лекарственного препарата не осталось, следует ополоснуть пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпить содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Продолжительность терапии

Убедитесь, что Вы принимаете препарат ТИКАЛИЗИС столько времени, сколько сказал Вам врач. Продолжительность лечения препаратом ТИКАЛИЗИС может быть достаточно длительной.

Если Вы приняли препарата ТИКАЛИЗИС больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата ТИКАЛИЗИС, чем назначил Вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, какой именно препарат Вы приняли. У Вас может возрасти риск развития кровотечения, диареи, тошноты, диспепсии, запора, одышки и эпизодов тяжёлого нарушения сердечного ритма.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАЛИЗИС

Если Вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ТИКАЛИЗИС

Не прекращайте приём препарата ТИКАЛИЗИС без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата ТИКАЛИЗИС у Нас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ТИКАЛИЗИС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат ТИКАЛИЗИС влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются частыми (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение встречается редко, но может представлять угрозу для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при обнаружении следующих признаков:

• сильное кровотечение или кровотечение, которое Вы не можете контролировать;
• неожиданное кровотечение или кровотечение, которое длится долгое время;
• розовая, красная или коричневая моча;
• рвота красной кровью или рвота, похожая на кофейную гущу;
• красный или чёрный стул (похожий на дёготь);
• кашель или рвота со сгустками крови.

Прекратите приём препарата ТИКАЛИЗИС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из серьёзных нежелательных реакций.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении тикагрелора

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровохарканье (признак кровотечения из дыхательных путей);
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечное кровотечение);
• кровь в моче (гематурия), воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови (геморрагический цистит) (кровотечение из мочевыводящих путей);
• ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение (кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения);
• временная потеря сознания (обморок).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания речи других людей, внезапное появление затруднений при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли при отсутствии известных причин (признаки кровоизлияния в головной мозг, внутричерепного кровотечения, инсульта);
• мгновенно развивающийся ограниченный отёк кожи, подкожной жировой клетчатки и

слизистых оболочек (ангионевротический отёк);

• кровотечение при раке мочевого пузыря, раке желудка, раке толстой кишки (кровотечение из опухоли);
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазные кровоизлияния (кровоизлияние в глаз);
• кровотечение из уха;
• забрюшинное (ретроперитонеальное) кровотечение;
• кровоизлияния в полость суставов (гемартроз), кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения);
• кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение), появление крови в сперме (гематоспермия), кровотечения из половых путей в период после наступления менопаузы (постменопаузальное кровотечение).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ во сне);
• лихорадка и сыпь (пурпура) на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Сообщите своему лечащему врачу о появлении одышки (ощущения нехватки воздуха). Одышка может быть связана с заболеванием сердца или другой причиной либо может быть побочной реакцией на приём препарата ТИКАЛИЗИС. Одышка, связанная с приёмом препарата ТИКАЛИЗИС, обычно бывает лёгкой, появляется в состоянии покоя в первые недели терапии и может исчезнуть самостоятельно. Если одышка усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, нужно ли Вам лечение или дальнейшее обследование.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме тикагрелора

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышенная склонность к образованию кровоподтёков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с заболеваниями крови);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение;
• кровотечение из дёсен;
• кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы), кровоизлияния в кожу, точечные кровоизлияния в слизистую оболочку (петехии) (кожные или подкожные кровоизлияния);
• хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра), воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• головная боль;
• внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• частый и жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия);
• запор;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• специфическая повышенная чувствительность к аллергенам (реакции гиперчувствительности);
• спутанность сознания.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ТИКАЛИЗИС

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИКАЛИЗИС содержит:

Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами; являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип ЕЗ, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата ТИКАЛИЗИС и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 56 или 168 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с контролем первого вскрытия (предохранительным кольцом).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 1 или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, 1 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 4 или 12 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495)956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

Электронная почта: info@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

 

Листок-вкладыш — информация для пациента

ТИКАЛИЗИС, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИКАЛИЗИС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАЛИЗИС.
3. Приём препарата ТИКАЛИЗИС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИКАЛИЗИС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИКАЛИЗИС и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ТИКАЛИЗИС является тикагрелор. Препарат ТИКАЛИЗИС относится к фармакотерапевтической группе под названием «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат ТИКАЛИЗИС, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет:

• для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST или инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI)), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
• для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Способ действия препарата ТИКАЛИЗИС

Препарат ТИКАЛИЗИС помогает остановить скопление тромбоцитов, что снижает вероятность образования сгустка крови (тромба), который может перекрыть кровеносные сосуды. Следовательно, уменьшается риск возникновения таких сердечно-сосудистых явлений, как нестабильная стенокардия (периодическая боль в груди), инфаркт миокарда или инсульт.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАЛИЗИС

Не принимайте препарат ТИКАЛИЗИС:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени;

• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов:

  ⁃ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

  ⁃ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

  ⁃ нефазодон (антидепрессант);

  ⁃ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), и синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа));

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ТИКАЛИЗИС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведённой операцией, нарушениями свёртываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением);
• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата ТИКАЛИЗИС Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свёртывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если у Вас диагностирована печёночная недостаточность средней степени тяжести;
• если у Вас имеется повышенный риск развития пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии), у Вас ранее был диагностирован обморок, связанный с брадикардией, или Вы одновременно принимаете препараты, вызывающие брадикардию;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, понижающие артериальное давление);
• если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови или диагностировано подагрическое воспаление суставов;

• если Вы одновременно принимаете следующие препараты:

  ⁃ дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

  ⁃ верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);

  ⁃ хинидин (применяется для лечения аритмии);

  ⁃ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);

  ⁃ препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз);

• если у Вас наблюдается расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время;
• если Вы принимаете препарат ТИКАЛИЗИС и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете как препарат ТИКАЛИЗИС, так и гепарин, поскольку препарат ТИКАЛИЗИС может повлиять на результат диагностического исследования.

Вы должны сообщать врачам и стоматологам о приёме тикагрелора перед тем, как планировать хирургическое вмешательство, и перед тем, как начинать терапию любым новым лекарственным препаратом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ТИКАЛИЗИС у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат ТИКАЛИЗИС

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для лечения высокого содержания холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, к которым относится варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты, которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ- инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите своему врачу о том, что, поскольку Вы принимаете препарат ТИКАЛИЗИС, у Вас может быть повышенный риск кровотечения при назначении врачом фибринолитиков, часто называемых тромболитическими препаратами, например, стрептокиназы и алтеплазы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат ТИКАЛИЗИС во время беременности. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат ТИКАЛИЗИС в грудное молоко. Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения данного препарата, если Вы кормите грудью. Ваш врач обсудит с Вами преимущества и риски, связанные с применением препарата ТИКАЛИЗИС в этот период.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат ТИКАЛИЗИС не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приёма данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Приём препарата ТИКАЛИЗИС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Острый коронарный синдром

Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно принимается в стационаре.

После этой начальной дозы обычная доза — одна таблетка 90 мт 2 раза в день на срок до 12 месяцев, если Ваш врач не даёт других указаний.

Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака

Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). После начальной дозы обычная доза составляет 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней.

Приём препарата ТИКАЛИЗИС с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза

Врач, как правило, также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Врач скажет Вам, какую дозу препарата необходимо принимать (обычно 75-150 мг в сутки).

Путь и/или способ введения

Препарат ТИКАЛИЗИС следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером) независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать целиком.

Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом: тонко измельчите таблетку, пересыпьте порошок в половину стакана воды, перемешайте и незамедлительно выпейте. Чтобы убедиться в том, что лекарственного препарата не осталось, следует ополоснуть пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпить содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Продолжительность терапии

Убедитесь, что Вы принимаете препарат ТИКАЛИЗИС столько времени, сколько сказал Вам врач.

Если Вы приняли препарата ТИКАЛИЗИС больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата ТИКАЛИЗИС, чем назначил Вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, какой препарат Вы приняли. У Вас может возрасти риск развития кровотечения, диареи, тошноты, диспепсии, запора, одышки и эпизодов тяжёлого нарушения сердечного ритма.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАЛИЗИС

Если Вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ТИКАЛИЗИС

Не прекращайте приём препарата ТИКАЛИЗИС без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата ТИКАЛИЗИС у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ТИКАЛИЗИС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат ТИКАЛИЗИС влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются частыми (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение встречается редко, но может представлять угрозу для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при обнаружении следующих признаков:

• сильное кровотечение или кровотечение, которое Вы не можете контролировать;
• неожиданное кровотечение или кровотечение, которое длится долгое время;
• розовая, красная или коричневая моча;
• рвота красной кровью или рвота, похожая на кофейную гущу;
• красный или чёрный стул (похожий на дёготь);
• кашель или рвота со сгустками крови.

Прекратите приём препарата ТИКАЛИЗИС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из серьёзных нежелательных реакций.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении тикагрелора

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровохарканье (признак кровотечения из дыхательных путей);
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечное кровотечение);
• кровь в моче (гематурия), воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови (геморрагический цистит) (кровотечения из мочевыводящих путей);
• ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение (кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения);
• временная потеря сознания (обморок).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания речи других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли при отсутствии известных причин (признаки кровоизлияния в головной мозг, внутричерепного кровотечения, инсульта);
• мгновенно развивающийся ограниченный отёк кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• кровотечение при раке мочевого пузЫря₂ раке желудка, раке толстой кишки (кровотечение из опухоли);
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазные кровоизлияния (кровоизлияние в глаз);
• кровотечение из уха;
• забрюшинное (ретроперитонеальное) кровотечение;
• кровоизлияния в полость суставов (гемартроз), кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения);
• кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение), появление крови в сперме (гематоспермия), кровотечения из половых путей в период после наступления менопаузы (постменопаузальное кровотечение).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ во сне);
• лихорадка и сыпь (пурпура) на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Сообщите своему лечащему врачу о появлении одышки (ощущение нехватки воздуха). Одышка может быть связана с заболеванием сердца или другой причиной либо может быть побочной реакцией на приём препарата ТИКАЛИЗИС. Одышка, связанная с приёмом препарата ТИКАЛИЗИС, обычно бывает лёгкой, появляется в состоянии покоя в первые недели терапии и может исчезнуть самостоятельно. Если одышка усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, нужно ли Вам лечение или дальнейшее обследование.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме тикагрелора

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышенная склонность к образованию кровоподтёков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с заболеваниями крови);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение;
• кровотечение из дёсен;
• кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы), кровоизлияния в кожу, точечные кровоизлияния в слизистую оболочку (петехии) (кожные или подкожные кровоизлияния);
• хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра), воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• головная боль;
• внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго);
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• частый и жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия);
• запор;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• специфическая повышенная чувствительность к аллергенам (реакции гиперчувствительности);
• спутанность сознания.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ТИКАЛИЗИС

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИКАЛИЗИС содержит:

Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются; целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип ЕЗ, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата ТИКАЛИЗИС и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 56 или 168 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с контролем первого вскрытия (предохранительным кольцом).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 1 или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, 1 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 4 или 12 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495)956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

Электронная почта: info@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация