Валсафорс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На одну таблетку:

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

- Артериальная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность (Ⅱ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) у больных, получающих стандартную терапию, в том числе диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или бета-адреноблокаторами (не одновременно). Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- тяжёлые нарушения функции печени (билиарный цирроз, холестаз);

- беременность, период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефецит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, при соблюдении диеты с ограничением потребления натрия, состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), лёгкое и умеренное нарушение функции печени небилиарного генеза, без холестаза на фоне обструкции желчевыводящих путей; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), гемодиализ, после трансплантации почки, гиперальдостеронизм, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия.

Применение препарата при беременности противопоказано.

В случае наступления беременности во время лечения, препарат следует отменить.

В период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, не разжёвывая, независимо от приёма пищи.

При артериальной гипертензии: рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х недель лечения; максимальный эффект отмечается через 4 недели. Тем больным, у которых не удаётся достичь адекватного снижения артериального давления, суточная доза может быть увеличена до 160 мг или дополнительно назначены диуретические средства. Максимальная суточная доза составляет 320 мг.

Больным с нарушением функции почек или больным с печёночной недостаточностью, не сопровождающейся холестазом, изменений дозы препарата не требуется.

Валсафорс может назначаться также совместно с другими гипотензивными средствами.

При хронической сердечной недостаточности (ХСН): рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки. Возможно постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки, при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 320 мг, разделённая на 2 приёма.

У пациентов, одновременно получающих диуретики, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, артериального давления. При появлении клинических признаков артериальной гипотензии необходимо уменьшить дозы.

Частота побочных эффектов: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, в том числе постуральное; нечасто — головная боль, вертиго, бессонница; редко — обморок (при применении после перенесённого инфаркта миокарда).

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит, нечасто — кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение артериального давления и ортостатическая гипотензия; редко — (при применении после перенесённого инфаркта миокарда) сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в спине, артралгия; частота неизвестна — миалгия, мышечная слабость, миозит, рабдомиолиз.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — снижение либидо; очень редко — нарушение функции почек.

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отёк, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и васкулит.

Лабораторные показатели: редко — повышение содержания сывороточного азота мочевины; частота неизвестна — снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия; гипербилирубинемия, повышение активности печёночных трансаминаз, гиперкалиемия.

Прочие: часто — общая слабость; нечасто — отёки, астения, повышенная утомляемость.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, внутривенно 0,9 % раствор натрия хлорида. Гемодиализ неэффективен.

Клинически значимых взаимодействий с такими лекарственными препаратами, как: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не выявлено.

Поскольку валсартан не подвергается сколько-нибудь существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами на уровне метаболизма, которые являются следствием индукции или ингибирования системы цитохрома P450.

Несмотря на то, что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови не выявлено какого-либо значимого взаимодействия с диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

При комбинированном применении с диуретиками (особенно в высоких дозах) возможно усиление гипотензивного эффекта.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия, в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

При одновременном применении с препаратами лития (лития карбонатом) возможно обратимое повышение содержания лития в плазме крови и усиление его токсичности с развитием интоксикации литием. Следует с осторожностью применять препараты лития одновременно с препаратом Валсафорс, у таких пациентов рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении валсартана с нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) или ацетилсалициловой кислотой в суточной дозе более 3 г/сут и другими неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами) возможно уменьшение гипотензивного эффекта валсартана. Одновременное применение валсартана (и других антагонистов рецепторов ангиотензина II) и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивает риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (обычно обратимую) и повышение содержания калия в плазме крови (гиперкалиемию), особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушенной функцией почек. При одновременном применении валсартана и НПВП следует соблюдать осторожность. После начала комбинированной терапии, а также в процессе лечения, необходим контроль объёма циркулирующей крови и функции почек.

По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печёночных белков-транспортёров OATP1B1 и MRP2. Одновременное назначение препарата Валсафорс с ингибиторами белка-транспортёра OATP1B1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-транспортёра MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (максимальную концентрацию в плазме крови С_max и площадь под фармакокинетической кривой AUC).

Дефицит в организме натрия и/или сниженный объём циркулирующей крови (ОЦК)

У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие доза диуретиков, в редких случаях в начале лечения Валсафорсом может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия.

Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме ионов натрия и/или объёма циркулирующей крови, например, путём уменьшения дозы диуретика.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение можно продолжить.

Стеноз почечной артерии

Учитывая, что другие лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей.

Нарушение функции почек

Больным с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях (когда клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени

У больных с печёночной недостаточностью не требуется корректировки дозы препарата. Валсартан выводится главным образом в неизменённом виде с желчью, однако у больных с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижен. При назначении препарата этим больным следует соблюдать особую осторожность.

Хроническая сердечная недостаточность

Вследствие угнетения РААС у чувствительных пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензинных рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому необходима оценка степени нарушения функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью.

При хронической сердечной недостаточности валсартан может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении комбинации ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и валсартана.

При артериальной гипертензии валсартан может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками.

При гиперальдостеронизме необходимо контролировать уровень альдостерона в биологических жидкостях.

Следует применять с осторожностью во время работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 160 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Ангиотензина II рецепторов антагонист

• АТХ

  C09CA03

• Действующее вещество

  Валсартан